833746_2015_宏中股份_2015年年度报告_2016-05-16.pdf

1 宏 中 股 份 NEEQ:833746 湖北宏中药业股份有限公司湖北宏中药业股份有限公司 HUBEI HONCH PHARMACEUTICAL CO.,LTD 年度报告 2015 2 公 司 年 度 大 事 记 2015 年 7 月，黄冈市人民政府授予宏中股份科学技术进步奖一等奖 2015 年 10 月 14 日，宏中股份（833746）在全国中小企业股份转让系统挂牌 3 目录 第一节 声明与提示.5 第二节公司概况.7 第三节会计数据和财务指标摘要.9 第四节管理层讨论与分析.11 第五节重要事项.20 第六节股本变动及股东情况.23 第七节融资及分配情况.25 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况.26 第九节公司治理及内部控制.30 第十节财务报告.35 4 释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、本公司、股份公司、宏中股份 指 湖北宏中药业股份有限公司 财通、券商、主办券商 指 财通证券股份有限公司 律师 指 北京大成（杭州）律师事务所 会计师 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）股东大会 指 湖北宏中药业股份有限公司股东大会 董事会 指 湖北宏中药业股份有限公司董事会 监事会 指 湖北宏中药业股份有限公司监事会 报告期 指 2015 年度 报告期末 指 2015 年 12 月 31 日 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 湖北宏中药业股份有限公司章程 元 指 人民币元 5 第一节第一节 声明与提示声明与提示 【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、完整。天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了天健审20162050号标准无保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 【重要重要风险提示风险提示表表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 实际控制人不当控制风险 公司股本 2,696.60 万股，其中实际控制人张文凯持有公司 2000万股，占公司总股本的 74.17%，张文凯之妻甘燕持有公司 500万股，占公司总股本的 18.54%，两人合计持有公司 92.71%的股份。此外，张文凯担任公司董事长、总经理，甘燕担任公司公司董事，在公司决策、监督日常经营管理上可施予重大影响。公司存在控股股东及实际控制人利用其股东权利对公司重大事项施加影响，从而给公司经营带来风险 技术研发风险 公司在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争力建设的关键组成部分。由于医药产品的开发、注册和相关认证都需要大额、持续的资金投入。新产品从研制开发到投入生产需要通过药品测试、临床试验等多个环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。整个过程需进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。因此，公司存在一定的技术开发风险。原料药及医药中间体的生产工艺涉及较复杂的化学反应，其中产生废水、废气、固体废物等污染性排放物和噪声，如果不注重该方面的有效治理与管控，就会威胁环境安全。近年来，环境问题已经引起越来越广泛的关注，可持续发展的观念成为社会共识。为了达到环保标准，企业需要在治理“三废”方面进6 环保政策变动风险 行必要的投入，提高了生产成本。随着国家经济增长方式的转变和可持续发展战略的全面实施，如国家颁布实施更严格的环保标准，公司对环境保护设施和日常运营管理的投入将进一步加大，从而对公司的经营业绩造成一定程度的影响。新产品注册批件无法取得的风险 化学原料药产品线的拓展和产品结构的优化是公司持续发展的有力保障，如新产品不能按期获得药品注册批件，则公司业绩将会受到一定影响。为此，公司设立专门的注册管理职能部门，加强与相关审批部门的沟通，积极推进新产品的审核、报批工作进度。原材料供应的风险 原料药及医药中间体行业的上游行业为基础化工行业，原材料价格与石油价格存在较大的关联性。近年来，国际原油价格波动，基础化工产品的采购价格波动幅度也有所增加。