834513_2015_新海生物_2015年年度报告_2016-04-19.pdf

1 新 海 生 物NEEQ:834513 苏州新海生物科技股份有限公司 NuHigh Biotechnologies Co.,Ltd 年度报告 2015 2 公公 司司 年年 度度 大大 事事 记记 2015 年 2 月 4 日，获得国家知识产权局颁发的实用新型专利证书“生物样品采集卡”。2015 年 6 月 30 日通过 TUV 的 ISO 13485:2003体系认证。2015 年 7 月 10 日，苏州新海生物科技股份有限公司创立暨 2015 年第一次股东大会召开，通过了关于成立苏州新海生物科技股份有限公司的议案、关于的议案，选举第一届董事会成员、第一届监事会成员。同日，第一届董事会第一次会议、第一届监事会第一次会议召开。2015 年 8 月 12 日，获得国家知识产权局颁发的实用新型专利证书“生物样品采集运输储存组件套装”。2015 年 12 月 11 日，苏州新海生物科技股份有限公司在全国中小企业股份转让系统挂牌。转让方式为协议转让。2015 年 12 月 15 日，公司控股股东、实际控制人毕万里与公司签订了 专利转让协议，毕万里 无 偿 向 公 司 转 让“nucleic acid amplification using a reversibly modified oligonucleotide”专利以及有关的全部权利。公告编号：2016-004 3 目录目录 第一节声明与提示.5 第二节公司概况.7 第三节会计数据和财务指标摘要.9 第四节管理层讨论与分析.11 第五节重要事项.19 第六节股本变动及股东情况.20 第七节融资及分配情况.22 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况.24 第九节公司治理及内部控制.28 第十节财务报告.32 公告编号：2016-004 4 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 新海生物、公司、股份公司、新海生物股份、本公司 指 苏州新海生物科技股份有限公司 股转系统、全国股转系统 指 全国中小企业股份转让系统 主办券商、华泰证券 指 华泰证券股份有限公司 大华、会计师、注册会计师 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙）及其会计师 三会 指 股东大会、董事会和监事会 股东大会 指 苏州新海生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 苏州新海生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 苏州新海生物科技股份有限公司监事会 高级管理人员 指 总经理、副总经理、董事会秘书、财务负责人 公司章程、章程 指 公司现行有效之苏州新海生物科技股份有限公司章程 报告期 指 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日 管理层 指 董事、监事、高级管理人员的统称 PCR 指 聚合酶链式反应 IVD 指 体外诊断 ctDNA 指 循环肿瘤 DNA CFDA 指 中国食品药品监督管理局 液体活检 指 通过抽取体液（如血液等）而非取出组织进行的活体检测 公告编号：2016-004 5 第一节 声明与提示 声明声明 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 重要重要风险提示风险提示表表 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 新产品研发风险 公司目前正在进行 ctDNA 项目的研发，已完成研究阶段，研发成功后须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请注册周期一般为 1-2 年。如果不能按照计划成功通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。对公司控股股东毕万里专利依赖的风险 公司的主要产品之PCR 酶对于公司控股股东、实际控制人毕万里所拥有的专利“可逆性修饰的热稳定酶组合物及其制备方法和使用方法”有着较强的依赖性，因而存在着一定的依赖风险。公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、完整。大华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了 2015 年度标准无保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。