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第一章 全球生物医药产业概述 受定价压力、低成本仿制药的冲击以及新药推向市场难度的加大和药物安全性问题等一系列因素的影响，2004年全球医药市场的增长率呈近6年的最低水平，仅为7%，市场规模仅达5500亿美元。 图1-1 1997—2004年全球药品市场销售额（单位：亿美元） 一、产业概述 1、美欧垄断全球药市，中国市场增长最快 2004年, 北美、欧洲和日本三大药品市场的销售额占全球药品市场销售额的88%。其中北美仍旧是全球最大的药品消费市场，全年销售额达2480亿美元，比上年增长7.8%，约占全球药品市场销售额的 47.8%。欧盟药品消费达1440亿美元，比上年增长5.7%，占全球市场的27.8%。位居第三的日本受政府施加价格压力的影响，药品消费仅比上年增长1.5%，为580亿美元。与此同时，欧洲的非欧盟国家却保持了12%的药品消费增长率，医药市场规模达到90亿美元。 图1-2 2004年全球药品市场格局 2004年全球药品市场销售额前10名的国家约占全球药品市场的85%。其中美国以2360亿美元的年销售额继续占据全球药品市场的榜首。而中国以28%的年增长率成为全球医药市场增长最快的国家，市场规模达到95亿美元，名列世界药品市场第九位。 图1-3 2004年全球药品销售前10名国家的销售金额（单位：亿美元） 2、十大跨国制药巨头，占据全球一半市场 2004年排名前十位的制药公司总销售额占全球药品市场48%的份额。其中辉瑞公司由于成本费用的减少及拳头产品立普妥（Lipitor）销售激增的推动作用，2004年全年收入突破500亿美元大关，利润更比2003年大幅增长，达114亿美元，继续位居全球制药公司榜首；2004年8月，由安万特和赛诺菲合并而缔造出的赛诺菲-安万特公司成为世界第三大制药巨头也是欧盟最大的制药企业；强生、诺华和阿斯利康公司受重点产品销售增长的推动，2004年的销售和盈利也保持了强劲增长；默克公司由于受抗关节炎药罗非考昔（rofecoxib，万络，Vioxx）召回事件的巨大冲击，2004年销售收入仅为239亿美元。 表1-1 2004年全球排名前10名跨国药企主要经济运行指标 排名 公司名称 销售额 （亿美元） 增长率（％） 占全球市场份额（%） 1 辉瑞（Pfizer） 509 4.9 9.8 2 葛兰素史克（GSK） 327 1.9 6.3 3 赛诺菲安万特（Sanofi-aventis） 271 9.1 5.2 4 强生（J & J） 246 8.0 4.7 5 默克（Merck & Co.） 239 3.5 4.6 6 诺华（Novartis） 227 7.5 4.4 7 阿斯利康（AstraZeneca） 216 9.3 4.2 8 罗氏（Roche） 177 10.7 3.4 9 百事美施贵宝（BMS） 155 -3.2 3.0 10 惠氏（Wyeth） 142 9.8 2.7 专题：欧美制药企业战略动态 辉瑞：视新药研发为重头戏 　　2001-2004年，辉瑞完成了12个新药的申报，开发项目管线222个，其中新药142个。为了减少候选物质的流失，6年来辉瑞已向其化合物库投资5亿美元以上，使其可用于筛选的化合物数量增至300万个。同时，为进一步提高开发能力，辉瑞也加强了对外合作，合作研究项目高达2000个以上，约占其全部研发项目的25%。 葛兰素史克：谋求心血管和癌症领域的龙头地位 　　葛兰素史克在继续强化其位居主导地位的中枢神经系统、呼吸系统和HIV治疗药的同时，直指心血管系统及癌症两大治疗领域。葛兰素史克计划通过提高研发效率来扩大今后5年的新药申报数量，目前共拥有90个已进入临床阶段的创新化合物以及148个正在开发项目。