831425_2014_致善生物_2014年年度报告_2015-04-19.pdf

厦门致善生物科技股份有限公司 公告编号：2015-007 厦门致善生物科技股份有限公司（Xiamen Zeesan Biotech CO.,LTD.）2014致善生物 NEEQ:831425 年度报告 厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第2 页，共 95 页 2014 年 04 月 09 日，公司取得“一种唾液 DNA保存剂”发明专利，专利号：ZL 2012 1 0123058.6。2014 年 07 月 14 日，公司产品“非缺失型-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法）”获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证。公 司 年 度 大 事 记 厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第3 页，共 95 页 2014年07月23日，公司取得“一种多联管条”实用新型专利证书，专利号：ZL 2013 2 0859195.6。2014 年 12 月 24 日，公司取得“一种葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变荧光 PCR 熔解曲线检测试剂盒”发明专利，专利号：ZL 2013 1 0024568.2。2014 年 12 月 09 日，公司在全国中小企业股份转让系统成功挂牌。厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第4 页，共 95 页 目录目录 第一节声明与提示.6 第二节公司概况.8 第三节会计数据和财务指标摘要.10 第四节管理层讨论与分析.12 第五节重要事项.22 第六节股本变动及股东情况.23 第七节融资及分配情况.26 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况.27 第九节公司治理及内部控制.30 第十节财务报告.34 厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第5 页，共 95 页 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、本公司、股份公司、致善生物 厦门致善生物科技股份有限公司 三会 股东大会、董事会、监事会 主办券商、兴业证券 兴业证券股份有限公司 立信事务所、会计师 立信会计师事务所（特殊普通合伙）股转系统 全国中小企业股份转让系统 股转公司 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 报告期 2014 年 01 月 01 日-2014 年 12 月 31 日 元、万元 人民币元、人民币万元 百维信投资 厦门百维信投资管理有限公司 厦门软投 厦门市软件信息产业创业投资有限公司 体外诊断 通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统 分子诊断 对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方式 PCR 是体外酶促合成特异 DNA 片段的一种方法，由高温变性、低温退火（复性）及适温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的DNA 得以迅速扩增 HPV 人乳头瘤病毒 核酸 主要位于细胞核内的生物大分子，其主要功能为充当生物体遗传信息的携带和传递 DNA 又称去氧核糖核酸，是脱氧核糖核酸染色体的主要化学成分，同时也是组成基因的材料 AMR 一家国际市场研究机构 厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第6 页，共 95 页 第一节 声明与提示 声明 公司董事会及董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的责任。公司负责人、主管会计工作的负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告的真实、完整。立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了2014 年度审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。