公告编号：2016-004 6 针对存在的专利依赖风险，公司已经与公司控股股东、实际控制人毕万里签订了相关授权协议，根据协议，毕万里将无偿地、独占地、排他地、不可撤销地授权许可公司在专利有效期限内使用及应用其专利技术在世界范围内研发、制造和销售相关产品。公司在毕万里专利技术上所产生或形成的技术，其中包括与毕万里专利技术有关的任何改良、改进或更新技术，均归公司所有，公司可就该等技术根据需要申请相关知识产权的注册、登记或备案。在协议有效期内，如因公司发生重大资产重组、融资、股权转让等导致实际控制人发生变更即不再是毕万里，且公司生产经营需要继续使用毕万里专利技术的，公司与毕万里应当进行友好协商，以合理的价格将毕万里的专利及其专利技术转让或继续许可给公司使用。对前五大客户依赖的风险 2014 年以及 2015 年，公司前五名客户的销售收入占公司总的销售收入的比例分别为 84.16%以及 88.32%。前五大客户的占比较高，公司在一定程度上对前五大客户存在依赖。但是公司的产品质量有着较高的保证，公司的前五大客户也相对稳定，公司与客户之间一直保持着稳定和长期的合作关系。高新技术企业证书到期后无法继续取得的风险 公司现持有的高新技术企业证书（GR201332000115）于 2013年 8 月 5 日获得，有效期为 3 年，根据中华人民共和国企业所得税法 对“国家需要重点扶持的高新技术企业减按 15%的税率征收企业所得税”的规定，本公司自 2013 年至 2015 年三年间，享受 15%的所得税优惠税率。2016 年 8 月，公司现有的高新技术企业证书将到期，尽管目前公司满足高新技术企业认定管理办法中所规定的研发费用投入规模、员工结构等条件。但如果因各种不可预期因素的影响，公司不能继续获得高新技术企业证书，则公司企业所得税税率将从 15%上升至 25%，从而对公司税后净利润水平造成不利影响。采购较为集中的风险 报 告 期 内，在 前 五 大 采 购 供 应 商 中，公 司 对 于 ARBIT SCITECH,INC 及 BIOSEARCH TECHNOLOGIES,INC 两家供应商的采购较为集中，占比达到 50%以上。公司从 ARBIT SCITECH 主要采购的是二手的仪器设备，ARBIT SCITECH,INC 为专门收购和转卖二手设备的公司，公司之所以在 ARBIT SCITECH,INC 采购设备主要是因为其销售设备的质量较好、价格低廉，而国外有较多类似的二手设备销售企业较多，因此 ARBIT SCITECH,INC 的替代性较强。与此同时，随着企业规模的扩大，考虑到后期更多的维修成本，公司未来将会逐渐减少二手设备的购买，因而对ARBIT SCITECH,INC 的依 赖 性 将会 进 一步 减弱；公 司从BIOSEARCH TECHNOLOGIES,INC 主要采购的是原材料，由于BIOSEARCH TECHNOLOGIES,INC 的 产 品 质 量 较 好，公 司 与BIOSEARCH TECHNOLOGIES,INC 保持良好的合作关系，但是该种原 材 料 的 市 场 竞 争 充 分，公 司 不 存 在 对BIOSEARCH TECHNOLOGIES,INC 的依赖。本期重大风险是否发生重大变化：否 公告编号：2016-004 7 第二节公司概况 一一、基本信息基本信息 公司中文全称 苏州新海生物科技股份有限公司 英文名称及缩写 NuHigh Biotechnologies Co.,Ltd（NuHigh）证券简称 新海生物 证券代码 834513 法定代表人 毕万里 注册地址 苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米科技园 C8 楼 301 单元 办公地址 苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米科技园 C8 楼 301 单元 主办券商 华泰证券股份有限公司 主办券商办公地址 南京市江东中路 228 号 会计师事务所 大华会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 秦霞 欧萍 会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 1101 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 蒋月娥 电话 0512-69561912 传真 0512-69561913 