833199_2015_灵岩医疗_2015年年度报告_2016-04-14.pdf

苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 1 灵岩医疗 NEEQ:833199 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 Suzhou Lingyan Medical Technology CO.,LTD 年度报告 2015 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 公告编号：2016-005 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 2 公 司 年 度 大 事 记 2015 年 1 月 7 日，取得 4 项实用新型专利证书：1、用于医用柔性液流管的止流夹，专利号：2014204203392；2、防溅式采血管的密封装置及包括该密封装置的采血管，专利号：2014204209295；3、用于注射器的注射针和带有该注射针的注射器，专利号：2014204209308；4、同心圆针电极，专利号：2014204218472。2015 年 2 月 18 日，取得 2 项实用新型专利证书：1、用于医用柔性液流管的止流夹，专利号：2014204218504；2、防刺伤留置针，专利号：2014204218491。2015 年 4 月 15 日，公司完成股份制改革，更名为“苏州灵岩医疗科技股份有限公司”。2015 年 6 月，公司取得三项高新技术产品认定证书：150506G0077N 防溅射高安全真空采血管、150506G0076N 新型高紧固安全型注射装置、150506G0075N 新型正压防护静脉留置装置。证书有效期：五年。2015 年 7 月 22 日，取得关于同意苏州灵岩医疗科技股份有限公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌的函。2015 年 8 月 10 日，对外披露苏州灵岩医疗科技股份有限公司关于股票挂牌并采用协议转让方式的提示性公告，自 2015 年 8 月 11 日起，公司股票在全国股转系统挂牌公开转让。2015 年 9 月 23 日，通过国家食品药品监督管理总局关于一次性使用静脉留置针的审核，注册证编号：国械注准 20153151737，有效期至 2020 年 9 月 22 日。2015 年 10 月 10 日，通过高新技术企业认定，证书编号：GR201532002772，有效期：三年。根据中华人民共和国企业所得税法、中华人民共和国企业所得税实施条例等相关规定，公司通过高新技术企业认定后，自 2015 年至 2017 年将享受高新技术企业的相关税收优惠政策，即按 15%的税率缴纳企业所得税。2015 年 11 月，取得一项高新技术产品认定证书。产品名称：高绝缘性一次性使用同心圆针电极，产品编号：150506G1376N，证书有效期：五年。2015 年 12 月，经江苏省民营科技企业协会确认，符合江苏省发展民营科技企业条例的有关规定，证书号：苏民科企证字第 EC20157035 号，证书有效期：五年。2015 年 12 月 16 日，取得两项实用新型专利证书：1、一种自毁式注射器，专利号：2015205961024；2、一种注射用针尖，专利号：2015205961077。苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 3 目 录 第一节 声明与提示-5 第二节 公司概况-10 第三节 主要会计数据和关键指标-11 第四节 管理层讨论与分析-13 第五节 重要事项-22 第六节 股本、股东情况-26 第七节 融资情况-28 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况 -30 第九节 公司治理及内部控制-32 第十节 财务报告-37 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 4 释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、本公司、股份公司 指 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 有限公司 指 苏州灵岩医疗器械有限公司 香港瑞生 指 香港瑞生实业发展有限公司 苏州瑞生 指 瑞生实业（苏州）科技设备有限公司 达利佳投资 指 苏州达利佳投资管理有限公司 兴业材料 指 苏州兴业材料科技股份有限公司 吴县木渎针尖厂 指 吴县木渎医用针尖厂 苏州新区针尖厂 指 苏州市苏州新区医用针尖厂，为有限公司前身，由吴县木渎医用针尖厂更名而来 三会 指 股东（大）会、董事会、监事会的合称 股东大会 指 