832335_2014_科立森_2014年年度报告_2015-04-29.pdf

公告编号：2015-007 山东科立森生物股份有限公司（Shandong Clinisciences Biotech Co,Ltd）2014科立森 NEEQ:832335 年度报告 第1 页，共 91 页 2014 年 4 月 9 日，西部证券联合审计师事务所、律师事务所赴山东临沂正式入场山东科立森生化技术有限公司新三板挂牌项目；2014年4月30日完成对昆明倍奥生物技术有限责任公司的并购以及对有限公司的增资；2014 年 9 月 26 日启动 33 个适用于具有各种生化检测需求的高端医疗机构单位的体外诊断试剂产品的申报工作；2014 年 11 月 28 日完成股改，由原山东科立森生化技术有限公司变为山东科立森生物股份有限公司；公 司 年 度 大 事 记 第2 页，共 91 页 山东科立森生物股份有限公司 2014 年度报告 目录目录 第一节声明与提示.6 第二节公司概况.8 第三节会计数据和财务指标摘要.10 第四节管理层讨论与分析.12 第五节重要事项.23 第六节股本变动及股东情况.24 第七节融资及分配情况.26 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况.27 第九节公司治理及内部控制.29 第十节财务报告.32 第3 页，共 91 页 山东科立森生物股份有限公司 2014 年度报告 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、科立森 山东科立森生物股份有限公司（包括母公司科立森和全资子公司昆明倍奥，所陈述事项为股份公司整体情况）母公司科立森、科立森生化 山东科立森生物股份有限公司的前身，即山东科立森生化技术有限公司（母公司后所陈述事项为母公司情况，不包含子公司昆明倍奥）昆明倍奥、倍奥生物 昆明倍奥生物技术有限责任公司，系本公司子公司 三会 公司股东大会、董事会、监事会 全国股份转让系统公司、股转公司 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 主办券商/西部证券 西部证券股份有限公司 元、万元、亿元 人民币元、万元、亿元 会计师事务所 大华会计师事务所（特殊普通合伙）律师事务所 北京市康德律师事务所 公司管理层 对公司决策、经营、管理负有领导职责的人员，包括董事、监事、高级管理人员 说明书、本说明书、公开转让说明书 山东科立森生物股份有限公司公开转让说明书 公司法 中华人民共和国公司法 证券法 中华人民共和国证券法 公司章程 山东科立森生物股份有限公司章程 业务规则 全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）证监会、中国证监会 中国证券监督管理委员会 最近两年及一期 2012 年、2013 年及 2014 年 1-8 月 体外诊断试剂 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。注册证 中华人民共和国医疗器械注册证 生物医学 生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。IVD“IVD”是英文 in vitro diagnostic products 的缩写，中文译为体外诊断产品。POCT 即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测（床边检测 bedsidetesting），是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到第4 页，共 91 页 山东科立森生物股份有限公司 2014 年度报告 检验结果的一类新方法。HCY 同型半胱氨酸荧光定量检测试剂盒，同型半胱氨酸（Homocysteine,HCY）是一种人体内的含硫氨基酸，为蛋氨酸和半胱氨酸代谢过程中的重要中间产物，其本身并不参与蛋白质的合成。酶联免疫法 酶联免疫吸附剂测定法，简称酶联免疫法，或者 ELISA 法。是一种特殊的试剂分析方法，是在免疫酶技术(immunoenzymatic techniques)的基础上发展起来的一种新型的免疫测定技术。审计报告 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本次申请挂牌于出具的“大华审字2015004507 号”审计报告 第5 页，共 91 页 山东科立森生物股份有限公司 2014 年度报告 第一节 声明与提示 声明 公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、完整。