电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米科技园 C8 楼 301 单元215123 公司指定信息披露平台的网址 http:/www.neeq.cc 公司年度报告备置地 公司董事会秘书办公室 三、企业信息三、企业信息 单位单位：股：股 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2015 年 12 月 11 日 行业（证监会规定的行业大类）C27 医药制造业 主要产品与服务项目 实验室用核酸检测试剂的研发、生产、销售；提供核酸检测技术服务 普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本 5,000,000 控股股东 毕万里 实际控制人 毕万里 公告编号：2016-004 8 四、四、注册情况注册情况 项目 号码 报告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 320594000081363 否 税务登记证号码 321700660826481 否 组织机构代码 66082648-1 否 公告编号：2016-004 9 第三节会计数据和财务指标摘要 一一、盈利能力盈利能力 单位单位：元元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 12,713,855.16 13,342,259.21-4.71%毛利率 85.81%82.52%3.99%归属于挂牌公司股东的净利润 858,027.95 4,329,641.58-80.18%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 273,044.15 3,729,067.85-92.68%加权平均净资产收益率（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）5.40%32.54%-83.41%加权平均净资产收益率（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）1.75%28.02%-93.75%基本每股收益 0.34 4.33-92.15.00%二、偿债能力二、偿债能力 单位单位：元元 本期本期期期末末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 21,500,043.57 25,338,351.93-15.15%负债总计 5,170,375.02 9,866,711.33-47.60%归属于挂牌公司股东的净资产 16,329,668.55 15,471,640.60 5.55%归属于挂牌公司股东的每股净资产 3.27 15.47-78.86%资产负债率 24.05%38.94%-38.24%流动比率 2.85 1.80 58.33%利息保障倍数 5.08 26.04-80.49%三三、营运情况营运情况单位：元单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额-62,361.57 3,900,381.38-101.60%应收账款周转率 9.97 14.57-31.57%存货周转率 0.77 1.30-40.77%四四、成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率-15.15%54.51%-127.79%营业收入增长率-4.71%74.23%-106.35%净利润增长率-80.18%269.81%-129.72%公告编号：2016-004 10 五、五、股本股本情况情况单位：股单位：股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本 5,000,000 1,000,000 400.00%计入权益的优先股数量 0 0-计入负债的优先股数量 0 0-带有转股条款的债券-期权数量-六六、非经常性非经常性损益损益单位：元单位：元 项目项目 金额金额 政府补贴 654,901.84 其它非经常损益 47,691.43 非经常性损益合计非经常性损益合计 702,593.27 所得税影响数 117,609.47 少数股东权益影响额（税后）-非经常性非经常性损益净额损益净额 584,983.80 七七、因因会计政策变更会计政策变更及及会计差错更正等追溯调整或重述情况会计差错更正等追溯调整或重述情况 科目科目 本期本期期末期末（本期（本期）上年上年期末（期末（去年同期去年同期）调整重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 调整重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 -公告编号：2016-004 11 第四节管理层讨论与分析 一、一、经营分析经营分析 （一（一）商业模式商业模式 新海生物是一家基于 PCR（聚合酶链式反应）技术的基因检测和分子诊断公司，是高新技术企业。