832036_2022_康复得_2022年年度报告_2023-04-25.pdf

1 2022 年度报告 康复得 NEEQ:832036 武汉康复得生物科技股份有限公司（Wuhan Kangfude Biotechnology CO.,LTD）2 公司年度大事记公司年度大事记 2022年10月17日，公司自主研发的一类生物新药重组草酸脱羧酶散TRA16用于治疗适应症-继发性高草酸尿症，医院受疫情影响下顺利完成期临床试验。试验结果表明，健康人单次、多次口服不同剂量的TRA16具有良好的安全性和耐受性。此次TRA16期临床试验圆满完成既是康复得新药研发的重要里程碑，也标志着人类关于草酸代谢紊乱相关疾病研究具有了更广阔的前景，康复得研发团队也将按照相关要求高质量、快速度推进，尽快推向市场，满足全球广大高草酸尿症患者临床治疗的需求。3 目 录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .4 4 第二节第二节 公司概况公司概况 .9 9 第三节第三节 会计数据、经营情况和管理层分析会计数据、经营情况和管理层分析 .1111 第四节第四节 重大事件重大事件 .2222 第五节第五节 股份变动、融资和利润分配股份变动、融资和利润分配 .2525 第六节第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况董事、监事、高级管理人员及核心员工情况 .3131 第七节第七节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护 .3535 第八节第八节 财务会计报告财务会计报告 .4040 第九节第九节 备查文件目录备查文件目录 .107107 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义【声明】公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人Qingshan Li、主管会计工作负责人李静及会计机构负责人（会计主管人员）李静保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。大信会计师事务所(特殊普通合伙)对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在半数以上董事无法完全保证年度报告的真实性、准确性和完整性 是 否 董事会是否审议通过年度报告 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 是否被出具非标准审计意见 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项描述及分析重大风险事项描述及分析 取得新药上市批文风险 新药研发是一项技术性和规范性强、投资强度高、人力资源投入大的系统工程，从新药发现到产品上市通常需要 8-12 年。新药研发基于自然科学研究的成果转化，涉及到医学、生物学、药学、化学、药物经济学乃至社会学等诸多学科的协作，涉及 到专利申请策略及专利保护政策，其整个过程受到政府部门的 严格监管。因此，如果不能前瞻性地根据临床用药需求确定研 发方向，如果不能根据最新基础研究成果进行品种立项，或者 不能组织各学科专业人才通力协作高效运转，或者不能制定合 理的研究计划和有效的过程控制，公司将面临新药研发失败的 5 风险。上述风险可能导致公司新产品开发周期的延长及研发成 本的增加，公司产品最终能否按计划顺利上市存在不确定性风 险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司在新药研发的源头立项上采取审慎原则；在研究过程中对重大试验方案实行审查审批制度，在研发关键节点进行期中评估；及时发现问题与纠偏，最大程度控制和降低新药研发风险。未来收入不确定性风险 现阶段，公司主要产品 TRA16 处于研发阶段，未来需取得药品生产许可证、新药证书、相关生产批文、GMP 认证方可上市销售，在此期间公司产品相应市场可能发生变化，存在未来收入不确定的风险。同时，公司其他新药研发仍处于前期阶段，加之新药审批十分严格，新药研发风险大,公司持续研发新药并顺利上市存在不确定性,公司未来收入存在不确定性风险。公司采取如下措施：公司按全球最新最高的技术要求研发新药，以保证研发水准跑在国内标准的前面。通过扩大项目的临床试验中心，加快临床速度，缩短临床周期，争取尽快将第一个项目推上市场，从而实现收入增长。实际控制人不当控制的风险 公司控股股东、实际控制人 Qingshan Li 持有公司 39.64%的股份，通过行使其股东或董事权利,能够在公司经营决策、人事任免、财务管理等方面施予重大影响。若 Qingshan Li 利用其对公司的实际控制权对公司经营决策、人事、财务等进行不当控制，可能损害公司和少数权益股东的利益。此外，若公司未来股权结构不稳定或发生重大变化,也可能发生实际控制人变更的风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：为了杜绝出现实控人控制不当情况，公司制定了较为完善的内部控制制度，建立了较为健全有效的公司法人治理结构。公司严格执行三会管理制度，严格落实各项内部事务的审核审批制 6 度，保障公司的各项决策落地实施。