872320_2021_康亚药业_2021年年度报告_2023-04-26.pdf

公告编号：2022-015 1 2021 年度报告 康亚药业 NEEQ:872320 宁夏康亚药业股份有限公司 KANGYA OF NINGXIA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.公告编号：2022-015 2 公司年度大事记公司年度大事记 2021 年 9 月，公司再次被国家科技部高新技术企业认定管理工作领导小组办公室认定为“国家高新技术企业”。2021 年 1 月 12 日，公司与沈阳药科大学联合申报的一种美洛昔康贴剂及其制备方法和应用专利获得授权，取得发明专利证书。2021 年 12 月，公司研发中心总经理在 2021 年“科创中国”宁夏企业创新达人宣讲活动中被评为“创新之星”。2021 年 12 月 14 日，公司研发中心合成部经理被列入“第六批自治区青年科技人才托举工程人选”。公告编号：2022-015 3 目 录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .4 4 第二节第二节 公司概况公司概况 .1010 第三节第三节 会计数据、经营情况和管理层分析会计数据、经营情况和管理层分析 .1212 第四节第四节 重大事件重大事件 .2929 第五节第五节 股份变动、融资和利润分配股份变动、融资和利润分配 .4242 第六节第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况董事、监事、高级管理人员及核心员工情况 .4949 第七节第七节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护 .5757 第八节第八节 财务会计报告财务会计报告 .7070 第九节第九节 备查文件目录备查文件目录 .156156 公告编号：2022-015 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义【声明】公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人何仲彤、主管会计工作负责人刘海燕及会计机构负责人（会计主管人员）金丽保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在半数以上董事无法完全保证年度报告的真实性、准确性和完整性 是 否 董事会是否审议通过年度报告 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 是否被出具非标准审计意见 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项描述及分析重大风险事项描述及分析 仿制药一致性评价的风险 近年来，国家加大医药结构产业调整力度，国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知、药品集中采购文件等政策的推出，增加了企业的经营压力和发展的不确定性。随着全国药品集中采购扩面、扩品种持续推进，药品生产企业需要加速一致性评价工作。通过仿制药一致性评价将有利于提升药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。但由于药品研发自身具有投入大、周期长，失败率高的特点，加之药品销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，如果一致性评价结果未达预期，公司将丧失市场竞争机会，面临市场份额被蚕食的风险。措施措施：公司目前开展的仿制药一致性评价品种，均为已上市多年的成熟品种，占有稳定的市场份额，经过充分评估未来的市场增量和竞争对手情况等因素，力求项目选择科学、合理，项目过程可控，提高成功率。国家药品集中采购政策带来的风险 随着国家仿制药一致性评价和集中带量采购的深入推行，中选公告编号：2022-015 5 国家药品集中采购品种，销量可能增加，但价格会大幅下降，势必会压缩利润空间；而未中选品种，可能被挤出已开发的市场，价格亦不能高于中选品种，面临量价双降的困境。措施：措施：2021 年 2 月，公司主要产品昊畅-羟苯磺酸钙胶囊在第四轮国家药品集中采购以第三顺位中标，中选价格：17.66 元/盒（0.5g*24 粒）,中选省份为浙江、湖南、湖北、安徽、山西、内蒙古和宁夏，标期三年。此次中选将为公司带来三年稳定的收入和业绩增长。公司将以中选省份为重点，完成报量任务的同时做好院外市场工作；未中选省份将围绕布局院外市场和抢夺等级医院市场为主，利用各省对于一致性评价政策、药品使用政策进行开发及替换，加大终端覆盖，以提升市场占有率。“两票制”给生产企业带来的风险 为了进一步规范药品流通秩序，压缩流通环节，降低药品价格，国务院医改办会同国家卫计委等 8 部门于 2016 年 12 月 26 日联合下发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知，在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”。