大华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见审计报告审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 重要风险事项 重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 控股股东的不当控制风险 山东科立森生物股份有限公司控股股东及实际控制人金见睿先生持有该公司 60.62%的股份，并任公司的董事长。公司的董事，总经理刘贯东先生持有公司12.60%的股份。金见睿为刘贯东的妹夫。二人合计持有公司 73.22%的股份。因此，公司存在实际控制人金见睿利用其实际控股地位，通过行使表决权等方式对公司的经营决策、人事及财务等进行不当控制，从而使得公司决策偏离中小股东最佳利益目标的风险，或会给公司经营和其他少数权益股东带来风险。注册审批风险 我国对体外诊断试剂采取注册证管理模式。体外诊断试剂从研发、测试到生产和销售需要经过严格的流程。行业内企业的产品如果不能通过一系列的测试审批，将对产品的销售产生重大的影响。体外诊断新产品投入生产之前必须获得产品注册证，要通过国家食品药品监督管理局审核，还要经过标准备案、产品注册检验、临床研究、申报、受理、专家评审会、取得产品注册证等主要环节。如果不能通过审核或审核时间较长，将会影响公司新产品的推出，从而对公司未来经营业绩产生一定的影响。人力资源风险 公司所生产的产品属于附加值较高、有一定技术要求第6 页，共 91 页 山东科立森生物股份有限公司 2014 年度报告 的产品。公司的核心竞争力也主要来自于产品的设计、研发和销售。经过近年来的快速发展，公司形成了一支稳定的高素质员工队伍，员工结构合理。但是随着公司业务的发展，公司需要持续引进大量的中高级研发、营销、管理等各类人才，而各类人才的引进、磨合、激励、提升需要一定的时间和过程。如果公司的人才引进和培养跟不上公司的发展速度，则将一定程度上影响公司的未来持续发展。经营规模小、产品单一的风险 公司目前规模较小，生产能力有限，目前每年的营业收入只有不到 500 万元，无法和行业内营业收入过亿的上市公司相比；另一方面，体外诊断试剂包含血液、生化、免疫、分子生物、细菌、POCT 等几大方面。公司目前生产的体外诊断试剂只涵盖了生化领域，产品线尚未延伸到其他领域的体外诊断试剂，产品线比较单一。子公司昆明倍奥更是只唯一生产 HCY 试剂原料酶，产品单一。随着体外诊断试剂行业越来越多企业的介入和现有厂商进一步扩大产能，将可能使公司体外诊断试剂产品的收益水平下降，对未来生产经营和财务状况产生不利影响。子公司的企业所得税缴纳方式变化风险 子公司昆明倍奥成立于 2012 年 5 月 10 日,在 2012 年和 2013 年期间收入规模较小，经营规模和应纳税所得额较小，为简化申报征管手续，依据国家税务总局的规定，经昆明倍奥申报和主管税务机关批准，子公司采取核定征收方式申报企业所得税。应税所得率为5%，公司成立至今核定征收的所得税征缴方式无变化。比照查账征收的标准，子公司报告期内，按照查账征收方式应纳企业所得税 147,850.22 元。公司按照核定征收方式，实际负担缴纳企业所得税50,722.43 元，差异 97,127.79 元。核定征收企业所得税，使子公司在报告期内净利润增加97,127.79元，相应净资产增加 97,127.79 元。根据 2015 年 3 月 2日昆明市地方税务局高新技术产业开发区分局出具的合法合规证明，子公司在报告期内未发现税收违法情况，不存在需要补交或处罚款及滞纳金的情形。即使如此，若昆明倍奥的所得税征缴方式发生变化，由核定征收变为查账征求，子公司将会出现企业所得税缴纳方式变化的风险。为降低上述风险，公司实际控制人金见睿出具承诺：若公司存在补缴或处罚款、滞纳金等潜在风险，由其无条件代为缴纳，承担相关法律责任，保证公司或其他股东不因此受到损失。