873969_2022_普祺医药_2022年年度报告_2023-04-16.pdf

1 2022 年度报告 普祺医药 NEEQ:873969 北京普祺医药科技股份有限公司 Prime Gene Therapeutics Co.,Ltd.2 公司年度大事记公司年度大事记 2022 年 3 月，公司被评选为北京市“专精特新”中小企业；2022 年 5 月，公司获得“科技型中小企业”认定；2022 年 6 月，公司获得“北京市医药健康领域重点企业”认定；2022 年 7 月，公司荣获“AAA 级企业信用等级证书”，同月，公司获得小微企业关键技术创新项目政府资助；2022 年 8 月，公司获得 ISO 管理体系认定；2022 年 8 月，公司完成 1.36 亿元 A+轮融资；2022 年 9 月，公司获得中关村丰台管委会“创新十二条”资金支持。3 目 录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .4 4 第二节第二节 公司概况公司概况 .8 8 第三节第三节 会计数据、经营情况和管理层分析会计数据、经营情况和管理层分析 .1010 第四节第四节 重大事件重大事件 .2121 第五节第五节 股份变动、融资和利润分配股份变动、融资和利润分配 .2323 第六节第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况董事、监事、高级管理人员及核心员工情况 .3030 第七节第七节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护 .3737 第八节第八节 财务会计报告财务会计报告 .4141 第九节第九节 备查文件目录备查文件目录 .117117 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义【声明】公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人李雨亮、主管会计工作负责人李华及会计机构负责人（会计主管人员）和宝莉保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在半数以上董事无法完全保证年度报告的真实性、准确性和完整性 是 否 董事会是否审议通过年度报告 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 是否被出具非标准审计意见 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项描述及分析重大风险事项描述及分析 新产品研发失败风险 在研发过程中，研发团队、管理水平、技术路线选择都会影响产品研发的成败。如果公司在投入大量研发经费后，无法研发出具有商业价值、符合市场需求的产品，将给公司未来的盈利能力带来不利影响。目前，公司 PG-011-AD 已完成一项临床 II期试验，将开展临床 IIb/III 期试验，PG-011-PN 已完成临床 II 期受试者出组工作，PG-011-EBP、PG-018、PG-219 均处于早期研发阶段，且市场存在一定竞品药物，存在一定替代性风险；PG-019 治疗外周神经痛适应症尚处于早期研发阶段，市场存在较多竞品药物，存在较大替代性风险。公司在研管线存在临床进度晚于预期或失败的不确定性风险。公司在一方面继续加强现有项目的研发管理，做好相关风险控制，另一方面时刻关注全球研发动态，积极拓展其他早研项目的开发布局，强化研发体系管理，加强人员培训，增强公司研发实力，巩固公司抵抗研发风险能力，争取将研发风险降至最低。新产品商业化不及预期的风险 公司核心产品尚处于临床试验阶段。公司现有的进入临床阶段的管线较少，公司无法确保在研产品能够取得上市批准，即使5 公司在研产品未来获准上市，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性。第三方委托研发和生产风险 新药研发涉及的工作量较大、技术难度较高。虽然公司在筛选第三方机构时有较高的准入要求，且在委托研发合同中对第三方机构的权利义务有明确的约定，但公司并不完全控制该等第三方机构的工作。由于公司研发活动中，将部分工作委托至第三方研发服务机构完成，若该等第三方机构出现合同履行未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床前及临床数据在进度或质量上将受到不利影响，可能导致临床前研究或临床试验延长、延迟或终止，从而影响公司药物研发项目的整体时间表。