《中国药典》中重量差异检查、含量均匀度检查和含量测定方法的统计抽样原理解读.pdf

作者简介:冯铮铮,大学本科,工程师。研究方向:统计质量控制。E-m a i l:1 3 6 8 3 6 1 1 4 3 91 6 3.c o m作者单位:1 0 2 6 0 0 北京,北京协和药厂有限公司;7 1 0 0 6 4 陕西西安,西安泰科迈医药科技股份有限公司 中国药典 中重量差异检查、含量均匀度检查和含量测定方法的统计抽样原理解读冯铮铮,付绍华,祝天毅 摘 要 目的 探讨 中国药典 中重量差异检查、含量均匀度检查和含量测定方法的统计抽样原理,帮助质量工作人员更清楚地了解 中国药典 标准的质量保证水平。方法 使用抽样特性曲线分析批不合格品率与接收概率的关系,明确检查方法对质量风险控制水平和质量保证水平的控制情况。结果 通过分析,明确了3个方法的抽样检验方案类型和质量保证水平,其中重量差异检查法是以不合格品率为质量指标的计数型抽样检验方案,含量均匀度检查法是以不合格品率为质量指标的二次抽样的计量型抽样检验方案,含量测定方法是以均值为质量指标的一次抽样的计量型抽样检验方案,3个抽样检验方案均是同时考虑生产方风险和使用方风险的标准型抽样方案。结论 中国药典 科学地应用统计抽样原理来制定检查方法和标准限度,对生产方风险和使用方风险均有较好的控制。企业在制定内控标准时,也应当通过分析抽样特性曲线,根据风险选择抽取样本的数量和判定方法,并应注意到各指标间的关系,制定统一的控制标准。关键词 重量差异;含量均匀度;含量测定;抽样特性曲线;计数型抽样检验;计量型抽样检验 中图分类号 R 9 1 7 文献标识码 A 文章编号 1 0 0 8-9 9 2 6(2 0 2 3)4-0 3 0 1-0 4 D O I 1 0.3 9 6 9/j.i s s n.1 0 0 8-9 9 2 6.2 0 2 3.0 4.0 0 5I n t e r p r e t a t i o n s o f S t a t i s t i c a l S a m p l i n g P r i n c i p l e s o f W e i g h t D i f f e r e n c e E x a m i n a t i o n,C o n t e n t U n i f o r m i t y E x a m i n a t i o n a n d A s s a y i n C h i n e s e P h a r m a c o p o e i aF E NG Z h e n g-z h e n g,F U S h a o-h u a,Z HU T i a n-y iB e i j i n g U n i o n P h a r m a c e u t i c a l F a c t o r y L t d.,B e i j i n g 1 0 2 6 0 0,C h i n a;X i a n T a i k o m e d P h a r m a c e u t i c a l T e c h n o l o g y C o.,L t d.,X i a n 7 1 0 0 6 4,C h i n a A b s t r a c t O b j e c t i v e T o g i v e t h e q u a l i t y-r e l a t e d s t a f f a b e t t e r i d e a a b o u t t h e q u a l i t y a s s u r a n c e l e v e l o f p h a r m a c o p o e i a l s t a n d a r d s b y p r e s e n t i n g t h e s t a t i s t i c a l s a m p l i n g p r i n c i p l e s o f t h r e e i n s p e c t i o n m e t h o d s:w e i g h t v a r i a n c e i n s p e c t i o n,c o n t e n t u n i f o r m i t y i n s p e c t i o n a n d a s s a y s p e c i f i e d i n t h e C h i n e s e P h a r m a c o p o e i a.M e t h o d s T h e s a m p l i n g c h a r a c t e r i s t i c c u r v e w a s u s e d t o a n a l y z e t h e r e l a t i o n s h i p s b e t w e e n t h e r a t e o f n o n c o n-f o r m i n g p r o d u c t s a n d t h e a c c e p t a n c e p r o b a b i l i t y.T h e i n t e n s i t y o f c o n t r o l o v e r t h e q u a l i t y r i s k c o n t r o l l e v e l a n d q u a l i t y a s s u r a n c e l e v e l b y t h e s e i n s p e c t i o n m e t h o d s w a s d e t e r m i n e d.R e s u l t s B a s e d o n a n a l y s i s,t h e t y p e s o f s a m p l i n g a n d t e s t i n g s c h e m e s a n d q u a l i t y a s s