12021年度报告鲎生科NEEQ:870308厦门鲎试剂生物科技股份有限公司22021年年度大事记1、推出新产品微量动态显色法鲎试剂microKC采用动态显色法微量技术的微量动态显色法鲎试剂microKC，每个测试仅需要25微升鲎试剂，比传统的动态显色法节省了75%的试剂使用量，更好的保护鲎资源。产品性能和动态显色法一致，抗干扰能力强，样品耗用量更少，特别适合用于微量注射药物、疫苗、抗体和生物制剂的检测。2、推出新产品西林瓶系列的耐高温内毒素指示剂，用于验证干热灭菌除内毒素的效果传统的内毒素指示剂为安瓿瓶包装，瓶壁厚度比西林瓶壁厚度小很多，无法真实反映西林瓶生产线的干热灭菌除热原效果。疫苗的西林瓶生产线急需使用西林瓶的内毒素指示剂来验证除热原的效果。我司采用特殊材料特殊工艺生产的西林瓶系列干热灭菌内毒素指示剂，能承受300度高温，符合中国、美国和欧盟药典干热灭菌验证的要求，解决了疫苗西林瓶生产线干热灭菌验证的问题。3、首次推出内毒素检测的低内毒素回收（LowEndotoxinRecovery,LER）解决方案内毒素检测的低内毒素回收（LowEndotoxinRecovery,LER）解决方案在全球属于内毒素检测的前沿技术，目前能进行此项目的只有我司和少数几家企业。生物制品中所含内毒素被漏检是一种常见的现象。该现象可能是由检测体系中存在的干扰因素或内毒素的掩蔽效应引起的。称为内毒素检测的低内毒素3回收（LowEndotoxinRecovery,LER）现象。我司为生物制药企业提供LER咨询服务，建立针对特定产品的最佳解决方案，从而还原内毒素在该供试品中的实际含量，解除产品中的内毒素无法检出的重大风险，助力企业解决LER问题，减少企业在国外申报注册时因为低内毒素回收问题的风险。4、海洋科技成果转化与产业化示范项目顺利通过验收。2021年6月，我公司承担的海洋科技成果转化与产业化示范项目“年产2万盒鲎试验微生物快速检测系统（增资扩产）——生产线自动化升级改造”项目，顺利通过厦门市海洋发展局、厦门市财政局专家组的验收。5、防城港分公司取得《中华人民共和国水生野生动物人工繁育许可证》2021年11月防城港分公司取得《中华人民共和国水生野生动物人工繁育许可证》，我司将联合科研机构共同协作建立研究课题，持续进行中国鲎的保护和人工繁殖的研究。推动我国鲎试剂产业共同做强做大，合理保护和利用丰富的海洋资源，为人类医药健康作出贡献。4目录第一节重要提示、目录和释义..............................................................