截至本报告出具之日，公司委托关联方赤峰赛林泰生产试验用途的原料药以及临床样品，在公司产品正式上市后，公司拟委托赤峰赛林泰生产凝胶类药品。如赤峰赛林泰未能遵守药品生产相关规定，或者，赤峰赛林泰因违反药品生产相关规定受到调查或处罚，赤峰赛林泰可能无法保证公司委托其生产的药品质量，或者，公司相关产品的上市进度可能因此受到影响，公司的生产经营可能因此受到重大不利影响。公司将在 PG-011上市后通过规划自建凝胶剂生产线或寻找除赤峰赛林泰以外的第三方供应商的方式为商业化生产提供多种选择。公司内部治理风险 股份公司成立时间短，公司及管理层提高规范运作意识、充分理解内控制度以及切实执行相关制度均需一定的时间，各项管理制度的执行效果亦需经过一定经营周期的实践检验。公司经营的发展过程中亦对公司治理提出更高的要求，公司需要在财务管理、内部控制管理、战略管理和风险控制管理等方面不断提升。因此，公司未来或存在因内部治理不适应发展需要，从而影响公司持续、稳定、健康发展的风险。公司目前建立了完善的内部控制制度体系，并通过不定期培训等方式加强公司及管理层的风险管理意识，加强公司内部治理风险管理。同业竞争风险 控股股东、实际控制人控制的其他公司亦从事有医药行业相关业务，上述公司将来所从事的业务可能与公司的业务之间产生竞争关系。公司控股股东、实际控制人已出具 公司控股股东、实际控制人关于避免同业竞争的承诺。如公司控股股东、实际控制人未有效履行承诺，公司后续可能面临同业竞争的风险。关联交易风险 报告期内，公司与公司关联方之间存在关联交易，其中，与公司存在关联交易的主要关联方为公司实际控制人控制的企业赤峰赛林泰。公司已制定公司章程关联交易管理制度董事会议事规则股东大会议事规则等制度对关联交易的审批程序进行规范，公司控股股东、实际控制人亦针对规范与减少关联交易事项做出了承诺。但若公司未来不能严格执行内部控制制度，或公司控股股东、实际控制人未履行其针对规范与减少关联交易事项做出的承诺，公司关联方可能通过关联交易对公司及中小股东利益造成不利影响。6 流动性风险 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为负，为-82,961,577.98 元。在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、医学推广等诸多方面投入大量资金。产品成功上市前，公司营运资金依赖于外部融资，公司主要通过股权融资的方式补充运营资金。如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。存在累计未弥补亏损及尚未盈利的风险 报告期期末，公司未分配利润为-105,542,132.25 元，存在累计未弥补亏损。报告期内，公司净利润为-123,992,629.25 元，公司尚未实现盈利主要由于公司产品尚处于研发阶段，没有主营业务收入。公司存在累计未弥补亏损和公司持续未能实现盈利，将导致公司未来一定期间无法进行利润分配，从而对投资者的投资收益造成一定影响。如果公司产品未来无法顺利上市并实现盈利，将对公司的资金状况造成不利影响，进而影响公司正常业务的开展。行业政策变化风险 由于医药产业关系到人民的生命健康和安全，因此受监管程度较高，监管部门制定了一系列法律法规和产业政策，促进行业健康有序发展。我国正处于医疗体制改革的进程中，相关的法律法规体系正在逐步制定和完善，如关于加快医药行业结构调整的指导意见明确了加快调整医药行业产业结构、技术结构、组织结构、区域结构和出口结构的具体内容；中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 对医药卫生体制改革提出了明确目标和要求；药品生产质量管理规范（2010 年修订）大幅提高了药品生产企业质量管理、人员资质、厂房设施、设备、生产管理以及药品安全保障等方面的要求。政策法规的出台将改变市场竞争状况、增加企业经营成本、甚至改变企业的经营模式，如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险。公司将积极关注相关行业政策变化，及时做好相关分析及应对措施，把握好行业政策机会，同时将可能的相关风险争取降至最低。环境保护风险 公司属于医药制造行业，公司目前研发及未来生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物等均可能对环境造成一定影响。随着人民生活水平的提高，以及社会环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护标准，这可能导致公司为达到更高标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的业绩。