WATCHMAN FLX左心耳封堵器预防房颤患者卒中的国内应用初步分析.pdf

复旦学报（医学版）Fudan Univ J Med Sci2023 May，50（3）WATCHMAN FLX左心耳封堵器预防房颤患者卒中的国内应用初步分析张晓春1 侯士强1 李伟2 陈莎莎1 李明飞1 张蕾1 潘文志1 周达新1 葛均波1（1复旦大学附属中山医院-上海心血管病研究所心内科，2心超科 上海 200032）【摘要】目的探讨 WATCHMAN FLX 左心耳封堵器首次在中国大陆应用的安全性、有效性以及手术经验。方法筛选 2022年 5月就诊于复旦大学附属中山医院心内科的非瓣膜性房颤患者。术前完善心超和 CT 评估，在经食道超声心动图和数字减影血管造影指导下使用 WATCHMAN FLX 系统完成经导管左心耳封堵术（transcatheter left atrial appendage occlusion，LAAO），评估手术安全性和封堵即刻有效性，并总结手术经验。结果此封堵器首次应用于中国大陆共完成 4例手术，其中 1例患者行单纯 LAAO，其余 3例患者行房颤射频消融联合 LAAO 的“一站式”手术。所有患者均无心包积液、封堵器移位、封堵器脱落、操作相关栓塞、出血、急性器械相关血栓和穿刺部位并发症等不良事件发生。手术即刻封堵成功率为 100%，其中 3例无任何残余分流，1例有 1 mm 残余分流。封堵器展开采用 FLX BALL 的两种新方式：2例采用退鞘法，2例采用推进法。压缩比在 13%28%，封堵器均未露肩。结论WATCHMAN FLX左心耳封堵器有较高的安全性和有效性。【关键词】左心耳封堵术（LAAO）；WATCHMAN FLX左心耳封堵器；心房颤动；操作经验【中图分类号】R541 【文献标志码】A doi：10.3969/j.issn.1672-8467.2023.03.016Preliminary analysis of domestic application of WATCHMAN FLX left atrial appendage occluder to prevent stroke in patients with atrial fibrillationZHANG Xiao-chun1，HOU Shi-qiang1，LI Wei2，CHEN Sha-sha1，LI Ming-fei1，ZHANG Lei1，PAN Wen-zhi1，ZHOU Da-xin1，GE Jun-bo1（1Department of Cardiology，2Department of Echocardiography，Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases-Zhongshan Hospital，Fudan University，Shanghai 200032，China）【Abstract】ObjectiveTo investigate the safety，efficacy and operational experience of the left atrial appendage occluder-WATCHMAN FLX for the first time in mainland China.Methods Patients with non-valvular atrial fibrillation who were admitted to the Department of Cardiology，Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University in May 2022 were screened.We completed echocardiography and CT evaluation before operation，and used WATCHMAN FLX system to complete transcatheter left atrial appendage occlusion（LAAO）under the guidance of transesophageal echocardiography and digital subtraction angiography（DSA），then evaluated the safety and immediate effectiveness，and summarized the operational experience.ResultsThis occluder was used for the first time in mainland China，and a 复旦大学附属中山医院青年基金（专培 2021-004）；上海市放射与治疗（介入治疗）临床医学研究中心基金（19MC1910300）ZHANG Xiao-chun and HOU Shi-qiang contributed equally to this work Corresponding author E-mail： 网络首发时间：2022-09-13 09 12 23 网络首发地址：https：/ 5月，50（3）total of 4 operations were completed，of which 1 patient underwent LAAO alone，and the remaining 3 patients underwent one-stop of atrial fibrillation radiofrequency ablation combined with LAAO.There were no adverse events such as pericardial effusion，occluder displacement，occluder detachment，procedure-related