430047_2015_诺思兰德_2015年年度报告_2016-03-28.pdf

北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-007 证券代码：证券代码：430047 证券简称：诺思兰德证券简称：诺思兰德 主办券商：中泰证券主办券商：中泰证券 2015诺思兰德 NEEQ:430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 BeijingNorthland Biotech Co.,Ltd.北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2015 年年度报告 公司与韩国 Huons 株式会社在北京签署重组人胸腺素 4 项目技术转让协议，公司将重组人胸腺素 4 项目眼科适应症及生发剂的中国境外开发权以 450 万美元及产品上市后连续销售提成 10 年的价格转让给 Huons，授权许可其在除中国以外的全球市场范围内独家实施合同规定的适应症产品开发及生产销售。2015 年 9 月，公司完成了资本公积金转增股本，总股本由5,051.96万元增至10,103.92万元。公司发明专利“胸腺素4衍生物及其应用”获得国家知识产权局颁发的“中国专利优秀奖”。图为第 17 届中国专利奖颁奖大会，公司领导作为领奖代表上台领奖。2015年12月，公司自主研发的新药项目“重组人胸腺素 4”获得 CFDA 签发的、期临床试验批件，批准“注射用重组人胸腺素4”进行、期临床试验。公司年度大事记公司年度大事记 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2015 年年度报告 目录目录 第一节声明与提示第一节声明与提示.1 第二节公司概况第二节公司概况.2 第三节会计数据和财务指标摘要第三节会计数据和财务指标摘要.4 第四节管理层讨论与分析第四节管理层讨论与分析.6 第五节重要事项第五节重要事项.15 第六节股本变动及股东情况第六节股本变动及股东情况.16 第七节融资及分配情况第七节融资及分配情况.18 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况.19 第九节公司治理及内部控制第九节公司治理及内部控制.24 第十节财务报告第十节财务报告.27 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2015 年年度报告 释义释义 释义项目释义项目 释义释义 公司、母公司、挂牌公司 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 三会 股东大会、董事会、监事会 高级管理人员 公司总经理、副总经理、总工程师、财务负责人、董事会秘书 控股子公司、诺思兰德医药科技 北京诺思兰德医药科技有限公司 汇恩兰德公司 北京汇恩兰德制药有限公司（本期新纳入合并范围子公司）Huons 韩国 Huons 株式会社 Pangen 韩国 Pangen 株式会社 会计事务所 中喜会计师事务所（特殊普通合伙）报告期、本报告期、本年度 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日、2015 年度 NL001 重组人靶向融合蛋白 NL002 重组人白介素-11 NL003 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 NL004 重组人胸腺素 1 NL005 重组人胸腺素 4 NL201 重组人凝血因子a NL202 重组人凝血因子 CFDA 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 CDE 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2015 年年度报告 第1 页 第一节 声明与提示 公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、完整。声明声明 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 重要风险提示表重要风险提示表 重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险事项简要描述重要风险事项简要描述 药品研发风险 药品研发是指从实验室研究到新药上市的漫长历程，要经过立项筛选、药理与毒理等临床前试验、人体临床试验、申报注册、规模化放大与获准生产等一系列复杂过程，环节多、开发周期长、投入大、风险高，容易受到不可预测因素的影响，导致存在药品研发项目失败而造成损失的可能，主要归结为药品研发失败风险与不予审批风险。