本期重大风险是否发生重大变化：否 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 普祺医药、公司、本公司 指 北京普祺医药科技股份有限公司 赤峰赛林泰 指 赤峰赛林泰药业有限公司 国鸿生物 指 北京国鸿生物医药科技有限公司 北京伯汇 指 北京伯汇生物技术有限公司 7 赤峰清溪 指 赤峰清溪企业管理中心（有限合伙），系公司股东 赤峰名泉 指 赤峰名泉企业管理中心（有限合伙），系公司股东 赤峰再极 指 赤峰再极企业管理中心（有限合伙），系公司股东 北京开元 指 北京开元弘道创业投资中心（有限合伙），系公司股东 重庆险峰 指 重庆险峰旗云股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 余杭龙磐 指 杭州余杭龙磐健康医疗股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 西藏智梵 指 西藏智梵企业管理咨询中心（有限合伙），系公司股东 南京力思达 指 南京力思达医疗科技合伙企业（有限合伙），系公司股东 菏泽聚融 指 菏泽聚融生物医药投资基金管理合伙企业（有限合伙），系公司股东 嘉兴箴言 指 嘉兴箴言幂次方股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 北京通玺 指 北京通玺企业管理咨询中心（有限合伙），系公司股东 股东大会 指 北京普祺医药科技股份有限公司股东大会 董事会 指 北京普祺医药科技股份有限公司董事会 监事会 指 北京普祺医药科技股份有限公司监事会 高级管理人员 指 公司总经理、财务负责人、董事会秘书、副总经理 主办券商、中信证券 指 中信证券股份有限公司 元、万元 指 人民币元、人民币万元 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 中华人民共和国证券法 公司章程 指 北京普祺医药科技股份有限公司章程 报告期内 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 12 月 31 日 8 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 北京普祺医药科技股份有限公司 英文名称及缩写 Prime Gene Therapeutics Co.,Ltd.Prime Gene 证券简称 普祺医药 证券代码 873969 法定代表人 李雨亮 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书 毋兴 联系地址 北京市丰台区航丰路 13 号院 2 号楼 5 层 电话 010-83141848 传真 010-83141848 电子邮箱 IR 公司网址 https:/ 北京市丰台区航丰路 13 号院 2 号楼 5、6 层 邮政编码 100070 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 北京市丰台区航丰路 13 号院 2 号楼 5 层 三、三、企业信息企业信息 股票交易场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2016 年 9 月 26 日 挂牌时间 2022 年 12 月 7 日 分层情况 基础层 行业（挂牌公司管理型行业分类）制造业（C）-医药制造业（C27）-化学药品制剂制造（C272）-化学药品制剂制造（C2720）主要业务 创新药的研发、生产与销售 主要产品与服务项目 公司围绕炎症和免疫调节靶点，以外用药为特色，围绕 JAK 等靶点布局皮肤、眼科、呼吸、肾病等领域疾病，进行创新药的研发、生产及销售，目前主要在研产品主要 PG-011、PG-018、PG-019、PG-219 等。普通股股票交易方式 集合竞价交易 做市交易 普通股总股本（股）79,808,619 优先股总股本（股）0 做市商数量 0 9 控股股东 控股股东为李雨亮先生 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为李雨亮和王红梅，无一致行动人 四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是是否变更否变更 统一社会信用代码 91110106MA008GA246 否 注册地址 北京市丰台区航丰路 13 号院 2 号楼 6 层 608室 否 注册资本 7980.8619 万元 是 公司注册资本与总股本一致。