836219_2015_鼎晶生物_2015年年度报告_2016-04-18.pdf

1 鼎晶生物 NEEQ:836219 上海鼎晶生物医药科技股份有限公司 Shanghai Topgen Biopharm Company Limited 年度报告 2015 2 公公 司司 年年 度度 大大 事事 记记 2015 年 9 月 19 日公司首次参加 CSCO 会议 2015 年公司推出遗传性肿瘤“十万家系计划”，计划用 5 年时间完成十万例遗传肿瘤家系检测，建立中国人群遗传性肿瘤基因突变风险数据库。公告编号：2016-005 3 目录目录 第一节声明与提示.5 第二节公司概况.7 第三节会计数据和财务指标摘要.9 第四节管理层讨论与分析.11 第五节重要事项.24 第六节股本变动及股东情况.26 第七节融资及分配情况.29 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况.31 第九节公司治理及内部控制.34 第十节财务报告.39 公告编号：2016-005 4 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 鼎晶生物、公司、本公司、母公司、股份公司 指 上海鼎晶生物医药科技股份有限公司 鼎晶有限、有限公司 指 上海鼎晶生物医药科技有限公司 鼎晶检验 指 浙江鼎晶医学检验有限公司，更名前为湖州鼎晶医学检验所有限公司 路臻投资 指 上海路臻投资中心（有限合伙）报告期，本年度 指 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日 三会 指 股东（大）会，董事会，监事会 股东（大）会 指 上海鼎晶生物医药科技有限公司股东会/上海鼎晶生物医药科技股份有限公司股东大会 董事会 指 上海鼎晶生物医药科技有限公司/上海鼎晶生物医药科技股份有限公司董事会 监事会 指 上海鼎晶生物医药科技有限公司/上海鼎晶生物医药科技股份有限公司监事会 高级管理人员 指 总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书及公司章程规定的其他人员 管理层 指 对公司决策、经营、管理负有领导职责的人员，包 括董事、监事、高级管理人员等 公司章程、章程 指 最近一次被公司股东大会批准的上海鼎晶生物医药科技股份有限公司章程 全国股份转让系统公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 主办券商 指 东吴证券股份有限公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司律师、大成律师 指 北京大成（上海）律师事务所 大信、会计师事务所 指 大信会计师事务所（特殊普通合伙）元、万元 指 人民币元、人民币万元 公告编号：2016-005 5 第一节 声明与提示【声明声明】事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 重要重要风险提示风险提示表表 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 1 政策风险 我国医疗服务业未来将保持持续增长的趋势，随着医疗服务业的转型，其产业地位、社会需求、产业格局和组织方式等都将发生较大变化，行业需要引进大量优秀人才、转变管理思路、购进先进设备和建立信息化系统等，这在资金需求和业务持续性方面，都将对规模较小的企业带来一定冲击。目前针对医疗行业从业机构的政策法规数量繁多且非常严格，第三方医学诊断业务的开展涉及到多种资质审批和后续监管政策。因此，相关政策的变动成为行业发展的不确定因素。2 竞争加剧的风险 由于国内居民生活水平的提高、居民保健意识的增强、城镇化水平的提高、人口老龄化、医保覆盖面的扩大等因素，我国医疗服务市场的需求将快速增长。未来在可观的业务收入及利润空间的吸引下，不排除国外大型医药科技公司、资本技术雄厚的竞争对手，甚至是公立医院等进入该市场争夺市场份额，届时医学诊断服务行业的市场格局可能发生重大变化。3 由技术改革导致的供求风险 医学诊断服务行业具有技术水平高、知识密集型、多学科交叉综合的特点。过去的 20 年，医学检验方法学先后经历了生化检验、酶联免疫检验、化学发光免疫检验和基因诊断等四次技术革命，不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大。目前电化学发光检验技术、流式细胞检公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、完整。