公司通过 PCR 技术提供健康医疗检测/筛查/诊断、法医和公安物证鉴定等方面的服务，为公安部物证鉴定中心和行业的主要供应商提供各类的 PCR 试剂等相关产品以获取收入、利润。(一)采购模式 由于生物高科技公司，特别是针对医疗器械等直接应用于民众健康的产品特别要求，公司的上游供应商主要包括原材料、辅助材料、机器设备等相关厂商。公司与上游供应商通过长期合作形成了较为稳定的业务合作关系。公司目前的采购主要采取询价采购的模式，针对需要采购的原辅料、向合格供应商名录中的企业发出购货申请，经过询价、比价后，确定采购数量及采购价格，一般情况下，公司会在供应商提供的产品验收合格后付款，在部分情况尤其是采购金额较小的情况下，也会提前预付款项。报告期内，除一些供货周期较长的原材料外，公司一般根据实际生产需要向原材料供应商发出采购需求，货到验收合格之后再通过银行转账形式进行价款结算。针对常规性大宗原材料，公司会选择多家性价比高的合格供应商，其它相关原材料的采购制定了指导价格，并在相关指导价格下根据公司年度、季度和月度的生产计划确定最佳采购和储存批量，统一负责编制采购计划，统一组织和实施物料采购业务。(二)生产模式 公司严格按照质量、环境、职业健康安全管理体系规范要求组织生产，除了整个生产系统都在 ISO 9001质量管理体系之下外，我们还将酶和 IVD 产品生产纳入了专门针对医疗器械质量管理体系或 ISO 3485 质量管理体系。将酶的生产纳入该体系在中国新海生物是独一无二的，在世界上也是为数不多的。产品的生产原则上以销定产，根据销售部制定的年度销售计划、季节性发货情况，临时合同及订单等，由技质部制定配方、技术标准及工艺要求，由生产部制定生产计划，协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程、工艺纪律、卫生、安全规范等执行情况进行严格的监督管理。在整个生产过程中，由技质部对关键生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。在安全生产方面，公司制定了设备操作规程和生产工艺规程。制定了生产区域内的物料、人员、环境的管理制度。在环境保护方面，企业制定了环境应急预案和环境保护管理规章制度，制定了环境污染事件应急预案。(三)销售模式 公司主要产品营销目前主要采用直销与代理的混合模式。直销模式主要针对大客户和新开发工业客户。代理模式则大多针对小客户和科研客户。销售流程为：客户或代理商向公司发出购货申请；公司与客户签订供货合同；按照合同约定并满足一定的付款要求后，公司向客户发货。公司产品销售由总经理亲自主管，设有独立的销售部，负责客户的销售、组织和协调物流配送、合同管理、货款回收和客户资信管理等工作。公司正在向专业的售后服务系统转换，由专人负责用户投诉、质量问题等工作，定期向客户了解产品质量情况，针对用户反馈的不同意见和建议采取不同的改进措施。报告期内，公司的商业模式没有发生变化。年度内变化统计：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 主要产品或服务是否发生变化 否 公告编号：2016-004 12 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否 （二（二）报告期内经营情况回顾报告期内经营情况回顾 2015 年是新海生物的蓄势之年。公司的管理团队得到了扩充，为了规范公司的管理和增加新海生物在投资机构和个人中的能见度和透明度，从而实现早日融资成功以推动公司向精准医疗领域的跨越式发展，新海生物选择并成功完成了新三板挂牌。报告期内，公司的财务管理和内部控制得到了进一步提高。公司聘用了专职的销售人员以扩大销售渠道，提高市场份额。2015 年，公司顺利通过了 TUV SUD（南德）的 ISO13485 的质量管理体系认证，该认证对酶和体外诊断试剂盒的质量管理水平具有很大的促进作用。2015 年，公司实现营业收入 1,271.39 万元，同比下降 4.71%，归属于挂牌公司股东的净利润为 85.80万元，相对 2014 年同比下降了 80.18%，主要是因为新三板费用和研发投入的提升以及人员成本的增加，。截至 2015 年 12 月 31 日，公司总资产为 2,150.00 万元，归属于挂牌公司股东的净资产为 1,632.97 万元。