税收政策发生变动的风险 2008 年国家发布高新技术企业认定管理办法以及财税201065 号文，公司报告期期内被评定为高新技术企业和技术先进性服务企业,享受所得税 15%的优惠，以及技术服务减免增值税的税收优惠。未来国家对税收政策的调整，会对公司税收产生一定影响，或是公司无法获得高新技术企业和技术先进性服务企业，公司的税收成本会有一定的上升，对公司的持续经营产生不利的影响。人才流失的风险 公司所处行业为知识密集型医药研发行业。企业只有拥有核心技术人才，才能保证在行业中处于优势地位。公司拥有大量专业人才，通过加强企业文化建设,提升企业凝聚力，运用合理的激励机制，保障公司员工的向心力，通过业务目标与公司目标相结合，保证了员工的积极性和稳定性。但是，随着该行业的不断发展公司知名度的不断提升，药研发企业间的竞争将日趋激烈，国内、国际知名医药研发企业会进一步加大对研发人才的挖掘力度,如果公司不采取相应措施,发生核心技术人才的流失,则会对公司的生产经营造成不利影响。本期重大风险是否发生重大变化：本期重大风险未发生重大变化。7 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 股东大会 指 武汉康复得生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 武汉康复得生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 武汉康复得生物科技股份有限公司监事会 三会 指 股份公司股东大会、董事会、监事会 康肽药业 指 湖北康肽药业有限公司 研究院 指 武汉泌尿系结石研究院有限公司 高级管理人员 指 总经理、副总经理、董事会秘书、财务负责人 管理层 指 公司董事、监事、高级管理人员 公司章程 指 最近一次经公司股东大会批准的现行有效的章程 三会议事规则 指 武汉康复得生物科技股份有限公司 股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则 全国股份转让系统公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 推荐主办券商、主办券商、天风证券 指 天风证券股份有限公司 元、万元 指 人民币元、人民币万元 公司法 指 现行有效的中华人民共和国公司法 证券法 指 现行有效的中华人民共和国证券法 大信、会计师 指 大信会计师事务所(特殊普通合伙)FDA 指 美国食品药品监督管理局 GRAS 指 美国食品药品监督管理局评价食品添加剂的安全性指标 CFDA 指 中国食品药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 TRA16 指 公司在研针对由草酸引起相关疾病的药物 临床研究/临床试验 指 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 CRO 指 Contract Research Organization 的缩写，即医药行业合同研究 组织，为医药研发提供合同外包服务，外包服务内容主要包 括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查 工作，数据管理，统计分析等药品研发相关的专业外包服务 NDA 指 New Drug Application，新药上市申请 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用且具有临床价值的药品 生物药 指 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或以基因工 程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微 生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品 8 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发 的法定文件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件 继发性高草酸尿症 指 是一种获得性草酸代谢紊乱疾病，特征为尿草酸排泄量增加（40 mg/天），临床结果表现为复发性泌尿结石，肾钙质沉积症，草酸性肾损伤进而发展为慢性肾病以及终末期肾病等 9 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 武汉康复得生物科技股份有限公司 英文名称及缩写 Wu han Kang fu de Biotechnology CO.,LTD KFD 证券简称 康复得 证券代码 832036 法定代表人 Qingshan Li 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书 张濛 联系地址 武汉东湖开发区高新大道 858 号生物医药园 B06 栋 电话 027-59376891 传真 027-59376893 电子邮箱 公司网址 办公地址 武汉东湖开发区高新大道 858 号生物医药园 B06 栋 邮政编码 430000 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 