国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见深化医药卫生体制改革 2017 年重点工作任务等通知和意见，积极推行了“两票制”，全面推进公立医院药品集中采购，优化药品购销秩序，压缩流通环节，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。但也不同程度地增加了医药制造企业的运营成本、对销售模式产生影响。措施：措施：随着药品集采政策的推行，公司主打产品入选药品集采，公司已顺应医药改革趋势，向学术推广模式转变。药品原料价格波动所引致的风险 公司生产所用原材料主要为原料药、辅料等，其价格受行业政策和经济周期变化、疫情原因以及自然灾害等不可抗力因素而产生价格波动的风险。措施：措施：积极应对市场价格不断变化的实际情况，加强市场调研和趋势预判，通过统一采购、控制采购节奏和采购量以适应多变的原料行情，降低采购成本。内部加强管理、优化流程、控制成本、增加供应商并建立长期稳定合作关系，减少价格波动的影响。新药研发失败的风险 医药产品的高科技、高风险、高附加值属性决定了药品研发从临床前研究到申报注册批件再到投产的周期长、环节多、投入大，研发结果和市场推广情况存在较大的不确定性。尤其是新药品的研发，其与普通产品相比在新技术、新药品开发、临床试验、生产工艺方面存在着较多不确定性因素。如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败，进而影响公司前期投入的回收和收益的实现。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需要的变化或者在市场推广过程中出现阻碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。措施：措施：公司针对研发工作的特点制定了科技创新奖励机制，较公告编号：2022-015 6 好地调动了研发人员的积极性，提高了研发工作的质量。同时，公司创新药物研发方向聚焦在成功率高、周期短的改良型创新药技术，属于药效明确的上市品种的升级产品。公司调研市场需求，积极开发与市场需求一致的新产品与新工艺，力求将研发失败风险降到最低。公司将关注政策、行业环境变化及时调整研发部署、充分发挥研发人员的技术优势，不断培养高素质的研发人才，加大研究成功比例。核心技术人员流失风险 公司所处行业属于知识密集型行业，高素质的人才队伍对企业发展至关重要。虽然公司通过采用内部培养机制、建立完善的薪酬和晋升体系，加强了核心技术人员的稳定性、归属感与忠诚感，但是随着行业内对人才争夺日趋激烈，依然面临着人才队伍不稳定性的风险。措施：措施：针对上述风险公司与核心技术人员签订了保密协议，实行内部晋升机制、设置研发项目津贴以及里程碑奖励，同时还对有创新精神的技术项目组每季度进行评选，向优秀项目组颁发奖金。为确保公司战略转型期对人才的需求，公司启动“选人与人才培养体系搭建项目”，建立精准选人体系、优化人才培养模式，打造高效、稳定的人才供应链，可持续提升公司人力资源软实力。通过执行为期六个月的“药”飞扬管理者培养计划，围绕主题培训、行动学习、导师大比拼和讲师认证 4 个模块开展，用以强化管理者的培养意识以及培养后备人员的能力，从而提高公司内部人才梯队建设能力，积极推进人才战略实现稳健发展。公司产品价格下降的风险 随着医保控费和支付方式改革的落实，医保支付价将成为药品价格体系重构的风向标，加之药品集中采购推广等等，将促使部分药品面临价格进一步下调的风险。措施：措施：公司将密切关注行业变化，主动适应医药行业发展趋势，优化资源配置、加强内控、降低成本，减缓价格下降带来的利润压力；完善创新体系的建设，加强研发、精准定位，以技术含量高的新品保持和提升利润水平。部分房产未办理房屋产权证的风险 仓库、制剂一车间（滴眼剂车间）已完成竣工验收备案和房产测绘并领取了测绘报告，公司已向不动产登记事务中心递交了办理仓库房产证的资料。措施：措施：公司按照规定有序安排相关工作，不存在未批先建等违法违规行为，不存在取得房产证的障碍，不会对公司生产经营造成重大影响。本期重大风险是否发生重大变化：本期重大风险未发生重大变化 公告编号：2022-015 7 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、本公司、康亚药业 指 宁夏康亚药业股份有限公司 三会 指 股东大会、董事会、监事会 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 元康投资 指 宁夏元康投资有限公司，变更名称前为宁夏元康医药新技术有限公司 不动产权证 指 是中华人民共和国不动产证的简称，是一种针对中华人民共和国人民的不允许动的房产权利证明 全国股份转让系统、全国股转系统 指 全国中小企业股份转让系统 全国股转公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 国家食药监总局、CFDA、NMPA 指 国家药品监督管理总局 九州证券、主办券商 指 九州证券股份有限公司 公司章程 指 宁夏康亚药业股份有限公司章程 盈富泰克 指 盈富泰克创业投资有限公司 深圳鲲鹏一创 指 深圳市鲲鹏一创私募股权投资管理有限公司-深圳市鲲鹏一创战略新兴产业股权投资基金合伙企业（有限合伙）稳正君拓 指 深圳市稳正资产管理有限公司-深圳市稳正君拓创业投资企业（有限合伙）稳正景泰 