832586_2021_圣兆药物_2021年年度报告_2023-06-04.pdf

1 2021 圣兆药物 NEEQ：832586 浙江圣兆药物科技股份有限公司 ZHEJIANG SUNDOC PHARMACEUTICAL SCIENCE AND TECH CO.,LTD 年度报告 2 公司年度大事记公司年度大事记 2021 年 2 月，公司收到浙江省药品监督管理局颁发的药品生产许可证，准予许可公司委托浙江海正药业股份有限公司生产盐酸多柔比星脂质体注射液。2021 年 3 月，公司第一期限制性股票激励计划授予完成，本次股权激励计划共向 58名被激励对象授予限制性股票 5,427,637 股。2021 年 7 月，公司在研项目盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的生物等效性试验已通过天津市肿瘤医院伦理委员会审批，并在国家药品监督管理局药品审评中心 BE 试验备案平台备案，备案号为 202100518-01。2021 年 9 月，公司在研项目注射用利培酮微球（两周制剂）在精神分裂症患者中的随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验（即“临床 BE 试验”）已通过首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会审批，并在国家药品监督管理局药品审评中心 BE 试验备案平台备案，备案号为 202100651-01。该制剂为公司第三个进入到临床 BE 试验阶段的产品，也是公司首个开展临床 BE 试验的缓释微球制剂产品。2021 年 11 月，公司在研项目注射用双羟萘酸奥氮平向国家药品监督管理局药品审评中心提交“境内生产药品注册临床试验”的注册申请已获受理，受理号为 CYHL2101036国，注册分类为化学药品 3 类。该制剂为公司第四个进入到临床试验阶段的产品，也是公司第二个开展临床试验的长效缓释制剂产品。2021 年 11 月，公司聘请刘芳、王如伟、钱晨、徐星东为公司第三届董事会独立董事，任职期限为至公司第三届董事会任期届满。2021 年 12 月，公司 2021 年第一次股票定向发行新增股份正式挂牌并公开转让，本次股票发行共募集资金 311,039,993.60 元。2021 年 12 月，浙江证监局对公司报送的向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市辅导备案申请材料予以受理。3 目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.4 第二节第二节 公司概况公司概况.9 第三节第三节 会计数据和财务指标会计数据和财务指标.11 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.14 第五节第五节 重大事件重大事件.37 第六节第六节 股份变动、融资和利润分配股份变动、融资和利润分配.41 第七节第七节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况董事、监事、高级管理人员及核心员工情况.48 第八节第八节 行业信息行业信息.53 第九节第九节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护.64 第十节第十节 财务会计报告财务会计报告.70 第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录.167 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 【声明】公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人陈赟华、主管会计工作负责人陈赟华及会计机构负责人（会计主管人员）柴丽华保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。立信中联会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在半数以上董事无法完全保证年度报告的真实性、准确性和完整性 是 否 董事会是否审议通过年度报告 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项简要描述重大风险事项简要描述 研发风险 创新制剂研发从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究到 NMPA 审批要经历的周期较长，且投入较大，不可预测的因素较多：（1）在研产品仿制药一致性评价能否通过存在一定不确定性，可能无法获得 NMPA 的审批；（2）后续立项产品研发如不能加速推进，容易错过产品最佳上市时间，进而可能影响未来经济效益；（3）研发产品如最终面临失败，则对公司业绩将带来重大影响，从而会影响公司的可持续发展。核心技术人员流失的风险 公司属于技术密集型企业，研发技术人员的经验和研发能力对研发目的能否实现具有重要作用。随着行业内竞争日趋激烈，对核心技术人才的争夺也越发白热化。为此，公司出台了一系列激励机制，且公司核心技术人员直接或间接持有公司股份，但仍可能出现核心技术人员流失的情况，将会对公司发展带来不利影响。核心技术泄密的风险 公司核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分，如公司研发成果泄密或受侵害，将会对公司发展带来不利影响。