苏州灵岩医疗科技股份有限公司股东大会 董事会 指 苏州灵岩医疗科技股份有限公司董事会 监事会 指 苏州灵岩医疗科技股份有限公司监事会 公司章程 指 苏州灵岩医疗科技股份有限公司在全国中小企业股份转让系统挂牌后生效的公司章程 东吴证券 指 东吴证券股份有限公司 元、万元 指 人民币元、人民币万元 挂牌 指 苏州灵岩医疗科技股份有限公司在全国中小企业股份转让系统挂牌的行为 公司法 指 中华人民共和国公司法(2013修正)业务规则 指 全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）审计报告 指 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）出具的编号为“瑞华审字201632070003号”的审计报告 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 5 第一节 声明与提示 【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、完整。瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了 瑞华审字（2016）32070003号 审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否（1）董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证的理由（如有）无（2）列示未出席董事会的董事姓名及未出席的理由（如有）无（3）豁免披露事项及理由（如有）无 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 6 【重要风险提示表】【重要风险提示表】重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 一、实际控制人不当控制的风险 公司股东龚凯彬、龚会泉、文敏三人为公司实际控制人，合计持有公司 867 万股股份，占公司股份总额的 72.25%，依据其持股比例或任职地位可对公司的经营决策、人事管理、财务管理等方面施予重大影响。公司目前已建立了科学的法人治理结构，制定了公司章程、“三会”议事规则、关联交易及对外担保等管理制度，以制度规范控股股东、实际控制人的决策行为；同时，实际控制人也出具了避免同业竞争、规范关联交易的承诺函。但是，如果实际控制人通过行使表决权或其他方式对公司的发展战略、经营决策、财务决策、重大人事任免和利润分配等事项进行不当控制，仍可能对公司或其他权益股东产生不利影响。二、租赁房屋土地风险 公司无自有土地、房产，目前公司主要生产经营场所是向瑞生实业（苏州）科技设备有限公司租赁的房产、土地。经律师核查，公司使用的土地使用权为其合法拥有或使用，公司以租赁方式使用他人的房产合法有效。房屋、土地的租赁合同于 2015 年 12 月 31 日到期，2016 年 1 月 1 日，与瑞生实业（苏州）科技设备有限公司签订续租合同，租期 2016 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日。如果未来公司无法与出租方续签租赁合同，或者其租赁的出现房产拆迁或者改造等情况，公司将面临存在生产场地搬迁风险，会对公司正常生产经营活动产生影响。三、行业监管风险 我国临床检验标本采集产品现按照医疗器械进行监管，行政主管部门为国家食品药品监督管理局。从事临床检验标本采集产品生产和经营必须取得国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许可证。公司如果不能持续满足国家食品药品监督管理部门的有关规定，出现违法、违规等现象，则可能受到国家有关部门的处罚，从而对公司的正常经营造成 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 7 影响。四、新产品研发和注册风险 公司为保持竞争优势，必须不断开发高科技含量、高附加值的新产品；但高科技产品与普通产品相比，在新产品的开发、试制方面面临的风险更大。新产品从实验室研究到产品中试阶段，最终到规模化和产业化生产，往往需要一个较长的时间，但是由于新产品的开发受各种客观条件的制约，存在失败的风险。如果不能按照计划开发出新产品，公司市场拓展计划及在行业内的竞争优势将会受到影响。医疗器械新产品投入生产之前必须获得产品注册证，要通过国家食品药品监督管理局审核，要经过标准备案、产品检测、临床试用、申报、受理、专家评审会、生产场地考察、体系考核、准字号上市等主要环节。新产品的注册或延续注册如果不能通过审核或审核时间较长，将会影响公司新产品的推出，从而对公司未来经营业绩产生一定的影响。五、产品质量风险 医疗器械产品直接关系到人体健康，如果产品质量出现问题，可能会给使用者或被使用者带来不良后果。