公司在研项目为生物工程创新药，目前进入临床研究阶段项目有3 个，其中 NL201 项目处于期临床研究，NL003项目完成期临床研究，NL005 项目获得、期临床批准，其余多个在研新药项目分别处于临床待批、临床前研究等阶段，项目相对成熟且产品布局合理，整体研发风险逐渐减小，但在项目最终获得药品证书批准生产上市之前，仍存在研发风险。本期重大风险是否发生重大变化：否 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2015 年年度报告 第2 页 第二节 公司概况 一、基本信息 公司中文全称 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 Beijing Northland Biotech Co.,Ltd.证券简称 诺思兰德 证券代码 430047 法定代表人 许松山 注册地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 办公地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 主办券商 中泰证券股份有限公司 主办券商办公地址 济南市经七路 86 号证券大厦 会计师事务所 中喜会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 宋琪、王悦梅 会计师事务所办公地址 北京市崇文门外大街 11 号新成文化大厦 A 座 11 层 二、联系方式 董事会秘书 聂李亚 电话 010-82890893 传真 010-82890892 电子邮箱 nieliyanorthland- 公司网址 www.northland- 联系地址及邮政编码 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 室；100085 公司指定信息披露平台的网址 http:/ 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三、企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2009-02-18 行业（证监会规定的行业大类）M75 科学研究和技术服务业 主要产品与服务项目 生物工程新药研发、技术服务、技术转让 普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本（股）101,039,200 控股股东 许松山、许日山 实际控制人 许松山、许日山 四、注册情况 项目 号码 报告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 911101087635404863 是 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2015 年年度报告 第3 页 税务登记证号码 911101087635404863 是 组织机构代码 911101087635404863 是 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2015 年年度报告 第4 页 第三节会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 单位：元单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%营业收入 918,442.67 656,057.52 39.99 毛利率%71.18 79.36-归属于挂牌公司股东的净利润-18,279,704.57 -10,507,824.35-归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-23,183,753.14-15,009,146.40-加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）-18.19-13.19 _ 加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-23.13-19.39-基本每股收益-0.18-0.10-二、偿债能力 单位：元单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例%资产总计 212,427,910.19 143,836,095.01 47.69 负债总计 69,335,109.63 30,876,157.52 124.56 归属于挂牌公司股东的净资产 96,119,379.35 110,540,826.06-13.05 归属于挂牌公司股东的每股净资产 0.95 2.19-56.62 资产负债率（母公司）%31.42 13.66-流动比率 1.46 4.14-利息保障倍数-三、营运情况 