勃林格殷格翰的创新引擎.pdf

22 流程工业 2023-08制药工艺与装备20周年特辑勃林格殷格翰的创新引擎专访勃林格殷格翰公司人用药品供应部德国负责人 Anja Preimann2021 年，勃林格殷格翰公司位于德国 Ingelheim 的 SOL 固体新药启动工厂落成并投入使用，该工厂将成为灵活性和数字化方面的标杆。勃林格殷格翰公司德国人用药品供应部主管 Anja Preimann 在接受德国弗戈专访时，介绍了勃林格殷格翰在未来将如何更快地将药品推向市场，以及她本人对药品生产开发的理解。文/Anke Geipel-KernAnja Preimann博士，新冠大流行期间一些制药企业深受原料供应瓶颈的困扰，勃林格殷格翰是如何渡过这段时间的？Anja Preimann：我们当时做好了随时供货的准备，勃林格殷格翰在意大利北部和德国的 Ingelheim这两个地方生产活性药物成分，而药品的生产基地广泛分布在德国、奥地利、希腊以及西班牙等欧洲国家。因此我们的产业链紧密相连、物流条件良好，这使我们能够确保全球供应链的安全。Ingelheim在欧洲生产网络中扮演着怎样的角色？Anja Preimann：在我们的生产网络战略中，Ingelheim 的任务明确集中在启动和创新方面。在这里，我们拥有足以支持整个生产网络的专业知识和能力，可以轻松帮助那些专门从事常规生产（设置也因此更加简单）的工厂解决复杂的综合问题。在 Ingelheim，我们特别关注处于生命周期早期阶段的药品，希望能尽快将其商业化，让患者受益。我们的目标是利用当地的专有技术进行新药的快速开发。对于那些市场需求较大且成熟的产品，我们会转移到其他地方生产，如欧洲其他工厂、墨西哥或日本的山形县；对于需求量较少的特殊产品，我们会保留在这里。比如我们已将肿瘤产品转移到Ingelheim的SOL工厂，这样 SOL 的员工就有了基本的常规生产任务，直到推出下一个产品。建造SOL启动工厂时是否考虑过其他地点？Anja Preimann：为 SOL 选址时我们并未考虑太久，Ingelheim 非常契合该工厂的使命。从现在起，所有新的固体制剂都将在 SOL工厂生产，以便投入全球市场。Ingelheim 的地理位置优越，勃林格殷格翰的开发部门就在“隔壁”，附近还有项目管理部门、监管事务部门以及其他更多的资源。在此我们能够快速联系上所有相关的职能部门，坐拥众多不同学科的丰富知识资源是这个地方不可否认的优势。灵活性是固体新药启动工厂的突出特点，你们是如何实现这种灵活 性的？Anja Preimann：事实上，灵活性受很多因素影响，是众多细节一同造就的。因此我们在设计阶段花了很长时间来了解用户的需求，毕竟这些产品从一开始就受到 GMP 法规的约束。在与开发部门长时间讨论“我们如何才能本文作者系本刊德文版副主编。勃林格殷格翰公司德国人用药品供应部主管 Anja Preimann 博士16-69 特别策划20周年.indd 222023/8/30 17:58:592023-08 流程工业 23制药工艺与装备变得真正灵活”时，我们萌生了设立两个独立的生产系列的设想，它们代表不同的批次规模，两者在中间都有一个中央供应区，即所谓的脊柱方案，所有的技术、清洁功能、存储区等构成了技术支柱。每条生产线都有自己的走廊、气闸和出入口，由此与其他生产线分开，这样我们就能防止混杂，在工厂快速而灵活地生产不同的产品。一条生产线采用隔离器技术，是为加工高活性有效成份设计的；另一条线采用常规技术，使我们能够更快地推出相应的产品。我们采用了一个分散的空间除尘方案，到处都有 WIP系统，这样能够额外加快设备转换的速度。为了实现灵活性，你们对于设备有哪些要求？Anja Preimann：针对生产设备，我们特别注意其是否能够涵盖广泛的工艺参数。我认为我们很早就与开发部门的同事就整体设备的组合达成了一致意见是一个巨大优势，举例来说，SOL 的包衣机与开发部门的包衣机相同，都是参照未来的工艺标准设计的。这样看来，标准化是通往更大灵活性的捷径？Anja Preimann：乍听起来可能相互矛盾，但就我看来，标准化是一个很大的优势。我还记得自己 25 年前作为一名年轻的工程师开始在公司工作时，每个地方的设备和工艺参数都不相同，这使得每一次的产品转移都成为一个特殊的挑战。现在我们正在实行标准化，其他生产地点的设备与SOL 工厂的设备完全相同，这也为加快技术转移和市场供应，从而确保供应链创造了灵活性。数字化对于你们来说有何帮助？Anja Preimann：按照传统方式，开发部门完成自己的任务，创建一套文档并进行交接，然后进入生产环节，我们的目标是模糊开发和生产之间的界限并以此赢得时间。在数字化过程中，我们希望数字化团队能够建立一个完整的数据系统，使得从第一个开发批次到商业化阶段的所有过程数据都是完整且可供使用的，这样我们就能够更快地学习和优化，虽然这还是一个未来愿景，但我们正在努力实现。现在你们的新药进入市场的时间总体上能有多快？Anja Preimann：从临床试验开始，我们的目标是在开发过程中减少 18 个月的时间。对我们而言，加速本身并不是目的，最终目的是为了病人的权益，我们希望能够更迅速地为病人提供创新药物。你 们 在 数 字 化 方面 的 长 期 目 标 是 什么？Anja Preimann:数字化开辟了一个完全不同的、透明的工作模式，我们现在使用电子批量记录系统，工作已经实现了完全无纸化。在SOL 工厂中，我们目前仍在使用“玻璃纸”系统，即在屏幕上填写批广告次记录。2022 年底，SOL 启用了一个包含所有可用批次数据的电子系统；与此同时，我们供应链的同事正在着手更新 ERP（企业资源计划）系统。此外，我们还希望进行更进一步的垂直整合，使机器能够进行自我优化。这注定是一个漫长的过程，因为还有许多问题悬而未决：比如说我们需要什么数据？理论上，我们可以从机器中读取一切，但问题是什么才是真正相关的。对我来说，这就是未来发展的重点，也是我们需要培训的地方。我们需要能够从数据中获得更好效果的数据科学家，这有助于我们更好地评估自己的流程，开启实时发布的可能性。我们目前正在测试试验 设备。16-69 特别策划20周年.indd 232023/8/30 17:59:00