大信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。公告编号：2016-005 6 验技术、基因芯片技术等已经应用于临床诊断的最新开发中。提供医学诊断服务的企业如果不具备相应的技术研发实力跟上技术变革的步伐，很可能在下一次技术变革中丧失优势，导致优质客户大量流失，逐渐被市场淘汰。4 实际控制人不当控制的风险 尽管在股份公司成立后，公司股东、董事、监事承诺将规范公司治理，在股东大会、董事会、监事会决策过程中严格执行关联方回避制度，提高内部控制制度的有效性，但公司共同实际控制人沈伟强、罗鹏直接和间接持有公司超过 51%的股份，能对公司的发展战略、人事安排、生产经营、财务等决策形成有效控制。若公司实际控制人沈伟强、罗鹏利用其对公司的实际控制权对公司的经营决策、人事、财务等进行不当控制，可能损害公司和少数权益股东利益。5 公司治理风险 股份公司设立前，公司的法人治理结构不够规范，内部控制制度不够健全，规范治理意识相对薄弱，存在书面决议保存不完整的情形。股份公司设立后，公司逐步建立健全了法人治理结构，制定了适应企业发展的内部控制体系。由于股份公司成立时间较短，各项管理控制制度的实施与执行需要经过长期生产经营实践活动的考验，公司治理结构和内部控制体系方可逐步完善。随着公司经营规模不断扩大，业务范围逐渐扩展，内部员工日益增多，将会对公司治理提出更高的要求。公司未来经营实践中存在内部管理不适应发展需要造成的影响公司持续、稳定、健康发展的风险。6 财务风险 随着公司业务规模的不断扩大以及销售收入的大幅上涨，公司的应收账款账面余额呈现出快速上升的趋势，存在应收账款风险；受市场需求，竞争加剧等因素影响，公司议价能力变化导致的毛利率波动的风险；政府资助项目的不确定性导致补贴收入的减少引起的净利润波动的风险；行业内普遍存在的销售费用占收入比重增大对公司盈利能力产生风险。本期重大风险是否发生重大变化：否 公告编号：2016-005 7 第二节公司概况 一、基本信息 公司中文全称 上海鼎晶生物医药科技股份有限公司 英文名称及缩写 Shanghai Topgen Biopharm Company Limited 证券简称 鼎晶生物 证券代码 836219 法定代表人 沈伟强 注册地址 上海浦东新区芙蓉花路 118 号 1 幢 234 室 办公地址 上海浦东新区芙蓉花路 118 号 1 幢 234 室 主办券商 东吴证券股份有限公司 主办券商办公地址 苏州工业园区星阳街 5 号 会计师事务所 大信会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 郭安静、上官胜 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路 1 号 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 蔡丽君 电话 021-50800383 传真 021-50800393 电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 上海浦东新区芙蓉花路 118 号 1 幢 234 室,邮编 201321 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 上海鼎晶生物医药科技股份有限公司董事会办公室 三、企业信息 单位：股 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2016 年 4 月 15 日 行业（证监会规定的行业大类）Q83 卫生 主要产品与服务项目 提供检测服务和诊断产品销售 普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本 10,000,000 控股股东 沈伟强 罗鹏 实际控制人 沈伟强 罗鹏 四、注册情况 项目 号码 报告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 91310000059383042K 是 公告编号：2016-005 8 税务登记证号码 91310000059383042K 是 组织机构代码 91310000059383042K 是 公告编号：2016-005 9 第三节会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 25,305,851.16 16,473,054.92 53.62%毛利率 78.14%72.76%-归属于挂牌公司股东的净利润 968,331.37 