指 深圳市稳正资产管理有限公司-深圳市稳正景泰创业投资企业（有限合伙）元康福瑞 指 宁夏元康福瑞医药有限公司 元康药业 指 宁夏元康药业有限公司 苏银分公司 指 宁夏康亚药业股份有限公司苏银分公司 苏州裕泰 指 苏州裕泰医药科技有限公司 信达泰康、沈阳信达泰康、沈阳信达公司 指 沈阳信达泰康医药科技有限公司 北京昊畅 指 北京昊畅新药临床研究有限责任公司 盈捷、宁夏盈捷股权管理中心（有限合伙）指 宁夏盈捷信企业管理咨询合伙企业（有限合伙）盈信、宁夏盈信股权管理中心（有限合伙）指 宁夏盈经企业管理咨询合伙企业（有限合伙）盈泰、宁夏盈泰股权管理中心（有限合伙）指 宁夏盈泰企业管理咨询合伙企业（有限合伙）拜斯特福 指 北京拜斯特福医疗器械经营有限公司 悦星基金 指 宁夏悦星基金管理有限公司 沈阳浑南科技城、浑南科技城 指 沈阳浑南科技城发展有限公司 广东泽盛 指 广东泽盛药业有限公司 GMP 指 Good Manufacturing Practice for Drugs 药品生产质量管公告编号：2022-015 8 理规范 CRA 指 Clinical Research Associate 药品临床监查员 CRO 指 Contract Research Organization，即委托研究机构，接受药厂或生技公司委托进行研究服务的机构，提供新药开发时所需的非临床与临床试验，数据分析，法规咨询等专业服务 CDMO 指 Contract development and manufacturing organization，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构 药品集中招标采购、集采、集中采购 指 药品集中招标采购是指多个医疗机构通过药品集中招标采购组织，以招投标的形式购进所需药品的采购方式。第三终端 指 除医院药房、药店（包括商超中的药品专柜）之外的，直接面向消费者开展医药保健品销售的所有零售终端 化学药、化药 指 从天然矿物、动植物中提取的有效成分，以及经过化学合成或生物合成而制得的药物 前药 指 也称前体药物、药物前体、前驱药物等，是指药物经过化学结构修饰后得到的在体外无活性或活性较小、在体内经酶或非酶的转化释放出活性药物而发挥药效的化合物 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 非处方药(OTC)指 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用 新药 指 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致 药品注册 指 依照法定程序和相关要求，药品注册申请人提出药品注册申请，食品药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行综合性评价，作出行政许可决定的过程 药品注册批件 指 药品批准文号及相关法定文件，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经相关药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的批准文号 药品临床批件 指 获得临床试验许可的批文 临床试验 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是验证试验药物的安全性与有效性。公告编号：2022-015 9 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为 I、II、III、IV 期。药物的临床试验，必须经过国家食药监局批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 BE 试验 指 生物等效性试验，指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 片剂 指 均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂 胶囊剂 指 将药物填装于空心胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂 原料药 指 用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质 眼用制剂 指 直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂 公告编号：2022-015 10 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 宁夏康亚药业股份有限公司 英文名称及缩写 KANGYA OF NINGXIA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.