835852_2021_伊普诺康_2021年年度报告_2022-03-30.pdf

2021 伊普诺康NEEQ：835852 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 Anhui Iprocom Biotechnology Co.,Ltd 年度报告 公司年度大事记公司年度大事记 2021 年 4 月,获安徽省人民政府颁发的安徽省百强优秀民营企业称号证书 2021年4月 2021 年 6 月,获中共合肥市委颁发的合肥市优秀先进基层党组织称号证书 2021 年 6 月 2021 年 6 月,获中共合肥市包河区委员会颁发的包河区先进基层党组织称号证书 2021 年 6 月 2021 年 10 月 20 日，公司召开了 2021 年第五次临时股东大会审议通过了关于等相关议案，并于 2021 年 12 月 20 日发布了 2021 年股权激励计划首次股票期权授予结果的公告。2021 年 10 月 2021 年 11 月 22 日，公司召开了 2021 年第六次临时股东大会审议通过了安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 2021 年股票定向发行说明书的议案等相关议案，并于 2021 年 12 月 29 日发布了关于收到全国中小企业股份转让系统有限责任公司股票定向发行无异议函的公告。2021 年 11 月 目录 公司年度大事记公司年度大事记 .2 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .5 5 第二节第二节 公司概况公司概况 .9 9 第三节第三节 会计数据和财务指标会计数据和财务指标 .1111 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1414 第五节第五节 重大事件重大事件 .3131 第六节第六节 股份变动、融资和利润分配股份变动、融资和利润分配 .3636 第七节第七节 董事、监事、高级管理人员董事、监事、高级管理人员及核心员工情况及核心员工情况 .4242 第八节第八节 行业信息行业信息 .4848 第九节第九节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护 .5656 第十节第十节 财务会计报告财务会计报告 .6161 第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录 .187187 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 【声明】公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人蔡晓辉、主管会计工作负责人许亮及会计机构负责人（会计主管人员）许亮保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在半数以上董事无法完全保证年度报告的真实性、准确性和完整性 是 否 董事会是否审议通过年度报告 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项简要描述重大风险事项简要描述 市场竞争加剧的风险 体外诊断试剂行业是国家重点发展的生物医药产业，未来市场前景广阔，市场需求不断增长。近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，众多国内外企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业。随着国内体外诊断行业市场竞争的加剧、技术迭代以及医改控费等政策的影响，公司产品售价将呈下降趋势，若公司不能抓住当前的市场发展机遇，持续保持并提升自身竞争优势，不断扩大产品市场份额和企业规模，将会在未来加剧的市场竞争中处于不利地位，进而对公司的经营产生不利影响。联动销售模式的经营风险 为满足经销商以及终端客户对诊断仪器的需求，公司积极拓展“诊断试剂+诊断仪器”的联动销售模式。该模式下需要公司先行采购诊断仪器，然后以免费、销售或租赁的形式提供给经销商或者终端客户，并配以一定数量的诊断试剂销售。该种商业模式主要面临两种风险，一是配套试剂销量较低以致仪器成本无法收回的风险，二是终端医疗机构或经销商等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述风险发生时，可能会对公司的业务经营和财务状况产生不利影响。应收账款发生坏账的风险 2019 年末、2020 年末和 2021 年末，公司应收账款余额分别为7,057.74 万元、8,520.33 万元和 12,511.52 万元，占当期营业收入的比例分别为 35.68%、47.86%和 52.33%，2021 年末应收账款余额中包含已贴现未到期商业承兑汇票 1,011.12 万元，扣除上述影响后，2021 年末应收账款余额占当期营业收入的比例为 48.10%，应收账款余额占营业收入较高。公司已对应收账款计提了充足的坏账准备，但是如果主要应收账款客户财务经营状况发生重大不利变化，公司存在应收账款发生坏账的风险。新产品研发风险 体外诊断行业是国内新兴的生物制药行业，随着医疗卫生事业的快速发展，社会对体外诊断产品的需求不断提高。