磁微粒化学发光法检测KL-6的性能评价及其临床应用价值.pdf

阳性样本的检出能力。此外,本研究采用的S A R S-C o V-2假病毒质控品浓度是根据厂家数字P C R定量结果的基础上进行研究,并未对每一步实验的最终样本进行定量,因此经过稀释后的样本准确浓度需要进一步验证。混采检测虽然能够提高检测效率,但是无法监测到每一个拭子的采样质量,不同于单采标本,可通过R N a s e P内标基因的C t值结果监测至采样环节,因此混采方式可能由于采样原因造成漏检。综上所述,S A R S-C o V-2核酸混采检测需使用提取效率高的核酸提取试剂搭配灵敏度高的扩增试剂,以保证稳定检出和降低漏检风险。在本次研究所用的扩增试剂盒声称的检测限范围内,2 0合1混采不影响样本检测结果。参考文献1D E L R I O C,MA L AN I P N.C OV I D-1 9-N e w I n s i g h t s o n a R a p i d-l y C h a n g i n g E p i d e m i cJ.J a m a,2 0 2 0,3 2 3(1 4):1 3 3 9-4 0.2S HA R F S T E I N J M,B E C K E R S J,ME L L O M M.D i a g n o s t i c T e s-t i n g f o r t h e N o v e l C o r o n a v i r u sJ.J a m a,2 0 2 0,3 2 3(1 5):1 4 3 7-8.3 国家卫生健康委办公厅.新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第七版)E B/O L.2 0 2 0-0 3-0 4.h t t p:/ww w.n h c.g o v.c n/y z y g j/s 7 6 5 3 p/2 0 2 0 0 3/4 6 c 9 2 9 4 a 7 d f e 4 c e f 8 0 d c 7 f 5 9 1 2 e b 1 9 8 9/f i l e s/c e 3 e 6 9 4 5 8 3 2 a 4 3 8 e a a e 4 1 5 3 5 0 a 8 c e 9 6 4.p d f.4 李太生,曹玮,翁利,等.北京协和医院关于“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案(V 2.0)J.协和医学杂志,2 0 2 0,1 1(6):6 7 2-6 7 5.5 国家卫生健康委员会.新冠病毒核酸1 0合1混采检测技术规范E B/O L.2 0 2 0-0 8-1 9.h t t p:/w w w.g o v.c n/x i n w e n/2 0 2 0-0 8/1 9/c o n t e n t_5 5 3 5 7 5 6.h t m.6 国家卫生健康委员会.新冠病毒核酸2 0合1混采检测技术规范E B/O L.2 0 2 2-0 1-1 9.h t t p:/w w w.g o v.c n/x i n w e n/2 0 2 2-0 1/1 9/c o n t e n t_5 6 6 9 2 8 5.h t m.7MA L L A P A T Y S.T h e m a t h e m a t i c a l s t r a t e g y t h a t c o u l d t r a n s-f o r m c o r o n a v i r u s t e s t i n gJ.N a t u r e,2 0 2 0,5 8 3(7 8 1 7):5 0 4-5 0 5.8Y E L I N I,AHA R ONY N,T AMA R E S,e t a l.E v a l u a t i o n o f C OV-I D-1 9 R T-q P C R T e s t i n M u l t i s a m p l e P o o l sJ.C l i n I n t e c t D i s,2 0 2 0,7 1(1 6):2 0 7 3-2 0 7 8.9L OH S E S,P F UHL T,B E R KO-GO T T E L B,e t a l.P o o l i n g o f s a m p l e s f o r t e s t i n g f o r S A R S-C o V-2 i n a s y m p t o m a t i c p e o p l eJ.L a n c e t I n f e c t D i s,2 0 2 0,2 0(1 1):1 2 3 1-1 2 3 2.1 0A B D A LHAM I D B,B I L D E R C R,MC C UT C HE N E L,e t a l.A s-s e s s m e n t o f S p e c i m e n P o o l i n g t o C o n s e r v e S A R S C o V-2 T e s t i n g R e s o u r c e sJ.m e d R x i v,2 0 2 0,6:2 0 0 5 0 1 9 5.1 1黄斐,张春燕,郭玮,等.S A R S-C o V-2核酸检测的现状和问题J.检验医学,2 0 2 1,3 6(5):5 5 4-5 5 9.1 2P R AHA R A J I,J A I N A,S I NGH M,e t a l.P o o l e d t e s t i n g f o r C O-V I D-1 9 d i a g n o s i s b y r e a l-t i m e R T-P C R:A m u l t i-s i t e c o m p a r a t i v e e v a l u a t i o n o f 5-&1 0-s a m p l e p o o l i n gJ.I n d i a n J M e d R e s,2 0 2 0,1 5 2(1&2):8 8-9 4.1 3闫颖,常乐,姬慧敏,等.