在产品的整个开发及制造周期内，医疗器械生产企业需要通过内部质量监控体系监控产品质量，严格按照国家相关认证以及出口国质量体系要求，建立了完善的生产质量规范体系，使从原材料进厂到产成品出厂的全生产过程均处于受控状态。报告期内公司未发生因发出商品质量问题而产生纠纷的情况。伴随着公司经营规模的持续增长，对公司产品质量管理水平的要求也日益提高。但由于公司产品使用客户的特殊性，公司产品一旦发生质量问题，并因此出现产品责任索赔，或发生法律诉讼、仲裁，将对公司信誉造成严重损害，影响到本公司多年累积的品牌信誉和市场份额，并可能对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。六、公司规模小、盈利能力较弱导致的经营风险 报告期内公司收入有所增加，但公司整体规模仍然较小，2014年、2015年公司营业收入分别为961.48万元、1151.99万元；另外，苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 8 报告期内公司的盈利能力也较弱，2014年净利润为88.82万元，2015年净利润为84.97万元。由此可以看出，目前公司的规模相对较小，盈利能力相对较弱，抗风险能力较弱，公司未来存在经营风险及盈利不稳定性。七、一次性使用真空采血管不能延续注册的风险 公司产品名称为一次性使用真空采血管的医疗器械注册证已于2015年5月17日过期。公司已提前办理延续注册手续，目前延续注册状态处于“审评中”。公司现行销售的一次性使用真空采血管为产品注册证有效期内生产的库存商品。如果一次性使用真空采血管的医疗器械注册证不能延续注册，将会给公司的生产经营带来不利影响。八、存货储备增加风险 公司2015年末存货较2014年末增加107.3万元，增幅29%，其中主要系原材料增加72.93万元，增幅76.16%，报告期内公司存货储备大幅增加，系公司基于2015年销售规模增加，同时新承接订单的数量增加的前提下，预计未来市场需求量也将大幅增加，为保证未来产品供应及时性而提高了存货的储备量，如果未来市场替代品出现、产品质量问题或政策变化等因素导致产品的需求量萎缩，将会导致公司库存产生积压的风险。九、税收优惠政策变化风险 公司通过高新技术企业认定，根据中华人民共和国企业所得税法、中华人民共和国企业所得税实施条例 等相关规定，自2015年至2017年享受15%税率的所得税优惠政策。但若相关政策发生变化，会导致公司未来适用的税收优惠存在不确定性，对利润造成影响。本期重大风险是否发生重大变化：是。减少两个重大风险：1、关联方资金占用风险。公司制订关联交易决策管理办法、防范控股股东及关联方资金占用管理办法、“三会”议事规则等管理制度来杜绝资金占用行为的发生，公司及其关联方严格按照上述制度履行义务；2、一次性使用静脉留置针不能延续注册的风险。2015 年 9 月 23 日，通过国家食品药品监督管理总局关于一次性使用静脉留置针的审核，注册证编号：国械注准 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 9 20153151737，有效期至 2020 年 9 月 22 日。新增一个重大风险：税收优惠政策变化风险。2015 年 10 月 10 日，公司通过高新技术企业认定，证书编号：GR201532002772，有效期：三年。根据中华人民共和国企业所得税法、中华人民共和国企业所得税实施条例等相关规定，公司通过高新技术企业认定后，自 2015 年至 2017 年将享受高新技术企业的相关税收优惠政策，即按 15%的税率缴纳企业所得税。苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 10 第二节 公司概况 一、基本信息 公司中文全称 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 英文名称及缩写 Suzhou Lingyan Medical Technology CO.,LTD 证券简称 灵岩医疗 证券代码 833199 法定代表人 龚凯彬 注册地址 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路 99 号 办公地址 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路 99 号 主办券商 东吴证券股份有限公司 主办券商办公地址 苏州工业园区星阳街 5 号 会计师事务所 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 范百顺、卞寿亮 会计师事务所办公地址 北京市东城区西滨河路中海地产广场西塔 5-11 层 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 