本期重大风险是否发生重大变化：否 第7 页，共 91 页 山东科立森生物股份有限公司 2014 年度报告 第二节公司概况 一、基本信息 公司中文全称 山东科立森生物股份有限公司 英文名称及缩写 Shandong Clinisciences Biotech Co,Ltd 证券简称 科立森 证券代码 832335 法定代表人 金见睿 注册地址 山东临沂高新区双月园路科技创业园 C 座 101 办公地址 山东临沂高新区双月园路科技创业园 C 座 101 主办券商 西部证券 主办券商办公地址 陕西省西安市东新街 232 号信托大厦 16 层 会计师事务所 大华会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 于建永、段岩峰 会计师事务所办公地址 北京海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12 层 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 邓双胜 电话 0539-7109269 传真 0539-7109268 电子邮箱 公司网址 联系地址 山东临沂高新区双月园路科技创业园 C 座 101 邮政编码 276017 公司指定信息披露平台的网址 http:/ 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三、企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2015-04-17 行业（证监会规定的行业大类）C27 医药制造业 主要产品与服务项目 母公司科立森主要产品为体外生化诊断试剂，目前已获得 25 项体外生化诊断试剂产品注册证书，产品涵盖肝功、肾功、血脂与脂蛋白、血糖、心肌酶等九类生化检第8 页，共 91 页 山东科立森生物股份有限公司 2014 年度报告 测项目。全资子公司昆明倍奥的主要产品为 HCY 试剂原料酶，用于脑中风危险指标 HCY 试剂的生产配制。普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本（股）5,000,000 控股股东 金见睿 实际控制人 金见睿 四、注册情况 号码 报告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 371330228000909 否 税务登记证号码 371311762876359 否 组织机构代码 76287635-9 否 第9 页，共 91 页 山东科立森生物股份有限公司 2014 年度报告 第三节会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入（元）5,877,463.45 1,251,948.69 369.47%毛利率 33.46%41.38%-19.14%归属于挂牌公司股东的净利润（元）921,538.39 353,127.33 160.96%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元）471,711.35 263,285.55 79.16%加权平均净资产收益率 19.34%11.87%62.93%基本每股收益（元/股）0.22 0.12 83.33%二、偿债能力 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计（元）7,856,239.09 3,557,660.02 120.83%负债总计（元）1,493,890.76 407,250.08 266.82%归属于挂牌公司股东的净资产（元）6,362,348.33 3,150,409.94 101.95%归属于挂牌公司股东的每股净资产（元）1.27 1.05 21.17%资产负债率 19.02%11.45%66.11%流动比率 3.60 4.97-27.57%利息保障倍数-三、营运情况 本期本期 上年同期上年同期 增增减比例减比例 经营活动产生的现金流量净额 1,291,450.10 94,235.40 1270.45%应收账款周转率 7.34 2.37 209.70%存货周转率 7.16 1.89 278.84%第10 页，共 91 页 山东科立森生物股份有限公司 2014 年度报告 四、成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率 120.83%19.18%529.98%营业收入增长率 369.47%57.12%546.83%净利润增长率 160.96%-39.37%508.84%五、股本情况 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本（股）5,000,000 3,000,000 66.67%计入权益的优先股数量（股）-计入负债的优先股数量（股）-带有转股条款的债券（股）-期权数量（股）-六、非经常性损益 项目项目 金额金额（元（元）非经常性损益合计 599,827.14 所得税影响数-150,000.10 少数股东权益影响额（税后）-非经常性损益净额 449,827.04 第11 页，共 91 页 山东科立森生物股份有限公司 2014 年度报告 第四节管理层讨论与分析 一、经营分析(一一)商业模式商业模式 公司是从事体外诊断产品及生物化学原料的研发、生产和销售的综合性股份公司。