单位：元单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%经营活动产生的现金流量净额-13,513,458.71 -9,766,730.75-应收账款周转率 90.68 25.91-存货周转率 0.90 2.00-北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2015 年年度报告 第5 页 四、成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%总资产增长率%47.69 86.01-营业收入增长率%39.99-64.53-净利润增长率%-五、股本情况 单位：股单位：股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例%普通股总股本 101,039,200 50,519,600 100.00 计入权益的优先股数量-计入负债的优先股数量-带有转股条款的债券-期权数量-六、非经常性损益 单位：元单位：元 项目项目 金额金额 计入当期损益的政府补助，但与企业正常经营业务密切相关，符合国家政策规定，按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 4,311,046.69 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 661,850.68 非经常性损益合计 4,972,897.37 所得税影响数-少数股东权益影响额（税后）68,848.80 非经常性损益净额 4,904,048.57 七、因会计政策变更及会计差错等追溯调整对会计数据及财务指标的影响 无。北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2015 年年度报告 第6 页 第四节管理层讨论与分析 一、经营分析(一一)商业模式商业模式 公司是专业致力于生物工程新药研发与产业化的高新技术企业，拥有一支高效稳定的研发和管理团队，同时在研多个具有自主知识产权的生物工程新药，其中“重组人白介素-11”正在开展期临床研究、“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”已完成期临床研究、“重组人胸腺素 4”获得 CFDA 批准、期临床研究批件，其余项目处于临床研究申请阶段与临床前研究阶段，已形成科学合理的产品研发梯队。公司建立了基因治疗载体技术、生物大分子纯化技术、哺乳动物细胞培养技术以及原核细胞培养技术四个核心技术平台，依托技术平台能同时开展生物工程新药项目研发与技术委托服务。报告期内，公司主营业务为生物工程新药研发、技术转让及技术服务。公司积极开拓国内外市场，通过新药项目海外市场技术转让（专利许可）、技术服务等形式拓宽研发型企业创收渠道，目前收入来源途径主要是技术许可、技术转让收入。报告期内，公司新药项目尚处研发阶段，暂未实现主营产品销售收入。商业模式较上年没有变化。年度内变化统计：事项事项 是或否是或否 所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 主要产品或服务是否发生变化 否 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否(二二)报告期内经营情况回顾报告期内经营情况回顾 报告期内，公司基本达成预期经营目标，通过完成“重组人胸腺素 4”新药项目对韩国HUONS 株式会社的技术转让取得 20%预收款，为公司的持续发展提供资金保障。新药研发成果显著，新增临床研究项目 NL005 项目获得了 CFDA签批的、期临床试验批件；NL002项目期临床试验确定新版试验方案，根据新版方案对研究中心重新进行筛选、调整，确定复旦大学附属肿瘤医院等具备研究资质的研究中心开展期临床研究；NL003 项目集中开展临床试验数据回收及统计、总结工作,组织统计单位、临床各中心专家召开总结会，完成期临床研究过程和数据总结分析以及 III 期临床申请资料编制。鉴于 2015 年国家食品药品监督管理总局发布 关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015 年第 117 号），药品注册申请人需对开展的临床试验情况开展自查工作，客观上导致临床研究项目进度有所顺延。报告期内，临床研究项目与临床前研究项目基本有序推进，公司新药研发优势进一步增强。产业化建设方面，一期工程汇恩兰德制药厂重点围绕滴眼液生产车间投产准备，完成了新版 GMP 认证准备、品种注册等研发工作，从生产管理、质量管理、运营管理等方面全方位进行规范化，在人员、厂房、设备、生产质量控制、文件等方面已符合新版 GMP 认证要求，鉴于 GMP 认证业务流程复杂及手续审批时限等客观因素，GMP 认证进度有所顺延。