1、主营业务分析主营业务分析（1）利润构成利润构成 单位单位：元元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比例变动比例 占营业收入的占营业收入的比重比重 金额金额 变动比例变动比例 占营业收入的占营业收入的比重比重 营业收入 12,713,855.16-4.71%-13,342,259.21 74.23%-营业成本 1,803,581.67-22.67%14.19%2,332,295.19 175.65%17.48%毛利率 85.81%3.99%-82.52%-管理费用 10,337,881.97 66.07%81.31%6,225,193.89 10.57%46.66%销售费用 227,297.67 53.79%1.79%147,800.60 96.23%1.11%财务费用 186,624.44-1.36%1.47%189,202.42-1,745.69%1.42%营业利润 36,615.77-99.17%0.29%4,434,438.19 381.99%33.24%营业外收入 666,006.26 16.30%5.24%572,646.40 49.86%4.29%营业外支出 81,469.84 2,260.34%0.64%3,451.61 1,413.53%0.03%净利润 858,027.95-80.18%6.75%4,329,641.58 269.81%32.45%项目重大变动原因：1.管理费用较去年同期上升了 66.07%，主要是本年增加了新三板上市费用及研发费的增加。2销售费用较同期上升了 53.79%，主要是本年成立了单独的销售部增加了销售人员。3.营业利润较去年同期下降了 99.17%，主要是本年营业收入的下降与管理费用的增加。4.营业外支出较去年同期增加了 2260.34%，主要是本期增加的滞纳金。5.净利润较上年减少了 80.18%，主要是由于本年营业收入的减少及管理费用的增加所致。（2 2）收入构成）收入构成 单位单位：元元 项目项目 本期收入金额本期收入金额 本期成本金额本期成本金额 上期上期收入金额收入金额 上期成本上期成本金额金额 公告编号：2016-004 13 主营业务收入 12,538,383.46 1,803,581.67 13,159,240.34 2,332,295.19 其他业务收入 175,471.70-183,018.87-合计合计 12,713,855.16 1,803,581.67 13,342,259.21 2,332,295.19 按产品或区域分类分析：单位单位：元元 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业占营业收入收入比例比例 上期上期收入金额收入金额 占营业占营业收入收入比比例例 华北地区 10,543,552.40 82.93%10,337,549.30 77.48%华东地区 2,137,608.46 16.81%2,338,443.18 17.53%其他地区 32，694.3 0.26%666，266.73 4.99%收入构成变动的原因 其他地区：本期销售占比较上年度降低 95.09 个百分点，公司报告期内在本地区市场份额未能得到突破，2016 年公司将加大此市场开拓力度，力争市场份额短时间内得以恢复。（3 3）现金流量状况）现金流量状况 单位单位：元元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 经营活动产生的现金流量净额-62,361.57 3,900,381.38 投资活动产生的现金流量净额 1,199,837.41-3,138,242.81 筹资活动产生的现金流量净额-3,277,489.05 4,925,576.75 现金流量分析：报告期内，经营活动产生的现金流量净额比去年同期减少 101.60%，主要是由于因支付新三板挂牌费用及管理人员、销售人工工资等增加 2,021,846.07 元，上年度无保函保证金本年度增加了保函保证金支出 2,853,500.00 元。报告期内，投资活动产生的现金流量净额比去年同期上升 138.23%，主要是 2015 年理财到期收回所致。报告期内，筹资活动产生的现金流量净额比去年同期下降 166.54%，主要是由于上期借款本期全部到期归还所致。