974,950.00-0.68%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 205,932.95 333,078.40-38.17%加权平均净资产收益率（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）9.70%17.69%-加权平均净资产收益率（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）2.06%6.04%-基本每股收益 0.10 0.26-61.54%二、偿债能力 单位：元 本期本期期期末末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 17,123,135.31 12,014,234.46 42.52%负债总计 4,668,429.12 2,691,893.26 73.43%归属于挂牌公司股东的净资产 12,454,706.19 5,999,643.95 107.59%归属于挂牌公司股东的每股净资产 1.25 1.20 4.17%资产负债率 27.26%22.41%-流动比率 3.47 3.41-利息保障倍数-三、营运情况单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额 1,440,492.99 967,448.17-应收账款周转率 8.67 17.79-存货周转率 16.52 45.70-四、成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率 42.52%134.00%-营业收入增长率 53.62%446.35%-净利润增长率-22.37%5,153.44%-公告编号：2016-005 10 五、股本情况单位：股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本 10,000,000 10,000,000-计入权益的优先股数量 0 0-计入负债的优先股数量 0 0-带有转股条款的债券 0.00 0.00-期权数量 0 0-六、非经常性损益单位：元 项目项目 金额金额 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,915.85 计入当期损益的政府补助 1,014,615.38 非经常性损益合计非经常性损益合计 1,016,531.23 所得税影响数-254,132.81 少数股东权益影响额（税后）0.00 非经常性非经常性损益净额损益净额 762,398.42 七、因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述情况（如有）科目科目 本期本期期末期末（本期（本期）上年上年期末（期末（去年同期去年同期）调整重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 调整重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 -公告编号：2016-005 11 第四节管理层讨论与分析 一、经营分析 （一（一）商业模式商业模式 公司现已形成具有鼎晶特色的“服务+产品”的一体化商业模式，公司不仅可以向客户提供专业医学检测服务，还可以向其提供国内外知名的诊断产品和技术支持服务等。公司“服务+产品”的一体化商业模式大大提升了公司的竞争力，已成为公司的核心竞争优势，同时也使客户对本公司的粘度进一步增强。公司“服务公司“服务+产品”模式产品”模式 公司的检测服务对象主要分为两类，具体为个人客户和医疗机构，其中个人客户占比较高，一方面由于公司提供的基因检测服务属于新技术范畴，在大部分医院立项周期较长，而公司为尽快开展业务，采用通过代理商推广的方式获取个人客户；另一方面，公司成立初期并不能达到参与医院竞标的条件，随着业务的发展，公司才逐步具备了开拓医院等机构客户的能力。随着业务的逐渐拓展，公司医疗机构等机构客户逐渐增加。报告期内，公司秉承自主创新和追求卓越的精神，始终坚持“以优质服务提供卓越客户体验，助力人类健康”为经营理念，不断创新盈利模式，以满足不同客户的需求，既保证了公司的平稳经营，又有利 公告编号：2016-005 12 于实现快速成长。年度内变化统计：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 主要产品或服务是否发生变化 否 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否 （二（二）报告期内经营情况回顾报告期内经营情况回顾 1、2015 年公司实现销售收入 25,305,851.16 元，比 2014 年增加 8,832,796.24 元，同比增长 53.62%，净利润 1,007,364.99 元。