为此，公司建立了严格的技术保密制度，加强对核心技术的保护和知识5 产权管理，并与全体研发人员签订了技术保密协议，但仍无法完全排除核心技术泄密的风险。实际控制人不当控制的风险 截至 2021 年 12 月 31 日，公司实际控制人及其一致行动人陈赟华、陈贇俊、吴健、潘小玲、刘芝佑、陈传庚、蒋朝军、黄雅红、笃圣投资合计持有公司 4,416.90 万股，占公司股份总数的 34.51%。其中：陈赟华为公司董事长，吴健为董事、董秘，蒋朝军为董事、总裁，笃圣投资为公司员工持股平台，其执行事务合伙人为陈赟华。上述股东可对公司经营决策施予重大影响。虽然公司在公司章程中制定了保护中小股东的条款并制定了“三会”议事规则（即股东大会议事规则、董事会议事规则及监事会议事规则，下同），完善了公司的内控制度，但若控股股东、实际控制人利用其实际控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制，仍可能会给公司经营及其他股东带来不利影响。公司治理风险 公司制定了公司章程、“三会”议事规则、总经理工作细则、独立董事工作制度、关联交易管理制度、信息披露管理制度等制度，建立了内部控制体系及独立董事制度，完善了法人治理结构，提高了管理层的规范化意识，但由于股份公司成立后公司管理层及员工对相关制度的理解和执行尚需要一个过程，因此公司治理存在一定的不规范风险。毛利率波动的风险 公司 2021 年业务综合毛利率比 2020 年同期增长 6.34%。公司收入主要包括代理医用耗材和药品的销售收入及自主生产医用耗材销售收入，其中医用耗材毛利率 36.28%，代理药品毛利率 8.62%。毛利率增加的主要原因是毛利率较高的医疗器械销售大幅增加所致。随着市场竞争加剧，若公司代理产品不能降低现有采购成本，毛利率存在降低的风险；若公司自主生产高值医用耗材产品无法降低现有原材料、生产设备等采购成本，则不能保证该产品较高的毛利率；若公司不能提高其业务收入和业务占比，则将影响公司的综合毛利率。产业政策变化的风险 我国医药体制改革正处于变革阶段的深水区，药品及医疗器械领域“两票制”、集中带量采购等相关政策法规及医保新政的实施将进一步改变行业原有格局，促进我国医药行业健康、有序的发展，而对保持原有传统经营模式、未实现产业转型的医药企业产生重大影响，企业在变革中如不能及时调整经营策略，顺应国家医改政策的变化，将会对企业经营产生不利影响。供应商集中风险 公司2021年前五名供应商采购的合计金额占采购金额(合并口径)的 5 55.125.12%，在医疗器械销售领域，公司向青岛耐丝克医材有限公司的采购占比达 11.311.39 9%。如果采购成本大幅上升或销售的医疗器械产品和药品市场销量出现大幅下降，将对公司的业绩造成较大不利影响。短期内不能实现盈利风险 公司研发的高端复杂注射剂产品由于技术壁垒高，从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究、NMPA 审批到获批上市，研发投入较大，周期较长，公司存在短期不能实现盈利的风险。6 本期重大风险是否发生重大变化：本期重大风险未发生重大变化。是否存在被调出创新层的风险是否存在被调出创新层的风险 是 否 行业重大风险行业重大风险 详情见“重大风险提示表”中的“研发风险”、“核心技术泄密的风险”及“产业政策变化的风险”。7 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 圣兆药物、公司、本公司、母公司 指 浙江圣兆药物科技股份有限公司 股东大会 指 浙江圣兆药物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 浙江圣兆药物科技股份有限公司董事会 监事会 指 浙江圣兆药物科技股份有限公司监事会 公司法 指 中华人民共和国公司法 公司章程 指 最近一次经公司股东大会批准的现行有效的章程 股转系统 指 全国中小企业股份转让系统 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 高端复杂注射剂 指 生产工艺复杂且生产工艺可能影响药物体内行为的一类注射剂，制剂技术壁垒高，通常包括微球、脂质体、混悬型注射剂等。创新制剂 指 区别于传统普通制剂，是指运用现代制剂技术（包括缓控释制剂、脂质体、纳米粒、吸入制剂、植入剂、透皮贴剂等），通过特定的载体或者手段，将药物有效地递送到目的部位，或可以缓慢地或控制地释放药物，在临床具有优势的新型制剂产品。长效缓释制剂 指 一次给药后，药物能在较长时间内持续释放的制剂。不同于 1 天用药 1 次的口服缓释制剂，长效缓释制剂给药后药物通常可持续释放 1 周至数月。靶向制剂 指 亦称靶向给药系统(Targeting drug delivery system,TDDS)，是通过载体和制剂技术手段使药物选择性地富集于特定病变部位、而对非靶组织没有或几乎没有相互作用的制剂。病变部位即称为靶部位，它可以是靶组织、靶器官,也可以是靶细胞或细胞内的某靶点。微球 指 将活性药物溶解或分散在高分子材料基质中形成 10-200m 的球状实体，经皮下或肌肉注射后，在长达数周甚至数月内，药物随高分子材料降解逐渐释放，使患者体内保持持续、恒定的血药浓度，提高药物疗效，降低药物毒副作用，提高患者用药依从性。微晶 指 是一种微米级难溶性药物粒子的长效缓释水性混悬剂，通常采用湿法碾磨、高压均质、气流粉碎等微粒化技术使难溶性药物具有特定的粒度分布，利用不同药物粒子本身的溶解性差异及不同粒度颗粒的溶出速度差异，使药物在给药部位缓慢溶解释放，达到长效缓释的作用。