北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2015 年年度报告 第7 页 报告期内，公司实现营业收入 918,442.67 元，较去年收入有所增长，截止本报告期末，公司资产总额 212,427,910.19 元，较 2014 年末增长了 47.69%，资产规模进一步扩大；资产负债率（母公司）31.42%，维持在健康水平；2015 年度公司经营活动产生的现金流量净额-13,513,458.71 元。报告期内，公司股票成功入选为全国中小企业股份转让系统首批成份指数样本股。此外，公司于 2015 年 9 月完成资本公积金转增股本，股本由 5,051.96 万股增至 10,103.92 万股，可流通股数的增加进一步提升了公司股票交易的流动性。1.主营业务分析主营业务分析(1)利润构成利润构成 单位：元单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比变动比例例%占营业收占营业收入 的 比入 的 比重重%金额金额 变动比变动比例例%占 营业 收入占 营业 收入的比重的比重%营业收入 918,442.67 39.99-656,057.52-64.53-营业成本 264,705.95 95.48 28.82 135,415.00-84.11 20.64 毛利率%71.18-79.36-管理费用 26,199,946.91 51.57 2852.65 17,285,916.41 4.29 2,634.82 销售费用-财务费用-1,392,866.40-346,655.86-营业利润-25,035,058.21 -14,964,680.89-资产减值损失 53,487.92 72.62 5.82 30,985.89-93.94 4.72 投资收益-828,226.50-1,484,923.03-226.34 营业外收入 4,972,897.37 10.46 541.45 4,502,122.05-37.66 686.24 营业外支出-800.00-0.12 净利润-20,062,160.84 -10,463,358.84-项目重大变动原因:1、报告期内，公司实现营业收入 918,442.67 元，较上年增加 39.99%，主要系报告期内汇恩兰德取得委托加工收入等 887,673.44 元所致。2、报告期内，营业成本为 264,705.95 元，较上年增加 95.48%，主要系报告期内汇恩兰德委托加工成本 264,705.95 元。3、报告期内，管理费用为 26,199,946.91 元，较上年增加 8,914,030.50 元，增长 51.57%。主要原因为：公司研发费用投入继续加大，较上期增加 4,424,178.48 元，较去年同期增长36.63%；报告期内进行薪酬调整，导致工资及五险一金较去年同期增加 2,378,742.62 元，增长 50.37%；当期合并汇恩兰德也造成费用上涨。4、报告期内，财务费用为-1,392,866.40 元，主要系报告期内一年期定期存款到期产生的利息收入 1,175,213.61 元所致。5、报告期内，投资收益为-828,226.50 元，主要系报告期内在汇恩兰德未纳入合并范围时确认的投资损益。6、报告期内，公司营业外收入 4,972,897.37 元，主要原因是科技项目专项资金递延收益转入营业外收入。7、报告期内，公司净利润-20,062,160.84 元，较上年减少 9,598,802.00 元，主要原因是北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2015 年年度报告 第8 页 收入小幅增长，管理费用增加 8,914,030.50 元所致。(2)收入构成收入构成 单位：元单位：元 项目项目 本期收入金额本期收入金额 本期成本金额本期成本金额 上期收入金额上期收入金额 上期成本金额上期成本金额 主营业务收入 625,288.29 135,415.00 其他业务收入 918,442.67 264,705.95 30,769.23-合计合计 918,442.67 264,705.95 656,057.52 135,415.00 按产品分类分析：单位：元单位：元 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业收入比例占营业收入比例%上期收入金额上期收入金额 占营业收入比例占营业收入比例%提供劳务-625,288.29 95.31 固定资产出租 30,769.23 3.35 30,769.23 4.69 受托加工收入等 887,673.44 96.65-收入构成变动的原因 受托加工收入是本期纳入合并报表范围的北京汇恩兰德制药有限公司向华熙福瑞达生物医药有限公司收取的玻璃酸钠原液委托加工费用。