2、2015 年公司与山东枣庄矿业集团中心医院合作成立了 1 家联合实验室。3、公司员工稳步增长，人员结构逐渐合理，公司制度初步完善，内部管理规范化、流程化；财务预算和风险管理得到加强。4、在研发和创新方面，2015 年公司投入 1,942,172.64 元用于研发，在研项目 5 个，都取得了阶段性进展。公司同时也注重研发项目的产业化，其中“宫颈癌/癌前病变细胞多重病理分子分型免疫标记试剂盒的研制和产业化应用”项目在 2015 年获得上海市科委产学研医项目资助。5、公司收购了王明伟在浙江鼎晶医学检验有限公司（更名前为湖州鼎晶医学检验所有限公司）的 30%股权，使浙江鼎晶医学检验有限公司成为全资子公司。1、主营业务分析主营业务分析（1）利润构成单位利润构成单位：元元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比例变动比例 占营业收入的占营业收入的比重比重 金额金额 变动比例变动比例 占营业收入的占营业收入的比重比重 营业收入 25,305,851.16 53.62%-16,473,054.92 46.36%-营业成本 5,531,247.09 23.25%21.86%4,487,936.50 1,049.44%27.24%毛利率 78.14%-72.76%-管理费用 5,099,930.94 149.49%20.15%2,044,132.74 431.76%12.41%销售费用 13,915,107.28 53.95%54.99%9,038,480.42 314.08%54.87%财务费用 30,966.54 1,152.07%0.12%2,473.22-2.53%0.02%营业利润 344,162.87-41.44%1.36%587,713.67 1,552.78%3.57%营业外收入 1,016,531.23-12.05%4.02%1,155,828.80 _ 7.02%营业外支出 0.00 _ _ 0.00 _ _ 净利润 1,007,364.99-22.37%3.98%1,297,647.25 5,154.91%7.88%项目重大变动原因：公告编号：2016-005 13 1.营业收入：公司报告期内营业收入为 25,305,851.16 元，比上年同期同比增长 53.62%,主要原因是 2015年公司加大营销力度努力拓展渠道,样本采集遍及全国 300 多家医院，新增加山西、南昌、河南、广东、哈尔滨等市场,主营业务收入相应增加。2.管理费用：报告期内为 5,099,930.94 元，较上年同期增长 149.49%。主要体现在公司支付职工薪酬为1,202,262.54 较上年同期增长 157.47%，报告期内人员由 22 人增长至 46 人，公司在技术研发和销售上增加了人员投入。研发费用为 1,942,172.64 元，较上年同期增长 186.01%，公司报告期内在研项目 5 例。另外，公司进入全国中小企业股转系统聘用中介机构费用 1,272,137.81 元，也在管理费用中体现。3.销售费用：增加的主要原因是公司优化营销系统，建设营销团队，积 极 参加销售展会，开发新客户，加大力度进行市场调研和营销策划，占营业收入的比重无明显变化。4.财务费用：报告期内财务费用为 30,966.54 元，较上年同期增长 1,152.07%,主要公司为缩短应收账款收款周期,避免业务员收取现金,而采用第三方结算收款所产生的财务手续费。5.营业利润：报告期内营业利润为 344,162.87 较上年同期减少 41.44%，减少的主要原因是管理费用和销售费用的增加。（2 2）收入构成）收入构成单位单位：元元 项目项目 本期收入金额本期收入金额 本期成本金额本期成本金额 上期上期收入金额收入金额 上期成本上期成本金额金额 主营业务收入 25,305,851.16 5,531,247.09 16,473,054.92 4,487,936.50 其他业务收入 0.00 0.00 0.00 0.00 合计合计 25,305,851.16 5,531,247.09 16,473,054.92 4,487,936.50 按产品或区域分类分析：单位单位：元元 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业占营业收入收入比例比例 上期上期收入金额收入金额 占营业占营业收入收入比比例例 医学检测 19,340,993.81 76.43%11,713,371.84 71.11%货物销售 5,964,857.35 23.57%4,759,683.08 28.89%合计 25,305,851.16 100.00%16,473,054.92 100.00%收入构成变动的原因 按产品结构分类的收入构成无明显变化，公司盈利模式未改变。