作为体外诊断产品的提供商，必须紧跟市场需求，不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化，满足医疗诊断需求。同时，体外诊断产品研发投入大，研发周期长，研发成功后申请注册周期一般为 1-2 年，必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、产品注册等审批程序才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书并投放市场。如果不能成功开发新产品或完成产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现，对公司造成较大的损失。政策变动风险 我国对体外诊断行业实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对体外诊断行业及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响。目前我国已有部分省份在体外诊断行业领域推行了“两票制”、“阳光采购、集中采购”和“疾病诊断相关分组付费（DRG）”试点，“带量采购”仅在个别省市针对“新型冠状病毒相关检测试剂”实施，随着我国医疗卫生体制改革的不断推进，将有可能导致公司产品终端销售价格、销售收入下降。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。本期重大风险是否发生重大变化：本期重大风险未发生重大变化 是否存在被调出创新层的风险是否存在被调出创新层的风险 是 否 行业重大风险行业重大风险 我国体外诊断试剂现按照医疗器械进行监管，行政主管部门为国家药监局。从事体外诊断试剂生产和经营必须取得国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许可证。同时，体外诊断试剂生产和经营还受到体外诊断试剂注册管理办法（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）等一系列法律法规的约束。行业相关政策仍在不断完善与调整，政策的完善与调整有利于行业有序健康的发展，但对企业的经营将提出更高的要求。公司如果不能持续满足相关部门的监管规定，出现违法、违规等情况，则可能受到国家有关部门的处罚，从而对公司的生产经营造成不利影响。释义释义 释义释义项目项目 释义释义 伊普诺康、公司、本公司、股份公司 指 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 高级管理人员 指 公司总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书 股东大会 指 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司监事会 三会 指 股东大会、董事会、监事会 三会议事规则 指 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 主办券商/国元证券 指 国元证券股份有限公司 会计师事务所 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）律师事务所/天禾律所 指 律师事务所/安徽天禾律师事务所 全国股转系统 指 全国中小企业股份转让系统 全国股转系统公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 业务规则 指 全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）公司章程、章程 指 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司章程 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 股票期权、股权激励 指 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 2021 年股票期权激励计划 2021 年股票定向发行 指 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 2021 年股票定向发行 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 Anhui Iprocom Biotechnology Co.,Ltd Iprocom 证券简称 伊普诺康 证券代码 835852 法定代表人 蔡晓辉 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书姓名 许亮 联系地址 合肥市包河区兰州路 659 号 电话 0551-65358887 传真 0551-63426155 电子邮箱 公司网址 办公地址 合肥市包河区兰州路 659 号 邮政编码 230041 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三、三、企业信息企业信息 股票交易场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2012 