此类制剂一般含少量表面活性剂和（或）聚合物作为稳定剂，而不需要其他额外载体材料。纳米粒 指 药剂学中的纳米粒或称纳米载体与纳米药物，其尺寸界定于 1-1000nm 之间，具有改善吸收、调节释药速度及靶向性等特点，特别是在递送疏水药物中展示了独特的优势。脂质体 指 将药物包封于类脂质双分子层内而形成微型泡囊体，作为一种特殊的药物载体，脂质体具有很高的生物相容性和一定缓控释作用，最重要的是，脂质体可以选择性地富集定位于肝、脾等组织中，使这些部位肿瘤组织中的药物浓度高于正常组织，减少对正8 常细胞的损害，从而提高疗效，降低药物毒副作用。MAH 制度 指 药品上市许可持有人制度 NMPA 指 中国国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 CDE 指 中国国家药品监督管理局药品审评中心 CMO 指 受托合同生产组织 CSO 指 受托合同营销机构 笃圣投资 指 宁波笃圣投资管理中心（有限合伙）鼎兆医药 指 浙江鼎兆医药有限公司，控股子公司 万汇生物 指 吉林万汇生物科技有限公司，全资子公司 擎阳医疗 指 辽宁擎阳医疗科技有限公司，全资子公司 六合医疗 指 杭州六合医疗器械有限公司，全资子公司 Sundoc EU GmbH 指 圣兆欧洲有限责任公司，全资子公司 中金公司 指 中国国际金融股份有限公司 东吴证券东吴证券 指指 东吴证券股份有限公司东吴证券股份有限公司 多域生物 指 杭州多域生物技术有限公司 吉林敖东 指 吉林敖东洮南药业股份有限公司 海正药业 指 浙江海正药业股份有限公司 澳亚生物 指 杭州澳亚生物技术股份有限公司 临卓基金 指 杭州临卓产业基金有限公司 立创五号 指 广州立创五号实业投资合伙企业（有限合伙）广发信德 指 珠海广发信德敖东医药产业股权投资中心（有限合伙）致远新星 指 广州致远新星股权投资合伙企业（有限合伙）万联证券 指 万联证券股份有限公司 9 第二节第二节 公司概况公司概况 一一、基本信息基本信息 公司中文全称 浙江圣兆药物科技股份有限公司 英文名称及缩写 ZHEJIANG SUNDOC PHARMACEUTICAL SCIENCE AND TECH CO.,LTD SUNDOC 证券简称 圣兆药物 证券代码 832586 法定代表人 陈赟华 二二、联系方式联系方式 董事会秘书姓名 吴健 联系地址 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路 88 号 9 幢南座 11 楼 电话 0571-81998502 传真 0571-81998533 电子邮箱 wu_ 公司网址 办公地址 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路 88 号 9 幢南座 11 楼 邮政编码 310051 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三三、企业信息企业信息 股票交易场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2011 年 8 月 23 日 挂牌时间 2015 年 6 月 26 日 分层情况 创新层 行业（挂牌公司管理型行业分类）制造业（C）-医药制造业（C27）-化学药品制剂制造（C272）-化学药品制剂制造（C2720）主要产品与服务项目 长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂的开发及产业化 普通股股票交易方式 集合竞价交易 做市交易 普通股总股本（股）127,999,997 优先股总股本（股）0 做市商数量 14 控股股东 控股股东为陈赟华、陈贇俊、吴健、潘小玲、刘芝佑、陈传庚、蒋朝军、笃圣投资。实际控制人及其一致行动人 实际控制人为陈赟华、陈贇俊、吴健、潘小玲、刘芝佑、陈传10 庚、蒋朝军，一致行动人为黄雅红、笃圣投资。四四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 9133010058027391XH 否 注册地址 浙江省杭州市临平区东湖街道超峰西路 6 号 2 幢 808 室 是 注册资本 127,999,997 元 是 不适用。五五、中介机构中介机构 主办券商（报告期内）中金公司 主办券商办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及28 层 报告期内主办券商是否发生变化 否 主办券商（报告披露日）东吴证券东吴证券 会计师事务所 立信中联会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名及连续签字年限 董顶立 李浩园 1 年 1 年 会计师事务所办公地址 天津自贸试验区（东疆保税港区）亚洲路 6865 号金融贸易中心北区 1-1-2205-1 注：注：2 2023023 年年 3 3 月月 2 2 日，公司主办券商变更为东吴证券股份有限公司。日，公司主办券商变更为东吴证券股份有限公司。六六、自愿自愿披露披露 适用 不适用 七七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 2022 年 3 月 29 日，中信证券股份有限公司后续加入为公司股票提供做市报价服务。截至本报告披露之日，公司做市商数量为 15 家。