武汉康复得生物科技股份有限公司董事会办公室 三、三、企业信息企业信息 股票交易场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2010 年 8 月 24 日 挂牌时间 2015 年 3 月 12 日 分层情况 基础层 行业（挂牌公司管理型行业分类）M 科学研究和技术服务业-73 研究和试验发展-734 医学研究和试验发展-7340 医学研究和试验发展 主要业务 原创生物新药的研究开发 主要产品与服务项目 一类生物新药 普通股股票交易方式 集合竞价交易 做市交易 普通股总股本（股）74,800,000.00 优先股总股本（股）0 做市商数量 0 控股股东 控股股东为 QINGSHAN LI 实际控制人及其一致行动人 QINGSHAN LI 10 四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是是否变更否变更 统一社会信用代码 914201005584433379 否 注册地址 湖北武汉市东湖新技术开发区高新二路 388 号武汉光谷国际生物医药加速器 3.1 期 4 幢 3 层（1）厂房 否 注册资本 74,800,000.00 是 五、五、中介机构中介机构 主办券商（报告期内）天风证券 主办券商办公地址 湖北省武汉市武昌区中北路 217 号天风大厦 2 号楼 报告期内主办券商是否发生变化 否 主办券商（报告披露日）天风证券 会计师事务所 大信会计师事务所(特殊普通合伙)签字注册会计师姓名及连续签字年限 张晓丹 索保国 4 年 1 年 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路 1 号学院国际大厦 1504 室 六、六、自愿自愿披露披露 适用 不适用 2022 年 10 月 17 日，公司自主研发的一类生物新药重组草酸脱羧酶散 TRA16 用于治疗适应症-继发性高草酸尿症，在上海市徐汇中心医院顺利完成期临床试验。试验结果表明，健康人单次、多次口服不同剂量的 TRA16 具有良好的安全性和耐受性。截止到披露日，TRA16 正在开展 II 期临床安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对研究，目前 II 期临床的 6 个临床中心已经启动 5 个，公司正在积极推动 II 期临床实验进展，计划在 2023年完成 II 期临床，并取得临床数据。后期公司继续推动该药物的 III 期临床以及商业化。七、七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 11 第三节第三节 会计数据、经营情况和管理层分析会计数据、经营情况和管理层分析 一、一、主要主要会计会计数据和财务指标数据和财务指标 (一一)盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%营业收入 3,905,207.07 6,478,249.54-39.72%毛利率%-15.44%11.04%-归属于挂牌公司股东的净利润-18,402,654.65-13,561,384.00-35.70%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-20,122,967.45-16,980,857.05-18.50%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）-93.87%-50.43%-加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-102.65%-63.15%-基本每股收益-0.2482-0.1863-33.23%(二二)偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例%资产总计 26,133,915.47 30,616,671.00-14.64%负债总计 11,383,672.18 10,825,215.78 5.16%归属于挂牌公司股东的净资产 14,750,243.29 19,791,455.22-25.47%归属于挂牌公司股东的每股净资产 0.20 0.27-25.93%资产负债率%（母公司）6.17%16.27%-资产负债率%（合并）43.56%35.36%-流动比率 0.6719 0.9863-利息保障倍数-72.09-66.92-(三三)营运营运情况情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%经营活动产生的现金流量净额-9,940,196.94-8,329,124.62-19.34%应收账款周转率 0 1,365.3439-存货周转率 2.68 1.23-12 (四四)成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%总资产增长率%-14.64%-28.65%-营业收入增长率%-39.72%60.40%-净利润增长率%-35.70%-15.77%-(五五)股本股本情况情况 单位：股 本期期末本期期末 本期期初本期期初 增减比例增减比例%普通股总股本 74,800,000.00 72,800,000.00 2.75%计入权益的优先股数量 0 0 计入负债的优先股数量 0 0 (六六)境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用(七七)非经常性非经常性损益损益项目及金额项目及金额 单位：元 项目项目 金额金额 1非流动资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分 188,614.29 2计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）1,531,674.57 3.