(3)现金流量状况现金流量状况 单位：元单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 经营活动产生的现金流量净额-13,513,458.71-9,766,730.75 投资活动产生的现金流量净额-13,639,648.82 -15,683,827.74 筹资活动产生的现金流量净额 14,500,054.15 77,267,084.44 现金流量分析：1、经营活动产生的现金流量净额为-13,513,458.71 元，较上年同期减少 3,746,727.96元，主要本报告期合并报表增加了北京汇恩兰德制药有限公司，其中购买商品接受劳务支付的现金、支付给职工以及为职工支付的现金与付现的管理费用增长显著所致；2、投资活动产生的现金流量净额为-13,639,648.82 元，较上一年度增加2,044,178.92元，主要是本报告期购置固定资产投入较上年同期增加 8,166,694.97 元，上年投资北京汇恩兰德制药有限公司及韩国 pangen 株式会社 10,872,050.00 元所致；3、筹资活动产生的现金流量净额为 14,500,054.15 元，较上一年度减少 62,767,030.29元，主要是本报告期内公司定向增发股票吸收投资 2000 万元，上期增发股票吸收投资7730 万元所致。4、经营活动产生的现金流量与净利润的差异原因主要为本年公司增加预收账款5,127,300.00 元所致。(4)主要客户情况主要客户情况 单位：元单位：元 序号序号 客户名称客户名称 销售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比 是否存在关是否存在关联关系联关系 1 华熙福瑞达生物医药有限公司 738,022.05 80.36%否 合计 738,022.05 80.36%-北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2015 年年度报告 第9 页(5)主要供应商情况主要供应商情况 单位：元单位：元 序序号号 供应商名称供应商名称 采购金额采购金额 年度采购占年度采购占比比 是否存在关是否存在关联关系联关系 1 北京昭衍新药股份有限公司 2,705,320.00 34.03%否 2 帕瑞医学科技（北京）有限公司 400,000.00 5.03%否 3 北京中原合聚经贸有限公司 286,707.00 3.61%否 4 中国食品药品检定研究院 233,624.00 2.94%否 5 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 228,215.00 2.87%否 合计 3,853,866.00 48.47%(6)研发支出研发支出 单位：元单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 研发投入金额 15,327,727.47 10,903,548.99 研发投入占营业收入的比例%1,668.88 1,661.98 2.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元单位：元 项目项目 本年期末本年期末 上年期末上年期末 占总资占总资产比重产比重的增减的增减 金额金额 变 动 比变 动 比例例%占 总 资占 总 资产 的 比产 的 比重重 金额金额 变 动 比变 动 比例例%占 总 资占 总 资产 的 比产 的 比重重 货币资金 45,673,695.07-21.69 21.50 58,326,748.45 795.93 40.55-19.05 预付账款 848,928.59-32.17 0.40 1,251,594.00 333.56 0.87-0.47 应收账款-20,257.07-33.33 0.01-0.01 存货 590,832.63-0.28-0.28 其他流动资产 8,116,276.96 3111.09 3.82 252,758.03-0.18 3.64 长期股权投资-10,184,573.03 154.61 7.08-7.08 固定资产 3,683,997.72 30.57 1.73 2,821,456.73 13.80 1.96-0.23 在建工程 96,114,488.59 326.84 45.25 22,517,434.05 5.08 15.65 29.60 其他非流动资产 2,861,907.00 1.35 1.35 短期借款-其他应付款 32,111,471.57 121.36 15.12 14,506,717.68 53.53 10.09 5.03 预收账款 5,127,300.00 2.41 2.41 长期借款 18,519,017.39-8.72-8.72 资产总计 212,427,910.19 47.69 143,836,095.01 86.01 资产负债项目重大变动原因：本报告期由于合并范围增加了北京汇恩兰德制药有限公司，资产负债项目期末数据较上年期末数增幅较大。