“大市场-专药品”监管模式对省域医药产业发展的影响与思考.pdf

依法监管实践Im p le me ntation of Laws&Regulations114【摘要】目的：通过分析浙江省 124 家医药企业的问卷调查，探讨“大市场-专药品”监管模式对省域医药产业发展的影响。方法：采用描述性统计和卡方检验法分析相关企业在政策影响和数字化改革上的评价结果及差异性。结果：相关政策或措施对鼓励企业创新具有重要意义；医药企业对行政审批方面的满意度最高，对“长三角地区合作”平台的需求度最高；医药企业对监管部门数字化监管平台的认可度较其自身信息化平台高；医药企业对数字化改革过程中内部数据的安全性有所顾虑。结论：药品监管体制改革应进一步完善针对医药产业发展的政策设计，规范推进产业框架体系，加快推进长三角地区医药产业技术交流平台建设，加强信息共享和技术互助。提升数字监管的覆盖率和智能化程度，增强企业数字化转型的意愿和能力，提升监管部门对数据保护的设施和手段，增加现有平台间的业务协同度。【关键词】大市场-专药品；药品监管体制改革；医药产业发展中图分类号 R95文献标志码A文章编号1673-5390（2023）07-114-08DOI10.3969/j.issn.1673-5390.2023.07.014The Influence and Reflection of the Supervision System Reform of Big Market-Special Drugs on the Development of Provincial Pharmaceutical Industry沈霞芬浙江清华长三角研究院SHEN Xia-fenYangtze Delta Region Institute of Tsinghua University,Zhejiang吴利芳浙江清华长三角研究院WU Li-fangYangtze Delta Region Institute of Tsinghua University,Zhejiang戴维娜浙江清华长三角研究院DAI Wei-naYangtze Delta Region Institute of Tsinghua University,Zhejiang姚珏浙江清华长三角研究院YAO YuYangtze Delta Region Institute of Tsinghua University,Zhejiang蔡强浙江清华长三角研究院CAI Qiang*Yangtze Delta Region Institute of Tsinghua University,Zhejiang“大市场-专药品”监管模式对省域医药产业发展的影响与思考中国食品药品监管115China Food&Drug Administration Magazine2023 年第 7 期（总第 234 期）Abstract Objective:To explores the influence of the big market-special drugs regulatory model on the development of pharmaceutical industry based on a questionnaire survey of 124 pharmaceutical enterprises in Zhejiang province.Methods:Descriptive statistics and chi-square tests are used to analyze the evaluation results and differences among various types of companies regarding government policies and digital reforms.Results:Government policies and measures are of great significance to encourage enterprise innovation.Pharmaceutical companies are most satisfied with government administrative approvals and exhibit the highest demand for the Yangtze River Delta Cooperation platform provided by the government.Enterprises also show higher recognition of the governments digital supervision platform compared to their own information platforms.Additionally,enterprises will take into account the security of internal data in the process of digital reform.Conclusion:The reform of the drug regulatory system should further focus on the policy design for the development of the pharmaceutical industry,standardize and promote the industrial framework system,accelerate the construction of a technology exchange platform for the pharmaceutical industry in the Yangtze River Delta region,and strengthen