除上述各项之外的其他营业外收入和支出 23.94 非经常性损益合计非经常性损益合计 1,720,312.80 所得税影响数 少数股东权益影响额（税后）非经常性非经常性损益净额损益净额 1,720,312.80 (八八)补充财务补充财务指标指标 适用 不适用(九九)会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 1 1、会计数据追溯调整或重述情况会计数据追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 其他原因 不适用 13 2 2、会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 适用 不适用 1.重要会计政策变更（1）会计政策变更及依据 财政部于 2021 年 12 月 30 日发布了企业会计准则解释第 15 号（财会202135 号，以下简称“解释第 15 号”），2022 年 11 月 30 日公布了企业会计准则解释第 16 号（财会202231 号，以下简称“解释第 16 号”）。本公司自 2022 年 1 月 1 日起执行“解释第 15 号”、“解释第 16 号”。（2）会计政策变更的影响 本公司执行“解释第 15 号”、“解释第 16 号”未对财务状况和经营成果产生重大影响。2.重要会计估计变更 本公司本期未发生会计估计变更。(十十)合并报表合并报表范围范围的变化情况的变化情况 适用 不适用 2022 年 2 月 28 日，公司召开第三届董事会第二十三次会议，审议通过了关于出售全资子公司的议案，公司聚焦创新药物研发，为推进临床进展，以及控制综合管理成本，拟将多年亏损的食品销售板块业务出售给全资子公司武汉康石医疗科技有限公司，并将武汉康石医疗科技有限公司股权出售给第三方，导致公司合并报表范围发生变化。14 二、主要主要经营情况回顾经营情况回顾(一一)业务业务概要概要 商业模式商业模式 公司系一家以国际医药市场需求为主导，专注于创新药物研发的高科技型企业。公司立足于领先的技术和研发能力，以重组蛋白类药物及微生态药物为主攻方向，研发定位于临床上未被满足的疾病领域，致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、低成本的创新药物。公司坚持自主创新的发展战略，利用合成生物学原理建立两个核心技术平台：重组蛋白研发与生产平台及活体药物研发与生产平台。管线一为蛋白药物管线；第一产品是 TRA16，主要适应症为继发性高草酸尿症、高草酸血症、慢性肾病与多囊肾，目前全球还未有任何一款获批有效治疗草酸代谢异常的药物，公司正在进行的针对适应症-继发性高草酸尿症也是全球目前唯一在进行的针对该疾病的药品临床注册试验。第二个产品是 BY21，溶解泌尿系统含草酸钙的结石等。管线二活体药物研发平台；在开发的产品为治疗高尿酸血症和痛风、尿毒症等药物。部分药物正进行注册临床试验，这些新药均属于 First-in-Class。公司目前的主营业务是原创生物新药的研发，未来将逐步由研发向研发、生产、销售为一体的综合型制药企业过渡。对于取得临床批件的项目，公司将继续开展临床研究，直至完成临床研究申报生产和销售。根据公司的发展需要，不排除在项目价值形成的某个阶段对某个项目进行转让的可能性，如海外权益授权、市场销售权益转让以及专利技术转让等。公司核心产品都具有自主知识产权。报告期内至报告披露日，公司主营业务发生变化，变更前公司主营业务为预防与治疗肾结石系列产品的研发、生产与销售,以及为结石病人提供健康管理服务，变更后主营业务为原创生物新药的研究开发。与创新属性相关的认定情况与创新属性相关的认定情况 适用 不适用 “专精特新”认定 国家级 省（市）级“单项冠军”认定 国家级 省（市）级“高新技术企业”认定 是“科技型中小企业”认定 是“技术先进型服务企业”认定 是 其他与创新属性相关的认定情况 -详细情况 2021 年 12 月 3 日，公司获得湖北省科学技术厅、湖北省财政厅、15 国家税务总局湖北省税务局共同颁发的高新技术企业证书，证书编号：GR202142005169，有效期为三年。2022 年 4 月 8 日，公司获得湖北省 2022 年科技型中小企业认定，入库登记编号 202242011108002336，有效期一年。行业信息行业信息 是否自愿披露 是 否 报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 具体变化情况说明具体变化情况说明:为了突出公司的竞争优势，适应公司的长远发展，加速公司创新药多管线的临床以及后期的产业化，公司于 2022 年 1 月 27 日召开的第三届董事会第二十二次会议，2022 年 2 月 14 日召开的 2022 年第一次临时股东大会审议通过关于主营业务变更议案，变更前本公司主营业务为预防与治疗肾结石系列产品的研发、生产与销售,以及为结石病人提供健康管理服务，变更后主营业务为原创生物新药的 研究开发，本次主营业务变更不会导致公司所属行业发生变化。