在心血管领域，葛兰素史克将以动脉粥样硬化、脂质异常、高血压、血栓症为重点，力争在2008年以前申报3个有望成为“重磅炸弹”的品种。 阿斯利康：着眼新兴市场 　　阿斯利康着力强化其在新兴市场的地位。在业界第一方阵中，为实现27%的年利润增长率继续扩大销售额。阿斯利康一方面向新兴市场大量增加医药代表以加强其市场开拓力度，另一方面在研发过程中特别强调“重质”而不“重量”，并努力在其优势领域——循环系统以及老龄化、肥胖、吸烟、应激反应所引起的疾病等治疗领域进一步确保主导地位。 诺华：以心血管为重点 诺华的战略旨在进一步强化其处于主导地位的高血压治疗领域，同时开拓高血脂和糖尿病两个治疗领域。在高血压和糖尿病治疗领域，诺华将在世界范围进行大规模的市场投入；对于高血脂症，诺华已组织了研究队伍，并计划将其培育为自己的核心领域。 诺和诺德：长期实现两位数增长 诺和诺德以美国及新兴市场为牵引，旨在长期实现两位数的年增长率。2004年秋，诺和诺德相继在美国、中国和丹麦增资以扩大其胰岛素的生产能力，其中美国的扩产只为满足美国国内的需求，在中国扩产则是为了供应整个亚洲。另外，从长期战略来考虑，诺和诺德还将继续向中国、巴西的生产基地投资，并使用高端生产工艺以降低成本。同时，其欧美基地将进行新开发产品的生产。 3、重磅产品逐年增加，降血脂药高居榜首 2004年，全球“重磅炸弹”药品达到82个，销售总额占全球药品销售额的30%。当前，全球制药巨头对“重磅炸弹”药品的依赖度依旧严重。据估计，过去十年来全球10大制药公司80%的业绩增长来自于“重磅炸弹”药品的贡献。 图1-4 1995-2004年全球药业“重磅炸弹”药品数目 *“重磅炸弹”药物：年销售额超过10亿美元的品牌药。 2004年销售前10强的“重磅炸弹”药品约占全球药品市场份额的10%。销售额位居榜首的药物是两种降酯药：辉瑞的立普妥（Lipitor）和默克的舒降之（Zocor）。立普妥2004年销售突破百亿美元，舒降之的销售额也高达59亿美元。 表1-2 2004年全球销售排名前10位的药品 排名 药品名称 适应症 生产商 销售额 (亿美元) 增长率(％) 占全球市 场份额(％) 1 立普妥(阿托伐他汀)/ Lipitor 降脂药 辉瑞 120 13.8 2.3 2 舒降之(辛伐他汀) /Zocor 降脂药 默克 59 -6.4 1.1 3 波立维(硫酸氢氯吡格雷)/Plavix 动脉粥样硬化 赛诺菲-安万特 50 31.4 1.0 4 耐信(埃索美拉唑)/Nexium 抗溃疡药 阿斯利康 48 25.3 0.9 5 再普乐(奥氮平)/Zyprexa 精神分裂 礼来 48 -3.5 0.9 6 络活喜(氨氯地平)/Norvasc 降压药 辉瑞 48 1.2 0.9 7 舒悦泰(沙美特罗+氟替卡松) /Seretide 哮喘 葛兰素史克 47 22.5 0.9 8 阿伐依泊汀(促红细胞生长素) 治贫血药 强生 40 -4.1 0.8 9 达克普隆(兰索拉唑)/ Lansoprazole 抗溃疡药 雅培/武田 38 -3.5 0.7 10 郁复伸(文拉法斯)/Effexor 抗抑郁药 惠氏 37 20.1 0.7 *达克普隆：该药在日本以Takepron商品名销售，在美国由武田和雅培的合资企业TAP以Prevacid商品名销售，在其他市场由美国家庭用品以Zoton或Lanzo商品名销售，在南美洲由雅培以Ogastro商品名销售。 *阿伐依泊汀：该药在美国由安进公司和强生公司分别以商品名Epogen和Procrit销售；在欧洲和加拿大由强生公司以商品名Eprex销售。 在“重磅炸弹”药品的销售中，美国继续领先，占据了全球市场70%的份额；其次是欧洲和日本，分别占据20%和4%的份额；除日本外的亚洲其他国家和澳大利亚占据3%的份额；拉丁美洲占据1%的份额。 