年 3 月 6 日 挂牌时间 2016 年 2 月 5 日 分层情况 创新层 行业（挂牌公司管理型行业分类）C 制造业-C27 医药制造业-C276 生物药品制造-C2760 生物药品制造 主要产品与服务项目 体外诊断产品的自主研发、生产和销售以及销售国内外知名品牌的体外诊断产品 普通股股票交易方式 集合竞价交易 做市交易 普通股总股本（股）33,528,440.00 优先股总股本（股）0 做市商数量 0 控股股东 控股股东为（蔡晓辉）实际控制人及其一致行动人 实际控制人为（蔡晓辉、周海艇、吴泽东、庄庆华），一致行动人为（蔡晓辉、周海艇、吴泽东、庄庆华）四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 91340100591434897R 否 注册地址 安徽省合肥市包河区兰州路 659号 否 注册资本 33,528,440 否 五、五、中介机构中介机构 主办券商（报告期内）国元证券 主办券商办公地址 安徽省合肥市梅山路 18 号安徽国际金融中心 A 座 报告期内主办券商是否发生变化 否 主办券商（报告披露日）国元证券 会计师事务所 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名及连续签字年限 宁云 琚晶晶 张小超 1 年 1 年 1 年 年 会计师事务所办公地址 北京市西城区阜成门外大街 22 号 1 幢外经贸大厦 901-22 至 901-26 六、六、自愿自愿披露披露 适用 不适用 七、七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 1.2022 年 3 月 4 日，中国证券登记结算有限责任公司下发股份登记确认书，公司新增股份登记总量为 69.6645 万股，全部为无限售条件流通股,新增股份的可转让日为 2022 年 3 月 4 日。2.2022 年 3 月 29 日，公司完成注册资本增加的工商变更登记及章程备案手续并取得了营业执照，公司注册资本由人民币 3352.844 万元增加至 3422.5085 万元。第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标财务指标 一、一、盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%营业收入 239,084,640.74 178,021,912.02 34.30%毛利率%52.87%52.30%-归属于挂牌公司股东的净利润 27,618,957.84 26,373,071.80 4.72%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 28,124,212.52 19,459,634.11 44.53%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）8.84%9.15%-加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）9.00%6.75%-基本每股收益 0.82 0.79 3.80%二、二、偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 本期期初本期期初 增减比例增减比例%资产总计 401,815,579.64 364,929,275.27 10.11%负债总计 74,911,885.72 66,247,939.19 13.08%归属于挂牌公司股东的净资产 326,903,693.92 298,681,336.08 9.45%归属于挂牌公司股东的每股净资产 9.75 8.91 9.43%资产负债率%（母公司）14.53%17.27%-资产负债率%（合并）18.64%18.15%-流动比率 2.74 2.38-利息保障倍数 14.32 24.06-三、三、营运情况营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%经营活动产生的现金流量净额 23,456,305.11 14,888,131.72 57.55%应收账款周转率 2.27 2.29-存货周转率 3.63 3.02-四、四、成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%总资产增长率%10.11%14.04%-营业收入增长率%34.30%-10.10%-净利润增长率%4.72%-41.64%-五、五、股本情况股本情况 单位：股 本期期末本期期末 本期期初本期期初 增减比例增减比例%普通股总股本 33,528,440.00 33,528,440.00 0%计入权益的优先股数量 0 0-计入负债的优先股数量 0 0-六、六、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 七、七、与业绩预告与业绩预告/业绩业绩快报快报中披露的财务数据差异中披露的财务数据差异 适用 不适用 八、八、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 金额金额 非流动资产处置损益-2,140,299.65 计入当期损益的政府补助 1,412,516.02 