11 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标财务指标 一一、盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%营业收入 26,879,881.32 19,871,951.54 35.27%毛利率%26.89%20.55%-归属于挂牌公司股东的净利润-131,892,642.23-118,444,106.23-11.35%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-132,166,553.91-124,180,970.42-6.43%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）-39.84%-47.62%-加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-39.92%-49.92%-基本每股收益-1.19-1.32 9.85%二二、偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例%资产总计 658,418,142.53 446,741,727.03 47.38%负债总计 98,682,898.56 79,746,126.33 23.75%归属于挂牌公司股东的净资产 556,796,437.67 363,959,789.76 52.98%归属于挂牌公司股东的每股净资产 4.35 3.48 25.00%资产负债率%（母公司）12.40%14.78%-资产负债率%（合并）14.99%17.85%-流动比率 5.95 4.62-利息保障倍数-45.92-51.15-三三、营运情况营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%经营活动产生的现金流量净额-103,487,282.76-104,002,796.53 0.50%应收账款周转率 8.26 1.33-存货周转率 1.30 1.15-12 四四、成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%总资产增长率%47.38%55.46%-营业收入增长率%35.27%-15.50%-净利润增长率%-11.81%-61.76%-五五、股本情况股本情况 单位：股 本期期末本期期末 本期期初本期期初 增减比例增减比例%普通股总股本 127,999,997.00 104,572,363.00 22.40%计入权益的优先股数量 0 0 0%计入负债的优先股数量 0 0 0 六六、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 七七、与业绩预告与业绩预告/业绩业绩快报快报中披露的财务数据差异中披露的财务数据差异 适用 不适用 八八、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 金额金额 非流动资产处置损益-161.75 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）-1,466,584.25 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 1,492,734.01 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 715,303.61 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-519,591.80 其他符合非经常性损益定义的损益项目 66,655.90 非经常性损益合计非经常性损益合计 288,355.72 所得税影响数 1,488.56 少数股东权益影响额（税后）12,955.48 非经常性非经常性损益净额损益净额 273,911.68 13 九九、补充财务指标补充财务指标 适用 不适用 十十、会计数据追溯调整或重述情况会计数据追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 其他原因 不适用 单位：元 科目科目 上年上年期末（期末（上年同期上年同期）上上年上上年期末（期末（上上年同期上上年同期）调整重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 调整重述前调整重述前 调整重述后调整重述后 应收账款 3,760,575.60 3,502,518.42 10,580,961.39 10,671,208.74 预付款项 5,762,429.92 5,550,229.75 5,044,624.21 5,287,592.97 其他应收款 38,891,597.36 38,841,370.65 36,879,747.15 36,829,170.40 存货 16,396,804.99 13,315,788.20 9,127,332.86 5,904,157.25 其他流动资产 5,026,408.51 5,217,685.20 6,192,364.46 5,355,050.91 长期股权投资 14,758,763.61 其他权益工具投资 15,000,000.00 0.00 递延所得税资产 4,672.62 172,254.95 351,430.47 935,474.02 