公司主营业务不会变更为私募业务，不会变更为其他具有金融属性的业务。本次主营业务的变更以公司长远的战略规划为出发点，有利于公司优化资产结构，提高持续经营能力，有利于公司未来发展，具有积极意义。(二二)财务分析财务分析 1 1、资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目 本期期末本期期末 上年期末上年期末 变动比例变动比例%金额金额 占总资产的占总资产的比重比重%金额金额 占总资产的占总资产的比重比重%16 货币资金 1,877,846.54 7.19%1,648,470.75 5.38%13.91%应收票据 应收账款 存货 1,411,204.15 5.40%2,192,877.58 7.16%-35.65%投资性房地产 长期股权投资 1,844,301.93 7.06%2,926,371.55 9.56%-36.98%固定资产 7,654,226.64 29.29%8,802,077.45 28.75%-13.04%在建工程 无形资产 60,024.30 0.23%71,736.66 0.23%-16.33%商誉 短期借款 2,000,000.00 7.65%100.00%长期借款 使用权资产 3,724,098.72 14.25%2,815,374.39 9.20%32.28%应付账款 2,088,005.53 7.99%1,345,893.00 4.40%55.14%应付职工薪酬 1,465,848.22 5.61%1,127,191.64 3.68%30.04%应交税费 98,541.95 0.38%16,907.25 0.06%482.84%其他应付款 437,973.31 1.68%3,768,831.51 12.31%-88.38%资本公积 12,986,280.73 49.69%986,280.73 3.22%1,216.69%未分配利润-64,951,965.13-248.54%-46,549,310.48-152.04%-39.53%资产总计 26,133,915.47 100.00%30,616,671.00 100.00%资产负债项目重大变动原因资产负债项目重大变动原因：1、报告期内，存货期末余额 1,411,204.15 元与上年期末相较减少 35.65%原因：主要是原材料采购减少和消化了库存所致。2、报告期内，应付账款期末余额 2,088,005.53 元与上年期末相较增长 55.14%原因：主要是公司因购买原材料、商品或接受劳务等经营活动而赊销增加所致。3、报告期内，长期股权投资期末余额 1,844,301.93 元与上年期末相较减少 35.65%原因：主要是投资的两家公司亏损所致。4、报告期内，短期借款期末余额 2,000,000.00 元与上年期末相较增长 100%原因：主要是取得浦发银行一笔授信贷款所致。5、报告期内，使用权资产期末余额 3,724,098.72 元与上年期末相较增长 32.28%原因：主要是公司办公场所续租所致。6、报告期内，应付职工薪酬期末余额 1,465,848.22 元与上年期末相较增加 30.04%原因：主要是公司年度人均薪资水平均有所提升以及项目奖金的计提，从而导致年末应付职工薪酬余额增加。7、报告期内，应交税费期末余额 98,541.95 元与上年期末相较增加 482.84%原因：主要是本期计提了增值税所致。17 8、报告期内，其他应付款期末余额 437,973.31 元与上年期末相较减少 88.38%原因：主要是归还了一笔 3,000,000.00 元的借款以及客户终止合作退还保证金所致。9、报告期内，资本公积期末余额 12,986,280.73 元与上年期末相较增长 1,216.69%原因：主要是公司发行股本的溢价导致转增资本公积。10.报告期内，未分配利润期末余额-64,951,965.13 元与上年期末相较减少 39.53%原因：主要是公司运营成本增加，收入减少，企业亏损所致。2 2、营业情况营业情况分析分析(1)(1)利润构成利润构成 单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 变动比例变动比例%金额金额 占营业收入占营业收入的的比重比重%金额金额 占营业收入占营业收入的的比重比重%营业收入 3,905,207.07-6,478,249.54-39.72%营业成本 4,507,989.93 115.44%5,762,740.19 88.96%-21.77%毛利率-15.44%-11.04%-销售费用 5,609.62 0.14%2,147,129.35 33.14%-99.74%管理费用 5,136,269.50 131.52%7,031,710.18 108.54%-26.96%研发费用 13,718,889.79 351.30%7,407,259.28 114.34%85.21%财务费用 233,032.87 5.97%127,941.36 1.97%82.14%信用减值损失 10,570.92 0.27%-158,812.54-2.45%106.66%资产减值损失 