重要风险事项 重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 股权质押的风险 2014 年 8 月 18 日，公司因生产经营需要，同兴业银行股份有限公司厦门分行签订流动资金借款合同，借款金额为 600 万元，合同履行期限 2014 年 8月 18 日至 2015 年 8 月 17 日。厦门市担保有限公司为公司本次借款提供保证，公司股东李庆阁、栾国彦、黄宜彬与厦门市担保公司签订了股权质押反担保合同，李庆阁、栾国彦、黄宜彬以其持有的公司全部股份质押给厦门市担保有限公司。目前，公司严格依照借款合同约定还本付息，并计划在借款到期日归还本金。从公司账面资金来看，未能偿还银行到期贷款的可能性较小，但如果公司在还款方面出现违约，则可能导致公司股东李庆阁、栾国彦、黄宜彬承担反担保责任，其所持有的上述公司股份将面临被处分的风险，从而对公司的经营管理产生一定影响。持续亏损的风险 报告期内公司净利润均为负数，其原因主要系公司作为研发型企业和高新技术企业，较为重视研发工作，对新产品、新技术持续进行投入。2014 年公司的研发费用为 514.76 万元，占当期营业收入的 32.68%。诊断试剂企业的产品研发生产周期通常为为 1-5 年，由于生物研发的不确定性因素较多，根据会计政策的谨慎性原则，除很可能直接形成专利权的专利评审费用外，公司对研发费用均费用化处理，长期的研发投入对当期净利润影响较大。同时，公司目前生产经营规厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第7 页，共 95 页 模较小，通过注册的高端分子诊断产品较少，产能尚未全部释放，固定成本较为刚性，从而使报告期内公司的各项净利润指标为负数，公司存在持续亏损的风险。核心技术失密的风险 体外诊断产品的核心技术，包括制备技术、各类试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数、操作规程等，这些核心技术构成了公司在体外诊断行业的核心竞争优势，对每个体外诊断厂商来说都是核心机密。出于保护核心技术的考虑和体外诊断试剂产品的特殊性，公司只对部分关键制备技术申请了专利，对产品配方进行产品注册，而其他试剂配方、设计方案、工艺参数等均以非专利技术的方式存在。公司已经采取了有效措施，在报告期内很好地保护了核心技术，未出现泄密事件，但若不能实施持续有效的管理，仍存在核心技术泄密的可能。公司将进一步加强保密制度建设，界定核心技术密级，明确公司核心技术管理机制，降低核心技术失密风险。新产品研发和注册风险 体外诊断行业是国内新兴的生物制药行业，随着医疗卫生事业的快速发展，我国对体外诊断产品的要求不断提高，市场需求也在不断变化。作为体外诊断产品的提供商，必须紧跟市场需求，不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化，满足医疗诊断需求。同时，体外诊断产品研发投入较大，研发周期也较长，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、产品注册等审批程序才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而投放市场。而申请注册周期一般为1-2 年。如果不能按照研发计划成功开发新产品或完成产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现，对公司造成较大的损失。技术合作终止的风险 公司在拥有独立的实验室、研发设备和研发团队，保持自身技术独立性的同时，积极与厦门大学分子诊断教育部工程研究中心等科研机构开展产学研合作，进行技术开发合作、基础理论及前沿技术课题的申请与研究。在公司发展历程中，这种合作模式对提升公司基础技术研究水平有积极作用。公司与厦门大学签订了相关技术合作协议文件，对双方技术合作的原则予以规范，明确了双方的权利和义务。如厦门大学与公司中止合作关系、改变合作模式或者背离合作宗旨，不会对公司现有的产品线造成冲击，但会在一定时期内影响公司的基础技术储备和新产品研发 本期重大风险是否发生重大变化：否 厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第8 页，共 95 页 第二节公司概况 一、基本信息 公司中文全称 厦门致善生物科技股份有限公司 英文名称及缩写 Xiamen Zeesan Biotech CO.,LTD.