2022 年公司注册资本发生变动，2022 年 8 月，股份公司增资，公司注册资本由 7,113.2382 万元增至 7,980.8619 万元，上述变动已于 2022 年 8 月 31 日完成工商变更。五、五、中介机构中介机构 主办券商（报告期内）中信证券 主办券商办公地址 广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座 报告期内主办券商是否发生变化 否 主办券商（报告披露日）中信证券 会计师事务所 立信会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名及连续签字年限 肖常和 孙元元 1 年 1 年 会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 六、六、自愿自愿披露披露 适用 不适用 七、七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 10 第三节第三节 会计数据、经营情况和管理层分析会计数据、经营情况和管理层分析 一、一、主要主要会计会计数据和财务指标数据和财务指标 (一一)盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%营业收入 2,604,716.97-100.00%毛利率%-0.69%-归属于挂牌公司股东的净利润-123,992,629.25-61,438,237.01 不适用 归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-125,836,545.30-63,069,092.84 不适用 加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）-155.35%-157.33%-加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-157.66%-161.50%-基本每股收益-1.75-1.20 不适用 (二二)偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例%资产总计 171,830,237.76 88,521,692.19 94.11%负债总计 36,517,741.49 13,614,098.28 168.23%归属于挂牌公司股东的净资产 135,312,496.27 74,907,593.91 80.64%归属于挂牌公司股东的每股净资产 1.70 1.29 31.78%资产负债率%（母公司）21.25%15.38%-资产负债率%（合并）21.25%15.38%-流动比率 5.17 7.72-利息保障倍数-150.15-32.81-(三三)营运营运情况情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%经营活动产生的现金流量净额-82,961,577.98-59,924,778.07 不适用 应收账款周转率 0.00 1.99-存货周转率 0.00 2.22-11 (四四)成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%总资产增长率%94.11%625.01%-营业收入增长率%-100.00%91,933.29%-净利润增长率%101.82%175.95%-注：2020 年、2021 年、2022 年净利润均为负数。(五五)股本股本情况情况 单位：股 本期期末本期期末 本期期初本期期初 增减比例增减比例%普通股总股本 79,808,619 71,132,382 12.20%计入权益的优先股数量 0 0 0%计入负债的优先股数量 0 0 0%注：普祺有限于 2022 年 4 月 25 日整体变更为股份公司，折股后普通股总股本为 71,132,382 股，2021 年12 月 31 日普祺有限注册资本为 6,666.6666 万元。(六六)境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 (七七)非经常性非经常性损益损益项目及金额项目及金额 单位：元 项目项目 金额金额 非流动资产处置损益 2,654.87 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）702,000.