若原材料价格上涨幅度超过行业内企业的消化能力，将导致企业经营成本的增加，从而降低行业内企业的盈利能力。新产品上市推广风险 目前公司主要产品酒石酸长春瑞滨、米尔贝肟的主要市场集中于欧美，为此，公司与境外多家代理商签订代理协议，代理销售区域遍布欧美、澳大利亚、新西兰等地区，并达成稳定合作关系。但这些代理协议无一例外都要求代理产品获得代理区域注册认证之后，方承诺保证完成协议约定的代理销售量。故一方面新药注册认证无法确定，另一方面宏中股份作为原料药的新产品上市后获得医生、患者的认可，并很快成为一线治疗药物存在不确定性风险。本期重大风险是否发生重大变化：否 7 第二节第二节公司公司概况概况 一、基本信息 公司中文全称 湖北宏中药业股份有限公司 英文名称及缩写 HUBEI HONCH PHARMACEUTICAL CO.,LTD 证券简称 宏中股份 证券代码 833746 法定代表人 张文凯 注册地址 湖北省黄冈市蕲春县李时珍医药工业园 办公地址 湖北省黄冈市蕲春县李时珍医药工业园 主办券商 浙江省杭州市杭大路 15 号嘉华国际商务中心 201，501，502，1103，1106，1601-1615，1701-1716 室 主办券商办公地址 浙江省杭州市西湖区杭大路 15 号嘉华国际商务中心 1106 室 会计师事务所 天健会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 陈中江、李德勇 会计师事务所办公地址 杭州市西溪路 128 号新湖商务大厦 4-10 楼 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 舒志武 电话 0713-7229222 传真 0713-7223777 电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 湖北省蕲春县李时珍医药工业园/435300 公司指定信息披露平台的网址 http:/www.neeq.cc/index 公司年度报告备置地 湖北宏中药业股份有限公司会议室 三、企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2015.10.14 行业（证监会规定的行业大类）医药制造业（C27）主要产品与服务项目 酒石酸长春瑞滨、硫酸长春碱、埃博霉素 B、硫酸长春新碱、米尔贝肟等原料药与中间体的研发、生产和销售。普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本（股）2,696.60 万股 控股股东 张文凯、实际控制人 张文凯、甘燕 四、注册情况 项目 号码 报告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 421126000000656 否 8 税务登记证号码 42112666765562-X 否 组织机构代码 66765562-X 否 9 第第三三节节会计数据和会计数据和财务指标摘要财务指标摘要 一、盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%营业收入 3,922,896.03 2,978,593.25 31.70 毛利率%24.29%29.73%-归属于挂牌公司股东的净利润-4,521,420.07-1,512,561.78 198.92 归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 -5,618,067.08-2,106,561.78 166.69 加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）-19.37-13.03-加权平均净资产收益率%（归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-24.07-18.14-基本每股收益-0.17-0.06-二、偿债能力 本期本期期期末末 上年期末上年期末 增减比例增减比例%资产总计（元）46,240,988.21 29,557,773.66 56.44 负债总计（元）14,877,620.10 16,451,985.48 -9.57 归属于挂牌公司股东的净资产（元）31,363,368.11 13,105,788.18 139.31 归属于挂牌公司股东的每股净资产（元）1.16 0.87 33.33 资产负债率%32.17 55.66-流动比率 86.00%48.41%-利息保障倍数-13.99 -3.18 -（三）营运情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%经营活动产生的现金流量净额（元）-5,250,508.82 -657,901.14 -应收账款周转率 54.089 195.96-存货周转率 0.60 0.65-（四）成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%总资产增长率%56.44 14.02-营业收入增长率%31.70 40.56-净利润增长率%198.92-35.15-（五）股本情况 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例%普通股总股本（股）26,966,000.00 15,000,000.00 79.77%10 计入权益的优先股数量（股）0 0-计入负债的优先股数量（股）0 0-带有转股条款的债券（股）0 0-期权数量（股）0 0-（六）非经常性损益 项目项目 金额金额（元（元）非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分-15,852.32 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外)1,102,800.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 9,699.33 非经常性损益合计非经常性损益合计 1,096,647.01 所得税影响数-少数股东权益影响额（税后）-非经常性非经常性损益净额损益净额 1,096,647.01（七）因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述情况（如有）无 11 第四节管理层讨论与分析第四节管理层讨论与分析 一、经营分析（一（一）商业模式商业模式 公司属于医药制造行业，具备化学原料药生产经营的相关资质，拥有酒石酸长春瑞滨、硫酸长春新碱等多个原料药产品的生产技术，获得了 3 项专利，主要产品为酒石酸长春瑞滨、硫酸长春新碱、硫酸长春碱、伊沙匹隆、埃博霉素、米尔贝肟等原料药及医药中间体。公司客户包括跨国综合性贸易加工企业、国内外制药企业，营销网络覆盖欧美、印度、巴西、白俄罗斯、南美等区域。公司根据订单合同生产产品直接销售给下游客户，并依此获取利润和现金流。包好期内，公司商业模式、销售渠道、客户资源未发生重大变化，具体如下：1、研发模式 公司采取自主研发为主、合作研发为辅的研发模式。新药研发有着较长的阶段，具有投入大、周期长的特点，对于核心技术，公司基本采取自主研发的模式，以便掌握核心技术，形成核心竞争力；为快速进行产品线布局，降低研发成本，公司积极与大专院校、科研院所等合作，充分借鉴并利用高等院校技术、人才等有利资源，提升公司的技术和管理水平，形成企业自身独特的的技术研发优势。2、采购模式 公司的采购工作由采购部集中统一采购。生产部门依据客户需求并结合生产工艺流程特点、加工方式，拟定生产需要的原料供给比例与数量，形成采购清单，并将采购清单递交于采购部；采购部接到清单后根据公司制订的标准评定、选择供应商并实施采购；质量管理部负责对采购的商品进行检验，检验合格后办理入库；财务部按照采购合同的结款方式审核付款。3、生产模式 公司现阶段产能有限，采用以销定产的生产模式，按照当年销售情况制定生产计划，每月根据实际销售情况进行适当调整。公司现在使用的原料药生产车间已通过 GMP 认证，并严格按照 GMP 规范组织生产，制定了一整套生产管理制度和操作规程。对于各生产车间中每个生产岗位、每道生产工序均已制定相关标准文件。质量管理部负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行检查监督，对原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品的质量进行检验。公司不断完善药品生产管理的规范化与标准化，以充分保证药品生产的质量。对于化工原料、中间体的生产，公司同样采用严格的质量控制措施，从物料领取、生产岗位称量配料、加工过程、生产全部或阶段性结束后的清场到成品入库，各环节有质量管理部检查员现场确认，确保产品质量。4、销售模式 公司目前销售模式为“直销+代理商”，直销客户主要为贸易商和国内外终端客户制剂厂商。公司销售部分为内贸和外贸两部分，分别负责国内、国外客户考察、沟通谈判、产品推广等事宜。公司抗肿瘤原料药酒石酸长春瑞滨已经获得国家药品注册批件以及欧洲 CEP 认证，其他医药中间体，如埃博霉素 B、伊沙匹隆、米尔贝肟则主要用于出口供国外制药企业研发所用，已经达成稳定合作关系。