其他非流动资产 3,289,842.19 3,289,842.19 6,199,945.72 5,884,274.02 应付账款 8,814,453.18 11,111,640.02 7,343,505.15 3,585,774.25 预收款项 81,925.71 927,188.71 2,451,537.90 1,926,091.83 合同负债 1,767,646.03 569,024.32 应付职工薪酬 9,855,964.33 3,730,964.33 7,803,117.93 3,528,117.93 应交税费 2,103,585.33 2,526,106.45 1,246,078.51 2,113,262.82 其他应付款 3,351,545.30 4,675,815.43 5,117,814.27 6,087,492.80 其他流动负债 229,793.97 73,973.14 预计负债 0.00 79,774.34 1,598,769.69 1,692,805.09 未分配利润-263,727,981.27-264,630,336.40-148,961,999.23-146,186,230.17 少数股东权益 3,106,906.92 3,035,810.94 2,295,137.77 2,637,169.49 营业收入 19,854,007.01 19,871,951.54 23,672,290.98 23,518,213.10 营业成本 15,411,470.62 15,787,829.43 23,366,466.23 23,326,887.40 税金及附加 382,140.49 387,575.21 310,698.46 337,360.42 销售费用 1,629,793.83 1,603,801.27 3,934,602.33 3,862,843.51 管理费用 33,408,292.32 33,722,682.00 29,128,456.91 28,914,470.04 研发费用 98,482,809.13 86,780,700.68 38,547,864.12 34,130,572.95 财务费用-3,839,530.77-3,825,373.91-695,597.39-683,845.87 投资收益 652,511.13 411,274.74 信用减值损失 2,954,316.69-8,430,217.41-5,560,680.06-5,935,025.06 资产减值损失-570,699.40-113,514.90-591,246.39-3,857,335.08 营业外收入 9,113,103.95 4,881,226.05 150,543.08 84,243.08 营业外支出 259,698.43 306,874.13 2,939,483.51 2,292,667.33 所得税费用 1,186,867.16 866,184.93-36,385.05-430,334.73 净利润-113,959,740.09-118,050,991.98-74,930,507.67-72,979,251.17 14 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一一、业务业务概要概要 商业模式：商业模式：公司所属行业为医药制造业（C27），主要业务为长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂的开发及产业化。1、主营业务 公司立足长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂领域，专注于以微球、微晶、脂质体、纳米粒和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发及产业化；研发产品适应症涵盖精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等重大疾病谱。公司研发的高端复杂注射剂产品能显著提高药物临床疗效，降低药物毒副作用和给药频率，大大提高患者用药依从性。由于产品技术壁垒高、市场容量大且产品附加值高，产品获批上市后市场前景好。2、盈利模式（1）公司主要盈利模式为：公司聚焦研发领域，掌握微球、微晶、脂质体、纳米粒和缓释植入剂等高端复杂注射剂的研发及产业化技术，根据药品上市许可持有人制度（MAH 制度），公司持有药品上市许可，在生产和销售领域与国内大型优质制药公司开展合作，进行 CMO 委托生产和 CSO 委托销售，将上市产品快速投放市场实现销售收益。（2）子公司主要盈利模式为：药品及医疗器械产品销售收益。报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。与创新属性相关的认定情况与创新属性相关的认定情况 适用 不适用 “专精特新”认定 国家级 省（市）级 “单项冠军”认定 国家级 省（市）级 “高新技术企业”认定 是 “科技型中小企业”认定 是 “技术先进型服务企业”认定 是 其他与创新属性相关的认定情况 -注射用长效缓释和靶向制剂省级研发中心 详细情况 公司注射用长效缓释和靶向制剂研发中心被评为浙江省高新技术企业研究开发中心 报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 15 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 二二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 1、2021 年经营计划年经营计划 2021 年，面对外部宏观经济的复杂形势及医药行业格局的巨大变化，公司作为专注于高端复杂注射剂的研发企业，挑战与机遇并存。