u r a n c e l e v e l s o f t h e t h r e e i n s p e c t i o n m e t h o d s w e r e c l a r i f i e d.I n w h i c h t h e W e i g h t V a r i a n c e I n s p e c t i o n m e t h o d i s a s a m p l i n g i n s p e c t i o n b y a t t r i b u t e s w i t h t h e r a t e o f n o n-c o n f o r m i n g p r o d u c t s a s t h e q u a l i t y i n d i c a t o r.T h e C o n t e n t U n i f o r m i t y I n s p e c t i o n m e t h o d i s a s a m p l i n g i n s p e c t i o n b y v a r i a b l e s o f d o u b l e s a m p l i n g w i t h t h e r a t e o f n o n-c o n f o r m i n g p r o d u c t s a s t h e q u a l i t y i n d i c a t o r,a n d t h e A s s a y M e t h o d i s a s a m p l i n g i n s p e c t i o n b y v a r i a b l e s o f s i n g l e s a m p l i n g w i t h t h e m e a n v a l u e a s t h e q u a l i-t y i n d i c a t o r.A l l t h e t h r e e s a m p l i n g s t r a t e g i e s w e r e s t a n d a r d s a m p l i n g s c h e m e s t h a t t o o k i n t o a c c o u n t b o t h P r o d u c e r s R i s k a n d C o n s u m e r s R i s k.C o n c l u s i o n T h e C h i n e s e P h a r m a c o p o e i a h a s e f f e c t i v e l y u s e d t h e p r i n c i-p l e s o f s t a t i s t i c a l s a m p l i n g t o s p e c i f y i n s p e c t i o n m e t h o d s a n d s t a n d a r d l i m i t s,w h i c h l e a d s t o b e t t e r c o n t r o l o v e r b o t h P r o d u c e r s R i s k a n d C o n s u m e r s R i s k.Wh e n f o r m u l a t i n g i n t e r n a l c o n t r o l s t a n d a r d s,e n t e r p r i s e s s h o u l d a l s o c h o o s e t h e a m o u n t o f s a m p l i n g a n d d e t e r m i n a t i o n m e t h o d s a c c o r d i n g t o t h e r i s k b y a n a l y z i n g t h e O C c u r v e.T h e r e l a t i o n s h i p s b e t w e e n i n d i c a t o r s s h o u l d b e c o n s i d e r e d t o e n s u r e u n i f o r m c o n t r o l s t a n d a r d s.103 解放军药学学报2 0 2 3年8月2 5日 第3 6卷 第4期 P h a r m J C h i n P L A,V o l.3 6,N o.4,A u g 2 5,2 0 2 3 K e y w o r d s w e i g h t v a r i a n c e i n s p e c t i o n;c o n t e n t u n i f o r m i t y i n s p e c t i o n;a s s a y;o p e r a t i n g c h a r a c t e r i s-t i c c u r v e;s a m p l i n g i n s p e c t i o n b y a t t r i b u t e s;s a m p l i n g i n s p e c t i o n b y v a r i a b l e s 中国药典(以下简称 药典)是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。药典 对提高上市药品质量、保证公众用药安全有效、提升我国医药产业和产品的整体水平、促进我国医药卫生事业高质量发展具有重要作用。抽样检验是质量控制中的重要统计技术,通过检验尽量少的样品,对一批产品或生产过程的质量情况做出判断,是预防影响产品质量各种因素发生的重要技术手段。必须使用科学的统计抽样方法才能通过检验样本来尽量准确地推断出总体的质量