（3 3）现金流量状况）现金流量状况单位单位：元元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 经营活动产生的现金流量净额 1,440,492.99 967,448.17 投资活动产生的现金流量净额-6,939,918.85-2,843,159.94 筹资活动产生的现金流量净额 7,000,000.00 3,000,000.00 现金流量分析：经营活动产生的现金流量净额变动的原因是公司销售活动频繁，销售额增加，现金流量净额增加。投资活动产生的现金流量变动原因是 1、收购王明伟在浙江鼎晶医学检验有限公司的 30%股权 2、投资了大型设备用于研发。筹资活动产生的现金流量变化原因是引进了新的投资人上海创业接力泰礼创业投资中心（有限合伙）。（4）主要客户情况）主要客户情况单位单位：元元 序号序号 客户名称客户名称 销售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比 是否存在关是否存在关联关系联关系 公告编号：2016-005 14 1 安徽芯驭医学诊断有限公司 4,316,731.15 17.06%否 2 河南科技大学第一附属医院 1,692,307.69 6.69%否 3 西电集团医院 911,036.00 3.60%否 4 长海医院 508,307.69 2.01%否 5 枣庄矿业集团中心医院 478,390.56 1.89%否 合计合计 7,906,773.09 31.24%-注：如存在关联关系，则必须披露客户的具体名称。（5）主要供应商情况）主要供应商情况单位单位：元元 序号序号 供应商名称供应商名称 采购金额采购金额 年度采购占比年度采购占比 是否存在关是否存在关联关系联关系 1 Star research technology limited 2,408,000.00 47.63%否 2 上海欣曜贸易商行 1,290,000.00 25.52%否 3 上海达安医学检验所有限公司 374,940.00 7.42%否 4 河南小鹿计算机科技有限公司 264,000.00 5.22%否 5 湖南圣湘生物科技有限公司 228,164.00 4.51%否 合计合计 4,565,104.00 90.31%-注：如存在关联关系，则必须披露供应商的具体名称。（6）研发支出）研发支出单位单位：元元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 研发投入金额 1,942,172.64 679,052.76 研发投入占营业收入的比例 7.67%4.12%2 2、资产负债结构分析资产负债结构分析 单位单位：元：元 本本年年期末期末 上年期末上年期末 项目项目 金额金额 变动变动 比例比例 占总资产占总资产的的比重比重 金额金额 变动变动 比例比例 占总资产的占总资产的比重比重 占占总资产总资产比重比重的增的增减减 货币资金 2,803,824.62 115.14%16.37%1,303,250.48 628.23%10.85%50.88 应收账款 4,436,395.03 216.58%25.91%1,401,329.90 255.07%11.66%122.21%存货 475,589.58 145.05%2.78%194,075.72 8,237.88%1.62%71.60%长期股权投资 0.00 _ _ 0.00 _ _ _ 固定资产 1,813,592.71 156.59%10.59%706,802.68 3,093.31%5.88%80.10%在建工程 _ _ _ _ _ _ _ 短期借款 _ _ _ _ _ _ _ 长期借款 _ _ _ _ _ _ _ 资产总计 17,123,135.31 42.52%-12,014,234.46 134.00%-资产负债项目重大变动原因：1、货币资金：报告期内增加的主要原因是公司销售收入的增加，另外，报告期内引入了新的投资方。2、应收账款：报告期当期收入 25,305,851.16 元较上年同期增加 53.62%,应收账款 4,436,395.03 元占当期收入的 17.53%，较上年同期增长 216.58%，应收账款增长在可控范围。3、存货：增加的主要原因是在研项目增加，研发所需的试剂耗材增加。公告编号：2016-005 15 4、固定资产：增加的主要原因是添置了大型设备，购买了一台 illumina 的测序仪；联合实验室的装修和仪器设备购买。