隋卓芸 电话 0512-66261236 传真 0512-66261236 电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路 99 号 215164 公司指定信息披露平台的网址 www.neeq.cc/index 公司年度报告备置地 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路 99 号 三、企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2015 年 8 月 11 日 行业（证监会规定的行业大类）C35专用设备制造业 主要产品与服务项目 一次性使用医疗耗材的研发、生产和销售 普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本（股）12000000 控股股东 龚凯彬 实际控制人 龚凯彬、龚会泉、文敏 四、注册情况 项目 号码 报告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 320506000093847 否 税务登记证号码 320500251614162 否 组织机构代码 25161416-2 否 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 11 第三节 会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入（元）11,519,908.13 9,614,802.73 19.81%毛利率%41.7 35.71-归属于挂牌公司股东的净利润（元）849,707.76 888,227.52-4.34%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元）-370,042.24 851,585.16-143.45%加权平均净资产收益率%4.98 18.25-基本每股收益（元/每股）0.07 0.25-72%注：扣除非经常性损益后的净利润 2015 年负数原因系当期期间费用及当期政府补助增长。二、偿债能力 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计（元）22,979,376.46 20,400,555.85 12.64%负债总计（元）5,497,507.24 3,768,394.39 45.88%归属于挂牌公司股东的净资产（元）17,481,869.22 16,632,161.46 5.11%归属于挂牌公司股东的每股净资产（元）1.46 1.39 5.04%资产负债率%23.92 18.47 -流动比率 2.78 4.29-利息保障倍数 8.44 65.7-注：负债变动主要原因系 2015 年贷款较 2014 年增长 130 万元。（三）营运情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额（元）263,497.72-978,533.22-应收账款周转率 4.02 2.88-存货周转率 1.56 2.14-（四）成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率%12.64 114.98-营业收入增长率%19.81 40.15-净利润增长率%-4.34 632.27-（五）股本情况 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本（股）12,000,000.00 12,000,000.00 计入权益的优先股数量（股）0 0-计入负债的优先股数量（股）0 0-苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 12 带有转股条款的债券（股）0 0-期权数量（股）0 0-（六）非经常性损益 项目项目 金额（元金额（元）计入当期损益的政府补助，但与企业正常经营业务密切相关，符合国家政策规定，按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 1,435,000.00 非经常性损益合计非经常性损益合计 1,435,000.00 所得税影响数-215,250.00 非经常性非经常性损益净额损益净额 1,219,750.00（七）因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述情况（如有）2015 年度公司不存在因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述情况。苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 13 第四节 管理层讨论与分析 一、经营分析（一（一）商业模式）商业模式 根据中国证监会 2012 年颁布的上市公司行业分类指引，公司归属于 C35：专用设备制造业；根据国家统计局国民经济行业分类（GB/T4754-2011），公司所处行业归属于制造业（C）中的医疗仪器设备及器械制造业（C358），细分行业属于医疗诊断、监护及治疗设备制造（C3581）。公司主营业务为一次性使用医疗耗材的研发、生产和销售，产品包括一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用注射针及医疗耗材半成品注射针管，主要原材料为聚乙烯、不锈钢带等，公司上游原材料供给充足，采购价格相对稳定。目前，已建立一套完整的合格供货方名录。采取计划生产、柔性化批量生产的生产模式。可根据客户的不同需求，调整工艺流程中的相应参数，对客户需求快速准确相应。质检部专门负责公司生产各环节质量监控，以确保产品质量合格。终端客户为医院、体检中心、疾控中心及医疗器械、专业设备厂商等。销售形式分为经销和直销，其中一次性使用医疗耗材采用经销形式，客户类型为医疗器械代理商；医疗耗材半成品采用直销形式，客户类型主要生产医疗器械的工厂。公司资源包括以下几方面：生产方面。取得：江苏省食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证；江苏省食品药品监督管理局颁发的一项医疗器械注册证；国家食品药品监督管理总局颁发四项医疗器械注册证。技术方面。取得：江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、江苏省国家税务局、江苏省地方税务局联合颁发的高新技术企业证书；江苏省民营科技企业协会颁发的江苏省民营科技企业证书；江苏省科学技术厅颁发的 4 项高新技术产品认定证书；中华人民共和国国家知识产权局颁发的 9 项实用新型专利证书。国内外业务拓展方面。通过欧盟 EN ISO 13485:2012 质量管理体系认证，5 个产品通过欧盟 CE 产品认证。公司收入主要来源为产品销售。报告期内，公司商业模式未发生变化。年度内变化统计：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 主要产品或服务是否发生变化 否 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否 （二（二）报告期内经营情况回顾报告期内经营情况回顾 报告期内，公司完成股份制改革，制订了一系列完整、有效的管理制度；扩大销售网络，积极参加医疗器械相关的行业展会，提高产品市场占有率；稳定、提高产品性能，提升对患者和医护人员的安全保护，减轻患者痛苦，便捷医护人员操作；根据市场需求变化，持续开发研制新产品，增加企业竞争力，确保企 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 14 业得到持续健康发展；成功挂牌新三板，融资渠道增多，企业综合形象得到提升。1、主营业务分析主营业务分析（1）利润构成与利润构成与现金流分析现金流分析 单位单位：元元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比例变动比例 占营业收占营业收入的入的比重比重 金额金额 变动比例变动比例 占营业收占营业收入的入的比重比重 营业收入 11,519,908.13 19.81%-9,614,802.73 40.15%-营业成本 6,715,926.73 8.65%58.30%6,181,410.04 23.44%64.29%管理费用 3,501,843.42 80.67%30.40%1,938,248.46 56.17%20.16%销售费用 1,358,853.52 140.54%11.80%564,915.17 66.67%5.88%财务费用 144,087.08 503.81%1.25%23,863.06 279.68%0.25%营业利润-407,337.18-135.76%-3.54%1,138,974.55 855.77%11.85%资产减值损失 156,032.12 160.76%1.35%-256,780.06-166.07%-2.67%营业外收入 1,435,000.00 2,615.0%12.46%52,853.65 737.09%0.55%营业外支出 0 0 0 3,997.17 575.87%0.04%所得税费用 177,955.06-40.60%1.54%299,603.51 1,268.50%3.12%净利润 849,707.76-4.34%7.38%888,227.52 632.27%9.24%经营活动产生的现金流量净额 263,497.72 