新型冠状病毒核酸混采对检测结果的影响J.中华检验医学杂志,2 0 2 1,4 4(5):3 8 8-3 9 3.1 4T AN S C,Y I A P B C.D NA,R NA,a n d p r o t e i n e x t r a c t i o n:t h e p a s t a n d t h e p r e s e n tJ.J B i o m e d B i o t e c h n o l,2 0 0 9,2 0 0 9:5 7 4 3 9 8.1 5B E R E N S ME I E R S.M a g n e t i c p a r t i c l e s f o r t h e s e p a r a t i o n a n d p u r-i f i c a t i o n o f n u c l e i c a c i d sJ.A p p l M i c r o b i o l B i o t e c h n o l,2 0 0 6,7 3(3):4 9 5-5 0 4.通信作者,E-m a i l:q i n f e n g c-l u m i n a r y.c o m。论 著磁微粒化学发光法检测K L-6的性能评价及其临床应用价值白 皓1,向乾银1,杨 伟2,杨莎莎2,代 苗3,季纯宇4,秦 枫11.四川携光生物科技有限公司研发部,四川成都 6 1 1 7 3 1;2.河南省医疗器械检验所,河南郑州 4 5 0 0 0 3;3.三六三医院,四川成都 6 1 0 0 9 7;4.成都大学附属医院,四川成都 6 1 0 0 8 1 摘 要:目的 评估化学发光定量检测K L-6试剂盒性能并评价临床应用价值。方法 收集1 8 0例间质性肺疾病(I L D s)患者及1 3 5例健康者血清。参考C L S I E P相关文件,评估试剂盒的灵敏度、精密度、准确度、线性范围、干扰分析、方法学比对及临床灵敏度、特异度。采用该试剂盒监测1 5例治疗前、后患者血清中涎液化糖链抗原-6(K L-6)浓度,分析其临床应用价值。结果 该试剂盒的空白限、检测限及分析灵敏度,分别为:8.5、2 1.3 5、2 4.5 U/m L;批内和批间精密度符合要求;线性范围为5 0.0 05 0 0 0.0 0 U/m L;回收率在9 4.6%1 0 4.0%之间,符合要求;血红蛋白、三酰甘油、胆红素浓度分别低于4 0 0、2 0 0 0、4 5 m g/d L时,不影响检测;与富士瑞必欧化学发光试剂盒检测结果的相关系数r=0.9 9 3;试剂盒灵敏度为9 0.5%,特异度为9 4.1%;并且,患者治疗前后K L-6检测结果与患者病程进展一致。结论 所验证K L-6化学发光定量检测试剂盒具有良好分析性能,且能评估I L D患者的治疗效果,适用于临床应用及推广。关键词:间质性肺病;涎液化糖链抗原-6;化学发光免疫分析P e r f o r m a n c e e v a l u a t i o n a n d c l i n i c a l a p p l i c a t i o n v a l u e o f m a g n e t i c p a r t i c l e 59国际检验医学杂志2 0 2 3年第4 4卷Zc h e m i l u m i n e s c e n c e m e t h o d f o r d e t e c t i n g K L-6B A I H a o1,X I ANG Q i a n y i n1,Y ANG W e i2,Y ANG S h a s h a2,DA I m i a o3,J I C h u n y u4,Q I N F e n g1 1.S i c h u a n X i e g u a n g B i o t e c h n o l o g y C o.,L t d.,C h e n g d u,S i c h u a n 6 1 1 7 3 1,C h i n a;2.H e n a n M e d i c a l D e v i c e I n s p e c t i o n I n s t i t u t e,Z h e n g z h o u,H e n a n 4 5 0 0 0 3,C h i n a;3.3 6 3 H o s p i t a l,C h e n g d u,S i c h u a n 6 1 0 0 9 7,C h i n a;4.C h e n g d u U n i v e r s i t y A f f i l i a t e d H o s p i t a l,C h e n g d u,S i c h u a n 6 1 0 0 8 1,C h i n aA b s t r a c t:O b j e c t i v e T o e v a l u a t e t h e p e r f o r m a n c e a n d c l i n i c a l a p p l i c a t i o n v a l u e o f K r e b s V o n d e n L u n g e n-6(K L-6)k i t o f c h e m i l u m i n e s c e n c e q u a n t i t a t i v e d e t e c t i o n.M e t h o d s A t o t a l o f 1 8 0 p a t i e n t s w i t h I L D s a n d 1 3 5 h e a l t h y s u b j e c t s w e r e c o l l e c t e d.A c c o r d i n g t o C L S I E P d o c u m e n t s,t h e s e n s i t i v i t y,p r e c i s