证券简称 致善生物 证券代码 831425 法定代表人 李庆阁 注册地址 厦门火炬高新区（翔安）产业区台湾科技企业育成中心 W602A 室 办公地址 厦门火炬高新区（翔安）产业区台湾科技企业育成中心 W602A 室 主办券商 兴业证券股份有限公司 主办券商办公地址 福建省福州市湖东路 268 号 会计师事务所 立信会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 葛晓萍、汪天姿 会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号新黄埔金融大厦 4 楼 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 栾国彦 电话 0592-7615082 传真 0592-7615089 电子邮箱 公司网址 http:/ 联系地址 厦门火炬高新区（翔安）产业区台湾科技企业育成中心 W602A 室 邮政编码 361100 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三、企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2014-12-09 行业（证监会规定的行业大类）医药制造业 主要产品与服务项目（1）分子诊断试剂：包括用于分子诊断前处理的核酸提取试剂和针对传染病、遗传病、肿瘤等疾病的分子诊断厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第9 页，共 95 页 试剂盒等；（2）分子诊断自动化仪器：主要为自动核酸提取仪器；（3）PCR 仪器：经销多款实时荧光定量 PCR仪。普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本（股）10,000,000 控股股东 0 实际控制人 李庆阁、栾国彦 四、注册情况 号码 报告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 360298200012016 否 税务登记证号码 350213556210281 否 组织机构代码 55621028-1 否 厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第10 页，共 95 页 第三节会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 15,753,245.46 11,567,893.32 36.18%毛利率 49.79%43.88%-归属于挂牌公司股东的净利润-4,064,313.24-965,055.84-321.15%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-4,872,030.30-2,127,431.85-129.01%加权平均净资产收益率-33.74%-15.81%-基本每股收益（元/股）-0.42-0.11-281.82%二、偿债能力 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 29,143,636.44 15,860,377.83 83.75%负债总计 17,436,962.70 10,239,390.85 70.29%归属于挂牌公司股东的净资产（元）11,706,673.74 5,620,986.98 108.27%归属于挂牌公司股东的每股净资产（元）1.17 0.65 80.00%资产负债率 59.83%64.56%-流动比率 1.14 1.42-利息保障倍数-15.63-6.62 三、营运情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额-3,757,603.64 685,712.56-应收账款周转率 3.86 5.64-存货周转率 2.32 3.47-厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第11 页，共 95 页 四、成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率 83.75%66.43%-营业收入增长率 36.18%39.91%-净利润增长率-321.15%29.49%-五、股本情况 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本（股）10,000,000 8,600,000 16.28%计入权益的优先股数量（股）0 0-计入负债的优先股数量（股）0 0-带有转股条款的债券（股）0.00 0.00-期权数量（股）0 0-六、非经常性损益 项目项目 金额金额（元（元）非经常性损益合计 807,717.06 所得税影响数 121,157.60 少数股东权益影响额（税后）-非经常性损益净额 686,559.46 厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第12 页，共 95 页 第四节管理层讨论与分析 一、经营分析(一一)商业模式商业模式 作为专注于分子诊断领域的体外诊断试剂与仪器的研发生产企业，公司的主要客户为医院、疾控部门等相关医疗机构。