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 1,141,664.74 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,403.56 非经常性损益合计非经常性损益合计 1,843,916.05 所得税影响数-少数股东权益影响额（税后）-非经常性非经常性损益净额损益净额 1,843,916.05 12 (八八)补充财务补充财务指标指标 适用 不适用 (九九)会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 1 1、会计数据追溯调整或重述情况会计数据追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 其他原因 不适用 2 2、会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 适用 不适用 (十十)合并报表合并报表范围范围的变化情况的变化情况 适用 不适用 二、主要主要经营情况回顾经营情况回顾(一一)业务业务概要概要 公司围绕炎症和免疫调节靶点，以外用药为特色，围绕 JAK 等靶点布局皮肤、眼科、呼吸、肾病、罕见病等领域疾病，进行创新药的研发、生产及销售。公司前身普祺有限成立于 2016 年 9 月。公司以填补未满足临床需求为根基，聚焦免疫/炎症性疾病和以外用药为特色的新药发现、研发和商业化，研发管线涵盖皮肤（如特应性皮炎、银屑病、结节性痒疹、放射性皮炎、日光性皮炎等）、眼科（如干眼症、青光眼等）、呼吸（如哮喘、过敏性鼻炎等）、膜性肾病、罕见病（如大疱性表皮松解症）等临床需求尚未被满足的疾病领域，致力于成为行业领先的制药企业。公司深耕生物医药行业多年，创始人和管理团队拥有丰富的新药研发经验，已组建包含生物、药物化学、药理毒理、合成工艺、药物制剂、药物分析、注册法规、临床医学、临床运营、药物警戒、项目管理、质量保证及市场运营等较为完备的创新药研发和产业化 QMS 体系，实现从研发、质量到药物警戒、真实世界数据的全生命周期有效管理。公司还构建了新药设计和发现技术平台、免疫和炎症的生物学评价平台、免疫和炎症性疾病的临床转化医学平台、合成工艺研发平台、质量管理系统和外用药制剂研发平台等技术平台，具体如下：1、新药设计和发现技术平台 公司利用已经科学验证的药物靶点，从解决未被满足的临床需求、未来市场价值、产品竞争优势、成药概率、化合物专利创造性等方面进行综合评估，利用计算机辅助药物设计和经典药物设计方法等手段进行药物分子设计，并通过高通量筛选、虚拟筛选等技术手段对靶向化合物进行初步验证。2、免疫和炎症的生物学评价平台 公司的免疫和炎症的生物学评价平台主要对候选化合物的靶标特异性、选择性、安全性和药代动力13 学等免疫和炎症生物学特性和初步安全性等进行测试分析，将最终选定二个左右候选化合物进行详尽且严格的毒理学评估，进而根据评估结果得到具备最佳性质的临床前候选化合物。公司建立了完善的 DMPK 评价体系，对候选化合物的体内外活性、作用机制、药物代谢动力学、毒理学特征进行综合评估和筛选。药代动力学评估平台通过定量研究药物在生物体内的过程（吸收、分布、代谢和排泄），并运用数学原理和方法阐述药物在机体内的动态规律，判断药物在体内浓度的动态变化。公司不仅积累了大批化合物的药代动力学数据，而且利用人工智能平台，例如分子手印的大数据分析，对化合物的药代动力学进行预测，从而协助化合物的筛选工作。早期毒理评估平台通过评价包括全身毒性、遗传毒性、生殖/发育毒性和其他组织病理学发现，为企业研发的创新药物提供安全性评估。同时，公司拥有独特的人体有效剂量预测和药物毒性评估系统以帮助快速并高效地筛选临床候选化合物。3、免疫和炎症性疾病的临床转化医学平台 公司通过建立模型引导的药物早期临床研究技术，实现化合物从临床前到临床阶段的转化，将临床失败风险尽可能降低至最低水平。传统的早期临床试验较多的是基于经验和试错的方法。公司应用国内尚处于起步阶段的模型引导的药物研发（Model-Informed Drug Development,MIDD）模式，通过建立模型模拟技术对疾病机理、药理学以及药效学的作用，将大量数据和信息进行整合并进行定量研究，从而指导药物的临床方案设计、早期临床剂量的探索、II 期推荐剂量的选择以及支持产品的临床开发策略。该模型总结了公司既往积累的知识并基于已有数据预测临床结果，团队再通过后续的临床数据验证模型分析结果，以此循环优化模型的有效性，为关键性试验的决策提供重要科学依据，最大程度降低临床失败的风险。4、合成工艺研发平台 候选化合物的合成工艺在药物研发过程中起着非常重要的作用。化学合成工艺直接影响候选药物生产成本及产品的质量。