3 3、投资状况分析投资状况分析 （1 1）主要主要控股子公司、参股公司情况控股子公司、参股公司情况 2015 年 8 月 28 日，公司召开股东会，审议并通过同意鼎晶生物受让王明伟持有的湖州鼎晶医学检验所有限公司 30%的股权的股东会决议。2015 年 8 月 28 日，上海鼎晶与王明伟签订王明伟与上海鼎晶生物医药科技有限公司关于湖州鼎晶医学检验所有限公司之股权转让协议。2015 年 11 月 2 日，经股东鼎晶生物决定将鼎晶检验的名称由“湖州鼎晶医学检验所有限公司”变更为“浙江鼎晶医学检验有限公司”，并对鼎晶检验的公司章程进行修改。2015 年 11 月 13 日，鼎晶检验取得了湖州市工商行政管理局核准颁发变更后的企业法人营业执照，统一社会信用代码/注册号为 91330500095166504L。浙江鼎晶医学检验有限公司设立时间为 2014 年 3 月 31 日，注册资本 10,000,000 元,法定代表人为沈伟强,经营范围为：临床检验所（站）：医学检验科；临床细胞分子遗传学专业；生物医药科技领域内的技术开发、咨询、服务、转让；货物与技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。营业期限为 2014 年 3 月 21 日至长期。2014 年 10 月 17 日，鼎晶检验取得浙江省湖州市吴兴区卫生与人口计划生育局颁发的医疗机构执业许可证，有效期为 2014 年 10 月 17 日至 2017年 10 月 16 日。浙江鼎晶医学检验有限公司报告期间销售收入 4,941,552.35 元，营业利润 326,811.56 元，净利润618,318.87 元。截至 2015 年 12 月 31 日，公司总资产 12,784,095.76 元，总负债 1,090,119.38 元，净资产 11,693,976.38 元。除此之外，公司无其他控股子公司和参股公司。（2）委托理财及衍生品投资情况委托理财及衍生品投资情况 无 （三（三）外部外部环境环境的分析的分析 1 1、行业政策行业政策 精准医疗已成为全球医学界关注的热点。2015 年初,美国总统奥巴马在国情咨文中宣布推出新的大规模研发项目：“精准医疗计划”，该项目在 2016 年计划投入 2.15 亿美元财政预算，用于治疗癌症以及其他复杂性疾病。精准医疗的短期目标是为癌症找到更多、更好的治疗手段，其长期目标是为实现多 公告编号：2016-005 16 种疾病的个体化治疗提供有价值的信息。精准医疗可以为肿瘤病人及医疗机构提供一站式解决方案。从国内来看，政策面持续向好。2015 年 6 月，发改委发布国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知，其中提到要重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在 3 年时间内建设 30 个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。2015 年，国家卫生计生委等 16 个部门联合印发中国癌症防治三年行动计划（2015-2017 年），针对癌症防治工作中迫切需要解决的实际问题，提出了近三年内的工作目标、主要措施和保障措施，凸显国家对癌症及其治疗领域的重视程度。在此基础上，国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室联合印发关于加强肿瘤规范化诊疗管理工作的通知，对加强肿瘤规范化诊疗管理提出进一步要求。所以，在政策扶持的助推下，生物医药产业将迎来黄金发展期，各细分行业有望率先受益。2 2、技术发展、技术发展 大规模高通量基因测序不断成熟和成本逐渐降低使得基因测序能够真正进入应用市场，尤其针对肿瘤的治疗。癌症是基因突变的不断累积而导致细胞恶性增殖，逃避人体免疫系统监视的过程，并且癌细胞在突变上表现出多样性和高度异质性也是癌症治疗中容易出现耐药性的关键因素。因此基因检测数据的解读使得肿瘤精准治疗成为可能。根据不同的分子类型选择具有高针对性的综合治疗手段是提高肿瘤治疗效果的关键。以靶向药物为例，靶向治疗药物的有效率为 25%，同一药物在不同个体中的效果差异最高可达 300 倍，目前已上市的靶向药物有 100 余个，在研的药物有 400 个以上，这些药物的作用靶点各不相同。仅以 EGFR 抑制剂为例就有诸多选择，而各个药物间侧重点亦不相同，同时靶点基因代谢通路上下游基因的突变也会对该靶向药物的疗效产生影响。大规模高通量基因测序可以提供全面的癌基因检测的结果，将为肿瘤治疗药物的选择提供依据和必要的参考。