北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2015 年年度报告 第10 页 1、预付账款本期减少 402,665.41 元，主要为减少上年度 955,744.71 元试剂款等预付款项及新增加纳入合并范围的汇恩兰德预付款 553,079.30 元导致。2、存货从上年期末 0 元增加至本报告期末 590,832.63 元，主要原因为汇恩兰德的试剂类存货构成的。3、其他流动资产本期新增 7,863,518.93 元，主要为新纳入合并范围的汇恩兰德其他流动资产-待抵扣增值税进项税期末余额 7,219,126.94 元。4、长期股权投资本报告期由于将汇恩兰德纳入合并范围，故期末余额为 0。5、固定资产净值本期新增 862,540.99 元，主要为新纳入合并范围的汇恩兰德固定资产账面价值 849,876.79 元导致。6、在建工程本期新增 73,597,054.54 元，主要系本报告期新纳入合并范围的汇恩兰德在建的滴眼液生产车间工程 73,182,054.54 元。7、其他非流动资产新增 2,861,907.00 元，主要系本报告期内新增预付设备款所致。8、其他应付款本期新增 17,604,753.89 元，主要系本报告期内定向增资 2000 万元，工商手续未办理完成所致。9、预收账款本期增加 5,127,300.00 元，为预收的技术转让费。10、长期借款增加 18,519,017.39 元，主要由汇恩兰德借入的韩国产业银行借款3,519,288.14 元及交通银行梨园支行借款 14,999,729.25 元导致。3.投资状况分析投资状况分析(1)主要控股子公司、参股公司情况主要控股子公司、参股公司情况 1、北京诺思兰德医药科技有限公司，成立于 2010 年 9 月 20 日，营业执照号码为110112013245111，住所为北京市通州区经济开发区东区靓丽五街 19 号，法定代表人为许松山，截至报告期末，诺思兰德医药科技工商登记的股权结构如下表所示：股东股东 出资额（万元）出资额（万元）出资比例（出资比例（%）北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2,500.00 92.00 中关村发展集团股份有限公司 217.40 8.00 合计 2717.40 100.00 报告期间，诺思兰德医药科技重点围绕药品生产基地一期项目收尾及二期产业化筹建开展工作。主要开展了二期工程项目立项申请、环评、概念设计、设备选型等前期准备工作。北京诺思兰德医药科技有限公司经营情况：期末资产总额 94,419,733.79 元，期末负债总额 51,452,858.63 元，期末净资产 42,966,875.16 元；2015 年度营业收入 149,651.39 元，2015 年度净利润-1,543,794.52 元。2、北京汇恩兰德制药有限公司成立于 2012 年 8 月 3日，注册号 91110112051437712K,住所为北京市通州区靓丽五街 3 号院 7 号楼，法定代表人许松山，注册资本 6884 万元。截至报告期末，汇恩兰德制药的股权结构比例如下所示：股东股东 出资额（万元）出资额（万元）出资比例（出资比例（%）北京诺思兰德医药科技有限公司 3,232.47 46.96 韩国Huons株式会社 2,889.68 41.98 韩国KIP Overseas Expansion Platform Fund 262.50 3.81 韩国Korea Investment Future Growth Venture Fund No.22 262.50 3.81 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2015 年年度报告 第11 页 爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 236.85 3.44 合计 6,884.00 100.00 报告期间，汇恩兰德制药重点围绕滴眼液生产车间投产准备，基本完成了 GMP 认证相关准备工作；完成滴眼液多剂量与单剂量包材注册研究性工作，通过研制现场核查；完成三个品种注册申报，通过了研制现场及生产现场核查。北京汇恩兰德制药有限公司经营情况：资产总额 103,828,430.03 元，负债总额21,632,639.20 元，期末净资产 82,195,790.83 元，净利润-7,103,537.68 元。3、韩国Pangen株式会社成立于1999年，公司持有Pangen的股份比例为 2.11%。Pangen公司是韩国一家专业从事动物细胞培养（特别是中国仓鼠卵巢细胞，简称 CHO），并生产蛋白质和抗体的生物技术公司，致力于为科研开发提供动物细胞培养技术支持。该公司拥有先进的 CHO 细胞表达系统，能显著提高重组基因在 CHO 细胞的表达效率，为工业生产及科研提供应用于高通量筛选、体内研究、诊断试剂的重组 CHO 细胞株。