embolism，bleeding，acute device-related thrombosis，or puncture site complications in all the patients.The success rate of immediate closure was 100%，3 cases had no residual shunt，and 1 case had a 1 mm residual shunt.Two new ways of FLX BALL were adopted for the deployment of the occluder：2 cases used the retraction method and 2 cases used the push method.The compression ratio range was 13%-28%，and the devices were not offensive.Conclusion The left atrial appendage occluder-WATCHMAN FLX has high safety and efficacy.【Key words】left atrial appendage closure（LAAO）；the left atrial appendage occluder-WATCHMAN FLX；atrial fibrillation；operating experience*This work was supported by Youth Fund of Zhongshan Hospital，Fudan University(Specialized Training 2021-004)and Fund of Shanghai Clinical Research Center for Interventional Medicine(19MC1910300).脑卒中是房颤的主要并发症之一。非瓣膜性房颤患者中 90%以上的血栓形成于左心耳1。抗凝治疗和外科结扎左心耳已被证实可降低卒中和系统性栓塞风险2，但存在药物依从性和耐受性差以及外科创伤大等问题。随着左心耳封堵器械和植 入 技 术 的 创 新，经 导 管 左 心 耳 封 堵 术（transcatheter left atrial appendage occlusion，LAAO）已发展为房颤栓塞预防的重要方法。塞式封 堵 器 为 目 前 主 要 封 堵 器 类 型 之 一，其 中WATCHMAN 封堵器为目前使用最广泛的塞式封堵器。WATCHMAN FLX 是波科公司最新一代的左心耳封堵器，国外临床数据表明其有极高的手术安全性和有效性3-5，但此前未在中国大陆应用。本研究旨在报道 WATCHMAN FLX在中国大陆地区首次使用的临床数据和经验总结。资 料 和 方 法研究对象 筛选 2022年 5月就诊于复旦大学附属中山医院心内科的房颤患者。纳入标准：（1）年龄18 岁，非瓣膜性房颤；（2）CHA2DS2-VASc 评分，男性分，女性3 分；（3）符合以下情况之一：服 用 华 法 林 国 际 标 准 化 比 值（international normalized ratio，INR）达标或服用新型口服抗凝药情况下，仍有脑梗死或系统性栓塞事件发生；HAS-BLED 评分3 分；无法耐受长期口服抗凝治疗的患者。排除标准：（1）左心耳存在血栓；（2）近 3个月有心肌梗死或存在明确需要干预的严重冠脉病变；（3）近 1个月有新发脑血管意外；（4）对比剂过敏。本研究得到复旦大学附属中山医院伦理委员会批准（伦理号：2021-122R），所有研究对象签署知情同意书。超声心动图评估 在 LAAO 术前行经胸超声心动图（transthoracic echocardiography，TTE）评估患者心功能以及瓣膜等结构；术前 48 h内完善经食管 超 声 心 动 图（transesophageal echocardiography，TEE），分别从 0、45、90和 135 4 个角度评估左心耳形态及分叶、最大开口直径、可用深度（着陆区深度）、左心房和左心耳内自发显影程度及血栓情况、左心耳内梳状肌位置及分布（图 1）；3D TEE测量左心耳开口的面积和周长6。术中使用 TEE 指导LAAO 过程，术后即刻使用 TEE评估左心耳封堵效果，术后 24 h行 TTE随访。多排螺旋 CT 评估 在术前 24 h 内完成多排螺旋 CT（multiple detector computed tomography，MDCT）。扫描参数如下：造影剂 5080 mL，速率4.05.0 mL/s，追 加 30 mL 生 理 盐 水，速 率 4.05.0 mL/s，触发点设在升主动脉，触发阈值 100 Hu，触发后延迟 10 s屏气扫描，采用回顾性心电门控或前瞻性方式扫描，以收缩期相采集为主。第 1 期扫描结束后延迟 3060 s 行第 2 次扫描，用来评估左心耳内有无血栓。使用 Mimics Research 19.0 软件进行三维重建，多个角度评估左心耳的形态、分叶以及左心耳与二尖瓣和肺静脉毗邻结构关系，并指导开口最大径最佳投射体位（图 1）。手术过程 患者全身麻醉，经口放置食管超声。穿刺右股静脉，TEE 指导房间隔穿刺。房间隔434张晓春，等.WATCHMAN FLX左心耳封堵器预防房颤患者卒中的国内应用初步分析穿刺完成后及时检查心包积液情况，依据患者体重给 予 肝 素，维 持 活 化 凝 血 时 间（activated clotting time，ACT）在 250300 s。在 X 射线引导下将导丝及房间隔穿刺鞘送至左上肺静脉口部，交换加硬导丝，沿加硬导丝送入 14F 的 WATCHMAN 导引鞘，撤除加硬导丝及鞘管内芯，送入 6F 猪尾导管并将14F 鞘管缓慢撤出左上肺静脉，并逆时钟方向旋转鞘管，超声和 X 射线引导下使之指