-证券简称 康亚药业 证券代码 872320 法定代表人 何仲彤 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书 叶青 联系地址 银川市金凤区宁安大街富安西巷 57 号 电话 0951-3980869 传真 0951-5048372 电子邮箱 公司网址 http:/ 银川市金凤区宁安大街富安西巷 57 号 邮政编码 750004 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 董事会秘书办公室 三、三、企业信息企业信息 股票交易场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 1993 年 3 月 12 日 挂牌时间 2017 年 11 月 8 日 分层情况 基础层 行业（挂牌公司管理型行业分类）制造业（C）-医药制造业（C27）-(271)-2710 化学药品原料药制造、制造业（C）-医药制造业（C27）-(272)-2720 化学药品制剂制造 主要业务 药品生产、销售及新药研究开发和技术服务 主要产品与服务项目 主要产品为：羟苯磺酸钙原料及胶囊、吲达帕胺缓释片、美洛昔康片和系列眼用制剂以及合同定制研发和生产服务 普通股股票交易方式 集合竞价交易做市交易 普通股总股本（股）64,259,672 优先股总股本（股）0 做市商数量 0 控股股东 控股股东为（宁夏元康投资有限公司）实际控制人及其一致行动人 实际控制人为（何仲彤、张天虹），一致行动人为（何立辉、何公告编号：2022-015 11 仲贵、何奕霏）四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是是否变更否变更 统一社会信用代码 916411002277485589 否 注册地址 宁夏回族自治区银川市金凤区宁安大街富安西巷 57 号 否 注册资本 64,259,672 是 五、五、中介机构中介机构 主办券商（报告期内）九州证券 主办券商办公地址 北京市朝阳区安立路 30 号仰山公园东一门 2 号楼 报告期内主办券商是否发生变化 否 主办券商（报告披露日）九州证券 会计师事务所 天健会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名及连续签字年限 王建甫 连查庭 3 年 3 年 会计师事务所办公地址 浙江省杭州市西湖区西溪路 128 号 6 楼 六、六、自愿自愿披露披露 适用不适用 七、七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 公告编号：2022-015 12 第三节第三节 会计数据、经营情况和管理层分析会计数据、经营情况和管理层分析 一、一、主要主要会计会计数据和财务指标数据和财务指标 (一一)盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%营业收入 141,423,135.01 139,523,923.55 1.36%毛利率%74.10%78.82%-归属于挂牌公司股东的净利润 28,349,401.13 17,043,527.73 66.34%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 19,576,208.54 7,589,355.75 157.94%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）11.35%13.10%-加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）7.84%5.83%-基本每股收益 0.44 0.32 37.5%(二二)偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例%资产总计 329,263,528.90 283,296,920.39 16.23%负债总计 63,598,331.58 83,769,371.36-24.08%归属于挂牌公司股东的净资产 264,903,185.81 198,907,370.39 33.18%归属于挂牌公司股东的每股净资产 4.12 3.33 23.72%资产负债率%（母公司）16.20%25.46%-资产负债率%（合并）19.32%29.57%-流动比率 3.23 1.81-利息保障倍数 29.41 33.37-(三三)营运营运情况情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%经营活动产生的现金流量净额 22,393,767.80 13,918,799.53 60.89%应收账款周转率 4.91 3.47-存货周转率 1.99 1.87-公告编号：2022-015 13 (四四)成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%总资产增长率%16.23%40.17%-营业收入增长率%1.36%-22.13%-净利润增长率%66.63%-21.58%-(五五)股本股本情况情况 单位：股 本期期末本期期末 本期期初本期期初 增减比例增减比例%普通股总股本 64,259,672.00 53,206,484.00 20.77%计入权益的优先股数量-计入负债的优先股数量-(六六)境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 (七七)非经常性非经常性损益损益项目项目及金额及金额 单位：元 项目项目 金额金额 