该公司拥有技术专利和高素质的研发队伍，已与多家跨国公司建立了良好的合作伙伴关系，是CHO 细胞技术领先的公司之一。(2)委托理财及衍生品投资情况委托理财及衍生品投资情况 无(三三)外部环境的分析外部环境的分析 1、宏观政策环境利好，行业规范标准趋严，机遇与挑战并存、宏观政策环境利好，行业规范标准趋严，机遇与挑战并存 生物医药作为我国战略性新兴产业之一，国家对生物医药行业的鼓励扶持力度持续增强，2015 年国务院、CFDA 等多部门相继出台了多项生物医药行业利好政策，为令人瞩目的关键政策年。随着国家医药工业与医疗卫生“十三五”规划的编制完成，生物医药确定为重点突破领域之一，加大鼓励生物制药创新研发，在全面推进医疗服务、药品价格市场化的推动下，国家提出了 2020 年整个国家的健康服务业规模达 8 万亿元的产业建设新目标。2015年 06 月 09 日，CFDA 发布食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见，减少行政审批事项，将药品 GMP 认证、药品委托生产等权利下放地方，进一步简政放权，在统一规范审批标准等基础上，CFDA 将采取多种措施提升药品审批效率，加快解决药品审批积压难题，切实减轻医药企业药品开发成本。同时，为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，CFDA 发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告，全面启动药物临床试验数据自查核查工作，对药品注册相关药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，政策执行路线图与高标准的行业监管动向，标志着我国已全面提升医药研发创新与产业发展的标准与要求，机遇与挑战正驱动着行业创新升级。2、生物医药产业市场规模处于快速增长的黄金上升期、生物医药产业市场规模处于快速增长的黄金上升期 生物医药行业近年来呈现快速增长态势，据国家统计局与工信部资料显示，国内生物医药市场发展强劲，从 2013 年至 2015 年，在医保控费、招标降价的大背景下，我国医药整体制造业累计收入利润增长率增速放缓至 10%左右，但生物制药的累计收入利润增长率仍保持在 20%左右，生物制药成为医药产业中最具研发价值和销售潜力的细分行业之一。根据全球医药市场调研机构 Evaluate Pharma 发布的数据，2013 年生物药在全球药物销售占比为21%，预计到 2020 年，生物药在全球药物销售占比将超过传统制药销量，达到 50%以上，全球生物药处在快速上升的黄金发展期。3、新药技术交易、新药技术交易“大单大单”频现，生物创新药独特价值逐渐形成业内共识频现，生物创新药独特价值逐渐形成业内共识 随着国内生物医药技术发展、政策及审批环境的变化，国内外各大制药公司纷纷积极开北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2015 年年度报告 第12 页 展创新药和重磅生物药布局，重视生物新药研发合作与投入。一方面，中国本土生物药研发创新渐入佳境，公司通过人才与技术积累拉近了和国外企业的差距，另一方面，新药技术转让市场不断刷新的成交记录使业内逐渐形成了对新药价值的共识，新药研发将在中国药企的发展中占据越来越重要的地位。2015 年，恒瑞医药 7.98 亿美元转让肿瘤免疫药、韩美制药通过新药专利技术授权累计实现总合同金额 56.23 亿美元，以及信达生物与美国礼来制药达成生物新药全球开发合作协议里程碑付款总金额超过 10 亿美元，开创了中国生物制药企业与国际合作的创新模式，标志着中国国内生物医药企业创新药取得新突破，推动企业实现跨越式发展。(四四)竞争优势分析竞争优势分析 公司是一家专业从事生物工程新药研发与产业化的高新技术企业，目前仍处于项目研发与产业化筹备阶段。生物工程新药研发具有高风险、高投入、高回报、周期长的“三高一长”特征，公司为了规避单个项目开发失败风险，提高投入产出比，建立了基因治疗载体技术、生物大分子纯化技术、哺乳动物细胞培养技术以及原核细胞培养技术四大核心技术平台，并以平台为基础同时开发多个具有自主知识产权的新药项目，新药项目技术处于国内领先水平。具体竞争优势体现以下几个方面：1、新药研发创新度与成熟度高：基于核心技术平台正在开发 7 个新药项目，有效地解决了生物新药研发过程中的关键技术，目前有 3 个新药品种已经进入临床研究阶段，部分重点新药项目入选国家、北京市等各级科技课题计划，包括科技部中小企业技术创新基金项目、国家“十一五重大科技专项”、“十二五科技重大专项”“重大新药创制”项目、首都市民健康项目培育计划项目、北京市“G20 后备企业”培育项目等。2、知识产权明确：公司通过科学的激励机制，有效地推动了生物新药开发创新，目前公司正在开发 7 个新药项目中，有 5 个新药的结构获得了国家物质专利授权，有 1 个项目的发明专利获得了美国、韩国、日本和欧洲授权，拥有核心技术竞争力及知识产权保护。