.333.文章编号：1001-8689(2023)03-0333-05收稿日期：2022-12-01作者简介：韩彬，女，生于1982年，高级工程师，主要从事抗生素药品检验及质量标准研究工作，E-mail:47359647@qq.com*通讯作者，E-mail:657968434@qq.com第一作者：韩彬，女，生于1982年，高级工程师，河北医科大学药学专业。毕业后于河北省药品检验研究院抗生素室工作至今，从事抗生素药品检验及质量标准研究工作，参与并完成《中国药典》部分品种质量标准起草与复核工作及国家评价性抽验任务。通讯作者：高燕霞，主任药师，药物分析专业硕士。现任河北省药品医疗器械检验研究院副院长。在国家级核心期刊共发表学术论文117余篇。完成多项药典会、省科技厅及省局课题，主研课题获全国商业科技进步奖特等奖1项，河北省科技进步一等奖1项、二等奖1项，三等奖2项。气相色谱法测定盐酸平阳霉素原料及其制剂中的残留溶剂韩彬徐艳梅周玉岩李佳蕊高燕霞*(河北省药品医疗器械检验研究院，石家庄050021)摘要：目的建立顶空进样-气相色谱法测定盐酸平阳霉素原料及其制剂中有机溶剂残留量，同时对国产样品质量现状进行评价。方法采用气相色谱法，顶空进样；色谱柱为DB-624毛细管柱(60m×0.53mm，3.0μm)，载气为高纯氮气，程序升温，氢火焰离子化检测器(FID)，进样口温度为200℃，检测器温度为230℃，载气流速为5.0mL/min，分流比为10:1，进样量1mL。结果盐酸平阳霉素原料中可检出甲醇、丙酮、异丙醇3种溶剂；应用经验证的新方法对征集到的原料进行测定，其中一厂家的3批产品批间差异非常小，提示其生产工艺稳定，另一厂家的产品检出的丙酮含量超出国家限定值范围。注射用盐酸平阳霉素中有机溶剂残留量远低于限度要求。结论该方法操作简单、快速灵敏、结果准确，可通过对盐酸平阳霉素有机溶剂残留量的测定，对药品生产的工艺控制水平进行评估。建议我国药品生产企业在内控标准中增订残留溶剂检查项，并开展周期性地检验，及时发现生产中的质量波动情况；注射用盐酸平阳霉素采用冷冻干燥工艺生产，因而不需控制残留溶剂。关键词：盐酸平阳霉素；残留溶剂；质量分析；工艺控制中图分类号：R978.1文献标志码：ADeterminationofresidualorganicsolventsinbleomycinA5hydrochloridebyGCHanBin,XuYan-mei,ZhouYu-yan,LiJia-rui,andGaoYan-xia(HebeiInstituteforDragandMedicalDeviceControl,Shijiazhuang050021)AbstractObjectiveToestablishaheadspacesampling-gaschromatographymethodforthedetermina...
