第３６卷第４期２０２３年８月同位素JournalofIsotopesVol．３６No．４Aug．２０２３６８GaＧPSMAＧ１１注射液的制备和质量控制回顾及建议叶佳俊,张明如,王佳,祝子范,康飞,杨卫东,汪静(中国人民解放军空军军医大学第一附属医院核医学科,西安７１００３２)摘要:本研究制定了规范的６８GaＧPSMAＧ１１注射液制备流程,并参考国内外药典要求拟定了适用于本机构的６８GaＧPSMAＧ１１注射液质量控制标准.回顾２０２０—２０２２年度本机构３１６批次的６８GaＧPSMAＧ１１注射液的制备和质量控制结果,发现所有批次均成功制备得到６８GaＧPSMAＧ１１注射液,质量控制结果均符合拟定的标准.６８GaＧPSMAＧ１１的标记率为(８５３±１１４)％,受６８Ge/６８Ga发生器淋洗总体积的显著影响,随着淋洗总体积的增加而降低,而淋洗间隔时间对标记率影响很小.本研究有望指导核医学从业人员规范进行６８GaＧPSMAＧ１１注射液的制备和质量控制,从而提升该药物的质量与安全,并为其相关行业标准的制定提供参考.关键词:６８GaＧPSMAＧ１１注射液;６８Ge/６８Ga发生器;制备流程;质量控制中图分类号:TL９２＋３;R８１７．９文献标志码:A文章编号:１０００Ｇ７５１２(２０２３)０４Ｇ０４０７Ｇ０９收稿日期:２０２３Ｇ０５Ｇ１８;修回日期:２０２３Ｇ０６Ｇ２０基金项目:国家自然科学基金(９２２５９３０４,９１９５９２０８,８１９７１６４６,８２１７１９７７,８２１２２０３３);基础加强计划重点基础研究项目(２０１７ＧJCJQＧZDＧ０５１Ｇ０４);陕西省重点产业创新链项目(２０２２ZDLSF０４Ｇ１２)通信作者:康飞,杨卫东,汪静doi:１０．７５３８/tws．２０２３．３６．０４．０４０７ReviewandSuggestionsforthePreparationandQualityControlof６８GaＧPSMAＧ１１InjectionYEJiajun,ZHANGMingru,WANGJia,ZHUZifan,KANGFei,YANGWeidong,WANGJing(DepartmentofNuclearMedicine,TheFirstAffiliatedHospitalofAirForceMilitaryMedicalUniversity,ChinesePeople’sLiberationArmy,Xi’an７１００３２,China)Abstract:Inthisstudy,astandardizedpreparationprocessfor６８GaＧPSMAＧ１１injectionwasdevelopedbyoptimizingthelabelingconditions,andthequalitycontrolstandardsof６８GaＧPSMAＧ１１injectionapplicabletoourinstitutionwereformulatedbycombiningdomesticandinternationalpharmacopoeias．ReviewingthepreparationandqualityconＧtrolresultsofatotalof３１６...