在此背景下，公司将围绕总体发展战略及年度经营计划，重点推进以下工作：（1）加快研发创新，提升核心竞争力。公司将继续坚持自主研发，聚焦高端复杂注射剂领域，从以下几个方面进一步巩固公司高端复杂注射剂大技术平台的领先地位：加大对研发项目的资金投入，保证研发项目有充足的资金支持；持续引进高层次研发人才，进一步提高公司研发水平，确保每个研发项目上都配备足够的研发人员以保证研发的质量和水平；优化研发项目规划，通过目标管理的方式要求各研发部门按阶段、有计划地推进在研项目进展，注重研发的质量与时效，提升研发效率；积极关注行业研发动态，牢牢把握政策风向变化，从而在市场需求、政策趋势、研发项目规划之间形成及时高效的联动平台；以国内外相关的政策法规为指引，坚持质量与疗效对标原研参比制剂的研究态度，严把研发质量关；加强在研项目在车间生产的科学性、合规性建设，按照 MAH 制度要求强化全生命周期的管理。（2）战略布局前瞻，凸显产业链优势。公司将继续通过与知名优质制药公司在研发、注册、生产、销售各环节达成战略合作，进一步完善原料药与制剂一体化的产业链布局。通过向原料药上游产业延伸，一方面能够加快公司研发产品上市进程，保障公司所需原料药供应的稳定性和高质量，降低公司原料药成本，增强制剂产品上市后的市场竞争力；另一方面公司与合作企业共同研发特色原料药产品线，在形成产品集群优势的同时还有机会分享特色原料药的市场收益。通过 CMO 委托生产模式和 CSO委托销售模式向下游产业延伸，依托合作企业成熟的生产体系和优质的销售渠道，实现公司制剂产品的高效生产和迅速推广。（3）吸纳优秀人才，加强内部培养。在现有人才队伍的基础上，继续引进符合公司发展要求的研16 发专业化人才和管理类综合型人才，丰富公司人才梯队结构，提升公司人才队伍层次；完善人力资源管理体系，依托科学的考核、培养、晋升和激励机制形成可持续发展人才的环境。2021 年初公司第一期限制性股票激励计划授予完成，对包括董事、高级管理人员、核心员工在内的 58 名激励对象实施股权激励。（4）优化管理建设，促进降本增效。公司将继续优化团队结构，持续梳理和优化公司内部各项管理制度和流程，进一步提升公司的管理效率和活力。各职能部门将紧紧围绕本公司战略目标，不断完善和落实各项规章制度，提升运营效率，为研发提供强有力的保障。2、2021 年经营回顾年经营回顾 2021 年，董事会、管理团队率领全体员工，努力克服新冠疫情造成的困难和影响，在全面做好疫情防控的基础上，严格按照公司发展战略执行经营计划，稳步推进公司研发项目进度。报告期内，公司实现营业收入 2,687.99 万元，同比增加 700.79 万元；归属于挂牌公司股东的净利润-13,189.26 万元，同比减少 1,344.85 万元；经营活动产生的现金流量净额-10,348.73 万元，同比增加51.55 万元。（1）报告期内公司的营业收入主要来源于子公司。各子公司在药品和医疗器械领域实现营业收入共计 2,635.80 万元，比去年同期增加 669.08 万元，主要是药品销售领域实现销售收入 900.91 万元，比去年同期减少 409.89 万元；医疗器械销售领域实现销售收入 1,734.89 万元，比去年同期增加 1,078.97万元。（2）公司净利润减少，主要是由于本期研发费用同比增加 1,503.99 万元。研发费用增加的主要原因是本期发生研发人员股份支付费用 714.27 万元、研发人员薪酬费用同比增加 562.10 万元。（3）报告期内公司经营活动产生的现金流量净额同比增加 51.55 万元，与上年基本持平。截至 2021 年 12 月 31 日，公司总资产 65,841.81 万元，同比增加 47.38%；公司净资产 55,973.52万元，同比增加 52.52%；公司合并口径资产负债率 14.99%，货币资金 46,820.03 万元，公司流动资金充足，经营状况正常。(二二)行业情况行业情况 1、研发领域列入国家重点发展领域 由国家工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委、应急管理部、医保局、药监局、中医药局印发的“十四五”医药工业发展规划（工信部联规2021217 号），明确提出重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂。17 由国家卫健委、发改委、教育部、科技部、工信部、财政部、市场监管总局、医保局、中医药局、药监局、知识产权局、最高人民法院印发的关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案（国卫体改发201853 号），明确提出将制约仿制药产业发展的支撑技术（包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等）和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。由国家科技部、财政部、国家税务总局印发的高新技术企业认定管理办法（国科发火201632号），明确提出抗肿瘤药物、精神神经系统药物、新剂型及制剂技术（缓、控、速释制剂技术、靶向给药系统、给药新技术及药物新剂型）属于国家重点支持的高新技术领域。