公司主要通过提供分子诊断试剂与相关仪器获得收入、利润和现金流。（一）盈利模式 公司主要通过向客户提供各类分子诊断试剂和仪器来获得收入。公司坚持自主创新，以研发带动生产和销售，依托具有先进性的分子诊断核心技术，在体外诊断，尤其是高端的分子诊断领域形成了一系列具有自主知识产权的产品。目前，公司产品已销售到全国，形成较为稳定的客户群体，在行业内的品牌知名度和市场影响力逐步提高，为公司提供了稳定的盈利空间。（二）销售模式 公司客户资源的获得方式：市场调查：新产品进入市场前，公司的销售部门对市场情况进行调查，判断目标客户范围。客户分析：根据客户情况对客户等级进行分析，确定重点客户与一般客户，并制定相应营销计划通过实地拜访、邮件推广、网络推广、会议推广、关系拓展等各种方式实施营销计划。公司目前的销售模式为“经销和直销相结合，直销为主”。公司以在北京、上海、广东、东北等重点区域发展有影响力的重点客户为目标，在经济发达地区设有销售人员，由业务人员建立业务渠道和客户关系网络，收集与自身业务相关的项目信息，并直接与医院、卫生局等科研机构客户进行产品推广，同时，公司也发展了部分经销商，对市场其他区域进行覆盖。（三）研发模式 公司密切关注国内外前沿技术的发展和行业发展情况，结合市场需求与临床需要，有针对性的进行产品的研发。公司目前已形成了以自主研发为主，自主研发与合作研发相结合的研发体系，实行总经理整体管理下的项目小组模式，制定了规范的产品研发流程。公司设有独立的研发部门和研究人员，能够独立利用公司的技术平台完成各类产品的研发工作。同时，公司还借助科研院校的人才和技术优势，与科研院校进行合作研发。公司与厦门大学分子诊断教育部工程研究中心保持长期合作关系，也与国家海洋局第三海洋研究所、厦门大学附属中山医院等其他科研机构进行各类技术交流、合作。通过产学研合作，有利于加快公司在分子诊断领域的技术进步，加快科研成果商业化，同时也为公司提供了良好的技术人才储备，保证了公司在产品、技术上可持续的研发能力。（四）采购模式 公司的采购主要为诊断酶、DNA 引物等活性生物制品，高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，以及电子器件、仪器和五金零件、模具等仪器材料。公司生产所需原材料供应较为充分，其中精细化学品、仪器材料的同质性较高，同类经销商较多，公司能在较短时间内获得所需的原材料。公司按照供应链管理的原则与合格供应商建立长期稳定的合作关系，建立通畅的物流通道，确保稳定的供货、稳定的质量和较低的成本。厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第13 页，共 95 页 年度内变化统计：事项事项 是或是或否否-所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 主要产品或服务是否发生变化 否 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否(二二)报告期内经营情况回顾报告期内经营情况回顾 1、报告期内，公司管理层积极开展各项工作。继续推动各研发项目的开展，加强各类诊断产品的研发，扩充产品线，扩大生产经营规模，增加收入及利润，并以此增强公司抵御市场波动风险的能力；在产品推广和市场开发方面加大力度，逐步建立覆盖全国的营销队伍，以扩大市场知名度和覆盖面，增加销售收入。2、报告期内，公司实现营业收入 1575.32 万元，同比增长 36.18%；公司资产总额为 2914.46 万元，净利润为-406.43 万元。报告期内公司净利润为负数，其原因主要系公司作为研发型企业和高新技术企业，高度重视研发工作，对新产品、新技术持续进行投入。2014 公司的研发费用为 514.76 万元,占当期营业收入的 32.68%。3、报告期内，公司已缴付海沧工业园的土地出让金，正在办理相关的产权证书。4、报告期内，公司获得了厦门市软件信息产业创业投资有限公司以货币形式的增资，为公司的发展注入了新的发展动力。5、报告期内，公司于 12 月 9 日在全国中小企业股份转让公司挂牌，标志着公司成功地进入了资本市场。根据股转公司规范性的运作要求，将为公司持续、健康的发展打下良好的基础。1.1.