DB3209T 1240-2023医疗机构药物警戒工作指南.pdf

DB3209/T1240-2023领导小组应当指定院内具有药品不良反应评价能力的人员成立药物警戒工作专家小组，专家小组人员名单每年更新。主要参与院内药物警戒工作遇到的重大事件或者问题讨论，参加院内外药物警戒专家活动，宜传药物警戒工作，对药品不良反应发生事件原因进行分析评价，提出有效的风险控制措施建议。6人员6.1数量及资质6.1.1药物警戒负责人应由分管院领导兼任，全面负责药物警戒工作。6.1.2医务部门宜指定1名副职以上人员负责协调全院各相关科室开展药物警戒工作。6.1.3责任处（科）室应由处（科）室负责人负责药物警戒工作。6.1.4应分别指定至少1名临床和护理人员作为兼职联络员承担本处（科）室药品不良反应的收集与报告。联络人员应接受药物警戒培训并具备以下基本条件：具有药物警戒相关专业知识，熟悉本处（科）室常用药品用法用量，能及时收集本处（科）室所发生的药品不良反应。6.1.5责任处（科）室应指定至少2名专（兼）职人员承担院内药品不良反应的发现、收集和评价工作，该人员应具备相关专业知识背景，如流行病学、药学、临床医学、统计学等，接受药物警戒相关培训，具有药物警戒相关专业知识，熟悉药品监管、药物警戒相关法律法规，具有较好的沟通和协调能力。6.1.6领导小组应指定至少3人成立院内药物警戒工作专家小组，专家应具有高级以上专业技术职称，具有医学、药学等相关专业背景，并具有3年以上医学、药学相关工作经验。6.2职责6.2.1药物警戒负责人全面负责本院药物警戒工作。主持开展本院相关处（科）室药物警戒的各项技术工作以及协助监管部门、监测机构的药物警戒专项工作。6.2.2医务人员负责协调全院各相关处（科）室的药物警戒工作，包括但不限于：指导院内药物警戒工作的开展：召集相关处（科）室参与宣传培训：推荐药品风险信号专家讨论会的相关专家：协调临床科室与药物警戒工作责任科室沟通：全面保障药物警戒工作在院内的顺利实施。6.2.3责任科室人员负责组织开展本院的药物警戒工作。负贵起草本院药物警戒的相关制度及程序并监督实施：负责开展院内药物警戒的宣传及培训；负责疑似药品不良反应聚集性件和风险信号的监测报告与评价；负责建立院内药品安全性事件应急机制：组织召开药品不良反应风险信号专家讨论会：配合监管部门、监测机构开展的药品不良反应/事件调查。6.2.4药物警戒专（兼)职人员负责本院药物警戒工作的具体实施。发现、收集和评价本院的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统：负责药物警戒档案的整理、保存、数据分析与利用等工作；对药物警戒知识进行宣传：定期开展药品风险院内预警：配合监管部门、监测机构、药品上市许可持有人对药品不良反应/事件调查，并在规定的时间内提供调查所需的资料。3