公司在药化路线基础上，设计出安全的、可放大的、经济环保的合成工艺路线，在此基础上，进行盐型、晶型筛选得到优势晶型，并对结晶工艺进行开发；对注册起始物料、中间体和原料药中杂质进行研究，确认质量标准质控限度；结合质量风险评估，进行中试放大、技术转移及工艺验证工作。公司的化学合成工艺开发团队由一批有着多年跨国药企经验的资深科学家组成，凭借对产品质量要求的深入理解，设计出最佳的合成路线，减少开支和缩短进程，保障优异的药效。5、质量管理系统 公司质量管理分析平台主要进行药品临床前研究、药物生产过程的质量控制、原料药及制剂的检验（检测方法学开发、验证、样本检测、药物表征分析）、药物贮存过程的质量考察、临床药物分析、体内药物分析等工作。平台主要仪器设备包括高效液相色谱仪、高效气相色谱仪、样品自动收集仪、经皮水分散失测量仪、紫外分光光度计、荧光分光光度计、激光粒度仪、真空干燥箱、恒温恒湿箱等，对样品进行理化性质（pKa、溶解度，溶出度，稳定性等）测试、分析方法开发及验证及稳定性研究（强制降解实验，长期、加速稳定性研究，稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估等），保证公司产品质量合规性。14 6、外用药制剂研发平台 候选临床化合物制剂开发在药物研发过程中起着非常重要的作用，制剂开发直接影响药物在人体中的药代、药效和安全性，从而直接影响药物开发进度。公司制剂开发团队由一批有着多年跨国药企经验的资深科学家组成，凭借对化合物特性、质量要求、临床需求等的深入理解，开发最优的制剂实现精准递送和充分的药物暴露量，从而在保障优异的药效的同时降低不良反应。因此，公司制剂开发团队极大的保证了项目的质量和推进速度。公司拥有从研发前段到后端临床研发的完整技术能力：拥有运用计算机辅助设计进行创新小分子新药的设计和发现、尤其是拥有一药多靶的分子设计和发现技术的能力；拥有基于靶点、疾病的深入研究，发现新的有临床价值的化合物的能力；拥有免疫和炎症性疾病靶点验证以及新药分子筛选和评价的能力；拥有分析平台，对原料药和制剂的研究和生产过程进行质量分析及控制的能力；拥有凝胶、软膏、乳膏、鼻喷剂、滴眼剂等多种外用制剂的研发技术，具有开发符合疾病特点的药用制剂的能力。依托上述研发体系和技术平台，普祺医药开发了多个产品管线。公司已开发 PG-011、PG-018、PG-019 和 PG-219 等多项临床候选分子，核心在研管线 PG-011-AD 已完成一项 II 期临床试验；核心在研管线PG-011-PN 已完成 II 期临床试验全部受试者出组工作。此外，公司还有多个在研管线计划进行 IND 申报工作。商业模式商业模式 普祺医药主要从事免疫/炎症性疾病创新外用特色药的研发，依托自主研发体系和经验丰富的研发团队，普祺医药建立起从前段研究到后端临床开发的完整的新药研发体系，产品管线涵盖皮肤、眼科、呼吸、膜性肾病等未被满足临床需求的疾病领域。目前，公司核心产品 PG-011（Pumecitinib）已完成治疗针对成人轻中度特应性皮炎的一项 II 期临床试验，针对结节性痒疹的 II 期临床试验已完成所有受试者出组工作，多个在研产品处于 IND 申报阶段。研发方面，公司由自有技术团队进行工艺研究、小试研究、中试生产、工艺验证、质量研究、稳定性研究等研发活动；采购方面，公司采取订单式采购模式，即针对原辅料、办公用品、研发器具等的采购按照公司研发需求制定采购计划，并按月执行。出于谨慎性原则考虑，公司建立合格供应商管理制度，新增供应商需要由专员进行核对检查，并通过供应商评价体系进行实时评测；生产及销售方面，由于公司目前药品管线处于研发阶段，尚未涉及批量生产及市场销售环节。公司已着手搭建销售团队，筹备市场前期推广活动。当核心药品实现上市时，公司将通过直销及分销模式入院实现销售。结合产品研发进度，公司将适时制定具体的营销计划，所涉及营销团队包括准入、市场、医学、商务、销售等部门，相关团队将在产品上市前半年组建完成。同时，公司会根据国家医保谈判结果，针对各营销部门组织架构进行适当调整。公司在招募营销相关人员时，会优先考虑有相关领域推广经验的专业人员，尤其是市场医学、销售等部门的核心岗位。公司前期商业化将主要采用直销模式进行推广。