新冠疫情下生物医药行业发展机遇研究_袁芳.pdf

28 摘 要：2020 年初，新型冠状病毒在全球开始大流行。众多行业以及人们的生活都在不同程度地受到新冠疫情的影响。生物医药行业是与新冠疫情联系最为密切的行业。各国政府也在加大生物医药相关产业的资助力度，检测试剂、疫苗、抗病毒药物等的研发热度与市场需求显著增加。此外，新冠疫情背景下，各国对生物医药行业的政策规划更偏向智能化、数字化。同时，生物安全防御战略得到了各国政府的高度重视。后疫情时代，生物医药行业的信使核糖核酸（mRNA）技术、人工智能辅助药物研发等领域将迎来巨大的发展机遇。关键词：新冠疫情；生物医药；mRNA 技术；人工智能辅助药物研发中图分类号：G315；F426 文献标识码：A DOI：10.3772/j.issn.1009-8623.2022.11.005新冠疫情下生物医药行业发展机遇研究袁芳，苑朋彬，郑彦宁（中国科学技术信息研究所，北京100038）2020 年 3 月，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）宣布全球进入新冠肺炎大流行状态1。新冠疫情的大流行，对社会各行各业都造成了十分巨大的影响。尽管新冠疫苗、特效药相继问世，但是直至今天，全球仍然受到新冠疫情的影响。生物医药行业作为与新冠疫情联系最为密切的行业之一，在新冠疫情防控方面发挥着重要作用。因此，受新冠疫情影响，生物医药行业也发生了巨大变化，并出现了许多技术发展机遇。1生物医药行业的发展现状生物医药是指以天然的或人工制得的生物组织、生物材料等生物成分为原料，利用化学、生物化学、生物技术、微生物学、药学等学科的原理与方法，加工生产成用于预防、诊断或治疗的制品2。生物医药作为新兴产业，在全球的科技进步浪潮中有着良好的发展前景和蓬勃的生命力。同时，生物医药产业作为尖端科技产业，具有研发周期长、高投入、高风险、高技术、高附加值等特点3-5。当前，生物医药行业飞速发展，生物医药的研发备受制药公司与科研人员关注，其相关制品已成为疾病防治与诊断的重要手段。1982 年，全球首个基因重组生物制品被美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准上市，拉开了生物医药行业的序幕6。21世纪，全球生物医药技术在基因编辑、细胞免疫、干细胞等方面取得了诸多突破。当前，欧洲的发达国家与美国在药物生产与研发方面领跑全球，亚太国家中日本的生物医药产业发展较快，印度等东南亚国家则在生物仿制药方面发展良好。2021年7 月，英国医疗健康领域调研咨询机构 Evaluate Pharma 发布2021 年全球生物医药行业评估暨2026 年展望报告，指出在未来 5 年内，全球生物医药的销售额将以每年 6.4%的增长率继续保持上升趋势，预计到 2026 年，销售额将达到 1.4 万亿美元。我国生物医药产业虽然起步较晚，但近年来我国十分重视生物医药产业，不断加大相关政策的扶第一作者简介：袁芳（1989），女，博士，副研究员，主要研究方向为生物医药领域产业竞争情报研究。项目来源：中国科学技术信息研究所创新研究基金青年项目“后疫情时代生物医药产业的发展变化及机遇研究”（QN2021-04）。收稿日期：2022-08-29第 37 卷 第 11 期2022 年 11 月全球科技经济瞭望Global Science,Technology and Economy OutlookVol.37 No.11Nov.2022 29 持力度，使我国生物医药行业开始迅速发展，并逐步缩小了与先进国家的差距。2021 年，我国在疫苗、抗体类药物、重组蛋白、血液制品、基因治疗等生物医药领域取得了十分突出的成果，其中重组蛋白药物、血液制品的新增获批上市产品数量达到 2020 年的 6 倍。2022 年 6 月，美国弗若斯特沙利文咨询公司发布创新小分子靶向药物独立市场研究报告指出，2020 年，我国生物医药市场规模为 3 457 亿元，预计到 2025 年，市场规模将达到 8 116 亿元。2新冠疫情下生物医药行业的政策导向2.1受新冠疫情大流行影响，各国政府加大对新 冠相关研究的资金投入在新冠病毒肆虐的疫情期间，快速研发出安全有效的新冠疫苗与药物成为防控疫情大流行的关键任务。全球新冠疫苗的巨大需求，促使疫苗研发处于一个“争分夺秒”的竞争环境。新冠疫情期间，美国联邦政府通过防备和应对冠状病毒补充拨款法新冠病毒援助、救济与经济安全法案等，对新冠疫苗、药物、诊断及机理等研发生产投入大量资金7。2020 年 3 月，美国联邦政府通过新冠疫情应急拨款法案，向美国各部门总共资助83亿美元，用于疫苗、药物与诊断试剂的研发生产，以及支持疾病控制与预防中心（CDC）与各地区的卫生防疫计划等。同时，美国联邦政府通过新冠病毒援助、救济与经济安全法案（CARES 法案），将 2.3 万亿美元用于刺激经济。新冠病毒援助、救济与经济安全法案除了向个人、企业、政府等提供多种救济援助，还旨在满足医疗产品供应、药物的研发与创新拨款等。2020 年 5 月，美国首次提及“曲速行动”计划（Operation Warp Speed），将整合政府、军方和药企三方力量，资助 100 亿美元用于加速新冠疫苗、药物、检测等方面的研发进程，其中辉瑞、强生、莫德纳等制药或生物技术公司都受到该计划的资助。