531,290.40 13.60%-219,798.90-3.39%341.72%其他收益 1,531,674.57 39.22%1,893,854.63 29.23%-19.12%投资收益-713,455.33-18.27%787,765.61 12.16%-190.57%公允价值变动收益 资产处置收益 4,559.65 0.07%-100.00%汇兑收益 营业利润-18,342,386.04-469.69%-13,696,424.15-211.42%-33.92%营业外收入 3,040.00 0.08%191,424.89 2.95%-98.41%营业外支出 3,016.06 0.08%90,922.88 1.40%-96.68%净利润-18,402,654.65-471.23%-13,561,384.00-209.34%-35.70%项目重大变动原因项目重大变动原因：1、报告期内，营业收入本期发生额为3,905207.07元，比上年同期减少39.72%，主要原因是公司专注于新药的研发和临床工作，将医疗食品的销售业务剥离，由此带来营业收入的下降。18 2、报告期内，销售费用本期发生额为5,609.62元，比上年同期减少99.74%，主要原因是剥离了医疗食品的销售业务所致。3、报告期内，研发费用本期发生额为 13,718,889.79 元，与上年同期增加 85.21%，主要原因是2022 年 10 月 17 日，公司自主研发的一类生物新药重组草酸脱羧酶散 TRA16 用于治疗适应症-继发性高草酸尿症，在上海市徐汇中心医院顺利完成期临床试验。截止到披露日，TRA16 正在开展 II 期临床试验，从而导致研发费用投入大幅增加。4、报告期内，财务费用本期发生额为233,032.87元，与上年同期相较增加82.14%，主要原因是支付了借款利息和确认租赁负债利息费用所致。5、报告期内，投资收益本期发生额为-713,455.33 元，与上年同期相较减少 190.57%，主要原因是投资的两家公司宁波倍益嘉生物科技有限公司和浙江欣诺医药有限公司亏损导致的。6、报告期内，营业利润和净利润本期发生额分别是-18,342,386.04 元和-18,402,654.65 元，与上年同期相较分别减少 33.92%和 35.70%，主要原因是公司自主研发的 I 类生物新药重组草酸脱羧酶进入II 期临床研究，研发费用投入大幅增加，营业收入减少，从而导致亏损增加。(2)(2)收入构成收入构成 单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期上期金额金额 变动比例变动比例%主营业务收入 3,864,641.03 6,478,249.54-40.34%其他业务收入 40,566.04 100.00%主营业务成本 4,681,081.60 5,762,740.19-18.77%其他业务成本 141,922.26 100.00%按产品分类分析按产品分类分析：适用 不适用 单位：元 类别类别/项目项目 营业收入营业收入 营业成本营业成本 毛利率毛利率%营业收入比营业收入比上年同期上年同期 增减增减%营业成本比营业成本比上年同期上年同期 增减增减%毛利率比上毛利率比上年同期增减年同期增减百分点百分点 防治肾结石类 3,864,641.03 4,681,081.6-21.13%-40.34%-18.77%-32.17%酵母中试技术服务费 40,566.04 141,922.26-249.85%100.00%100.00%100.00%19 按区域分类分析按区域分类分析：适用 不适用 收入构成变动的原因：收入构成变动的原因：报告期内，公司主营业务收入构成未发生重大变化。(3)(3)主要客户情况主要客户情况 单位：元 序号序号 客户客户 销售金额销售金额 年度销售占年度销售占比比%是否存在关联关是否存在关联关系系 1 湖北康硕生物科技有限公司 662,000.00 15.53%否 2 武汉康石医疗科技有限公司 3,279,295.00 76.92%是 3 浙江妙活氏生物科技有限公司 280,000.00 6.57%否 4 浙江欣诺医药有限公司 42,000.00 0.98%是 合计合计 4,263,295.00 100.00%-武汉康石医疗科技有限公司是公司 2022 年出售的子公司，根据关联方认定相关要求，在出售之日起 12 个月认定为公司的关联方，故本报告期，公司将其认定为公司关联方。(4)(4)主要供应商情况主要供应商情况 单位：元 序号序号 供应商供应商 采购金额采购金额 年度采购占年度采购占比比%是否存在关联关是否存在关联关系系 1 上海市徐汇区中心医院 1,505,000.00 15.35%否 2 杭州泰格医药科技股份有限公司 2,590,437.81 26.42%否 3 南京禾沃商务咨询有限公司 716,100 7.30%否 4 上海药明津石医药科技有限公司 381,820.66 3.89%否 5 宜昌轻穗设备安装工程有限公司 520,000.00 5.30%否 合计合计 5,713,358.47 58.26%-3 3、现金流量状况现金流量状况 单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 变动比例变动比例%经营活动产生的现金流量净额-9,940,196.94-8,329,124.62-19.34%投资活动产生的现金流量净额-1,344,519.49-581,537.46-131.20%筹资活动产生的现金流量净额 11,514,092.22 2,865,074.84 301.88%现金流量分析现金流量分析：1、报告期内，投资活动产生的现金流量净额为-1,344,519.49 元，与上年同期金额相比减少 131.20%，主要原因是 2021 年收回一笔交通银行到期的理财款 3,000,000.00 元，本年与上年同期相比无此项业务所致。