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 70,810.62 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-14,943.54 非经常性损益合计非经常性损益合计-671,916.55 所得税影响数-166,661.87 少数股东权益影响额（税后）非经常性非经常性损益净额损益净额 -505,254.68 九、九、补充财务指标补充财务指标 适用 不适用 十、十、会计数据追溯调整或重述情况会计数据追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 其他原因 不适用 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式：商业模式：一、主要业务概况主要业务概况 公司是一家从事自主研发、生产和销售体外诊断产品以及销售国内外知名品牌的体外诊断产品的高新技术企业。公司坚持“创新引领，研发驱动”的产品战略，形成了涵盖诊断试剂、诊断仪器等多个领域的产品链格局，能够为临床诊断提供一系列整体解决方案。二、二、主要经营模式主要经营模式 1 1、采购模式、采购模式 （1）自产产品采购流程 公司由采购部负责试剂及仪器原材料的采购，确定采购物资的种类、规格、数量、质量、交货期限等要求。公司生产体外诊断试剂所需的原材料主要包括诊断酶、抗原、抗体、胶乳微球等生物制品及化学试剂原料等，同时还需包装盒、试剂瓶、标签等辅材耗材。公司生产的诊断分析仪器所需的原材料主要为电子类、光学类、机械类等仪器配件。公司采购模式流程主要包含采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制和采购货款的支付五个环节。具体执行由生产部根据年度、月度生产计划，并结合每月原辅料库存盘点情况，制定生产物料月度采购计划，并提交采购部初审，经副总经理批准后执行，若生产库存材料低于安全库存时，采购部将启动临时紧急采购流程；采购部根据采购管理制度的要求，组织生产部、质量部、研发部等多部门综合审计评估合格供应商，建立合格供应商目录，并每年进行一次综合再评价；采购时，采购部优先从合格供应商中选择并确定质量、价格等条款，与供应商签订采购合同及质量保证协议；原材料到货后，仓储部人员初验并清点数量后，由质量部进行质检，检验合格后及时办理入库；经采购部与供应商核对账务，公司财务部审核后支付货款。（2）代理产品采购流程 公司采购的代理产品主要是诊断试剂、诊断仪器等医疗器械产品。代理业务均按照与国内外厂商的代理协议约定的价格进行采购。具体执行由经营类采购人员根据经营仓库产品每月库存、销售情况制定月度采购计划，并与代理协议约定的供方、供货价格、数量等签订采购合同；仓库人员收到货后，通知质量部验收员根据供方提供的随货同行单或出库单凭证、采购记录等资料清点到货数量、验货接收，验收不合格时不予入库，并告知采购人员退换货；采购人员根据代理协议或合同约定，按照要求支付货款，并催缴采购发票提供至财务部门。2 2、生产模式、生产模式 公司实行以销定产的生产模式，同时保证一定的合理库存，公司以市场需求为导向，拥有完善的质量管理体系。公司生产部依据销售部的月度销售计划、成品库存量等指标制定月度生产计划。生产车间根据生产部制定的生产计划进行领料和配液，配制完成后由质量部进行半成品检验，检验合格后通知车间人员进行分装和组装，该工序完成后质量部再进行成品检验，检验合格的产品及时办理成品入库。3 3、销售模式、销售模式 （1）总体销售模式 公司销售的产品主要为体外诊断试剂和体外诊断仪器，按销售方式分为直销和经销，按产品来源分为自产和贸易。（2）具体销售模式 公司体外诊断产品主要采用试剂销售模式和“诊断仪器+诊断试剂”联动销售模式，现已建成基本覆盖全国的营销网络。试剂销售模式 公司直接将体外诊断产品销售至医疗机构，针对不同终端客户的要求，由公司销售经理直接管理和维护，满足不同客户的采购需求。同时，公司也通过广泛建立营销网络，大力发展经销商，借助其良好的客户关系和营销渠道，迅速提高市场占有率，提升市场覆盖率。这种“直销和经销相结合”的销售模式，使公司在短期内建立了覆盖全国大多数省份的营销网络，为公司快速发展奠定了基础。“诊断仪器+诊断试剂”联动销售 医疗机构所使用的诊断仪器不断升级换代，且维护的成本相对较高，为了满足医疗机构的需求，公司引入了“诊断仪器+诊断试剂”联动销售模式。该种模式下，由公司向终端客户、经销商销售或免费提供诊断仪器，并通常在合作协议中约定其每年向公司采购不低于仪器金额的一定比例的配套诊断试剂。该模式的利润主要来源于试剂的销售利润，仪器价值占合同约定采购试剂的价值比重较小。4 4、采用目前经营模式的原因、影响经营模式的关键因素、经营模式和影响因素在报告期内的变采用目前经营模式的原因、影响经营模式的关键因素、经营模式和影响因素在报告期内的变化情况及未来变化趋势化情况及未来变化趋势 公司采用目前的经营模式是结合公司所处行业特点、行业产业链上下游发展情况和主要经营情况等因素综合考量后确定的，公司根据自身多年经营管理经验，结合行业特点，形成了现有的采购模式、生产模式、销售模式等。影响公司经营模式的关键因素为国家法律法规和产业政策的变化、行业竞争状况及上下游行业的发展情况、公司的研发服务水平、公司的经营规模等。报告期内，影响公司经营模式的关键因素未发生重大变化，公司未来一定期间内公司的经营模式不会发生重大变化。