公司通过内控制度的建立，形成了部门分工明确、业务流程清晰、岗位职权明确的运营系统，提供各类体外诊断试剂产品。公司产品均为自主研发，且均有食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。公司根据客户市场需求或客户要求生产试剂产品，并通过经销商代销或与生化仪生产厂商配套捆绑合作的方式将产品销售给医疗机构。全资子公司昆明倍奥的主营业务是 HCY 原料酶的生产销售。HCY 试剂原料酶的最终消费者是需要进行同型半胱氨酸项目检测的人群，因为公司销售的客户是拥有 HCY 试剂注册证的的试剂厂家，因此公司以直销的方式销售 HCY 原料酶。昆明倍奥收款的方式为，在发下一批货之前结清上批货款，因此应收账款账期较短。年度内变化统计：事项事项 是或是或否否-所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 主要产品或服务是否发生变化 否 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否(二二)报告期内经营情况回顾报告期内经营情况回顾 2014 年母公司实现营业收入 5,877,463.45 元，比 2013 年同期销售收入1,251,948.69 元上升 369.47%；企业净利润 2014 年为 921,538.39 元，比上年同期353,127.33 元增加 568,411.06 元，增长比例为 160.96%。增长主要来自本身销售量的增加以及合并子公司财务报表后，使企业的销售和利润有了较大增长。1.1.主营业务分析主营业务分析 (1)(1)利润构成利润构成与现金流与现金流分析分析 单位：元单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比变动比例例 占营业收占营业收入的入的比重比重 金额金额 变动比变动比例例 占营业收占营业收入的入的比重比重 营业收入 5,877,463.45 369.47%-1,251,948.69 57.12%-营业成本 5,416,256.35 459.43%92.15%968,173.26 154.25%77.33%管理费用 1,382,992.02 550.34%23.53%212,655.41-3.67%16.99%销售费用 66,669.40-1.13%-第12 页，共 91 页 山东科立森生物股份有限公司 2014 年度报告 财务费用-3,608.96 50,094.16%-0.06%-7.19-101.37%0.00%营业利润 461,207.10 62.53%7.85%283,775.43 54.58%22.67%资产减值损失 26,291.57 150.29%0.45%10,504.27 190.92%0.84%营业外收入 600,000.39 400.00%10.21%120,000.00-70.00%9.59%营业外支出 173.25 9.50%0.00%158.22-92.47%0.01%所得税费用 139,495.85 176.28%2.37%50,489.88-5,693.39%4.03%净利润 921,538.39 160.96%15.68%353,127.33-39.37%28.21%经营活动产生的现金流量净额 1,291,450.10 1,270.45%-94,235.40 398.78%-投资活动产生的现金流量净额-251,350.54 924.07%-24,544.21-筹资活动产生的现金流量净额 1,120,000.00-项目变动及重大差异产生的原因：（1）本期营业收入、营业成本及营业利润增加较多的主要原因为报告期内收购子公司，合并子公司的报表导致本期营业收入、营业成本、营业利润增加较多；（2）营业外收入有大幅增长的主要原因为2014年取得企业发展专项资金60万元。现金流量分析：本期经营活动产生的现金流量净额增加较多的主要原因为销售收入的增长。筹资活动产生的现金流量增加是因为本期增资所致。(2)(2)收入构成分析收入构成分析 收入构成变动的原因 本期由于合并子公司，新增 HCY 试剂原料药的销售，使公司销售收入有大幅增长。