第9卷第4期2023年8月生物化工BiologicalChemicalEngineeringVol.9No.4Aug.2023文章编号：2096-0387（2023）04-03薄膜过滤法在抗生素类注射剂无菌检查中常见问题及分析简秋瑜1，袁海梅2（1.云南省食品药品审核查验中心，云南昆明650000；2.楚雄州检验检测认证院,云南楚雄675000）摘要：抗生素类注射剂为无菌制剂，按2020年版《中华人民共和国药典》的规定，必须对其进行无菌检查且符合2020年版《中华人民共和国药典》无菌制剂项下的相关规定。本文针对薄膜过滤法在抗生素类注射剂进行无菌检查过程中遇到的常见问题进行分析整理，为相关从业人员提供借鉴。关键词：薄膜过滤法；抗生素类注射剂；常见问题中图分类号：R944.1文献标识码：CCommonProblemsandAnalysisofMembraneFiltrationMethodinSterilityInspectionofAntibioticInjectionJIANQiuyu1,YUANHaimei2(1.YunnanProvincialFoodandDrugAuditandInspectionCenter,Kunming,650000,China;2.ChuxiongPrefectureInspection,TestingandCertificationInstitute,Chuxiong675000,China)Abstract:Antibioticinjectionsaresterilepreparations.AccordingtotheprovisionsofthePharmacopoeiaofthePeople'sRepublicofChina(2020),theymustundergosterilitytestsandcomplywiththerelevantprovisionsunderthesterilepreparationsofthePharmacopoeiaofthePeople'sRepublicofChina(2020).Thispaperanalyzesandsortsoutthecommonproblemsencounteredinthesterilityinspectionofantibioticinjectionsbymembranefiltrationmethod,andprovidesreferenceforrelevantpractitioners.Keywords:membranefiltration;antibioticinjection;commonproblem抗生素类注射剂在一定程度上可抑制微生物生长和繁殖，但在用常规方法对其进行无菌检查时容易出现假阴性结果。按照2020年版《中华人民共和国药典》规定[1]，只要供试品性状允许，包括能直接过滤或者经过处理后能过滤的供试品，应采用薄膜过滤法进行无菌检查。选用薄膜过滤法检测抗生素类注射剂，可将药物抗微生物物质去除，细菌等其他微生物则会遗留在过滤器，对其培养促使生长和繁殖，以此定性或定量检测微生物[2]。由于不同类别抗生素类注射剂的抗菌活性、抗菌谱不同，在对抗生素类注射剂用薄膜过滤法消除其抑菌作用而进行无菌检查的过程中，笔者通过多年从事的微生物检验工作经验，归纳总结容易遇到的问题，为相关从业人员提供借鉴。1常见问题及分析1.1供试品溶解不彻底...
