DB32T 4622.5-2023采供血过程风险管理第5部分：血液检测风险控制规范.pdf

ICS11.020CCSC05DB32江苏省地方标准DB32/T4622.5-2023采供血过程风险管理第5部分：血液检测风险控制规范Risk management for the blood collection and supply process-Part 5:Risk control specifications for blood testing2023-12-13发布2024-01-13实施江苏省市场监督管理局发布中国标准出版社出版DB32/T 4622.5-2023前言本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB32/T4622采供血过程风险管理的第5部分。DB32/T4622已经发布了以下部分：第1部分：原则与实施指南；第2部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范；第3部分：献血不良反应风险控制规范；第4部分：血液成分制备、储存、放行、发放和运输风险控制规范；第5部分：血液检测过程风险控制规范；第6部分：质量管理与确认风险控制规范；第7部分：血站信息系统风险控制规范；第8部分：血液应急保障风险控制规范；第9部分：职业暴露风险控制规范。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位：南京红十字血液中心、苏州市中心血站、盐城市中心血站、江苏省血液中心、无锡市中心血站、淮安市中心血站、扬州市中心血站、宿迁市中心血站、淮安市医学会、徐州市红十字中心血站本文件主要起草人：张立波、张辉、程玉根、周静宇、朱绍汶、蒋昵真、许友山、钱惠忠、刘海波、金一鸣、范恩勇、郭铭华、蔡伟俊、陈跃、李艳、徐志华、赵宏祥、陈青。DB32/T4622.5-2023采供血过程风险管理第5部分：血液检测风险控制规范1范围本文件规定了血液检测过程中的人员、关键设备、关键物料、环境与场所、检测全过程的风险和风险控制要求。本文件适用于一般血站输血传染性指标筛查和输血相容性血液检测过程的风险控制。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1血液检测blood testing对献血者血液标本按规定的项目所进行的检测。3.2运行参数operating parameters各种检测设备根据设备厂家及所用试剂说明书的规定进行的设置。3.3核酸检测nucleic acid testing使用核酸扩增技术来筛查献血者血液标本中是否存在HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA的T作。3.4输血相容性检测transfusion compatibility testing依据临床输血开展的检测项日，对检测结果进行综合分析，判断献血者与患者血液是否匹配的过程。注：红细胞成分输血相容性检测主要包括：1心（血型（正定型，反定型）.Rh血型抗体筛查、交叉配血等。3.5标本让步接收concession to specimen reception标本质量未达到正常要求而采取的接收策略。4缩略语下列缩略语适用于本文件。DNA:脱氧核糖核酸(deoxyribonucleic acid)HBV:乙型肝炎病毒(hepatitis B virus)HCV:丙型肝炎病毒(hepatitis C virus)HIV:人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus)RNA:核糖核酸(ribonucleic acid)