（4）主要客户情况）主要客户情况单位单位：元元 序号序号 客户名称客户名称 销售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比 是否存在关是否存在关联关系联关系 1 北京刑技技术开发公司 5,109,087.38 40.19%否 2 公安部物证鉴定中心 4,642,718.46 36.52%否 3 基点认知技术（北京）有限公司 546,558.25 4.30%否 4 光瀚健康咨询管理（上海）有限公司 544,660.18 4.28%否 5 宁波海尔施基因科技有限公司 386,485.42 3.04%否 合计合计 11,229,509.69 88.32%-（5）主要供应商情况）主要供应商情况单位单位：元元 序号序号 供应商名称供应商名称 采购金额采购金额 年度采购占比年度采购占比 是否存在关是否存在关联关系联关系 1 ARBIT SCITECH,INC.1,102,281.40 44.26%否 2 BIOSEARCH TECHNOLOGIES,INC.387,564.35 15.56%否 公告编号：2016-004 14 3 上海捷瑞生物工程有限公司 182,737.50 7.34%否 4 苏州印刷总厂有限公司 110,155.10 4.42%否 5 生工生物工程（上海）股份有限公司 39,574.40 1.59%否 合计合计 1,822,312.75 73.17%-（6）研发支出）研发支出单位单位：元元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 研发投入金额 4,835,763.42 3,744,910.79 研发投入占营业收入的比例 38.04%28.07%2 2、资产负债结构分析资产负债结构分析 单位单位：元：元 本本年年期末期末 上年期末上年期末 项目项目 金额金额 变动变动 比例比例 占总资占总资产的产的比比重重 金额金额 变动变动 比例比例 占总资产占总资产的的比重比重 占占总资产比总资产比重重的增减的增减 货币资金 8,325,525.66 8.74%38.72%7,656,694.35 288.87%30.22%8.50%应收账款 950,030.90-27.95%4.42%1,318,490.00 244.48%5.20%-0.78%存货 2,188,270.39-11.39%10.18%2,469,653.50 123.18%9.75%0.43%长期股权投资-固定资产 6,343,710.84-12.84%29.51%7,278,263.78 26.13%28.72%0.79%在建工程-短期借款 2,000,000.00-60.98%9.30%5,125,381.61-20.23%-10.93%长期借款-资产总计 21,500,043.57-15.15%-25,338,351.93 54.51%-资产负债项目重大变动原因：报告期内,应收账款比去年同期减少 27.95%，主要是因为公司销售收入减少，应收账款减少，同时公司加强应收账款的日常管理。报告期内，存货比去年同期减少 11.39%，主要是因为本期销售收入减少及加强了存货管理提高了存货周转率。报告期内，固定资产比去年同期减少 12.84%，主要由于本年度计提折旧所致。报告期内，短期借款比去年同期减少 60.98%，主要是因为上年度贷款本年度到期归还。报告期内，资产总计比去年同期减少 15.15%，主要由于本期短期借款的减少所致。3 3、投资状况分析投资状况分析 （1 1）主要主要控股子公司、参股公司情况控股子公司、参股公司情况 无 （2）委托理财及衍生品投资情况委托理财及衍生品投资情况 无 （三（三）外部外部环境环境的分析的分析 1.宏观环境分析：新海生物所处行业为生物医药行业，该行业技术含量高、行业壁垒较多。目前我国体外诊断行业仍 公告编号：2016-004 15 处于成长期，随着精准医疗需求的增长，体外诊断发展迅速的分子诊断市场必将在未来的 2-3 年内迎来一个井喷时期的到来。凭借多年的技术积累和 DNA 稀有点突变检测的技术突破，新海生物希望进入的用液体活检方法追踪癌症疗效及愈后复发检测，将是最先爆发的市场（JPMorgan 第 34 届世界健康产业大会研究报告）。2.行业发展 经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的行业，产业发展成熟，市场集中度较高，并聚集了一批著名跨国企业集团，包括 Roche（罗氏）、Siemens（西门子）、Abbott（雅培）、Beckman（贝克曼）、Becton Dickinson（BD）、Johnson&Johnson（强生）、BioMerieux（生物梅里埃）、Bio-Rad Laboratories（伯乐）等，其总部主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家。