经过多年积累，宏中股份即将迎来规模化生产的阶段，为抢占原料药市场份额，公司先后与凯华公司（Chemwerth）、诺比化药公司、泛美实业等专业原料药代理公司签订独家代理协议，瞄准欧美、澳大利亚、新西兰这些国外市场。其中凯华公司主要负责加拿大、美国区域米尔贝肟、多杀菌素的代理业务，2015年下半年就酒石酸长春瑞滨、米尔贝肟已经签订了 617 万元人民币的意向订单。诺比化药公司、泛美实业分别负责欧洲地区、澳大利亚和新西兰市场拓展。年度内变化统计：12 事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 主要产品或服务是否发生变化 否 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否 （二（二）报告期内经营情况回顾报告期内经营情况回顾 2015 年是公司由有限公公司变更为股份有限公司第一年。公司董事会、高管层率领全体员工齐心协力，积极进取，充分发扬“以人为本”的企业理念、有序开展各项工作，取得了一定的成绩。1、营业收入和资产规模显著增长。报告期内，公司实现营业收入 3,922,896.03 元，较上年同期 2,978,593.25 元增长 31.70%，主要系公司前期积极参加国内外各种展销会、发展国外代理商、市场拓展工作已经初见成效。尤其是公司后续主打产品米尔贝肟销售规模逐渐扩大，已有成长为公司新的利润增长点的趋势。截止报告期末，公司总资产 46,240,988.21 元，较上年末增加 16,683,214.55 元，增幅 56.44%，负债总额 14,877,620.10 元，较上年末 16,451,985.48 元减少-1,574,365.38 元，降幅 9.57%。主要系 2015年公司股改前后分别获得增资款，注册资本由 1500 万元增加至 2696.6 万元，在建工程二期米尔贝肟厂房工程持续投入资金建设。此外，公司在向全国中小企业股份转让系统申请挂牌的之前，清理关联方往来款项，负债大幅度降低，综合导致 2015 年度公司资产规模扩大，负债降低。2、公司毛利率及净利润下降 为迎接 2016 年 5 月美国官方 FDA 现场审查，公司于 2015 年 10 月份即已经开始全力以赴准备，举全公司之力迎接这次大挑战。鉴于该次审查对公司具有十分重要的意义，一旦审查通过，公司兽药主要产品米尔贝肟即可以原料药形式销往全球最大的宠物药市场美国市场，销量个单价较目前而言都会是巨大的飞跃。且国外对医药方面的检验十分严苛，故自去年 10 月份开始大部分一线生产人员包括质检人员均离开生产岗位进行集中培训，以应对即将到来的现场检查考核，由此导致公司产能产值有所下降，而前述人员基本工资仍然计入营业成本，由此导致公司毛利率出现下滑。2015 年公司申请在新三板挂牌，支付中介机构审计费、挂牌费、顾问费，以及持续投入新产品研发费用等，导致管理费用较上年增加 436 万元，故 2015 年净利润较 2014 年出现较大程度下滑。公司目前整体规模较小，虽然营业收入呈现增长趋势，但营业成本和管理费用增长幅度大于营业收入，由此造成公司亏损的现象。目前公司在积极备战 2016 年 5 月的现场检查，5 月底审查结束即可投入正常生产作业，不会对公司持续经营能力产生不利影响。3、公司知识产权及资质获得情况 2015 年公司申请高新技术企业复审通过，并申报了三项发明专利，分别是一种米尔贝肟的分离纯化方法、一种米尔贝肟的合成方法、一种米尔贝肟的制备方法。1、主营业务分析主营业务分析（1）利润构成单位利润构成单位：元元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比例变动比例 占营业收入占营业收入的的比重比重 金额金额 变动比例变动比例 占营业收入占营业收入的的比重比重 营业收入 3,922,896.03 31.70%100.00%2,978,593.25 40.56 100.00%营业成本 2,970,212.91 41.90%75.71%2,093,142.05 21.31 70.27%13 毛利率 24.29%-29.73%-管理费用 6,324,915.24 221.85%161.23%1,965,146.28 8.15 65.98%销售费用 245,068.85 -44.86%6.25%444,409.31-32.50 14.92%财务费用 298,856.09-26.72%7.62%407,811.13 18.99 13.69%营业利润 -5,618,067.08 166.69%-143.21%-2,106,561.78 -70.72%-营业外收入 1,114,371.63 87.60%28.41%594,000.00 253.05 19.94%营业外支出 17,724.62 -0.45%-净利润 -4,521,420.07 198.92%-115.26%-1,512,561.78 -35.15-50.78%-项目重大变动原因：1、本期营业收入较上年出现较大幅度增长，主要系公司前期客户维护、市场拓展工作取得一定成效，后续主打产品米尔贝肟开始发力，2015 年米尔贝肟创收 73.79 万元，较上年增长 60%，酒石酸长春瑞滨目前仍然是公司营业收入主要来源，本期创收 276.61 万元，较上年增长 52.65%。2、营业成本随着营业收入增加呈现增长趋势，主要是本期生产规模扩大，新增质量部人员 4 人、生产人员 3 人，人工成本显著上升导致本期毛利率相应下滑。扣除新增人工成本的影响，2015 年公司毛利率与2014 年基本持平。3、2015 年公司申请在新三板挂牌，支付中介机构审计费、挂牌费、顾问费，以及持续投入新产品研发费用，导致管理费用较上年增加 436 万元，故 2015 年净利润较 2014 年出现较大程度下滑。4、公司市场销售工作已经初步取得成效，本年未产生大额销售许可费用。5、根据上述营业收入、营业成本分析，营业成本增长幅度大于营业收入增长幅度，以及管理费用剧增，导致本期营业利润较上年亏损较多 6、本年营业外收入增长较多主要系政府补助增加，包括新三板挂牌奖励 70 万元、湖北省工业转型升级与技术改造专项资金 14 万元等。（2 2）收入构成）收入构成 项目项目 本期收入金额本期收入金额 本期成本金额本期成本金额 上期上期收入金额收入金额 上期成本上期成本金额金额 主营业务收入 3,876,742.18 2,970,212.91 2,939,277.01 2,093,142.05 其他业务收入 46,153.85 0.00 39,316.24 0.00 合计合计 3,922,896.03 2,970,212.91 2,978,593.25 2,093,142.05 按产品或区域分类分析：类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业占营业收入比例收入比例%上期上期收入金额收入金额 占营业占营业收入收入比比例例%酒石酸长春瑞滨 2,766,095.10 70.51 1,812,096.03 60.84 米尔贝肟 737,871.15 18.81 459,981.89 15.44 埃博霉素 B 91,025.63 2.32 439,571.46 14.76 其它 327904.15 8.36 266,943.87 8.96 合计合计 3,922,896.03 100.00 2,978,593.25 100.00 收入构成变动的原因 本期营业收入构成基本保持稳定，米尔贝肟作为公司后续主打产品已经开始显示出盈利潜力，埃博霉素 B 则受制于应用范围相对狭窄，2014 年客户采购的埃博霉素 B 都是研发样品，目前客户还在文件申报阶段，等待政府部门的批复，采购量会大幅减少，因此本期占营业收入比重有所下降。酒石酸长春瑞滨已经取得 GMP 认证，可以作为原料药销售，因此目前仍然是公司营业收入主要来源。（3 3）现金流量状况）现金流量状况 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 经营活动产生的现金流量净额 -5,250,508.82 -657,901.14 14 投资活动产生的现金流量净额 -15,563,460.06 -4,470,958.16 筹资活动产生的现金流量净额 22,428,241.67 5,040,257.90 现金流量分析：1、本期公司销售商品、提供劳务收到的现金流入与营业收入保持一致，较上年呈现增长，但是购买商品、接受劳务、为职工支付的现金、以及支付其他与经营活动有关的现金出现大幅增长，其中为职工支付的现金主要系新增质量部、生产部人员共 6 人，工资薪金及福利支出增加，本期管理费用巨幅增加，因此支付其他与经营活动有关的现金也同样大幅增加，故经营活动现金流量金额仍然为负 2、本期公司清理关联方往来款项，收到归还拆借资金 364.98 万元，收到政府补助 140 万元，投资活动现金流入 504.98 万元，但购建固定资产（二期米尔贝肟厂房建设）支付 2058.22 万元，导致投资活动现金流量净额出现一定程度下滑。3、本期公司取得股东增资款 1597 万元，银行借款 1100 万元，清理关联方资金拆借款，导致筹资活动现金流入量增加。综上，公司现金流与资产负债表、利润表基本勾稽一致。