information sharing and technical collaboration.Improving the coverage and intelligence of digital regulation,enhancing the willingness and ability of enterprises for digital transformation,improving data protection facilities and measures by regulatory authorities,increasing business synergy between existing platforms,and preventing grassroots formalism and over-digitization in regulation are essential considerations.Key words big market-special drugs;drug regulatory system reform;pharmaceutical industry development医药产业发展关系着国计民生与国家安全。随着医药卫生体制改革的深入，公共卫生投入的加大，全民健康意识的增强，我国医药行业发展前景巨大，产业需求增加1。2021 年，全国医药工业实现营业收入 33707.5 亿元，增速高于全部工业整体增速13.5 个百分点2。现阶段国内医药产业发展态势良好，医药市场规模持续增长，自主研发实力快速提升，中国特色优质高效的整合型医疗卫生体系日益完善，并逐步融入国际医药大市场。尽管如此，我国仍面临医药产业研发投入相对不足、高端产品核心技术突破乏力、领军医药企业培育和技术成果产业化不高、国际社会认可度偏低、国际竞争力不强等挑战3，我国医药产业发展规模和发展质量仍有较大的可提升空间。2018 年机构改革形成了“大市场-专药品”监管模式，此次药品监管体制改革深刻影响医药产业走向，各省域改革经验的总结与阻碍因素的梳理也将进一步推动医药企业创新化、数字化、集群化发展。1 研究内容1.1 研究背景在“大市场-专药品”监管模式确立之前，我国药品监管已经经历了数次的改革探索，2018年药品监管体制改革选择了“大市场-专药品”监管模式。从体制选择上看，“大市场”药品监管模式充分考虑到现阶段我国医药产业总体规模不大，产品创新与研发能力薄弱，以及我国基层执法的点多面广和复杂困难，而“专药品”则兼顾了药品监管的专业性和特殊性。药品监管机制设计对于省级及以下药品监管机构职能的探索始终在路上，为保证基层药品监管的秩序和探索性，“大市场-专药品”监管模式赋予地方较大的结合自身实际进行体制改革的权利。随着创新治理模式取得的成效，以及数字化监管的逐步演进，近年来，浙江省全面性的数字化转型不仅提升了药品监管部门的数字战略领导力，更掌舵着省域医药产业发展走向。1.2 研究方法本文调研采用问卷的形式，以浙江省数字化改革标准化体系建设方案（2021-2025）浙江省人民政府关于深化数字政府建设的实施意见等文件为政策依据，对浙江省部分医药企业进行调查，从政策影响以及数字化改革两个维度，分析“大市场-专药品”监管模式对医药产业发展的影响。问卷主要由填写人、依法监管实践Im p le me ntation of Laws&Regulations116公司基本信息以及监管作用对医药企业产业发展的评价和数字化改革对医药企业产业发展的评价等部分组成。评价采用李克特五级评分法，强烈同意（5 分）、同意（4 分）、中立（3 分）、不同意（2 分）、强烈不同意（1 分）。1.3 研究内容调研时间为 2022 年 10 月 12日 2022 年 11 月 20 日，向浙江省 177 家医药企业发放问卷，共回收问卷 127 份，有效问卷 124份。接受问卷调查的对象主要是浙江省内医药企业的高级管理人员。1.3.1 企业概况有效问卷中，大型企业 12 家，中型企业 56 家，小型企业 49 家，微型企业 7 家，其中属于子公司的有 38 家、总公司的有 86 家。单独涉及药品生产、经营的分别有 8 家、17 家，医疗器械生产、经营企业分别有 23 家、22 家，化妆品生产、经营企业分别有 12家、2 家，其余企业均涉及多个领域或经营范围。1.3.2 问卷信度和效度检验由于问卷采用的是李克特五级评分法，因此需要先对问卷的信度和效度进行检验4。表 1 为问卷信度和效度的检验结果，每个维度上量表的克隆巴赫 系数均大于0.8，KMO 值均大于 0.7，说明问卷的可靠性和有效性整体较好。1.4 统计学分析采用描述性统计对医药企业在各项目评分上的排序以及在各项目上表示“强烈同意”与“同意”的占比进行描述；采用卡方检验分析不同领域、不同企业性质、不同营业性质的企业在监管作用及数字化改革对医药产业发展影响评分上的差异。2 结果与分析2.1 政策影响对医药产业发展的影响2.1.1 相关政策或措施对鼓励企业创新的影响医药企业对相关政策或措施的重要性评分都较高，如图1所示。医药企业普遍认为行政审批和产业环境对鼓励企业创新最为重要，涉及的项目分别为“新产品报批资料严格保密、加快产品注册的技术审评和行政审批速度、公平公正的惩处环境、营造良好的产业发展舆论氛围”。此外，医药企业对于经费与资金方面的“减（退）免税政策”的重要性评价也较高。从不同类型企业对相关政策或措施的重要性评分差异上来看，以企业性质划分的子公司与总公司、以营业性质划分的生产企业与经营企业，两两对比无统计学差异。从行业领域来看，药品与化妆品企业、医疗器械与化妆品企业对“中小企业融资、信贷优惠政策”项目的重要性评分具有统计学差异，见表 2。92.31%的药品企业和 87.34%的医疗器械企业认为该项政策具有重要意义，只有 64%的化妆品企业认为该项政策具有重要意义。医药企业对行政审批方面的满意度最高，如图 2 所示