主营业务分析主营业务分析 (1)(1)利润构成利润构成与现金流与现金流分析分析 单位：元单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比例变动比例 占营业收占营业收入的入的比重比重 金额金额 变动比例变动比例 占 营 业占 营 业收 入 的收 入 的比重比重 营业收入 15,753,245.46 36.18%-11,567,893.32 39.91%-营业成本 7,909,372.26 21.84%50.21%6,491,703.24 47.50%56.12%管理费用 9,184,249.94 104.23%58.30%4,497,009.88 29.40%38.87%销售费用 3,144,979.66 30.12%19.96%2,417,061.79 39.42%20.89%财务费用 165,760.81 37.81%1.05%120,281.97 538.07%1.04%营业利润-4,872,030.30-129.01%-30.93%-2,127,431.85-53.88%-18.39%资产减值损失 152,000.20 53.08%0.96%99,293.17 1,494.35%0.86%营业外收入 898,486.01-23.69%5.70%1,177,467.99 3,529.01%10.18%营业外支出 90,769.55 501.44%0.58%15,091.98-18.65%0.13%厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第14 页，共 95 页 所得税费用-净利润-4,064,313.24-321.15%-25.80%-965,055.84 29.49%-8.34%经营活动产生的现金流量净额-3,757,603.64-647.99%-685,712.56 125.21%-投资活动产生的现金流量净额-6,706,204.44 3.86%-6,975,766.80-888.20%-筹资活动产生的现金流量净额 14,333,566.67 225.52%-4,403,333.32-19.94%-项目变动及重大差异产生的原因：1、报告期内，营业收入较上期增长了 36.18%，主要是公司进一步加大了市场推广及新产品不断投入市场；2、报告期内，管理费用较上期增长了 104.23%，主要是 2014 年公司继续加大新产品开发，符合费用化的研发费用增加；同时公司挂牌新三板，增加了审计费、咨询费等中介机构费用；3、报告期内，销售费用较上期增长了 30.12%，主要是因为公司销售团队进一步壮大，导致人员工资及差旅费等相应增加；4、报告期内，财务费用较上期增长了 37.81%，主要是因为公司贷款金额增加，导致利息支出也相应增加；5、报告期内，资产减值损失较上期增长了 53.08%，主要是因为随着公司销售额的扩大，应收账款也相应增加；6、报告期内，营业外支出较上期增长了 501.44%，主要是因为地块延期开工罚没款支出。现金流量分析：1、报告期内，经营活动产生的现金流量量净额变动差异，主要是销售额的增长，应收账款的相应增加及研发费用投入的增加等；2、报告期内，投资活动产生的现金流量量净额变动差异，主要是购买土地的原因及设备、仪器的购置；3、报告期内，筹资活动产生的现金流量量净额变动差异，主要是股权增资及银行借款增加等。(2)(2)收入构成分析收入构成分析 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业占营业收入比收入比例例%上期上期收入金额收入金额 占营业占营业收入收入比比例例%分子诊断试剂 11,845,576.82 75.19%7,526,638.72 65.06%分子诊断自动化仪器 1,194,844.44 7.58%1,254,589.68 10.85%PCR 仪器 2,596,550.43 16.48%2,707,435.96 23.40%其他 26,694.87 0.17%-收入构成变动的原因 报告期内，分子诊断试剂较上期增长了 75.19%，主要是因为随着公司销售渠道的不断扩宽，公司产品越来越得到市场的认可；同时公司也不断丰富分子诊断产品线，以满足客户的需求。(3)(3)营运营运分析分析 主要销售客户的基本情况：厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第15 页，共 95 页 作为专注于分子诊断领域的体外诊断试剂与仪器的研发生产企业，公司的主要客户为医院、疾控部门等相关医疗机构。同时为了能够迅速占领市场，公司发展了一批代理商，并且已经展开的密切合作。公司与所有客户均不存在关联方关系。公司前五名客户的营业收入情况：单位：元 客户名称 营业收入总额 占公司全部营业收入的比例（%）柳州市妇幼保健院 2,202,906.02 13.98%苏州云泰生物医药科技有限公司 799,316.24 5.07%北京胤达歆科技有限公司 765,429.01 4.86%北京思尔成生物技术有限公司 764,188.07 4.85%上海元象医疗器械有限公司 604,616.08 3.84%合计 5,136,455.42 32.60%主要供应商的基本情况：公司主要原材料为酶、引物探针等化学试剂及铝件、控制面板等电子材料，市场供应渠道稳定，价格透明，不存在对单一供应商的依赖问题。