体外生化诊断试剂的销售随着公司开拓市场的力度加强，也有明显增长。(3)(3)营运分析营运分析 主要销售客户的基本情况：1.母公司主要客户目前主要为生化仪及生化试剂的生产经销商，分布在全国各地，规模不大但数量较多。其中，长春市博特生物科技有限公司及潍坊国药医疗器械有限公司为体外生化诊断试剂产品的较大客户。不存在关联交易方。2.全资子公司昆明倍奥生物技术有限责任公司的客户主要是拥有HCY注册证的生化试剂厂家，数量较少但规模较大，一般为销售额在几千万到几个亿之间的大厂家，其中包括上海复星长征医学科学有限公司、深圳奥萨制药有限公司、柏定生物工程（北京）有限公司等 公司 2014 年前五名客户的营业收入情况：客户名称 营业收入总额 占公司全部营业收入的比例(%)上海复星长征医学科学有限公司 1,727,788.97 29.40 深圳奥萨制药有限公司 1,368,382.48 23.28 柏定生物工程（北京）有限公司 461,623.00 7.85 长春市博特生物科技有限公司 403,087.81 6.86 第13 页，共 91 页 山东科立森生物股份有限公司 2014 年度报告 潍坊国药医疗器械有限公司 236,399.98 4.02 合计 4,197,282.24 71.41 主要供应商的基本情况：1.母公司对外采购的原料主要是普通生化试剂生产所需的各种化学药品、酶制剂等其中包括沈阳百创生物科技有限公司、厦门市裕泰康进出口有限公司、北京首医临床医学科技中心等 2.子公司对外采购原料主要为用于 HCY 生产的原料酶及一些特种原料，主要客户为北京安百胜生物科技有限公司和江苏达骏生物科技有限公司。所有供应商与公司无关联关系，均为生化试剂行业内较为知名的供应商，无论从规模、产品质量、稳定性和价格方面都具有较强的竞争力。公司 2014 年前五名供应商的营业收入情况：供应商名称 营业收入总额（万元）占公司全部营业收入的比例(%)北京安百胜生物科技有限公司 75.41 19.80 江苏达骏生物科技有限公司 71.40 18.75 北京首医临床医学科技中心 16.06 4.22 沈阳百创特生物科技有限公司 14.40 3.78 厦门市裕泰康进出口有限公司 8.5 2.23 合计 185.77 48.78 重要订单的基本情况：-2.2.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元单位：元 项目项目 本期末本期末 上年期末上年期末 占占总资产比总资产比重重的增减的增减 金额金额 变动比例变动比例 占总资占总资产的产的比比重重 金额金额 变动比变动比例例 占总资占总资产的产的比比重重 货币资金 2,340,527.49 1,197.21%29.79%180,427.93 62.93%5.07%24.72%应收账款 1,084,355.62 109.89%13.80%516,641.13-4.64%14.52%-0.72%存货 707,908.75 83.78%9.01%385,189.30-1.99%10.83%-1.82%长期股权投资-固定资产 1,508,804.04 89.92%19.21%794,426.78-11.35%22.33%-3.12%在建工程-短期借款-长期借款-总资产 7,856,239.09 120.83%-3,557,660.02 19.18%-项目变动原因：本期货币资金增长较多主要由股东增资及销售收入增长两方面原因影响形成；本期应收账款增长较多是由于销售收入增长及合并子公司报表造成应收款增多。本期存货及固定资产增长是由于合并子公司报表，并入子公司存货及固定资产而使公司资产增加。第14 页，共 91 页 山东科立森生物股份有限公司 2014 年度报告 3.3.投资情况分析投资情况分析 (1)(1)主要主要控股子公司、参股公司分析控股子公司、参股公司分析 100%控股昆明倍奥生物技术有限责任公司 2014 年 5-12 月营业额 3,557,794.45 元，净利润 660,614.74 元(2)(2)对外对外股权股权投资投资情况情况 报告期对外投资公司为 100%控股昆明倍奥生物技术有限责任公司，该公司于 2012年 5 月 10 日成立，注册资本 50 万元，股东出资如下：股东股东 出资额（元）出资额（元）持股比例（持股比例（%）金见睿 210,000.00 42.00 林洁 65,000.00 13.00 姜广策 95,000.00 19.00 邓双胜 130,000.00 26.00 合计合计 500500，000.00000.00 100.00100.00 2014 年 4 月 26 日，公司召开临时股东会通过如下决议：同意昆明倍奥生物技术有限责任公司原 4 名股东以其持有的昆明倍奥公司的股份对科立森公司进行增资，昆明倍奥公司的股权评估作价 117.04 万元，计入实收资本 88 万元，计入资本公积 29.04 万元。