这些企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在 10 亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。（四（四）竞争优势竞争优势分析分析 新海生物是一家以创新技术和产品开发立身的核酸检测分子诊断高科技生物技术公司。公司自成立伊始即开始技术积累和产品开发，迄今已有将近九年历史。公司的产品线涵盖了 PCR 平台技术产业链中除了仪器和软件外的所有组成构份计超过 30 类产品，包括各种功能的酶，引物，预混液，耗材，和生物样品采集卡等。公司的竞争优势主要有以下几个方面：1.行业经验优势 公司核心管理团队有长期生物医药技术领域国内外的技术与管理经验积累，能够深刻理解行业发展规律和准确把握市场需求特点与趋势，及时实施产品技术创新与制造工艺改进。凭借公司优异的产品质量性能、良好的产品运行业绩与技术服务能力，逐步拥有了一批稳定且具备颇具实力的客户与供货商合作伙伴。2.快速强大的研发和产品化能力 公司的创始人毕万里为“千人计划”国家特聘专家，自 1997 年起专业从事核酸检测，对 PCR 技术有着深刻的理解。除仪器市场外，公司在 PCR 技术市场的各个细分行业上都有着自己的产品，并且有着相应的专利和技术，诸如可逆性修饰的热稳定酶组合物及其制备方法和使用方法、生物样品（血液、唾液等）采集及储存技术等，其中“可逆性修饰的热稳定酶组合物及其制备方法和使用方法”可以减少准备 PCR 反应的过程中产生的副产物，从而提高了 PCR 扩增的特异性和灵敏度，相比同行业可比公司来说，在 PCR 酶这一细分领域有着独特的优势。（五（五）持续经营持续经营评价评价 新海生物的主要产品包括 PCR 酶和引物等，报告期内公司的营业收入以及利润主要来源于上述产品的销售。公司对产品的目标客户定位清晰，同时能够根据市场需求的变化适时调整销售结构。未来公司将通过加大研发投入做大做强现有优势产品，同时公司也在寻求延伸产品服务功能，培育挖掘新产品的业务增长点，不断优化公司产品与业务结构，提升公司在体外诊断行业的综合竞争力与市场影响力。公司所拥有的关键业务资源符合公司业务状况及行业特点，核心技术资源优势明显，保护措施有效；相关资产权属清晰，不存在纠纷情况；公司管理层胜任互补，且激励到位。公司现有的业务资源可以保证公司获得持续经营能力。此外，公司依托关键业务资源在市场竞争中形成的技术水平优势将可以使公司具备持续的核心竞争力。公司相关业务流程设计合理，运营情况正常，形成了有效的运行系统，符合公司业务特点及公司所处行业特征。同时，公司对主要业务环节能够实施有效控制，不存在依赖对供应商或客户的重大依赖情形，在研发、采购、生产以及销售等经营环节均自主决策、自主实施，不存在将营运环节进行外包或交 公告编号：2016-004 16 给利益相关者的情况。从盈利模式来看，公司当前的盈利模式成熟，符合公司业务特点及公司所处行业特征。随着公司逐步完善产品销售的市场结构，并开发新产品和拓展新盈利模式，公司未来的盈利能力将不断得到加强。从发展战略以及经营目标来看，公司的发展目标符合行业发展规律与趋势，也与公司当前的综合实力与资源条件相适应。同时，公司对实现上述发展目标所需培育或获取的资源有清晰的界定及规划。（六（六）自愿披露自愿披露 -二二、未来展望未来展望（自愿（自愿披露）披露）（一（一）行业发展趋势行业发展趋势 按照 2016 年 JPMorgan 第 34 届世界健康产业大会的预测，仅对癌症伴随诊断，疗效跟踪，和早期筛查上的基于游离肿瘤 DNA（ctDNA）技术的液体活检（liquid biopsy）市场到 2020 年就将达到或超过 220 亿美元的规模。（二（二）公司发展战略公司发展战略 新海生物计划在 2016 的上半年开始基于自主 ctDNA 技术开发用于非小细胞肺癌药效跟踪 IVD 试剂盒的临床试验。通过 CFDA 的绿色通道争取在 2017 年拿到 CFDA 的产品注册证。（三三）经营计划经营计划或目标或目标 2016 年主要做好以下几项工作：1.将新海生物的第一个 IVD 试剂盒推向临床试验。2.继续提高创新研发能力，寻求与行业的国际巨头进行合作。3.加大资金投入，推进 ctDNA 的临床试验。（四（四）不确定性因素不确定性因素 目前不存在对公司生产经营产生重大影响的不确定因素。三三、风险因素、风险因素 （一）（一）持续到本年度的持续到本年度的风险因素风险因素 1.新产品研发风险 公司目前正在进行 ctDNA 项目的研发，已完成研究阶段，研发成功后须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请注册周期一般为 1-2 年。