液态活检作为精准医疗的一种精准实现方式，逐步成为传统的穿刺样本和组织样本的有力补充，对于不便开展手术或穿刺活检的患者，液态活检甚至成为唯一的方法。循环肿瘤细胞（CTC）分析技术可以用于评估肿瘤异质性和疾病进程，在治疗过程中，身体中占支配地位的 CTC 是不断变化的，伴随治疗耐药的出现，耐药性 CTC 逐渐在治疗后增多。CTC 的分析可以通过动态监测肿瘤细胞的变化，实时、动态的反映患者的治疗状况及疾病进程，为目前的肿瘤治疗监测提供很好的补充。目前血液 ctDNA 检测EGFR 突变的方法已经纳入非小细胞肺癌临床治疗的指南中，这必定会为肿瘤基因检测开辟另一个更大的市场。公告编号：2016-005 17（四（四）竞争优势竞争优势分析分析 精准医疗是肿瘤临床治疗的大势所趋，基于肿瘤患者基因检测，以肿瘤细胞中特定分子为靶点，通过阻断或影响其功能从而特异性抑制肿瘤侵袭或转移的治疗手段越来越受到市场的亲睐。经过多年发展，公司已在商业模式、技术研发、公司管理等方面积累了明显的竞争优势，为今后进一步发展奠定了坚实基础，这些竞争优势具体表现为：1 1、商业模式优势、商业模式优势 公司现已形成具有鼎晶特色的“服务+产品”的一体化商业模式，公司不仅可以向客户提供专业检测服务，还可以向其提供国内外知名的诊断产品和技术支持服务等，以满足客户持续提升临床诊断水平的需求。除了自建的中心实验室（鼎晶检验）以外，公司目前正在推广“合作实验室”的商业合作模式，即公司提供设备和技术帮助医院建立起符合国际、国内标准的临床分子检测硬件和技术平台（即“分子医学中心”），并负责培训技术人员并建立相关流程；医院负责协调由分子医学中心承接门诊、急诊、临床检验科、病理科、体检中心、各临床科室开展的所有肿瘤相关以及其他疾病易感基因、健康管理等分子诊断项目，医院与公司约定按一定比例对分子医学中心总收入进行分账。“合作实验室”的商业模式具有较强的行业渗透力能力和连锁化复制能力，有利于公司占领市场，并与医院客户建立长期稳定的合作关系。公司目前已与枣庄矿业集团中心医院建立了联合实验室，按照公司“一个中心实验室，20 个联合实验室”的战略归属，未来三年内公司计划建成 20 个联合实验室。2 2、自主创新优势自主创新优势 在产品研发方面，公司专注于肿瘤精准用药的基因检测服务，核心技术平台优势在于：（1）传统的荧光定量 PCR 技术平台，技术成熟，产品丰富，价格便宜，可以在 2-3 个工作日内为病人提供准确的检测（2）二代测序平台，开发了遗传性乳腺癌/卵巢癌，遗传性结直肠癌的遗传性基因检测和肿瘤靶向药物数十种基因检测，致力于建立中国人群重大疾病临床及组学数据中心（3）循环肿瘤细胞检测平台，通过无创的方法，可以实时监测人体血液中的各种肿瘤细胞的类型和数量的变化，预警肿瘤复发和转移，及早评估治疗效果。在检测服务方面，公司推出了 CMS 网络订单管理体系统，实现从采样到完成报告的全程跟踪、记录以及实时查询功能，并且承诺常规项目 3 个工作日、特殊项目 5-7 个工作日内完成结果检测并出具报告，确保检测服务的高效和精确性，给客户提供了良好的服务体验。3 3、管理优势、管理优势 公告编号：2016-005 18 企业主要管理人员具有多年的生物和医药领域的从业经验，长期在行业内知名企业从事管理工作，深蕴分子诊断市场和技术的现状和发展趋势。创始人沈伟强先生有着十多年的基因技术领域的市场和管理经验，曾供职于华大基因，同时也是上海鼎安生物科技有限公司的联合创始人，为国内最早推广基因测序业务的人员之一。联合创始人罗鹏为营销专家，有着 5 年以上生物医药企业营销管理的工作经验，先后任职于基康生物、宝藤医学检验等知名企业。联合创始人蔡丽君为公司常务副总，先后参与上海欣百诺科技公司、吴江近岸蛋白质公司的创建和管理工作。得益于创始人深刻的质量管理背景，公司在成立伊始就引进管理体系，在研发管理、实验室管理、服务网络管理、资金管理、会计核算、投融资管理方面形成了一整套完整的管理制度，尤其是对于技术服务最为重要的研发、实验室和服务网络管理方面，在各内控环节，均积累了丰富的经验，并形成了一套行之有效的控制体系。这些高效的管理制度和方法使公司始终充满活力和保持高效的运作，并成为具有强大控制力和执行力的组织。（五（五）持续经营持续经营评价评价 1 1、持续的研发活动的创新能力持续的研发活动的创新能力 公司将保持持续的研发投入和不断增强产学研医合作开发的能力。公司已经完成了针对肺癌、乳腺癌、结直肠癌和脑胶质瘤等肿瘤靶向药物和化疗药物敏感性、毒副作用预测及预后评估方面的检测服务平台以及循环肿瘤细胞的分离、分型、分析平台。公司基于高通量二代测序平台的 OncoDrug-Seq 肿瘤精准用药多重基因检测，针对遗传性乳腺癌卵巢癌的 BRCA1/BRCA2 基因检测等项目已完成研发阶段。