与创新属性相关的认定情况与创新属性相关的认定情况 适用 不适用 “专精特新”认定 国家级 省（市）级 “高新技术企业”认定 是 其他与创新属性相关的认定情况 -详细情况 安徽省安徽省“专精特新”企业认定情况：专精特新”企业认定情况：2017 年 12 月 26 日，根据安徽省经济和信息化委员会关于组织申报 2017 年度安徽省专精特新中小企业的通知（皖经信中小发展函（2017）1497 号），公司被认定为2017 年度安徽省专精特新中小企业，本次被认定为省专精特新中小企业有利于不断增强企业创新力和竞争力。“高新技术企业”认定情况：“高新技术企业”认定情况：2014 年 7 月，公司首次被安徽省科学技术厅、安徽省财政厅、安徽省国家税务局和安徽省地方税务局共同认定为高新技术企业（证书编号：GR201434000510），有效期三年。2017 年 7 月公司再次通过高新技术企业认定（证书编号：GR201734000446）。2020 年 8 月，公司第三次通过高新技术企业认定（证书编号：GR202034000743）。高新技术企业可享受国家政策扶持和优惠补贴，有效降低企业运营成本。报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 随着国内疫情得到有效控制，国内经济逐渐复苏，公司各项经营活动稳步推进。公司在董事会的正确领导下，以市场需求为导向，进一步加大研发投入，积极布局新产品、探索新技术，加快研发成果转化。公司团结一心努力开拓市场，围绕自主产品开展市场推广和渠道建设工作，同时提高经营管理效率和质量，为公司持续、稳健发展奠定了良好基础。报告期内，公司实现营业收入 23,908.46 万元，比上年同期增长 34.30%；实现归属于母公司股东净利润 2,761.90 万元，比上年同期增长 4.72%,公司实现了营收与净利润双增长。报告期内，公司主要经营计划如下：1、公司治理方面 2021 年，公司持续加强合规建设，为进一步完善内部治理结构，公司优化了组织架构和各项工作审批流程，提升了运营效率，促进公司健康有序的发展；进一步加强资产管理，主要是应收账款和存货的管理，优化资本结构，提高资金使用效率，全面做好财务风险管控。2、研发和产品实现 公司始终坚持自主研发为主，持续加大研发投入。报告期内，公司在研发方面的投入为 1832.45万元，比去年同期增长 28.75%。报告期内新增获得产品注册证 24 项，其中试剂类 23 项，仪器类 1 项，仪器为特定蛋白免疫分析仪。此外，公司自主研发的阿尔茨海默症的板式化学发光产品已获得注册证、心肌类等化学发光产品在注册审评阶段。截止报告期末，公司共取得产品注册证 129 项，其中体外诊断产品注册证 125 项，体外诊断仪器注册证 4 项，涵盖生化诊断、POCT 等领域，研发投入成果转换较为显著，核心竞争力稳步增强。3、生产质量体系管理 报告期内，公司完成了新产业园体外诊断产品产业化项目生产厂房诊断试剂车间及实验室装修工程。同时，完成了新厂房内产品试产工作，所有设施设备均运作 mht 正常，试产产品检验合格。公司通过了安徽省药品审评查验中心由于公司生产地址变更许可事项而进行的生产质量管理规范的现场检查，并获得了新的医疗器械生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证和药品经营许可证等相关证照，公司新生产厂房及经营场所完成了医疗器械法规层面的所有变更。公司积极加强试剂类产品生产线自动化建设，推进生产设施设备的升级改造，为后续厂房产能扩建、生产线质量管控提供了坚实基础。同时进一步优化完善有源类产品的生产装配线操作流程，新注册产品梦 T-斯拉特定蛋白免疫分析仪生产线上线，加强了生产过程的质量管控；完成了化学发光产品生产线平台建立，板式化学发光产品注册获批，并实现生产销售，磁微粒化学发光产品完成了注册体考。在产品信息化建设上，进一步推进医疗器械唯一标识 UDI 赋码采集项目实施，保障了产品在生产、流通、使用等环节全生命周期的可追溯性。此外，依托新上线 CRM 客户关系管理系统的优势，生产质量部门与销售部门积极互动，保证内外部产品信息得到有效传递，提升工作效率。报告期内，公司共接受省市药监主管部门及第三方认证机构现场检查 14 次，其中包括注册体系现场核查 4 次、国抽 1 次、生产监督飞行检查 1 次、药品 GSP 飞行检查 1 次、地址变更许可事项现场检查 3 次，均顺利通过审核，确保了公司质量管理体系持续改进。公司分别于 2021 年 4 月、6 月获得 ISO9001 质量管理体系认证和 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证。4、参考溯源能力方面 2021 年公司参加国际、国内参考方法能力验证共计 22 项，其中 RELA 国际能力验证 12 项，卫生部临床检验中心能力验证 10 项，结果全部通过；完成 2 项参考方法学建立，包括尿素和总蛋白；参与了由北京市医疗器械检验所研制的 C 反应蛋白、超敏 C 反应蛋白 2 个项目的候选标物协作定值工作。5、市场营销及品牌推广 报告期内，公司参加了全国最大的体外诊断行业展会重庆 CACLP，以及浙江、广东、安徽、北京等十七个省市的检验年会，重点推广公司的生化试剂平台和 POCT 平台，以及 tau 蛋白、脂联素、igG4、抗羟苯磺酸钙法肌酐，质量法 CK-MB 等一批公司的特色项目，并保持与 CACLP 体外诊断平台及资讯杂志的良好合作，同时公司通过网站、公众号、视频网站等平台加强对公司进行宣传，进一步加强公司在全国的品牌影响力。