2014 年 5 月 13 日，昆明倍奥公司原股东与公司签订股权转让协议，并约定于 5 月13 日之前必须完成股权转让。2014 年 5 月 21 日完成工商登记变更。购买日确定为 5 月13 日。利润自 2014 年 5 月 1 日起开始合并。昆明倍奥公司 2014 年 5 月 1 日账面净资产为 906,567.75 元，经股东评估确认的交易价格为 1,170,400.00 元，确认商誉 263,832.25 元。委托贷款情况：(三三)外部环境的分析外部环境的分析 1、宏观环境：体外诊断市场规模与一国人口基数、人均医疗支出、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。目前全球体外诊断需求市场（体外诊断市场包括体外诊断试剂市场、体外诊断仪器市场两部分）主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家；中国、印度、巴西等新兴经济体国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动体外诊断市场需求。据 EvaluateMedTech 报告分析，2012 年全球体外诊断（不包括糖尿病监测业务）市场约 436 亿美元，预计到 2018 年达到 588 亿美元，复合增速达到 5.1%。其中，美国是全球最大的体外诊断市场，规模超 200 亿美元，且每年仍保持 3-5%增长。美国公司生产了全球 80%的 IVD 产品，美国市场对体外诊断产业的发展具有巨大的影响。另外，欧洲是全球第二大体外诊断市场，2012 年市场规模 107 亿欧元（约 145 亿美元），其中德国、法国、意大利、西班牙、英国是主要市场，规模分别为 21.35、17.64、16.91、10.09、8.85 亿欧元。美国、欧洲是体外诊断消费的主要市场，两者合计占 2011年全球体外诊断市场的 78%。从市场份额看，罗氏独占鳌头 2012 年市场份额约 18.8%，预计到 2018 年市场份额提升到 19.3%；雅培受益于 POCT 和分子诊断业务增长，预计市场份额从 2012 年的 9.8%上升到 2018 年的 10.7%，位居第 2；丹纳赫在收购 Beckman 后异军突起，2012 年市场份第15 页，共 91 页 山东科立森生物股份有限公司 2014 年度报告 额 10.6%，预计到 2018 年市场份额达到 10.5%。新兴市场医疗卫生支出仍保持较快增长，医疗需求保持强劲，作为最大的新兴市场，中国体外诊断市场每年保持 15%-20%增速。Roche 公司 2012 年财报显示：体外诊断收入总体增 4%，地区占比最大的欧洲、中东和非洲（EMEA）同比降 1%，北美地区增 3%，新兴市场的亚太地区收入增 15%（预计中国区收入增超 30%）、拉美地区收入增 15%。从国内市场格局看，外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场，占据国内诊断市场约 60%份额，国内厂商占据 40%。诊断试剂占约 70%，仪器约 30%。2、行业发展：相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚，2008 年，我国人口占世界人口的 20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的 5%左右，人均每年的体外诊断支出还不足2 美元，而成熟市场每人每年支出在 25-30 美元，日本超过 30 美元。虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比，差距依然很大。诊断试剂具备多次重复性消费的特征，一直占据体外诊断市场中绝大多数份额，同时诊断试剂的技术革新也是推动体外诊断产业发展的主要动力之一，市场规模迅速增长。2010 年我国体外诊断试剂市场规模约 100 亿元，2012 年我国诊断试剂市场规模达到 138 亿元，约占体外诊断市场 70%的份额，诊断试剂在体外诊断市场中的重要性日益显著。同时，诊断试剂的人均使用费用才 7 元，按照体外诊断试剂占诊断项目收费 1/3测算，我国人均体外诊断的年均花费也仅为 20 元，占我国人均卫生费用的比例仅为1.3%。