公司与各供应商均不存在关联方关系。前五名供应商采购情况表：单位：元 供应商名称 采购金额 占采购金额的比例（%）MRC-Holland BV 2,390,678.78 22.96%上海宏石医疗科技有限公司 1,808,600.00 17.37%广东省中科进出口有限公司 1,310,000.00 12.58%生工生物工程（上海）股份有限公司 379,605.05 3.65%广州瑞真生物技术有限公司 263,035.00 2.53%合计 6,151,918.83 46.51%重要订单的基本情况：报告期内公司重大业务合同执行情况良好，未出现纠纷或其它无法执行情况。公司重要销售订单及采购订单情况表：单位：元 厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第16 页，共 95 页 合同对象 合同类型 合同内容 合同金额 履行情况 厦门大学 销售合同 HPV 分型检测 2,000,000.00 正在履行 柳州市妇幼保健院 销售合同 仪器销售 1,820,000.00 履行完毕 河南省疾病预防控制中心 销售合同 结核分枝检测试剂盒销售 278,400.00 履行完毕 广东省中科进出口有限公司 采购合同 PCR 仪器采购 1,310,000.00 履行完毕 上海东富龙科技股份有限公司 采购合同 冻干机采购 280,000.00 履行完毕 广州瑞真生物技术有限公司 采购合同 原材料酶采购 263,035.00 履行完毕 2.2.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元单位：元 项目项目 本期末本期末 上年期末上年期末 占占总资产比重总资产比重的的增减增减 金额金额 变动比例变动比例 占总资产占总资产的的比重比重 金额金额 变动比例变动比例 占总资产占总资产的的比重比重 货币资金 4,897,626.41 415.36%16.81%950,336.45-66.56%5.99%10.82%应收账款 5,318,319.39 87.59%18.25%2,835,112.02 123.90%17.88%0.37%存货 4,384,905.71 79.47%15.05%2,443,230.50 88.51%15.40%-0.35%长期股权投资-固定资产 3,517,163.27 33.53%12.07%2,634,037.90 84.87%16.61%-4.54%在建工程 195,000.00 100.00%0.67%-短期借款 6,000,000.00 50.00%20.59%4,000,000.00 100.00%25.22%-4.63%长期借款-总资产 29,143,636.44 83.75%-15,860,377.83 66.43%-项目变动原因：1、报告期内货币资金较上年同期增长 415.36%，主要是公司吸收投资所致；2、报告期内，应收账款较上年同期增长了 87.59%，主要是因为随着公司销售额的不断扩大，公司的应收账款也相应增加；3、报告期内，存货较上年同期增长了 79.47%，主要是因为年末订单的备货；4、报告期内，固定资产较上年同期增长了 33.53%，主要是因为公司加大研发投入而购置的研发设备所致；5、报告期内，在建工程较上年同期增长了 100.00%，主要是因为全资子公司增加厂房建设所致；6、报告期内，短期借款较上年同期增长了 50.00%，主要是因为公司规模不断扩大，各方面投入都相应增加，所需流动资金更多。3.3.投资情况分析投资情况分析 (1)(1)主要主要控股子公司、参股公司分析控股子公司、参股公司分析 报告期内，合并范围内的全资子公司：厦门致善分子诊断科技有限公司，成立于 2014年 1 月 26 日，注册资本为 2,000 万元，实收资本 20 万元。公司住所厦门市海沧区东孚厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第17 页，共 95 页 大道 2999 号 233 室。法定代表人：栾国彦。经营范围为化学药品制剂制造；第二、三类医疗器械批发；第一类医疗器械批发。该子公司 2014 年无营业收入，净利润为12.95万元。(2)(2)对外对外股权股权投资投资情况情况 无 委托贷款情况：无(三三)外部环境的分析外部环境的分析 1、世界体外诊断诊断行业发展现状及前景 体外诊断（IVD）行业是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。经过多年发展，全球体外诊断行业已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，并聚集了一批著名跨国企业集团，包括罗氏（Roche）、西门子（Siemens）、雅培（Abbott）等，其总部主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家。