（4）主要客户情况）主要客户情况 序号序号 客户名称客户名称 销售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比%是否存在关联关系是否存在关联关系 1 BELMEDPREPARATY 1,497,749.2 38.18 否 2 国药一心制药有限公司 1,209,000.00 30.82 否 3 杭州华飞化工有公司 360,000.00 9.18 否 4 山西普德药业股份有限公司 416,000.00 10.60 否 5 深圳市浩瑞实业发展有限公司 132,000.00 3.36 否 合计合计 3,614,749.2 92.14-（5）主要供应商情况）主要供应商情况 序号序号 供应商名称供应商名称 采购金额采购金额 年度采购年度采购占比占比%是否存在关联关系是否存在关联关系 1 湖北兴旺建筑安装工程有限责任公司 6,239,238.80 27.45 否 2 海南越洋生物技术有限公司 2,710,000.00 11.92 否 3 海口海宁精细化工有限公司 430,000.00 1.89 否 4 江苏丰泽生物工程设备制造有限 3,546,000.00 15.60 否 5 唐盛国际机械（昆山）有限公司 630,000.00 2.77 否 合计合计 13,555,238.80 59.64-（6）研发支出）研发支出 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 研发投入金额 1,625,838.51 513,113.34 研发投入占营业收入的比例 41.44%17.23%2 2、资产负债结构分析资产负债结构分析 单位单位：元：元 项目项目 本本年年期末期末 上年期末上年期末 占占总资产比重总资产比重的增减的增减 金额金额 变动变动 比例比例 占总资产占总资产的的比重比重 金额金额 变动变动 比例比例 占总资产占总资产的的比重比重 货币资金 4,123,676.45 20136.10%8.92%20,377.82 -81.32%0.07%8.85%应收账款 114,666.90 277.19%0.25%30,400.00 -0.10%0.15%存货 6,507,914.38 87.51%14.07%3,470,679.24 17.50%11.74%2.33%长期股权投资-固定资产 20,494,546.57 0.66%44.32%20,360,392.24 4.44%68.88%-24.56%15 在建工程 12,694,058.87 13061.83%27.45%96,446.00 -32.98%0.33%27.12%短期借款 11,000,000.00 189.47%23.79%3,800,000.00 26.67%12.86%10.93%长期借款-资产总计 46,240,988.21 56.44%100.00%29,557,773.66 14.02%100.00%-资产负债项目重大变动原因：1、本期货币资金变动主要系取得增资款 1597 万元和银行借款 1100 万元，。2、本期应收账款增加主要系公司本年营业收入增加，公司未及时催收款项所致。3、本期存货增加 主要公司销售规模扩大，为满足市场需求公司备货量相应增加，此外客户一般要求公司达到一定数量后才交货，公司目前产能有限，故将产成品累积到客户要求的数量再一并交货，由此导致公司存货数量增加。4、公司本期在建工程大幅增加主要系公司二期米尔贝肟厂房建设投入，本年新增投资额 1259 万元。5、公司短期借款增加主要系公司 2015 年底新取得银行借款 1100 万元。3 3、投资状况分析投资状况分析 （1 1）主要主要控股子公司、参股公司情况控股子公司、参股公司情况 无（2）委托理财及衍生品投资情况委托理财及衍生品投资情况 无 （三（三）外部外部环境环境的分析的分析 1、宏观环境 公司是一家专业研发生产肿瘤药及高端宠物药原料药的高新技术企业。根据中国证监会颁布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所处行业为医药制造业（C27），中国作为全球最大的原料药生产和出口国，原料药是国内医药行业的支柱产业，也是国家支持的重点产业之一。我国历来在宏观决策层面高度重视医药原料药的研发与生产。继“十一五”化学工业科技发展规划纲要对我国化工科技的发展做出整体规划后，2011 年的产业结构调整指导目录明确指出政府要大力支持原料药新型药的研发与制造。根据石化和化学工业“十二五”发展规划，我国在“十二五”期间将重点发展国民经济建设急需的化工新材料及中间体、新型专用化学品等高端石化化工产品。