126.93%-978,533.22-577.72%-投资活动产生的现金流量净额-4,294,043.71-30.31%-3,295,240.41-1,850.08%-筹资活动产生的现金流量净额 1,161,820.00-91.40%-13,516,640.00 121,338.08%-项目变动及重大差异产生的原因：管理费用较上年同期增长 80.67%，主要系管理人员工资增长、挂牌过程中支付的中介服务费 119.81 万元；销售费用较上年同期增长 140.54%，主要原因系公司加大推广力度，参展投入增加、销售人员工资增长；财务费用较上年同期增长 503.81%，主要原因系短期借款增加导致的利息支出增加；资产减值损失变动原因主要系应收账款余额增大，计提坏账准备所致；营业外收入较上年同期增长 2615.04%，主要原因系收到新三板挂牌补贴及高新技术产品补贴；所得税费用变动原因系报告期内通过高新技术企业认定，税率为 15%；现金流量分析：经营活动产生的现金流量净额 2015 年由负转正，主要原因系营业收入增加使得“销售商品、提供劳务收到的现金”增加；投资活动产生的现金流量净额变动主要原因系公司为提高产能、配套升级而投入的固定资产，使得“购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金”增加；筹资活动产生的现金流量净额变动主要原因系公司 2014 年度发生了为完成股份制改造进行增资，2015 年度未发生增资事项，导致 2015 年度筹资活动产生的现金流量净额大幅下降。报告期内，公司经营活动现金流波动是合理的，经营活动现金流量净额与净利润是匹配的。（2 2）收入构成分析收入构成分析 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业占营业收入收入比例比例%上期上期收入金额收入金额 占营业占营业收入收入比例比例%一次性使用留置针 5,030,924.84 43.67 4,886,129.99 50.82 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 15 麻醉包 470,641.50 4.09 434,215.31 4.52 输注泵 859,274.00 7.46 608,810.23 6.33 一次性使用真空采血管 214,074.30 1.86 210,230.73 2.19 一次性使用注射针 842,419.07 7.31 842,717.68 8.76 注射针管 3,578,323.46 31.06 2,210,279.74 22.99 其他 524,250.96 4.55 422,419.05 4.39 营业收入合计 11,519,908.13 100 9,614,802.73 100 收入构成变动的原因 报告期内，收入构成不存在重大变动。（3 3）营运分析营运分析 主要销售客户的基本情况：序号 客户名称 销售金额（元）年度销售占比（%）是否存在关联关系 1 常州市双马医疗器材有限公司 1,697,564.96 14.74 否 2 武汉欣利康科技发展有限公司 1,384,266.67 12.02 否 3 菏泽圣美高分子塑料制品有限公司 656,841.88 5.70 否 4 上海医药进出口有限公司 512,820.51 4.45 否 5 河南圣邦医疗器械有限公司 503,333.33 4.37 否 合计 4,754,827.35 41.28 主要供应商的基本情况：序号 供应商名称 采购金额（元）年度采购占比（%）是否存在关联关系 1 无锡环胜金属制品有限公司 1,267,241.20 20.85 否 2 无锡宝顺不锈钢有限公司 363,330.77 5.98 否 3 上海熔枫医疗器械有限公司 345,846.15 5.69 否 4 上海米沙瓦商贸有限公司 326,286.32 5.37 否 5 苏州鑫康道塑料制品有限公司 274,914.53 4.52 否 合计 2,577,618.97 42.41 重要合同的基本情况：报告期内，公司签订的重大销售合同情况如下：序号 合同对应方 金额（万元）标的 签订日期 履行情况 1 常州市双马医疗器材有限公司 框架合同 注射针管 2015 年 1 月 1 日 履行完毕 2 武汉欣利康科技发展有限公司 框架合同 一次性使用静脉留置针 2015 年 1 月 1 日 履行完毕 3 菏泽圣美高分子塑料制品有限公司 框架合同 注射针管 2015 年 1 月 1 日 履行完毕 4 上海医药进出口有限公司 框架合同 注射针管 2015 年 1 月 1 日 履行完毕 5 河南圣邦医疗器械有限公司 框架合同 一次性使用静脉留置针 2015 年 1 月 1 日 履行完毕 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 16 报告期内，公司签订的重大采购合同情况如下：序号 合同对应方 金额（万元）标的 签订日期 履行情况 1 无锡环胜金属制品有限公司 