DB32T 4556-2023药品生产检验结果超标调查指南.pdf

DB32/T4556-2023药品生产检验结果超标调查指南1范围本文件提供了药品生产检验结果超出标准时对超标数据的调查流程和方法。本文件适用于超出质量标准的实验室检验项目，包括物料（原料药、辅料、药品包装材料）、中间产品、成品及稳定性考察样品等的检验。本文件不适用于分析方法验证、检验员培训，新购进仪器和系统验证（如计算机化系统）期间产生的数据，过程分析技术(PAT)产生的数据，微生物相关检验项目。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1检验结果超标out-of-specification test results;OOS检验结果超出质量标准的限度。3.2标准操作规程standard operating procedure;SOP经过批准的，用于指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件。3.3过程分析技术process analytical technologies;PAT以提高产品质量和生产效率为日标，通过实时监测和控制生产过程中的关键参数建立起来的设计、分析与控制生产的系统。3.4供试溶液sample solution稀释到检验浓度的待测样品溶液。3.5调查性检验investigative testing为帮助确认或找出可能的根本原因所进行的检验。3.6复测retesting经过批准，对初始样品或者重新取样的样品进行重新检验，复测结果用于最终的实验结果报告。3.7纠正措施和预防措施corrective action and preventive action纠正措施为消除不合格原因并防止再发生所采用的措施。预防措施为消除潜在不合格或其他潜在