3、管理团队优势：公司部门经理以上的管理人员都具有十年以上的医药行业从业经验和管理经验，对行业的发展水平和发展趋势有清楚的认识和理智的判断。同时公司管理团队大部分人员是公司的发起人、员工持股对象，团队凝聚力强，执行力强。4、国际合作资源优势：公司通过早期“研发+技术转让”商业模式探索，目前已形成与国外多家知名制药企业建立技术转让、共同研发、股权投资与共建药厂等多种成功模式与案例，积累了丰富的国际合作资源，为产品进入国际市场及引进外国先进技术与资金搭建了桥梁。(五五)持续经营评价持续经营评价 报告期内公司尚处于由研发型企业向生产型企业转型的过渡期，通过稳步推进新药研究与药品生产基地建设，科学管理与规范经营，各项工作基本取得了预期目标成果，公司具备持续经营能力，具体体现在以下方面：1、经营创收：完成新药项目对外国制药公司的技术转让实现技术收入，为公司持续经营提供了资金保障。2、药品生产基地一期工程投产前准备工作有序进行：一期工程滴眼液制剂生产车间 GMP 认证按照新版GMP 要求开展，已全面完成认证准备工作。3、新药研发：新药研发项目 NL005 新增 I、II 期临床研究批件，两个临床研究项目正常开展，已形成临床、临床待批与临床前研究等项目梯队，新药研发工作按计划有序进行。二、未来展望(一一)行业发展趋势行业发展趋势 1、药品制度改革促进新药研发创新与行业规范、药品制度改革促进新药研发创新与行业规范 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2015 年年度报告 第13 页 随着全国简政放权、推进政府职能转变的加快，我国开启新一轮药品审评审批制度改革，2015 年 8 月 18 日，国务院正式发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，意见 就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施，其中，涉及新药研发注册方面，鼓励研究和创制新药，开展药品上市许可持有人制度试点，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。基于第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过实施的 关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定，中关村食药监管及产业发展获国家 12 条政策支持，北京从鼓励药品医疗器械创新、开展改革政策先行先试等四个方面提出 15 项配套措施，并组织开展药品上市许可持有人制度试点相关工作，实施药品上市许可人制度，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离，研发主体既可以减少生产条件设施的投入，又可获得更多的回报，从而为促进药品创新注入活力，构建药品企业发展的新业态新模式，对医药企业新药研发与生产具有积极影响。2、新药技术交易日趋活跃，研发企业国际化合作大环境显现、新药技术交易日趋活跃，研发企业国际化合作大环境显现 国内生物创新药海外技术交易日趋活跃，2015 年出现了一系列重磅药品交易包括信达生物与礼来、恒瑞医药与 Incyte、康方生物与默沙东，韩美医药与礼来、强生、赛诺菲等，合同转让金额从 2 亿美元至 10 亿美元以上，交易涉及的药物以生物药为主，交易数量和金额有升高的趋势；其次转让企业中既有信达生物、康方生物这类专注于生物药研发的初创型企业，也出现了恒瑞医药、正大天晴这类以化学药为主打的传统制药企业，国内具有研发实力的医药企业国际化认可逐渐加强；再者，随着在新药研发成本日益升高，专利药面临到期的背景下，大型药企开始剥离弱势业务，并采用合作研发等多种方式丰富相关领域的研发管线，开展全球重点医药市场的新药布局。各方面的条件正促成一种新的趋势，越来越多的企业通过合作及技术许可形式将新药推向全球市场。3、行业及市场趋势有利于公司发展、行业及市场趋势有利于公司发展 公司专注于基因工程蛋白质类药物和基因治疗药物的生物工程新药研发，在研多项新药项目具有自主知识产权，形成了良好的新药项目研发梯队与技术储备，公司将加大研发投入，加强推进生物工程新药研发与规范，充分抓住市场机遇与发挥自身资源优势，扩大国际化合作，通过新药项目技术转让等方式分散部分研发风险，实现过渡期收入，为新药研发与产业化提供资金保障，尽快实现由研发型企业向生产型企业转型。(二二)公司发展战略公司发展战略 公司制定了 2014-2020 年中长期发展规划，具体详见2013 年年度报告（公告编号：2014-005 号公告），报告期内，公司的发展战略未发生改变。(三三)经营计划或目标经营计划或目标 公司目前处于新药研发阶段，主要确定了以下经营计划和目标：公司继续以公司中长期发展规划（201