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分-23,010.02 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）7,889,540.55 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 1,994,392.73 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 447,106.66 其他符合非经常性损益定义的损益项目-非经常性损益合计非经常性损益合计 10,308,029.92 所得税影响数 1,537,974.80 公告编号：2022-015 14 少数股东权益影响额（税后）-3,137.47 非经常性非经常性损益净额损益净额 8,773,192.59 (八八)补充财务补充财务指标指标 适用不适用 (九九)会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 1 1、会计数据追溯调整或重述情况会计数据追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 其他原因 请填写具体原因不适用 2 2、会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 适用不适用 1.本公司自 2021 年 1 月 1 日（以下称首次执行日）起执行经修订的企业会计准则第 21 号租赁（以下简称新租赁准则）。（1）对于首次执行日前已存在的合同，公司选择不重新评估其是否为租赁或者包含租赁。（2）对本公司作为承租人的租赁合同，公司根据首次执行日执行新租赁准则与原准则的累计影响数调整本报告期期初留存收益及财务报表其他相关项目金额，对可比期间信息不予调整。具体处理如下：对于首次执行日前的经营租赁，公司在首次执行日根据剩余租赁付款额按首次执行日公司增量借款利率折现的现值计量租赁负债，按照假设自租赁期开始日即采用新租赁准则的账面价值（采用首次执行日公司增量借款利率作为折现率），并根据预付租金进行必要调整计量使用权资产。在首次执行日，公司按照本财务报表附注三(十六)的规定，对使用权资产进行减值测试并进行相应会计处理。1）执行新租赁准则对公司 2021 年 1 月 1 日财务报表的主要影响如下：项目 合并资产负债表 2020 年 12 月 31 日 新租赁准则 调整影响 2021 年 1 月 1 日 使用权资产 3,516,678.86 3,516,678.86 租赁负债 2,919,781.08 2,919,781.08 其他流动资产 1,869,666.12-263,417.53 1,606,248.59 一年内到期的非流动负债 333,480.25 333,480.25 2)对首次执行日前的经营租赁采用的简化处理 对于首次执行日后 12 个月内完成的租赁合同，公司采用简化方法，不确认使用权资产和租赁负公告编号：2022-015 15 债；公司在计量租赁负债时，对于具有相似特征的租赁合同采用同一折现率；使用权资产的计量不包含初始直接费用；公司根据首次执行日前续租选择权或终止租赁选择权的实际行权及其他最新情况确定租赁期；首次执行日前发生租赁变更的，公司根据租赁变更的最终安排进行会计处理。上述简化处理对公司财务报表无显著影响。(3)对首次执行日前已存在的低价值资产经营租赁合同，公司采用简化方法，不确认使用权资产和租赁负债，自首次执行日起按照新租赁准则进行会计处理。(4)对公司作为出租人的租赁合同，自首次执行日起按照新租赁准则进行会计处理。2.公司自 2021 年 1 月 26 日起执行财政部于 2021 年度颁布的企业会计准则解释第 14 号，该项会计政策变更对公司财务报表无影响。3.公司自 2021 年 12 月 31 日起执行财政部颁布的企业会计准则解释第 15 号“关于资金集中管理相关列报”规定，该项会计政策变更对公司财务报表无影响。报告期内，公司不存在会计估计变更或重大会计差错更正的情况。(十十)合并报表合并报表范围范围的变化情况的变化情况 适用不适用 公告编号：2022-015 16 二、主要主要经营情况回顾经营情况回顾(一一)业务业务概要概要 商业模式商业模式 本公司是以化学药物研发、生产与销售为主的公司，属于化学药品制造业，专注于心脑血管病、老本公司是以化学药物研发、生产与销售为主的公司，属于化学药品制造业，专注于心脑血管病、老年慢性病和眼科疾病制剂及原料药的研发、生产和销售。此外，为了增强公司的综合实力，进一步提升年慢性病和眼科疾病制剂及原料药的研发、生产和销售。此外，为了增强公司的综合实力，进一步提升持续盈利能力，公司在巩固传统业务的基础上，结合现有的技术优势和市场需求，开始在持续盈利能力，公司在巩固传统业务的基础上，结合现有的技术优势和市场需求，开始在 CROCRO 与与 C CDMODMO业务上深入布局。业务上深入布局。仿制药业务：仿制药业务：仿制药业务为公司传统业务，主要产品为昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、圣畅-吲达帕胺缓释片和盐酸左氧氟沙星滴眼液。