如果不能按照计划成功通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。对策：充分细致的准备产品的临床试验研究计划，与临床试验的委托机构和国家食品药品监督管理局充分沟通，清晰了解 CFDA 绿色通道的通行机制和要求，为成功通过产品注册提供保障。2.对公司控股股东毕万里专利依赖的风险 公司的主要产品之PCR 酶对于公司控股股东、实际控制人毕万里所拥有的专利“可逆性修饰的热稳 公告编号：2016-004 17 定酶组合物及其制备方法和使用方法”有着较强的依赖性，因而存在着一定的依赖风险。对策：针对存在的专利依赖风险，公司已经与公司控股股东、实际控制人毕万里签订了相关授权协议，根据协议，毕万里将无偿地、独占地、排他地、不可撤销地授权许可公司在专利有效期限内使用及应用其专利技术在世界范围内研发、制造和销售相关产品。公司在毕万里专利技术上所产生或形成的技术，其中包括与毕万里专利技术有关的任何改良、改进或更新技术，均归公司所有，公司可就该等技术根据需要申请相关知识产权的注册、登记或备案。在协议有效期内，如因公司发生重大资产重组、融资、股权转让等导致实际控制人发生变更即不再是毕万里，且公司生产经营需要继续使用毕万里专利技术的，公司与毕万里应当进行友好协商，以合理的价格将毕万里的专利及其专利技术转让或继续许可给公司使用。3.对前五大客户依赖的风险 2014 年以及 2015 年，公司前五名客户的销售收入占公司总的销售收入的比例分别为 84.16%以及88.32%。前五大客户的占比较高，公司在一定程度上对前五大客户存在依赖。但是公司的产品质量有着较高的保证，公司的前五大客户也相对稳定，公司与客户之间一直保持着稳定和长期的合作关系。对策：扩大销售渠道，拓展新的客户。4.高新技术企业证书到期后无法继续取得的风险 公司现持有的高新技术企业证书（GR201332000115）于 2013 年 8 月 5 日获得，有效期为 3 年，根据中华人民共和国企业所得税法 对“国家需要重点扶持的高新技术企业减按 15%的税率征收企业所得税”的规定，本公司自 2013 年至 2015 年三年间，享受 15%的所得税优惠税率。2016 年 8 月，公司现有的高新技术企业证书将到期，尽管目前公司满足 高新技术企业认定管理办法 中所规定的研发费用投入规模、员工结构等条件。但如果因各种不可预期因素的影响，公司不能继续获得高新技术企业证书，则公司企业所得税税率将从 15%上升至 25%，从而对公司税后净利润水平造成不利影响。对策：严格按照高新技术企业认定管理办法的认定条件和规定执行，争取通过高新技术企业复审或重新认定。5.采购较为集中的风险 报告期内，在前五大采购供应商中，公司对于 ARBIT SCITECH,INC 及 BIOSEARCH TECHNOLOGIES,INC两家供应商的采购较为集中，占比达到 50%以上。公司从 ARBIT SCITECH 主要采购的是二手的仪器设备，ARBIT SCITECH,INC 为专门收购和转卖二手设备的公司，公司之所以在 ARBIT SCITECH,INC 采购设备主要是因为其销售设备的质量较好、价格低廉，而国外有较多类似的二手设备销售企业较多，因此 ARBIT SCITECH,INC 的替代性较强。与此同时，随着企业规模的扩大，考虑到后期更多的维修成本，公司未来将会逐渐减少二手设备的购买，因而对 ARBIT SCITECH,INC 的依赖性将会进一步减弱；公司从 BIOSEARCH TECHNOLOGIES,INC 主要采购的是原材料，由于 BIOSEARCH TECHNOLOGIES,INC 的产品质量较好，公司与BIOSEARCH TECHNOLOGIES,INC 保持良好的合作关系，但是该种原材料的市场竞争充分，公司不存在对BIOSEARCH TECHNOLOGIES,INC 的依赖。对策：与现有供应商保持良好的合作关系以保证稳定的采购来源；拓宽采购渠道，寻找备选供应商以减少对现有供应商的依赖性。（二）（二）报告期内报告期内新增新增的风险的风险因素因素 无 四四、对非对非标准标准审计意见审计意见审计报告的审计报告的说明说明 是否被出具“非标准审计意见审计报告”：否 审计意见类型：标准无保留意见的审计报告 董事会就非标准审计意见的说明：公告编号：2016-004 18 不适用 公告编号：2016-004 19 第五节重要事项 一、一、重重要要事事项项索引索引 事项事项 是或是或否否 索引索引 是否存在重大诉讼、仲裁事项 否-是否存在对外担保事项 否-是否存在股东及其关联方占用或转移公司资金、资产的情况 否-是否存在日常性关联交易或偶发性关联交易事项 否-是否存在经股东大会审议过的收购、出售资产事项 否-是否存在经股东大会审议过的对外投资事项 否-是否存