此外，公司在全国各地组织了多场学术推广活动，有力推动了临床专家对公司产品的临床价值和性能的认识，极大促进了公司产品的销售。(二二)行业情况行业情况（一一）、所属行业及确定所属行业的依据所属行业及确定所属行业的依据 体外诊断产品包括体外诊断试剂和体外诊断仪器，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于体外诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属医药制造业。根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012年修订版），公司所处行业为医药制造业（C27）。根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业（C27）中的生物药品制造业（C2761）。（二）所属行业的行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规政策及对发行人经营发展的（二）所属行业的行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规政策及对发行人经营发展的影响影响 1 1、行业主管部门、行业主管部门 国内医疗器械行业的主管部门主要有国家发改委、国家药监局。国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家药监局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司是国家药监局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。中国食品药品检定研究院作为国家药监局的直属事业单位，下辖的国家药监局医疗器械标准管理中心负责体外诊断试剂标准、产品技术要求的制修订及技术复核工作。除此之外，国家卫健委临床检验中心负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等，每年组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。体外诊断行业的主要协会有全国卫生产业企业管理协会医学检验分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、中国医学装备协会现场快速检测装备技术分会等。全国卫生产业企业管理协会医学检验分会主要负责在协会领导下积极参与卫生行政部门检验医学产业的方针、政策和法律、法规研究制定，协助国家卫生主管部门、国家药品监管部门对国内医学检验产业行业进行管理和服务。中国医疗器械行业协会体外诊断分会负责协助政府完善对医疗器械市场的监督，促进我国体外诊断产业的健康发展，引导企业更好地提升产品质量。中国医学装备协会现场快速检测装备技术分会负责协助国家制定POCT行业标准及相关技术规范。2 2、行业监管体制、行业监管体制 目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程度不同，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、经营许可制度和产品注册与备案制度。除此之外，为保障产品质量安全、促进产业转型升级，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）发布了一系列体外诊断产品国家标准。（1）分类管理及注册备案制度 根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法规定，国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理和注册与备案制度。（2）生产许可制度 医疗器械生产监督管理办法规定对医疗器械生产企业采取备案和生产许可管理。（3）经营许可制度 医疗器械经营监督管理办法规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。（4）国家标准制度 医疗器械类体外诊断产品注册（备案）时，应当拟订申报产品的产品标准，产品标准不得低于相关的国家标准或行业标准，拟订的产品标准经相应的药品监督管理部门批准，并在该产品获准注册后即为注册产品标准，生产该产品的生产企业必须执行该注册产品标准。(三三)财务分析财务分析 1.1.