这些企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在 10 亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。根据 AMR（Allied Market Research）的报告显示，2013 年全球体外诊断（IVD）市场已经达到 533 亿美元，未来体外诊断市场将以 5.34%的年复合增长率增长，并在 2020年达到 747 亿美元。IVD 市场分布极不均衡，北美、欧盟、日本三者合计占全球体外诊断市场的份额超过 80%，而中国、印度、拉美、东欧等合计占比仅 10%，但从全球市场的发展趋势看，目前发达国家成熟市场的 IVD 已经达到一个相对稳定阶段，欧美国家未来持续增长预计在 5-6%左右，其动力呈现稳步放缓态势，日本的市场增长率仅有 2%。而世界其他地区国家预计未来增长率达到 10%（数据来源：McEvoy Farmer 公司），拉美、中国及印度地区的年均增长率最快，综上，体外诊断行业在发展中国家中仍有良好的发展空间。2、国内体外诊断诊断行业发展现状及前景 我国体外诊断行业起步于 20 世纪 80 年代，发展初期技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外试剂为主。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。根据 McEvoy Farmer中国临床诊断市场（2011），2010 年我国体外诊断市场规模为 20.7 亿美元（约合136.8 亿元），其中体外诊断仪器市场规模为 5.7 亿美元（约合 37.8 亿元），体外诊断试剂市场规模为 15.0 亿美元（约合 99 亿元）。根据慧聪邓白氏对体外诊断行业研究结果，业内主要企业近三年销售平均增长率超过 20%。业内专家分析未来几年中国 IVD行业仍将维持 15%的高增长，是世界增长最快的市场。前瞻产业研究院数据统计结果显示，到 2015 年，我国的体外诊断市场规模将突破 300 亿元，有望成为全球第三大市场。中国体外诊断产品人均年使用量仅为 2 美元，而发达国家人均使用量达到 2530 美元，差距较大。随着未来医改继续推进，取消药品加成政策与药品招标降价都将促使医院选择性价比高的国产诊断试剂,国内体外诊断试剂市场有望迎来良好的发展机遇。McEvoyFarmer 预计我国体外诊断试剂市场未来数年将保持 15%20%的增速，保守测算2015 年市场规模将达到 208 亿元。我国将成为全球体外诊断试剂销售额增长最快的市场之一，市场增长空间十分广阔。(四四)竞争优势分析竞争优势分析 相对于竞争对手，公司的竞争优势主要体现在四个方面：厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第18 页，共 95 页 产品线较为齐全涵盖传染病、遗传病、肿瘤三大领域 自成立以来，公司致力于成为专业的分子诊断领域全产品线供应商，所生产和销售的体外诊断试剂及仪器主要围绕分子诊断领域。公司在研发方面投入较大精力，经过多年的自主研发与创新，公司的产品线分为分子诊断试剂、分子诊断自动化仪器和 PCR 仪器三大类，已较为丰富齐全。在分子诊断试剂盒产品上，公司产品（含在研项目）涵盖了肿瘤、遗传病、传染病等分子诊断三大疾病领域，覆盖面较广；公司自产和销售的仪器产品技术先进，满足了分子诊断前期样本处理、核酸扩增的各项需求。且仪器产品与试剂产品互为配套，销售产生容易协同效应和口碑效应。公司完整的产品线覆盖了分子诊断从样本处理、核酸扩增到基因检测的全过程，能够提供分子诊断产品的一站式采购，可快速满足各类医疗机构对分子诊断的全方位需求。技术优势公司技术平台覆盖分子诊断两大关键环节 针对样本处理（核酸提取）和基因检测两个分子诊断关键环节，公司构建了技术水平先进、较为完善的两大技术平台：实验室自动化技术平台和荧光 PCR 探针技术平台，涵盖了从核酸自动化提取到诊断试剂研制的分子诊断主要技术领域。实验室自动化技术平台通过复合转移机械实现了自动化、“高通量”的核酸提取，技术处于业界先进水平。荧光PCR探针技术平台克服了传统PCR技术单一反应体系下只能进行几种基因型检测的缺陷，在同一个反应体系下实现了多种基因型的高通量检测，全封闭式的检测降低了出现假阳性的机率，提高了检测效率。相比于斑点杂交、生物芯片、基因测序等替代性分子诊断技术，在检测效果接近的前提下实现了更明显的成本和效率优势。同时，依托两大技术平台，公司实现了仪器试剂一体化发展，能够打造全自动、全封闭、高通量的诊断系统，进一步增强了公司在技术上的竞争优势。