2 2、市场培育、品牌推广、市场培育、品牌推广 公司将不断提高建立自身的品牌优势，公司“鼎晶”，“topgen”“OncoDrug-Seq”已经申请了商标注册；公司推出的遗传性肿瘤百万家系计划，依托公司的二代测序核心产品与国内各大医院开展合作，深入挖掘客户需求，从而占领市场。3 3、公司内部经营管理建设、公司内部经营管理建设 公司在内部经营管理建设中取得了积极的成果。公司通过 CMS 软件的升级优化实现了母公司上海鼎晶生物医药科技股份有限公司和子公司浙江鼎晶医学检验有限公司，山东枣庄矿业集团中心医院联合实验室以及各医院之间的实时管理，包括检测样本的物流监控，实验数据的传输和分析，报告的在线审核打印等功能。公司信息化的管理有助于业务规模的扩大，加强了与医院合作的粘度。随着我国人口老龄化的加速，以及健康诉求提高导致医疗消费的升级，人们对于医疗资源的需求将 公告编号：2016-005 19 日益增长，政府对于医学诊断与服务行业的扶持力度日益加大，公司所处行业具有良好的发展前景。综上所述，公司具有较好的持续经营能力。（六（六）自愿披露（如有自愿披露（如有）-二、未来展望（自愿披露）（一（一）行业发展趋势行业发展趋势 -（二（二）公司发展战略公司发展战略 -（三三）经营计划经营计划或目标或目标 -（四（四）不确定性因素不确定性因素 -三、风险因素 （一）（一）持续到本年度的持续到本年度的风险因素风险因素 公告编号：2016-005 20 一、政策风险一、政策风险 我国医疗服务业未来将保持持续增长的趋势，随着医疗服务业的转型，其产业地位、社会需求、产业格局和组织方式等都将发生较大变化，行业需要引进大量优秀人才、转变管理思路、购进先进设备和建立信息化系统等，这在资金需求和业务持续性方面，都将对规模较小的企业带来一定冲击。目前针对医疗行业从业机构的政策法规数量繁多且非常严格，第三方医学诊断业务的开展涉及到多种资质审批和后续监管政策。因此，相关政策的变动成为行业发展的不确定因素。但是从目前来看，国内政策面看好。2015 年 3 月科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，决定在 2030 年前政府将在精准医疗领域投入 600 亿元。国家精准医疗的战略规划呼之欲出。全球范围内,二代测序，细胞治疗，单抗药物等生物技术逐渐得到验证，并应用于疾病的早期发现和精准治疗，这将创造巨大的市场机会。二、市场竞争二、市场竞争风险风险 由于国内居民生活水平的提高、居民保健意识的增强、城镇化水平的提高、人口老龄化、医保覆盖面的扩大等因素，我国医疗服务市场的需求将快速增长。未来在可观的业务收入及利润空间的吸引下，不排除国外大型医药科技公司、资本技术雄厚的竞争对手，甚至是公立医院等进入该市场争夺市场份额，届时医学诊断服务行业的市场格局可能发生重大变化。公司一方面会代理一些技术含量高市场反应好的诊断试剂产品进入医院，另一方面，公司通过与医院共建联合实验室的方式，与医院签订 5-10 年的排他性的合同，不断的推出新的诊断产品，从而保证公司在行业内竞争力。三三、由技术改革导致的供求风险由技术改革导致的供求风险 医学诊断服务行业具有技术水平高、知识密集型、多学科交叉综合的特点。过去的 20 年，医学检验方法学先后经历了生化检验、酶联免疫检验、化学发光免疫检验和基因诊断等四次技术革命，不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大。目前电化学发光检验技术、流式细胞检验技术、基因芯片技术等已经应用于临床诊断的最新开发中。提供医学诊断服务的企业如果不具备相应的技术研发实力跟上技术变革的步伐，很可能在下一次技术变革中丧失优势，导致优质客户大量流失，逐渐被市场淘汰。公司目前已经建立的基于荧光定量 PCR 技术的平台，循环肿瘤细胞检测以及二代测序的服务平台，这些技术都是目前可用于检测的最新的技术。同时公司投入大量的人力物力用于新技术和新产品的开发，公告编号：2016-005 21 以期跟上技术变革的步伐。四四、实际实际控制人不当控制的风险控制人不当控制的风险 尽管在股份公司成立后，公司股东、董事、监事承诺将规范公司治理，在股东大会、董事会、监事会决策过程中严格执行关联方回避制度，提高内部控制制度的有效性，但公司共同实际控制人沈伟强、罗鹏直接和间接持有公司超过 51%的股份，能对公司的发展战略、人事安排、生产经营、财务等决策形成有效控制。若公司实际控制人沈伟强、罗鹏利用其对公司的实际控制权对公司的经营决策、人事、财务等进行不当控制，可能损害公司和少数权益股东利益。公司实际控制人沈伟强和罗鹏已经签订了一致行动人协议，同时公司股东大会、董事会和监事会也会对他们的行为进行监控，把风险降到最低。五、公司治理风险五、公司治理