框架合同 不锈钢带 2015 年 1 月 1 日 履行完毕 2 无锡宝顺不锈钢有限公司 框架合同 不锈钢带 2015 年 1 月 1 日 履行完毕 (4)(4)研发支出研发支出 项目项目 本期金额本期金额（元）（元）上期金额上期金额（元）（元）研发投入金额 782188.04 927338.27 研发投入占营业收入的比例 6.79%9.64%2 2、资产负债结构分析资产负债结构分析 单位单位：元：元 项目项目 本期末本期末 上年期末上年期末 占占总资产总资产比重比重的增的增减减 金额金额 变动变动 比例比例 占总资产的占总资产的比重比重 金额金额 变动变动 比例比例 占总资产占总资产的的比重比重 货币资金 6,416,124.88-30.90%27.92%9,285,209.01 21,826.35%45.51%-17.59%应收账款 2,941,015.48 5.38%12.80%2,790,878.32-28.26%13.68%-0.88%存货 4,832,543.44 28.54%21.03%3,759,559.64 85.85%18.43%2.60%长期股权投资 0 0 0 0 0 0 0 固定资产 7,556,105.53 84.98%32.88%4,084,912.36 337.60%20.02%12.86%在建工程 0 0 0 0 0 0 0 短期借款 3,000,000.00 76.47%13.06%1,700,000.00 0 8.33%4.73%长期借款 0 0 0 0 0 0 0 总资产 22,979,376.46 12.64%-20,400,555.85 114.98%-资产负债项目重大变动原因：货币资金较上年同期减少 30.9%，主要原因系扩大经营投入所致；固定资产较上年同期增长 84.98%，主要原因系扩大生产需要购入设备所致；短期借款较上年同期增长 76.47%，系增加银行借款所致。3 3、投资状况分析投资状况分析 （1 1）主要主要控股子公司、参股公司分析控股子公司、参股公司分析（如有（如有）报告期内，公司无控股子公司、参股公司。（2 2）对外对外股权股权投资投资情况情况（如有（如有）报告期内，公司无对外股权投资。（3 3）委托理财及衍生品投资情况（如有委托理财及衍生品投资情况（如有）项目项目 投资金额投资金额 投资投资期限期限 预计预计收益收益 总计总计 0 0 -委托贷款情况：项目项目 贷款贷款金额金额 借款人借款人 借款期限借款期限 总计总计 0 0 -（4 4）公司公司控制的控制的特殊特殊目的目的主体情况（如有主体情况（如有）报告期内，公司无上述情况。（三（三）外部外部环境环境的分析的分析 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 17 医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等多个学科。我国医疗器械工业总产值自 20 世纪 90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在 12%-15%的水平。据前瞻产业研究院2016-2021 年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告最新数据显示：2015 年 1-11 月，我国医疗器械进出口额 345.89 亿美元，同比增长 7.73%，增速比上年同期提高 3.46%，其中出口额 190.77 亿美元，同比增长 5.84%，增速高于上年同期 2.43%；进口额 155.22 亿美元，同比增长 10.14%，增速比上年同期下降 4.74%。可以看出，国产医疗器械产品进一步受到国际市场的认可，同时国内市场对进口产品的依赖度有所降低。2015 年，医疗器械行业优化升级的步伐坚实，一批规模小的企业退出了历史舞台，而政府的简政放权，助力了一批优势企业轻装上阵，通过自主创新和资本运作，拓展产品结构、营销结构，并布局大健康产业。医疗器械与人们生活密切相关，在现代社会中不可或缺，随着我国经济的快速发展、老年人口数量的不断上升，二胎政策的全面放开，市场对医疗器械的需求不断增加，我国医疗器械行业发展潜力巨大。（四（四）竞争优势竞争优势分析分析 一、产品质量优势 作为基础医疗器械产品，临床使用的一次性耗材的产品质量关系到人们的生命和健康。公司高度重视产品质量控制，把质量控制作为公司的核心工作之一，已经建立了包括质量管理手册、程序文件及各部门质量控制文件等在内的质量管理体系。公司的质量管理涵盖原料检验、过程检验和成品检验、出库控制等完整的业务环节，公司还制定了严格的产品工艺作业标准操作规范和产品工序质量检验操作规范。公司已通过 EN ISO13485:2012 国际医疗器械质量管理体系认证、同时公司的一次性使用无菌注射针，一次性使用配药针，一次性使用输注泵，一次性使用静脉留置针，一次性使用真空采血管通过欧盟CE 认证，多年来公司产品的质量一直保持稳定，获得了下游客户的认可和好评。