生物技术对“重磅炸弹”品种的推动作用越来越大，2004年共有11种“重磅炸弹”药品出自生物技术公司之手。生物技术药品占目前研究与开发药品总数的27%，2004年其销售额占全球药品销售额的10%。 2004年，“重磅炸弹”药品主要集中在占全球药品销售额33%的10大领先治疗领域。其中，降胆固醇和甘油三酯药物、治疗高血压的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（AIIRAs）、抗癌药、抗精神病药物以及癫痫症治疗药物等五大治疗领域保持了两位数的增长。 表1-3 2004年全球药品销售额领先的10大治疗类别药物 排名 治疗类别 2004年销售额 （亿美元） 全球销售占有率 （%） 增长率 （%） 1 降胆固醇和甘油三脂药 302 5.8 11.7 2 抗胃溃疡药 255 4.9 1.4 3 抗癌药 238 4.6 16.9 4 抗抑郁药 203 3.9 1.3 5 抗精神病药 141 2.7 12.1 6 非甾体解热镇痛药 131 2.5 3.3 7 血管紧张素Ⅱ抑制剂 120 2.3 22.1 8 钙拮抗剂 116 2.2 1.6 9 促红细胞生长素类 114 2.2 8.9 10 抗癫痫药 113 2.2 17.7 合计 1733 33.2 8.9 4．创新成本不断攀高，十大领域最为活跃 2004年是自1999年以来美国食品药品监督管理局（FDA）批准新分子实体（NMEs）数目最多的一年，但是除辉瑞、礼来和安万特外，其他大型制药公司均未有新分子实体获批。 图1-5 1995-2004年FDA批准新药数量 *CBER：生物制品评价和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research） *CDER：药品评价和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research） 另据统计，2004年全球研发投入高达595亿美元，这其中投入最高的前十家巨头就占据了约80%的份额。辉瑞公司以76.8亿美元的研发投入再次成为2004年研发投入金额最高的制药企业。 表1-4 2004年全球R&D投入排名前十位的药企 排名 公司名称 2004年研发费用 （亿美元） 较2003年的 增长率（%） 研发费用占当年 销售额比例（%） 1 辉瑞 76.8 3 15 2 葛兰素史克 52.0 8 14 3 赛诺非-安万特 51.9 8 16 4 诺华 42.1 12 15 5 罗氏 41.0 7 16 6 阿斯利康 38.0 10 18 7 礼来 26.9 15 19 8 施贵宝 25.0 10 13 9 惠氏 24.6 18 14 10 安进（Amgen） 20.0 23 19 据悉，越来越多的药物是由生物技术公司与传统制药企业联合开发的。从1963年以来，FDA批准的新化学实体药物（NCE）中有38%都是通过这种合作研究的形式开发成功的。 此外，按照美国R&D Directions杂志的评比结果，目前全球新药研发最为活跃的十大领域，分别是抗癌药物、抗感染用药、抗炎症痛药、心血管用药、呼吸系统用药、精神系统用药、胃肠道用药、血液系统用药、糖尿病药物和皮肤病用药。 专题：药物新剂型走俏国际医药市场 药物剂型是药物存在和投入机体的形式，其发展大致可分为4个阶段：第1代为丸剂、片剂、胶囊和注射剂；第2代为前体药和缓释剂；第3代为速度控制释药剂型；第4代为方向性给药系统。其中前两代属常规剂型，后两代则是近二三十年才发展起来的药物新剂型，尤其是近年来发展的控制释药系统，统称药物运载