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目 本期期末本期期末 本期期初本期期初 本期期末与本期期本期期末与本期期初金额变动比例初金额变动比例%金额金额 占总资产的占总资产的比重比重%金额金额 占总资产的占总资产的比重比重%货币资金 28,117,331.26 7.00%28,403,485.33 7.78%-1.01%应收票据 应收账款 117,334,242.31 29.20%79,846,923.85 21.88%46.95%存货 32,507,664.13 8.09%29,547,890.98 8.10%10.02%投资性房地产 2,052,549.20 0.51%-长期股权投资 1,363,472.00 0.34%-固定资产 179,724,616.26 44.73%107,614,555.45 29.49%67.01%在建工程 65,401,384.88 17.92%-100.00%无形资产 6,474,116.91 1.61%6,141,566.52 1.68%5.41%商誉-短期借款 46,024,699.70 11.45%42,411,574.74 11.62%8.52%长期借款-应付账款 7,758,929.49 1.93%13,314,383.62 3.65%-41.73%应交税费 5,609,730.54 1.40%2,100,540.53 0.58%167.06%其他应付款 1,856,767.54 0.46%2,550,073.10 0.70%-27.19%预付款项 6,681,987.03 1.66%9,594,057.02 2.63%-30.35%其他应收款 1,208,628.56 0.30%2,414,447.70 0.66%-49.94%一年内到期的非流动资产 2,832,149.55 0.70%6,292,312.27 1.72%-54.99%其他流动资产 1,352,380.74 0.34%604,986.49 0.17%123.54%长期应收款 818,542.06 0.20%2,197,979.95 0.60%-62.76%使用权资产 9,610,113.60 2.39%-其他非流动资产 3,767,680.00 0.94%19,563,174.45 5.36%-80.74%资产负债项目重大变动原因资产负债项目重大变动原因：（1）应收账款 2021 年末较 2020 年末增长 46.95%，主要系收入规模增长，应收账款相应增加所致，2021 年末应收账款余额中包含已贴现未到期商业承兑汇票 10,111,241.24 元。（2）投资性房地产 2021 年末较 2020 年末大幅增长，主要系 2021 年将部分房产对外出租所致。（3）长期股权投资 2021 年末较 2020 年末大幅增长，主要系 2021 年新增联营企业所致。（4）固定资产 2021 年末较 2020 年末增长 67.01%，主要系 2021 年在建工程转固所致。（5）在建工程 2021 年末较 2020 年末大幅下降，主要系在建工程转固所致。（6）应付账款 2021 年末较 2020 年末下降 41.73%，主要系货款和工程设备款减少所致。（7）应交税费 2021 年末较 2020 年末增长 167.06%，主要系应交增值税大幅增加所致。（8）预付账款 2021 年末较 2020 年末下降 30.35%，主要系以前年度预付的中介机构费用在 2021 年费用化所致。（9）其他应收款较 2020 年末下降 49.94%，主要系前期押金、保证金在本年收回所致。（10）一年内到期的非流动资产账面价值 2021 年末较 2020 年末下降 54.99%，主要系仪器款陆续收回所致。（11）其他流动资产 2021 年末较 2020 年末增长 123.54%，主要系预交所得税增加所致。（12）长期应收款 2021 年末较 2020 年末下降 62.76%，主要系仪器款收回所致。（13）其他非流动资产 2021 年末较 2020 年末下降 80.74%，主要系预付的工程设备款减少所致。报告期末，公司流动资产 19,003.44 万元，占总资产的比例 47.29%；货币资金为 2,811.73 万元，占流动资产的比例为 14.80%；非流动资产 21,178.12 万元，占总资产的比例为 52.71%。流动比率为2.74，应收账款周转率为 2.27，公司资产结构中流动性资产占比较为合理，资产的流动性较好。报告期末，公司流动负债 6,925.48 万元，占负债总额的比例为 92.45%。所有者权益合计为32,690.37 万元，资产负债率为 18.64%。公司负债结构中，流动负债占比较高，资产负债率较低，整体风险可控。报告期末的流动负债主要为短期借款，系公司生产经营投入较多，增加了银行融资。2.2.营业情况营业情况分析分析(1)(1)利润构成利润构成 单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 本期与上年同期金本期与上年同期金额变动比例额变动比例%金额金额 占营业收入占营业收入的的比重比重%金额金额 占营业收入占营业收入的的比重比重%营业收入 239,084,640.74-178,021,912.02-34.30%营业成本 112,679,719.21 47.13%84,913,009.25 47.70%32.70%毛利率 52.87%-52.30%-销售费用 46,499,850.33 19.45%38,503,782.25 21.63%20.77%管理费用 22,650,591.87 9.47%15,255,761.14 8.57%48.47%研发费用 18,324,522.01 7.66%14,232,476.34 7.99%28.75%财务费用 1,693,904.23 0.71%612,774.98 0.34%176.43%信用减值损失-3,006,185.16-1.26%-2,211,956.99-1.24%35.91%资产减值损失-其他收益 1