这甚至不能满足我国每人每年健康体检相关的诊断项目费用，可见未来 IVD 市场的巨大成长空间。而根据招商证券预计，未来中国体外诊断市场仍将保持 15%-20%增长，主要原因如下：（1）中国医改推进，三项医保覆盖率超 95%，导致医疗需求释放，同时慢性病/传染病发病率居高不下，带来诊疗人次 5%-8%稳定增长；（2）老龄人口比重提升，城镇化比例提升，人均诊疗费用上升；（3）群众疾病预防意识增强，体检意识增强；（4）诊断新技术、新产品替代低端产品，高端产品比重提升；（5）定价指引政策，按检验项目/检测方法收费，带来诊断试剂进口替代。3、周期波动：本行业无明显的周期性特征。诊断试剂行业属于朝阳产业。体外诊断行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显，经济下滑对行业的影响不明显，行业抗风险能力较强。在 2008 年金融危机导致的全球经济衰退中表现的尤为明显，全球及我国体外诊断试剂行业的市场需求规模仍保持快速增长。近几年国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。4、市场竞争现状 公司主要产品为体外生化诊断试剂及 HCY 原料酶的开发，所处行业为体外诊断行业（IVD）。我国目前共有体外诊断企业约 400 余家，行业内企业普遍规模小、品种少、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱。近年来，一批实力较强的本土企业相继涌现，包括深圳迈瑞、利德曼、科华生物、达安基因等在内的优势企业，在产品的质量水平和价格方面日益具备和国际品牌竞争的实力。公司已在国内体外诊断市场赢得了一定的竞争地位，但对比同行业上市公司的营业收入指标，公司规模相对较小。目前公司在盈利能力方面，相对于科华生物、达安基因、利德曼这 3 家同行业上市公司和行业平均值水平而言，由于公司规模较小，规模经济不第16 页，共 91 页 山东科立森生物股份有限公司 2014 年度报告 明显，因此公司毛利率水平略低；由于公司期间费用占比较小，净利润率水平高于同行业上市公司水平。鉴于科立森与 3 家上市公司规模差距较大，可比性较差。故将科立森与已在股转系统公司挂牌的诊断试剂行业中的济南百博生物技术股份有限公司（股份代码：830774，以下简称“百博生物”）和武汉明德生物科技股份有限公司（股份代码：430591，以下简称“明德生物”）进行财务指标比较。各项财务分析综合来看，公司的各项财务指标与样本公司相比基本上居于中位或略高，企业的内部管理较好、公司的营运能力较强。而公司目前处于高速成长阶段，资产规模、毛利率、净利率均较低，与其所处的发展阶段相符。今后，随着公司生产经营的进一步扩大，公司的收入水平将进一步提高，其各种指标也将进一步增强。目前科立森已获得 25 项体外生化诊断试剂产品注册证书，产品涵盖肝功、肾功、血脂与脂蛋白、血糖、心肌酶等九类生化检测项目，能够基本满足我国县级医院、社区医院、乡镇医院、体检中心等各种生化检测需求。2014 年启动报批 33 项高附加值的新产品注册证，新产品注册证的客户定位于省市级等高端大医院，单价和数量均较目前 25个产品有很大提升，因此 2015 年 9、10 月份公司完成 33 个新产品注册、并经过一段时间开拓运作后，公司营业收入预计会有较大提升。(四四)竞争优势分析竞争优势分析 1、公司 6 位创始股东中，有 5 位拥有博士学位，除了一位经济学博士外，另外 4位博士均毕业于中国协和医科大学、清华大学、中国药科大学、中山大学等国内名牌大学，分别拥有多年的生物医药行业中的不同细分领域的科研和从业经历。因此公司先天具有很强的自主创新能力。公司通过多年自主研发，掌握了多项生化诊断试剂的配方和制备技术。其中同型半胱氨酸诊断试剂原料酶（HCY 试剂原料酶）获得了国家发明专利，使得子公司昆明倍奥在生化试剂的一个很细分的领域占有优势地位，拥有一个成熟的原料酶的发酵、分离、纯化的技术平台这是一项其它上市公司所不具备的垄断性技术。该项目的难点在于，首先，由于人体液中同型半胱氨酸的含量极低（正常值只有几微摩尔），只有通过采用一种循环增量技术，提高测定灵敏度，才能像普通酶学诊断试剂一样对体液样本中的同型半胱氨酸进行自动化测定。其次，由于该产品一共涉及了两个循环放大反应，需要多种特定生物酶的参与，而美国 Diazyme 公司一直封锁着相关酶制剂生产工艺，并且为了阻止对手的竞争，不在市场上销售这类酶制剂。