医药工业“十二五”发展规划提出支持中小企业发展技术精、质量高的医药中间体。2012 年 1 月 19 日工信部发布的医药工业“十二五”发展规划 明确提出“进一步巩固大宗原料药的国际竞争优势，提高特色原料药出口比重”、“加强新工艺、新装备的开发与应用，提高制剂生产水平，培育新的具有国际竞争优势的特色原料药品种”原料药行业的发展得到了国家政策的大力支持。2、行业发展 我国是世界人口大国，未来老龄化进程逐渐加快，随着医疗保障体系的不段完善，居民医疗保健水平的提高，医药行业将保持高速增长。3、周期波动 化学药品原料药制造是医药工业的核心子行业之一，上接化工原料，下接医药制剂，在医药工业中处于重要地位，所以周期波动不大。4、市场竞争现状 从世界范围内的发展水平来看，我国原料药的整体工艺技术水平还比较低，大宗原料药及初级医药中间体产品制造厂商众多，生产规模普遍偏小，市场集中度较低，供应分散，处于充分竞争的态势。截至 2015 年一季度，业务范围包括原料药生产的上市公司更是超过了 80 家。可以预见，未来几年16 内原料药生产行业的竞争将更为激烈，分化将更为明显，行业间的企业兼并、竞争淘汰现象将更为频繁。若干年后，行业集中度也会逐步上升。参照欧美发达国家的历史经验，国内原料药及医药中间体生产企业的发展方向是从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转移，提高深加工能力，积极获取国际认证，进入发达国家医药市场。根据医药原料药及中间体占精细化学品市场约 20%的比例，可以进一步推算，国内医药原料药及中间体的市场总规模已不低于 600 亿美元。虽然总量已经不小，但国内医药原料药及中间体产业依旧保持着增长态势。药品市场自身需求的增长、药品专利的到期潮、原料药合同生产是推动国内原料药及医药中间体产业进一步发展的三大因素。近年来，仿制药品和生物药品市场需求的强劲增长推动了全球原料药市场快速增长。根据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所的相关研究数据，20102015 年，全球原料药市场年均复合增长率达到 5.9，预计 2015 年市场销售收入将达到 1263 亿美元。当前，北美和欧洲占有全球原料药市场 60份额，但亚太地区原料药市场增速最快，中国、印度和巴西引领全球原料药市场需求增长。国内的相关数据也印证了这一趋势，虽然中国的原料药产业面临行业竞争格局日益激烈、部分产品产能过剩等问题，但国内的原料药产业总产值在过去5年内仍然保持了复合增速达到 20%的高增长，不仅远高于全球平均增速，也高于我国工业总产值的平均增速，原料药产业的高增速为国内医药中间体产业的发展奠定了坚实基础。5、已知趋势 2010-2014 年中国抗肿瘤药物市场高速增长，复合增长率为 14.6%。2014 年全球抗肿瘤药物市场规模为 1000 亿美元，2020 年将增长至 1500 亿美元。2015 年我国兽药市场规模将达到 700 亿元以上，并且仍将随着居民生活水平提高和规模养殖的发展而继续增加。另一方面，公司管理层有意进军宠物医疗市场，目前国内宠物行业，包括宠物医疗市场、兽药市场正处于发展初期，市场前景十分广阔。未来几年的药品专利到期潮，将带动特色原料药和相关中间体的需求继续保持高速增长。根据统计，药品专利到期数量在 2014 年达到顶峰时代，2010 年至 2018 年将有 200 个药品专利到期。随着许多“重磅炸弹”药品的专利先后到期，至 2015 年估计这些药品的销售额可达到 2500 亿美元。用于仿制药的原料药和中间体将成为产业内的下一个热点。原料药合同生产（CMO）是推动国内医药中间体产业发展的另一个重要因素。全球医药产业的转移始于上世纪八十年代，欧美发达国家迫于环保和成本压力，将位于产业链低端的大宗原料药和中间体转移至中印等发展中国家生产。九十年代末期，特色原料药也开始向亚洲转移，目前这一趋势正在加速。未来原料药合同生产将继续呈现适度增长态势。（四（四）竞争优势竞争优势分析分析 1、公司竞争优势（1）工艺技术优势 化学药品原料的生产要求高，同时生产过程中往往会产生大量“三废”物质。公司在开发和使用生产工艺时，不仅关注产品质量的提高和生产成本的降低，也同时高度关注各类副产品的产生量。公司自主研发的一系列新方法和新工艺，在多个指标上都处于行业领先地位，例如：根据 2014 年 1 月 19 日，湖北省科学技术厅组织专家在武汉召开由宏中股份承担的湖北省研究与开发计划项目“抗癌新药埃博霉素 B 及衍生物”验收会，确定如下意见：宏中股份进行埃博霉素 B 及衍生物伊沙匹隆生产工艺研究，获得埃博霉素 B 的高产菌株，把动态洗脱法用于埃博霉素 B 的工业化生产，通过液相制备柱提升埃博霉素B 的纯度,收益率 60%以上，成品纯度达 99.5%以上；以埃博霉素 B 为起始原料合成伊沙匹隆，实现伊沙匹隆的两步合成，且整个反应条件温和，收益率 50%，纯度 99.8%以上。