羟苯磺酸钙胶囊，羟苯磺酸钙胶囊，主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变（diabetic retinopathy，DR），在国际上，羟苯磺酸钙已被公认为预防和治疗微血管循环障碍疾病，特别是糖尿病性视网膜病变的成熟产品。2021 版糖尿病微循环障碍临床用药专家共识明确指出，羟苯磺酸钙在 DR 治疗推荐级别中为最高的 IA 类推荐；2018 版糖尿病视网膜病变防治专家共识明确指出，临床证据显示羟苯磺酸钙可改善早期 DR，如微血管瘤、出血、硬性渗出。2021 年 2 月，公司昊畅-羟苯磺酸钙胶囊成功中选全国药品集中采购，中选价格：17.66 元/盒（0.5g*24 粒），中选省份为浙江、湖北、湖南、安徽、山西、内蒙古和宁夏，本次集采标期为三年。圣畅-吲达帕胺缓释片，为国内首仿产品，已入选国家基本药物目录，用于治疗原发性高血压，相比普通片，平稳降压且低血钾的发生概率低，不良反应少，能与多类降压药联合使用，配伍禁忌少。盐酸左氧氟沙星滴眼液，已入选国家基本药物目录，适用于治疗敏感菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。CROCRO 业务：业务：公司的 CRO 业务主要包括改良型创新药技术转让与药学研究服务。公司收购苏州裕泰医药新技术有限公司后，进一步加强了改良型创新药的研发力度，截至报告期末，新增专利受理 12 项，初步形成了以前药为特点的改良型创新药技术转让业务：苏州裕泰针对部分市场规模较大，相关技术积累较多的药物品种先行自主立项并进行改良研究，由自身核心技术团队完成化合物前药设计和制剂设计，这些创新设计，使得改良型创新药相对于原有的药物具有更高的安全性与有效性，并且可实现商业化和工业化。创新设计完成后的研究工作采用委托外部机构与自主研究相结合的方式完成：化合物合成与制剂方面，公司可自主完成；药效学评价与安全性评价方面，公司委托外部专业CRO 公司完成，如药明康德、康龙化成等合作机构。在取得阶段性技术研究成果后，公司依据市场需求向客户推荐，推荐成功后，客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发。这一商业模式可公告编号：2022-015 17 以有效缩短整个药物研发周期，降低研发风险，实现公司与客户共赢。此类研发技术成果转化的收费模式为按研发里程碑固定收费，以及药品上市后一定比例的销售提成。药学研究是药物研发的重要内容，通过原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等，实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。公司主要提供的药学研究业务包括原料药合成工艺研究及改进、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产/组件相容性研究等。CDMOCDMO 业务业务：公司 2021 年重点布局了 CDMO 业务，得益于公司完善的研发、质量保证体系和成熟的眼用制剂生产线。报告期内，公司已与多家客户达成了合作。公司接受国内制药企业、药品研发机构等客户的委托，提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务,具体表现为：公司对客户委托的制剂、原料药，根据所处的不同研发阶段提供适当的工艺研究开发、分析方法开发、工艺和分析验证、质量研究等定制研发服务，以及临床前、临床试验和商业化不同阶段、不同规模的生产服务。公司业务相关的关键资源有：已上市产品及在研产品所采用的技术、业务许可及商标、专利技术以公司业务相关的关键资源有：已上市产品及在研产品所采用的技术、业务许可及商标、专利技术以及专业的核心团队。及专业的核心团队。公司已上市产品及在研产品所采用的技术主要有：1、基于前药开发的纳米制剂技术包括脂质体制剂技术。2、基于前药的提高生物利用度技术；3、口服缓释制剂技术；4、经皮给药制剂技术；5、特色化学原料药合成工艺及中试放大生产技术。目前在研品种 10 项，其中 1 项已获得专利授权。截至报告期末，公司及子公司累计拥有软著和发明专利授权 36 项，已进入实审状态和二审状态的发明专利 9 项，已受理的发明专利 15 项，其中有 3 项获得 PCT 专利受理；美国发明专利授权 1 项，欧洲发明专利授权 1 项。报告期内，公司及子公司累计取得注册商标 25 宗。公司拥有专业研发团队，具有自主创新能力。首席原料药科学家为中国工程院院士，首席制剂科学家为教育部“长江学者”特聘教授（2013 年）、享受国务院特殊津贴。报告期内，药学、化工及其相关专业本科及以上学历研究人员共有 94 人，其中博士 12 人、硕士 29 人，公司拥有执业药师 20 人。报告期内，公司主要收入来自于化学药物制剂和原料药销售。原料药销售全部采用直销模式，即公报告期内，公司主要收入来自于化学药物制剂和原料药销售。原料药销售全部采用直销模式，即公司直接将原料药销往医药生产企业的销售模式。药物制剂的销售模式主要为经销模式，销售终端主要为司直接将原料药销往医药生产企业的销售模式。药物制剂的销售模式主要为经销模式，销售终端主要为医院、药店及第三终端。对于非公立医院、药店及第三终端，公司也存在医院、药店及第三终端。对于非公立医院、药店及第三终端，公司也存在少量直销收入。少量直销收入。