自主创新优势强大的研发团队和持续的产品研发 公司实行总经理领导下的研发小组模式，建立了以市场为导向的科研项目立项体系、完善的研发质量控制体系和风险控制体系。研发人员以市场需求为导向，在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系列研发工作。科学的研发体系保证了新产品的研发能够符合市场需求，又保证了其他基础研发工作的前瞻性。同时，公司充分利用与厦门大学分子诊断教育部工程研究中心的良好合作关系，积极与厦门大学、国家海洋局第三海洋研究所等研究机构开展各类产学研合作，进一步充实了研发力量。管理优势优秀、稳定的管理团队 优秀且稳定的管理团队是公司快速稳定发展的最根本保障之一。公司的核心管理团队大多在公司长期任职，拥有丰富的体外诊断行业经验及企业管理经验。长期以来，公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健，强调公司可持续发展，注重质量管理体系、研发体系、市场体系和公司文化的建设，参照国外的先进经验，并结合企业特点，形成了行之有效的经营管理方法。(五五)持续经营评价持续经营评价 1、公司所属行业属于七大战略新兴行业之一，符合国家政策发展方向；公司为厦门市高新技术企业，已获得六项国家知识产权局授权专利，并有三项专利进入国家知识产权局的实质性评审阶段；公司专注于分子诊断领域，经过多年的研发、生产，逐步完成了关键技术的积累和沉淀，技术在国内分子诊断领域具有一定的先进性；在多年的经营过程中，拥有了一定的市场声誉和口碑。2、报告期内公司净利润均为负数，其原因主要系公司作为研发型企业和高新技术企业，高度重视研发工作，对新产品、新技术持续进行投入。2014 年公司的研发费用为 514.76厦门致善生物科技股份有限公司 2014 年度报告 第19 页，共 95 页 万元，占当期营业收入的 32.68%。虽然从短期看公司对新产品的持续研发会对净利润产生较大的影响，但从长期看，随着公司研发的各类分子诊断产品不断上市，产能得以释放，平均固定成本也将逐渐下降，收入和现金流将稳步提升，能够为新产品的持续研发投入及产业化提供强大的资金保障。3、公司现有主要客户均与公司保持了密切的合作关系，现有客户对分子诊断产品的持续需求为公司业务提供了稳定的收入来源。公司还通过积极的通过市场布局，拓宽销售渠道，争取新客户。此外，公司产品的创新性也决定了客户的可持续性，公司产品相比同行业可比公司具有检测位点多、成本节约等优势。因此，公司现有的客户群体较为稳定，并且通过积极的销售布局发展新客户。因此随着公司的不断发展，公司具备良好的持续经营能力。二、未来展望(一一)行业发展趋势行业发展趋势 我国的体外诊断行业整体上也经历了生化诊断、免疫诊断、分子诊断三个不同的阶段。从体外诊断试剂各品种的市场规模上看，免疫诊断试剂和生化诊断试剂仍将是国内主要的诊断试剂。早期生化诊断的市场份额最大，但近年来免疫诊断已逐渐超过生化诊断的份额。2012 年免疫诊断市场份额为 29%；生化诊断为 26%；血液学诊断为 12%，而分子诊断仅为 9%。我国分子诊断市场起步最晚，但技术起点较高，且由于市场规模基数较小，是近年来增长速度最快领域。2012 年我国分子诊断市场规模约 17 亿元，仅占体外诊断市场规模的 9%左右，但市场增速最快。Frost Sullivan 报告显示，2012-2014 年分子诊断市场的复合增长率将达 11%，占体外诊断各类细分市场之首。而中国的分子诊断市场每年的增长速度将达到 20%以上，为全球平均增幅的 2 倍。根据医疗机构临床检验目录，2007 年我国的分子诊断项目仅 28 项，2013 年已增加到 148 项。生化和免疫诊断项目也有增加，但是分子诊断项目的增长率最高。未来，分子诊断技术将会大范围地应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、护理现场（POC）检测、法医诊断、人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面，市场空间巨大。综上，长期来看，我国的体外诊断行业前景较好，总体市场规模将不断扩大。主要细分领域中，生化诊断市场、免疫诊断市场将继续保持稳定增长，分子诊断市场则进入快速发展期，未来市场潜力尤为巨大。(二二)公司发展战略公司发展战略 专注于分子诊断领域，以持续性技术创新为动力，广聚人才，高效管理，推动公司快速稳健发展。从 2015 年开始至 2019 年，五年内发展成为国内知名的专业分子诊断公司。(三三)经营计划经营计划或目标或目标 在 2015 年，公司加大研发投入，力争完成至少 5 个产品研发工作，并且完成 5 项产品的临床实验和注册检定。争取获得 3 项分子诊断试剂盒医疗器械注册证。公司将继续奉行服务社会、为客户创造