埃博霉素 B 和伊沙匹隆两种产品制备工艺符合工业化生产要求，产品质量稳定，“三废”符合国家环保排放标准，经济效益和社会效益明显。结合查新报告，鉴定委员会一致认为该成果达到国际先进水平，建议进一步加大产业化力度。（2）客户资源优势 17 凭借着多年的研发投入与技术积累，公司以优质的产品和服务质量，通过了客户对供应商的严格认证，取得了客户的信赖，并开展了长期稳定的合作关系。目前，公司与世界上多个国家建立了合作关系，营销网络覆盖欧美、印度、巴西、印尼、俄罗斯等国家。由于医药行业的特殊性，美国 FDA 规定，企业客户（制剂厂商）引用公司原料药生产药剂成品通过当地药监局的认证，获得注册批准后，后续生产就只能采用宏中股份提供的原料药，除非再次重新申请更换原料药厂家，而重新申请更换需要较高的时间成本、资金成本，这一政策保证了公司客户资源的稳定性。（3）政府支持优势 成立至今，公司得到了湖北省、黄冈市、蕲春县等各级政府的政策支持与业务帮助。通过近几年的发展，公司在化学药品原料生产已逐步成长为黄冈市的明星企业。公司规模的不断壮大，与当地政府对医药产业的支持密不可分，企业发展增加了当地政府的税收收入，而政府又通过财政补贴、县域资金调度等方式减轻企业的负担，双方互利共赢，形成了良性循环的发展方式。公司的进步一定程度上也带动了当地医药产业的发展。2、公司竞争劣势 公司企业规模较小，抗风险能力相对不足。由于公司处于发展阶段，受到行政许可、资金、规模、人才等因素的制约，致使公司在规模化生产销售原料药领域发展缓慢，营业收入、利润尚有较大的提升空间。（五（五）持续经营持续经营评价评价 为迎接 2016 年 5 月美国官方 FDA 现场审查，公司于 2015 年 10 月份即已经开始全力以赴准备，举全公司之力迎接这次大挑战。鉴于该次审查对公司具有十分重要的意义，一旦审查通过，公司兽药主要产品米尔贝肟即可以原料药形式销往全球最大的宠物药市场美国市场，销量个单价较目前而言都会是巨大的飞跃。且国外对医药方面的检验十分严苛，故自去年 10 月份开始大部分一线生产人员包括质检人员均离开生产岗位进行集中培训，以应对即将到来的现场检查考核，由此导致公司产能产值有所下降，而前述人员基本工资仍然计入营业成本，由此导致公司毛利率出现下滑。2015 年公司申请在新三板挂牌，支付中介机构审计费、挂牌费、顾问费，以及持续投入新产品研发费用等，导致管理费用较上年增加 436 万元，故 2015 年净利润较 2014 年出现较大程度下滑。公司目前整体规模较小，虽然营业收入呈现增长趋势，但营业成本和管理费用增长幅度大于营业收入，由此造成公司亏损的现象。目前公司在积极备战 2016 年 5 月的现场检查，5 月底审查结束即可投入正常生产作业，不会对公司持续经营能力产生不利影响。（六（六）自愿披露（如有自愿披露（如有）无 二、未来展望（自愿披露）（一（一）行业发展趋势行业发展趋势 公司是一家专业研发生产肿瘤药和高端兽药的高新技术企业。2010-2014 年中国抗肿瘤药物市场高速增长，复合增长率为 14.6%。2014 年全球抗肿瘤药物市场规模为 1000 亿美元，2020 年将增长至 1500 亿美元。2015 年我国兽药市场规模将达到 700 亿元以上，并且仍将随着居民生活水平提高和规模养殖的发展而继续增加。另一方面，公司管理层有意进军宠物医疗市场，目前国内宠物行业，包括宠物医疗市场、兽药市场正处于发展初期，市场前景十分广阔。未来几年的药品专利到期潮，将带动特色原料药和相关中间体的需求继续保持高速增长。根据统计，药品专利到期数量在 2014 年达到顶峰时代，2010 年至 2018 年将有 200 个药品专利到期。随着许多“重磅炸弹”药品的专利先后到期，至 2015 年估计这些药品的销售额可达到 2500 亿美元。用于仿制药的原料18 药和中间体将成为产业内的下一个热点。原料药合同生产（CMO）是推动国内医药中间体产业发展的另一个重要因素。全球医药产业的转移始于上世纪八十年代，欧美发达国家迫于环保和成本压力，将位于产业链低端的大宗原料药和中间体转移至中印等发展中国家生产。九十年代末期，特色原料药也开始向亚洲转移，目前这一趋势正在加速。未来原料药合同生产将继续呈现适度增长态势。公司属于化学原料药制造企业，主营产品抗肿瘤药、兽药都属于高附加值的原料药产品，市场前景广阔。（二（二）公司发展战略公司发展战略 即由初级的特色原料药生产商通过战略转型，向仿制