与创新属性相关的认定情况与创新属性相关的认定情况 15 适用 不适用 “专精特新”认定 国家级 省（市）级 “高新技术企业”认定 是 “科技型中小企业”认定 是 行业信息行业信息 是否自愿披露 是 否 报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 (二二)财务分析财务分析 1 1、资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目 本期期末本期期末 上年期末上年期末 变动比例变动比例%金额金额 占总资产的占总资产的比重比重%金额金额 占总资产的占总资产的比重比重%货币资金 16,973,533.57 9.88%22,116,719.78 24.98%-23.25%应收票据 应收账款 2,612,500.00 2.95%-100.00%存货 355,738.74 0.21%7,826.89 0.01%4,445.08%投资性房地产 长期股权投资 固定资产 3,673,203.30 2.14%3,493,189.65 3.95%5.15%在建工程 无形资产 商誉 短期借款 长期借款 3,595,988.81 2.09%不适用 交易性金融资产 140,280,328.76 81.64%40,015,342.47 45.20%250.57%其他应收款 693,907.38 0.40%3,439,942.02 3.89%-79.83%其他非流动资1,623,317.30 0.94%4,229,055.43 4.78%-61.62%16 产 应付账款 10,870,090.44 6.33%3,307,524.44 3.74%228.65%一年内到期的非流动负债 13,349,567.65 7.77%1,560,977.56 1.76%755.21%资产负债项目重大变动原因资产负债项目重大变动原因：1、应收账款：主要系公司 2022 年无主营业务收入，2022 年末无应收账款。2、存货：2022 年末原材料大幅增加，主要系公司持续推动项目研发，增加相关原材料采购所致。3、长期借款：2022 年末长期借款大幅增加，主要系公司增加银行借款所致。4、交易性金融资产：2022 年末交易性金融资产大幅增加主要系公司取得融资款后，购买银行理财增加所致。5、其他应收款：2022 年末其他应收款大幅减小主要系收回凝胶剂生产线的保证金以及收回资产转让款所致。6、其他非流动资产：2022 年末其他应收款大幅减小主要系待抵扣进项税额因退税而减少所致。7、应付账款：2022 年末公司应付账款大幅增加，主要系随着公司管线进度的顺利推进，公司应付临床及临床前实验费大幅增加所致。8、一年内到期的非流动负债：2022 年末一年内到期的非流动负债大幅增加，主要系公司增加银行借款所致。2 2、营业情况营业情况分析分析(1)(1)利润构成利润构成 单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 变动比例变动比例%金额金额 占营业收占营业收入的入的比重比重%金额金额 占营业收占营业收入的入的比比重重%营业收入-2,604,716.97-100.00%营业成本 0.00-2,586,622.22 99.31%-100.00%毛利率-0.69%-销售费用 0.00-0.00-管理费用 45,616,410.70-14,303,381.75 549.13%218.92%研发费用 79,942,973.69-46,493,818.75 1784.99%71.94%财务费用 599,513.63-1,622,095.11 62.28%-63.04%信用减值损失 350,639.44-591,145.38-22.70%-159.32%资产减值损失 0.00-0.00-其他收益 706,868.14-860,000.00 33.02%-17.81%投资收益 861,335.98-853,068.51 32.75%0.97%公允价值变动收益 280,328.76-15,342.47 0.59%1,727.14%资产处置收2,654.87-17 益 汇兑收益-营业利润-123,990,225.69-61,340,681.86-2,354.98%102.13%营业外收入 0.02-营业外支出 2,403.58-97,555.15 3.75%-97.54%净利润-123,992,629.25-61,438,237.01-2,358.73%101.82%项目重大变动原因项目重大变动原因：1、营业收入：2021 年公司对外提供检测服务以及向赤峰赛林泰提供委托研发服务，并确认了 2,604,716.97 元其他业务收入，2022 年公司未进行该项业务，因此无营业收入。2、营业成本：2021 年公司对外提供检测服务以及向赤峰赛林泰提供委托研发服务，并确认了其他业务成本，2022 年公司未进行该项业务，因此无营业成本。3、管理费用：2022 年公司管理费用金额较 2021 年增幅为 218.92%，主要系公司于 2022 年进行了股权激励并确认了股份支付费用，公司于 2022 年完成新三板挂牌，确认了中介服务费用，以及公司扩招导致员工薪酬增加。