营销策略：公司主打产品昊畅羟苯磺酸钙胶囊在第四批国家集中采购中选，中选省份为浙江、湖公告编号：2022-015 18 北、湖南、安徽、山西、内蒙、宁夏。公司将以中选省份为重点，完成报量任务的同时做好院外市场工作；对于已报量医院，争取在最短时间内完成报量任务，进行增量工作；对于未报量医院，公司根据具体医院情况，进行第一时间开发，辅以学术支持，完成增量；对于未中选省份将围绕布局院外市场和抢夺等级医院市场为主，利用各省对于一致性评价政策药品使用政策进行开发及替换。计划将各省份大型连锁药店的开发作为重点工作，做好支持工作，承接院内处方外流。与创新属性相关的认定情况与创新属性相关的认定情况 适用不适用“专精特新”认定 国家级省（市）级“单项冠军”认定 国家级省（市）级“高新技术企业”认定 是“科技型中小企业”认定 是“技术先进型服务企业”认定 是 其他与创新属性相关的认定情况 公司先后被评为自治区“制造业行业领先示范企业”、“专精特新隐形冠军”,“全国科技型中小企业”、“2019 年度宁夏回族自治区工业企业行业对标工作标杆奖”、自治区“专精特新”示范企业、“自治区科技型中小企业”。详细情况 1、2021 年 6 月 30 日，公司成功入选自治区“制造业行业领先示范企业”。制造业行业领先示范企业：侧重拥有强大的市场定位和较高市场份额，创新能力、生产技术国内领先，产品质量精良，关键性能指标处于国内同类产品的领先水平的企业。自治区工业和信息化厅实施制造业单项冠军企业培育提升专项行动，开展示范评选，旨在促进制造企业持续专注创新和产品质量提升，走“专特优精”发展道路，在细分产品领域形成省区乃至全国市场、技术等方面领先的示范企业地位，提升宁夏制造业国际竞争力，促进产业整体迈向全国价值链中高端。2、2020 年 6 月 30 日，自治区工业和信息化厅公布了 2020 年自治区“专精特新隐形冠军”企业名单，公司榜上有名。企业入选省级“隐形冠军”的门槛较高，需要具备良好的成长性，属于国家和省级重点鼓励发展的产业、产品和技术领域。入选企业需具有良好的综合效益，长期专注并深耕于产业链中某个环节或某个产品，具备主导产品的相关发明专利、实用新型专利及软件著作权等，并在国公告编号：2022-015 19 内细分行业中拥有较高的市场份额。公司获此殊荣后，将持续专注化学药研发，以仿制药一致性评价为契机，走专精特新之路，谋求新发展，实现新跨越。3、2020 年 3 月 23 日，公司连续三年被评为“全国科技型中小企业”。4、2019 年 10 月，公司被自治区工信厅评为“2019 年度宁夏回族自治区工业企业行业对标工作标杆奖”。5、2019 年 7 月 29 日，自治区工业和信息化厅公布了 2019 年度全省“专精特新”示范企业认定名单，康亚药业榜上有名，获得自治区“专精特新”示范企业殊荣。6、2018 年 12 月 24 日，公司被认定为“2018 年度自治区科技型中小企业”，有效期为三年。行业信息行业信息 是否自愿披露 是否 报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 具体变化情况说明具体变化情况说明:为了增强公司的综合实力，进一步提升持续盈利能力，公司在巩固传统仿制药业务基础上，结合现有的技术优势与市场需求，开始在 CRO、CDMO 业务上深入布局。公司商业模式从单一的仿制药和原料药研发、生产和销售，开始向仿制药、原料药研发生产销售+CRO 业务+CDMO 业务多轮驱动发展模式转变。公司通过内部研发与对外收购，在以前药为技术特点的改良型创新药领域形成了较为丰富的技术积累，改良型创新药追求的是更高的安全性与有效性，具有高成功率、高回报、低风险和生命周期长等优势，是全球新药研发的主流之一。公司对早期改良型新药技术进行开发，在临床研究前实现技术转让，公告编号：2022-015 20 有利于控制研发风险，同时获得可观的经济效益，与当下的市场需求与公司目前的综合实力相匹配。公司多年坚持高比例的研发投入，在药学研究方面积累了较为丰富的经验与人才储备，特别是在原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等研究方面积累了大量的实践经验，这为公司对外提供药学研究服务打下了坚实的基础。公司具备完善的研发、质量保证体系和成熟的眼用制剂生产线，公司已于 2021 年，结合市场需求重点布局了 CDMO 业务。报告期内，公司已与多家客户达成了合作。公司接受国内制药企业、药品研发机构等客户的委托，提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务。当今的医药市场，创新是制药企业实现可持续发展所必须的核心能力，也是新形势下药企寻求发展突破的制胜点。经过长期调研与准备，康亚药业结合市场需求与自身优势，决定在巩固传统业务的基础上发力于 CRO 业务与 CDMO 业务，是公司经过审慎研究后的战略选择。(二二)财务分析财务分析 1 1、资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目 本期期末本期期末 上年期末上年期末 变动比例变动比例%金额金额 占总资产的占总资产的比重比重%金额金额 占总资产的占总资产的比重比重%货币资金 74,651,250.19 22.67%56,677,265.87 20.01%31.71%应收票据 150,000