二、管理水平优势 公司拥有专业、稳定的管理团队，高级管理人员大多长期从事医用耗材产品的研发、生产及销售。苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 18 公司成立以来的高速发展历程充分体现了整个管理团队的开拓精神和管理能力。三、市场渠道优势 公司自成立起从事医用耗材生产和销售近三十年之久，凭借良好的产品质量和市场口碑赢得了众多经销商和下游用户的信赖。目前，公司在国内与上百家经销商及多家终端用户建立了良好的合作关系，通过经销和直销相结合的模式在国内完成了主要市场的布点工作。（五（五）持续经营持续经营评价评价 随着我国经济的快速发展、老年人口数量的不断上升，二胎政策的全面放开，市场对医疗器械的需求不断增加，医疗器械行业发展潜力巨大。作为一家生产一次性使用医疗耗材的企业，我公司一直紧跟市场需求，为患者及医护人员提供优质、安全、可靠的服务，产品得到了市场的肯定，销售额持续上涨，2014 年为 961.48 万元，2015 年为 1151.99 万元。报告期内，公司运行良好：业务、资产、人员、财务、机构等完全独立；会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；主要财务、业务等经营指标健康；经营管理层、核心技术人员队伍稳定。公司具备持续经营能力。（六（六）自愿披露（如有自愿披露（如有）无 三、风险因素（一）持续到本年度的（一）持续到本年度的风险因素风险因素 一、实际控制人不当控制的风险 公司股东龚凯彬、龚会泉、文敏三人为公司实际控制人，合计持有公司 867 万股股份，占公司股份总额的 72.25%，依据其持股比例或任职地位可对公司的经营决策、人事管理、财务管理等方面施予重大影响。公司目前已建立了科学的法人治理结构，制定了公司章程、“三会”议事规则、关联交易及对外担保等管理制度，以制度规范控股股东、实际控制人的决策行为；同时，实际控制人也出具了避免同业竞争、规范关联交易的承诺函。但是，如果实际控制人通过行使表决权或其他方式对公司的发展战略、经营决策、财务决策、重大人事任免和利润分配等事项进行不当控制，仍可能对公司或其他权益股东产生不利影响。应对措施：公司目前已建立了科学的法人治理结构，制定了公司章程、“三会”议事规则、关联交易及对外担保等管理制度，以制度规范控股股东、实际控制人的决策行为；同时，实际控制人也出具了避 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 2015 年报 19 免同业竞争、规范关联交易的承诺函。二、租赁房屋土地风险 公司无自有土地、房产，目前公司主要生产经营场所是向瑞生实业（苏州）科技设备有限公司租赁的房产、土地。经律师核查，公司使用的土地使用权为其合法拥有或使用，公司以租赁方式使用他人的房产合法有效。房屋、土地的租赁合同于 2015 年 12 月 31 日到期，2016 年 1 月 1 日，与瑞生实业（苏州）科技设备有限公司签订续租合同，租期 2016 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日。如果未来公司无法与出租方续签租赁合同，或者其租赁的出现房产拆迁或者改造等情况，公司将面临存在生产场地搬迁风险，会对公司正常生产经营活动产生影响。应对措施：公司于 2016 年 1 月 1 日与瑞生实业（苏州）科技设备有限公司签订厂房续租合同，约定租赁期限为 2016 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日。三、行业监管风险 我国临床检验标本采集产品现按照医疗器械进行监管，行政主管部门为国家食品药品监督管理局。从事临床检验标本采集产品生产和经营必须取得国家食品药品监督管理部门颁发的 医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许可证。公司如果不能持续满足国家食品药品监督管理部门的有关规定，出现违法、违规等现象，则可能受到国家有关部门的处罚，从而对公司的正常经营造成影响。应对措施：公司已建立一套完善的质量管理体系，严格遵守国家食品药品监督管理部门的有关规定。四、新产品研发和注册风险 公司为保持竞争优势，必须不断开发高科技含量、高附加值的新产品；但高科技产品与普通产品相比，在新产品的开发、试制方面面临的风险更大。新产品从实验室研究到产品中试阶段，最终到规模化和产业化生产，往往需要一个较长的时间，但是由于新产品的开发受各种客观条件的制约，存在失败的风险。如果不能按照计划开发出新产品，公司市场拓展计划及在行业内的竞争优势将会受到影响。医疗器械新产品投入生产之前必须获得产品注册证，要通过国家食品药品监督管理局审核，要经过标准备案、产品检测、临床试