4、研发费用：2022 年公司研发费用金额较 2021 年增幅为 71.94%，主要系公司 2022 年管线研发进展顺利，临床及临床前试验服务费大幅增加，且公司于 2022 年扩招导致员工薪酬增加。5、财务费用：2022 年公司财务费用金额较 2021 年降幅为 63.04%，主要系公司 2021 年公司存在资金拆借，利息支出金额较大。6、信用减值损失：2022 年公司信用减值损失由负转正，主要系应收账款及其他应收款坏账损失调整。7、公允价值变动损益：2022 年公司公允价值变动收益较 2021 年增幅为 1,727.14%，主要系公司 2022年交易性金融资产大幅增加，公允价值变动收益波动变大。8、营业利润：2022 年公司营业利润较 2021 年下滑 102.13%，主要系公司为继续加强管理能力与研发能力，导致管理费用与研发费用大幅增加所致。9、营业外支出：2022 年公司营业外支出较 2021 年下降 97.54%，主要系公司 2021 年非流动资产毁损报废损失金额较大，且公司 2021 年存在个税滞纳金及罚款。2021 年，公司的个税滞纳金与罚款主要系公司在 2018 年度未按照规定办理纳税申报。10、净利润：2022 年公司净利润较 2021 年下降 101.82%，主要系公司为继续加强管理能力与研发能力，导致管理费用与研发费用大幅增加所致。(2)(2)收入构成收入构成 单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期上期金额金额 变动比例变动比例%主营业务收入-其他业务收入-2,604,716.97-100.00%主营业务成本-其他业务成本-2,586,622.22-100.00%按产品分类分析按产品分类分析：适用 不适用 单位：元 类别类别/项目项目 营业收入营业收入 营业成本营业成本 毛利率毛利率%营业收入比营业收入比营业成本比营业成本比毛利率比上年毛利率比上年18 上年同期上年同期 增减增减%上年同期上年同期 增减增减%同期增减百分同期增减百分点点 其他业务收入-100.00%-100.00%-按区域分类分析按区域分类分析：适用 不适用 收入构成变动的原因：收入构成变动的原因：公司产品暂未上市，目前暂无主营业务收入。2021 年公司其他业务收入主要为公司对外提供检测服务以及向赤峰赛林泰提供委托研发服务。(3)(3)主要客户情况主要客户情况 单位：元 序号序号 客户客户 销售金额销售金额 年度销售占年度销售占比比%是否存在关联关是否存在关联关系系 1-2-3-4-5-合计合计 -公司产品暂未上市，2022 年公司无主要客户。(4)(4)主要供应商情况主要供应商情况 单位：元 序序号号 供应商供应商 采购金额采购金额 年度采购占比年度采购占比%是否存在关联关系是否存在关联关系 1 药明康德 9,166,741.74 21.10%否 2 海金格 8,447,526.18 19.45%否 3 保诺科技 6,046,718.53 13.92%否 4 北京协和建昊医药技术开发有限责任公司 4,224,018.99 9.72%否 5 赤峰赛林泰医药科技有限公司 2,977,612.02 6.85%是 合计合计 30,862,617.46 71.05%-注：1、药明康德包括无锡药明康德新药开发股份有限公司旗下的上海药明康德新药开发有限公司、上海合全药业股份有限公司、武汉药明康德新药开发有限公司、苏州药明康德新药开发有限公司以及辉源生物科技（上海）有限公司；2、海金格包括北京海金格医药科技股份有限公司及其子公司北京奕华医院管理有限公司；3、保诺科技包括保诺科技（北京）有限公司及保诺生物科技（江苏）有限公司；3 3、现金流量状况现金流量状况 单位：元 19 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 变动比例变动比例%经营活动产生的现金流量净额-82,961,577.98-59,924,778.07 38.44%投资活动产生的现金流量净额-99,097,865.62-42,005,393.15-135.92%筹资活动产生的现金流量净额 176,916,257.39 123,997,139.66 42.68%现金流量分析现金流量分析：1、经营活动产生的现金流量净额 公司尚处于产品研发阶段，管理费支出、研发费支出较大，且暂未形成主营业务收入，因此公司经营活动产生的现金流量净额为负数。由于公司管线研发进展顺利，公司研发费用、管理费用持续增加，因此 2022 年经营活动现金流净流出有较大的增幅。2、投资活动产生的现金流量净额 公司 2022 年投资活动产生的现金流量净额降幅较大，主要系公司 2022 年末跨期购买银