公司在研的微球、微晶、脂质体、纳米粒和缓释植入剂等产品，均属于长效缓控释技术或靶向药物递送等复杂制剂技术，众多研发产品属于精神神经系统药物或抗肿瘤药物，且包括国内尚未实现仿制的药品。公司的研发布局顺应了国家医药健康产业发展战略部署，将受益于国家产业政策的支持。2、药品上市许可持有人制度（MAH 制度）全面施行 药品上市许可持有人制度（MAH 制度）是药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。2019 年 8 月 26 日，全国人民代表大会公布了新修订的药品管理法，并于 2019 年 12 月 1 日起正式施行。新版药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”，标志着 MAH 制度结束试点并全面推开，制度红利逐步释放，有助于医药行业专业化分工，增强药品研发动力，优化行业资源配置。在 MAH 制度之下，公司作为创新程度高、技术壁垒高、掌握产业化核心技术的高端复杂注射剂研发企业，可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，与全国优质制药生产企业开展委托生产合作，通过 CMO 委托生产方式有效提高资源的使用效能，加速产品产业化和商业化进程，大大提升公司的核心竞争力和市场价值。3、仿制药一致性评价工作的推进利好高质量研发企业 为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业结构升级和结构调整，增强国际竞争能力，2016 年国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发20168 号），中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，对开展和推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）提出了相关要求，我国仿制药一致性评价的相关政策要求逐步落地，国家在医保支付、集中采购等方面给予政策支持，鼓励企业开展仿制药一致性评价工作。公司在研高端复杂注射剂项目均按照一致性评价的要求开发，均需按照新注册分类申报药品上18 市，批准后即视同通过一致性评价；而在仿制药一致性评价政策出台之前上市的产品，也需要启动一致性评价研究工作，而且由于高端复杂注射剂技术壁垒较高，已上市产品存在无法通过一致性评价的可能，这也为公司在研项目赢得更大的市场竞争机会。4、仿制药一致性评价众多配套文件出台，研发技术标准进一步明晰 NMPA 出台众多围绕仿制药一致性评价工作的配套文件，涉及参比制剂、原辅包关联审评等领域，并于 2020 年 5 月 14 日发布了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求、化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求及化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求3 项文件，研发标准进一步明确，为公司在研高端复杂注射剂项目的开发指引了方向，有助于加快公司产品上市的进程。2021 年我国仿制药一致性评价工作稳步推进，注射剂一致性评价工作持续提速，短期内虽然可能对企业研发工艺及成本控制带来挑战，但长期来看，有利于提高国内仿制药质量水平，实现优胜劣汰，研发能力较弱、生产工艺落后的注射剂品种或将逐步退出市场。公司自成立伊始就布局高端复杂注射剂领域，始终秉持与原研参比制剂质量与疗效一致的研发目标，研发产品具有更好的稀缺性和更强的竞争力。5、药品审评审批制度改革，加快药品上市步伐 NMPA 发布化学药品注册分类改革工作方案（2016 年第 51 号）、关于化学药生物等效性试验（BE）实行备案管理的公告（2015 年第 257 号）等一系列政策文件，明确把通过临床生物等效性改为备案制、对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。新出台的一系列措施缩短了药品研发过程中行政审批时间，大幅缩短药品上市周期。NMPA 于 2020 年 3月 30 日发布的 2020 新版药品注册管理办法强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展，明确要做好药品注册受理、审评、核查和检验各环节的衔接，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高了药品注册效率和注册时限的预期性。公司在开发高端复杂注射剂项目过程中，始终坚持质量与疗效对标原研参比制剂的研究态度，且大部分在研产品在临床阶段只需开展临床生物等效性研究。因此，在国家药品注册制度改革政策的支持和规范下，公司在研产品将大大缩短上市周期。6、药品带量采购等国家医保新政下的行业发展机遇 2018 年，全国 11 个试点城市开展药品集中采购，共有 25 个化学药中选，中选价平均降幅 52%，最大降幅为 96%。经过半年的试点运行，2019 年 9 月 1 日，上海阳光医药采购网发布联盟地区药品19 集中采购文件，将带量采购试点从 11 个城市扩大到 27 个省级行政区域。2019 年 9 月 24 日，参加扩围的省份及新疆生产建设兵团在上海开展联合招采，25 个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，与联盟地区 2018 年最低采购价相比，拟中选价