所以，目前国内市场上这种循环酶法的同型半胱氨酸试剂盒全部依赖于进口，其昂贵的价格使得国内大多数医院都不能开展此项目，昆明倍奥从酶基因的克隆开始，自主建立了酶蛋白的发酵工艺、纯化工艺，从源头上形成了自己的独有技术，真正打破国外企业的垄断。本项目试剂盒适用于自动生化分析仪，操作简单，成本较低，适合于各大中型医院和大部分小医院。2、销售模式上的优势 母公司科立森与生化仪器生产厂商合作，实行试剂与仪器配套捆绑销售，具体模式为：母公司科立森与生化仪器厂商、医院签订协议，约定由生化仪器厂商向合作医院赠送或低价销售仪器，医院按约定使用本公司提供的配套试剂，由生化仪器厂商负责仪器售后维修，母公司科立森与生化仪器厂商按约定分配收益。此种模式的好处在于，首先，由于生化仪器一次性购入价格昂贵，计入医院固定资产，所以赠送或低价销售仪器靠试剂回款的方式能有效地降低销售门槛，因此这种模式受到生产仪器厂商的大力欢迎与支持；第二，诊断结果的准确性和稳定性是由仪器和试剂的质量共同决定的，与仪器厂家合作捆绑销售可以有效地避免出现仪器厂家和试剂厂第17 页，共 91 页 山东科立森生物股份有限公司 2014 年度报告 家对产品质量出现的问题互相推诿的情况，为客户提供了全套的解决方案；第三，与仪器厂商合作可以迅速地借助其原有的市场网络迅速扩大销售。3、同型半胱氨酸（以下简称 HCY）水平作为心脑血管疾病，尤其是冠状动脉粥样硬化和心肌梗塞的危险指标开始普遍为医学界所重视，并且逐步进入常规检测的范畴。中国作为一个正在步入老龄化社会的大国，HCY 检测市场的潜力巨大，并且正处在迅速膨胀的过程中。HCY 是蛋氨酸在人体细胞代谢过程中的中间产物。它在人体血液中的含量超过一定浓度时，就会损伤小血管内皮细胞，加重凝血过程，造成血栓，给小血管密集的大脑带来致命的威胁。它与高血压联手的话，能让脑卒中的发生风险达到健康人群的 12 倍。中华医学会出台的中国脑血管病防治指南中，把高 HCY 血症列为引发脑卒中的“其他危险因素”的首位。自 2008 年开始，HCY 的检测开始在医院中迅速普及，拥有 HCY 检测试剂注册证的厂家也迅速从不到十家发展到目前的近 100 家，还有很多厂家正在报批过程中。可以认为，目前中国同型检测试剂市场还处于高速增长的前期。目前发达国家对 HCY 的临床检测已成为一种常规检测项目，我国对 HCY 的检测才刚刚起步，但可以预见，HCY 的检测在我国也必将逐步成为一个常规检测项目，市场潜力巨大。(五五)持续经营评价持续经营评价 母公司科立森已注册获得的 25 项体外生化诊断试剂产品适用于我国县级医院、社区医院、乡镇医院、体检中心等具有各种生化检测需求的机构单位；对于已有的 25 项体外诊断产品，母公司科立森会继续协助经销商对终端客户提供产品技术服务，并通过客户的反馈需求不断完善自身产品，提供更多的产品附加值，为客户创造价值。同时，母公司科立森在维持与原有经销商的良好合作关系的基础上也会积极拓展其他新客户，拓宽销售渠道。同时，母公司科立森正在申请注册的 33 个体外诊断试剂产品适用于具有各种生化检测需求的高端医疗机构单位，如各省市的大中型医院。由于需要配套使用的设备较和已有的 25 项体外诊断产品配套使用的设备要更为高端先进，因此母公司科立森会开拓新市场，选择新的更为高端的体外诊断试剂生产仪器厂商加入公司的经销商团队。由于正在申请注册的 33 个体外诊断试剂产品针对的是高端市场，毛利率较已有产品更高。公司计划通过在全国中小企业股份转让系统挂牌后，通过多渠道融资，扩充资金实力后，生产销售和试剂配套的生产仪器，变单纯的体外诊断试剂生产商为体外诊断产品生产商，为终端客户提供体外诊断一揽子服务。二、未来展望(一一)行业发展趋势行业发展趋势 1、行业市场需求潜力巨大 我国体外诊断试剂行业强劲的市场需求增长驱动力主要来自于两方面：一是人均医疗保健支出水平提高和人口增长带来的医疗保健支出整体规模的扩大，二是体外诊断费占医疗保健支出比例的提高。医疗保健支出整体规模的扩大主要原因是：（1）人均可支配收入的提高 近年来，我国经济持续增长，人民生活水平大幅提升，城镇居民可支配收入、农村第18 页，共 91 页 山东科立森生物股份有限公司 2014 年度报告 居民人均纯收入水平的快速增长，有力保障了人们在医疗保健方面的支出水平，驱动体外诊断市场需求的快速增长。（2）人口基数庞大，人口老龄化进程加快 2012 年年末全国总人口为 13.54 亿人，60 岁及以上人口 1.94 亿人，占总人口的14.3%，庞大的人口基数为体外诊断行业提供了巨大的市场。中国从 2001 年到 2020 年是快速老龄化阶段，平均每年将增加 596 万老年人口。到2020 年，老年人口将达到 2.48 亿，老龄化水平将达到 17.17%。据测算