2、报告期内，筹资活动产生的现金流量净额为 11,514,092.22 元，与上年同期金额相比增加 301.88%，20 主要原因是公司定向增发，收到一笔 14,000,000.00 元的投资款所致。(三三)投资状况投资状况分分析析 1.1.主要主要控股子公司、参股公司情况控股子公司、参股公司情况 适用 不适用 单位：元 公公司司名名称称 公公司司类类型型 主主要要业业务务 注册资本注册资本 总资产总资产 净资产净资产 营业收入营业收入 净利润净利润 湖北康肽药业有限公司 控股子公司 为研发配套中试生产，以及为其他公司代工生产产品 30,000,000 16,387,686.75 1,546,071.84 3,813,393.55-2,866,831.15 武汉康复得泌尿系结石研究院有限公司 控股子公司 新药临床研究申 请、临床研究、临床实验等 10,000,000 2,438,574.86-4,168,839.84 0-11,609,444.77 宁参 5,000,000.00 668,890.13-462,524.85 0-2,109,599.59 21 波倍益嘉生物科技有限公司 股公司 主要参股公司主要参股公司业务分析业务分析 适用 不适用 公司控制的结构化主体情况公司控制的结构化主体情况 适用 不适用 2.2.理财产品投资情况理财产品投资情况 适用 不适用 非金融机构委托理财、高风险委托理财或单项金额重大的委托理财非金融机构委托理财、高风险委托理财或单项金额重大的委托理财 适用 不适用 3.3.与私募基金管理人共同投资合作与私募基金管理人共同投资合作或或合并范围内包含私募基金管理人的情况合并范围内包含私募基金管理人的情况 适用 不适用 三、三、持续持续经营经营评价评价 公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持良好的公司独立自主经营能力；会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；主要财务、业务等经营指标健康；经营管理层、核心业务人员队伍稳定，公司拥有良好的持续经营能力。公司系一家专注于创新药物研发的高新技术企业，在研项目均为自主原创新药。原创新药的研发周期一般需要 8-12 年。公司尚处于项目的临床或临床前开发阶段，包括人员、仪器、设备等投入较大，截至目前尚无药品上市销售，所以短期内将一直处于亏损阶段。且由于研发活动的投入逐年增加，公司在新药上市盈利之前，亏损将逐年扩大。2022 年公司首个一类生物新药完成 I 期临床，目前正处于临床 II 期，其他管线产品已和药物监管部门沟通即将申报 IND，另有管线处于临床前研究阶段。公司的新药研发管线已有雏形，创新之路已迈入一个良性循环的发展轨道，公司具备持续经营能力，不存在影响持续经营能力的重大不利风险。22 第四节第四节 重大事件重大事件 一、一、重大事件索引重大事件索引 事事项项 是或是或否否 索引索引 是否存在重大诉讼、仲裁事项 是 否 四.二.(一)是否存在提供担保事项 是 否 是否对外提供借款 是 否 是否存在股东及其关联方占用或转移公司资金、资产及其他资源的情况 是 否 四.二.(二)是否存在日常性关联交易事项 是 否 是否存在其他重大关联交易事项 是 否 四.二.(三)是否存在经股东大会审议通过的收购、出售资产、对外投资事项以及报告期内发生的企业合并事项 是 否 是否存在股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施 是 否 是否存在股份回购事项 是 否 是否存在已披露的承诺事项 是 否 四.二.(四)是否存在资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情况 是 否 是否存在被调查处罚的事项 是 否 是否存在失信情况 是 否 是否存在破产重整事项 是 否 是否存在自愿披露的其他事项 是 否 二、二、重大事件详情（如事项存在选择以下表格填列）重大事件详情（如事项存在选择以下表格填列）(一一)重大重大诉讼、仲裁事项诉讼、仲裁事项 本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项 (二二)股东及其关联方占用或转移公司资金、资产及其他资源的情况股东及其关联方占用或转移公司资金、资产及其他资源的情况 本报告期公司无股东及其关联方占用或转移公司资金、资产及其他资源的情况本报告期公司无股东及其关联方占用或转移公司资金、资产及其他资源的情况 (三三)报告期内公司发生的其他重大关联交易情况报告期内公司发生的其他重大关联交易情况 单位：元 交易类型交易类型 审议金额审议金额 交易金额交易金额 资产或股权收购、出售 0 0 与关联方共同对外投资 0 0 提供产品代工业务 6,000,000 3,279,295.00 23 重大重大关联交易的