欧盟及欧洲各国也相继出台了新冠疫苗研发资助计划。2020 年 6 月，欧盟委员会提出了欧洲新冠疫苗战略，用于加快新冠疫苗的研发生产等相关进度。德国为摆脱新冠疫情带来的经济危机，于2020 年推出了新冠肺炎疫情危机刺激经济计划，投入95亿欧元，用于重要药物与医疗设备的生产、新冠疫苗的研发等方面8。英国在新冠肺炎大流行初期就开始了对新冠疫苗的资助，并相继追加了多次拨款用于新冠疫苗研发。法国、德国、意大利和荷兰创建了“疫苗联盟”，与多家制药公司合作研发新冠疫苗，旨在实现“欧洲本土”研发的新冠疫苗。我国在暴发新冠疫情后，党中央、国务院都高度重视疫情的防控工作。国务院迅速成立了新冠疫情联防联控机制科研攻关组。科学技术部迅速启动了应急科研攻关项目，在病毒溯源、药物与疫苗研发、检测试剂开发、动物试验模型等方面进行了科研部署。国家自然科学基金委员会发布了“新型冠状病毒溯源、致病及防治的基础研究专项”，共资助 20 个科研攻关项目，每个项目资助金额约为150 万元9。2.2在整个医疗健康政策驱动下，生物医药行业 呈现数字化、智能化发展趋势新冠疫情加大了医疗负担，很多病患不得不选择线上医疗，这将数字医疗推向了一个前所未有的重要位置，推动了全球医疗健康的数字化革命。在疫情催化下，远程医疗、医疗数据的互联互通、自动化与人工智能医疗等创新趋势得到飞速发展。疫情中数字化、智能化的医疗服务所展现的优势，将使数字医疗在后疫情时代变为一种常态化的刚需。2020 年 5 月，美国信息技术与创新基金会（Information Technology and Innovation Foundation，ITIF）发布在新冠疫情期间建立全球数字健康系统框架报告，指出“数字健康”有望变革全球的卫生医疗体系。欧盟则一直高度关注全行业的数字化与智能化。2021 年 2 月，欧盟联合研究中心（JRC）在欧洲如何成为人工智能健康领域的全球领跑者？报告中指出，高标准的卫生系统、丰富的健康医疗数据以及强大的研究与创新生态系统，能够促使欧盟成为人工智能健康领域的全球领先者。2022 年 5 月，欧盟委员会提议建立欧洲健康数据空间，以应对全球新冠疫情等公共卫生危机。我国在“十四五”医药工业发展规划中，明确提出在“十四五”期间要推动医药行业的数字化转型。2020 年 8 月，工信部联合中国医药企业管理协会发布了 制药工业智能制造白皮书（2020版），研究与探讨 30 从药品研发、生产、物流和质量管理等环节提出了制药工业智能制造的实施路径。整个医疗健康政策向数字化、智能化倾斜的背景，也加速了生物医药企业的数字化转型，推动了人工智能在药物研发等相关领域的应用。生物医药企业可以在药物研发、临床研究、上市审批、药品生产、产品流通与企业管理等方面实现数字化转型，以缩短研发周期、降低成本、控制生产风险等。例如，大多数生物医药产品的研发，离不开庞大的基因数据、蛋白质数据、临床数据和生物医药企业的数字化转型不仅方便数据的管理与使用，还可以利用大数据、人工智能、云计算等技术，通过计算机模拟与预测，快速筛选、设计、优化候选药物。生物医药企业通过数字化、智能化转型，构建以人工智能为驱动的数字化实验室、生产线，通过数字化精准管理采购、生产、流通等环节，最终形成具有智能化研发平台、数字化供应链等智能化、数字化基础设施的生物医药企业。2.3全球生物安全防御战略，使生物医药行业的 监管更趋严格近年来，随着 DNA 测序、基因编辑以及合成生物学的快速发展，生物技术正在从医疗健康、环境保护、农业育种等方面改变着人类的生活方式。但是，生物技术的快速发展也带来一系列的安全威胁。2020 年 11 月，卡内基国际和平基金会发布生物技术的福与祸报告，指出大多数国家，甚至全球范围内的生物技术监管准则和机制都缺乏必要的监督，生物安全方面缺乏强制性的全球标准和问责机制。受新冠疫情大流行的影响，多国政府都意识到开展生物防御安全战略的必要性。美国长期重视生物安全防御能力建设，并且在近两年持续关注如何应对生物威胁，重新制定、调整和完善生物安全防御战略，提高生物安全防御的基础研究能力，加强对生物威胁事件的早期预警与防控工作。2021 年以来，美国先后出台了新冠疫情响应的事后分析报告、生物防御阿波罗计划、生物防御愿景备忘录、雅典娜推进阿波罗生物防御计划等生物安全防御战略。美国生物防御政策侧重对新冠、炭疽、流感等导致动植物的疾病等重大生物事件的应对，不仅加大相关疫苗、药物、检测的研究与开发力度，还重在建设与提升生物防御的监测预警系统，例如建立数字病原体监测系统、国家公共卫生数据系统、国家病原监测预报中心等。数字化的监测系统，对生物医药企业在研究与生产过程中产生的病原体泄露等生物安全事件可以起到快速监管的效果。欧盟也深刻意识到应对生物防御事件的重要性，以新冠疫情为切入点，着手各项生物威胁准备计划。2021 年 2 月，欧盟委员会启动名为“HERA孵化器”的欧洲生物防御准备计划。2021 年 3 月，欧盟启动“欧盟医疗计划”（EU4Health），投入51亿欧元以应对跨境健康威胁，促进药品供应，建立更强大的卫生系统。此外，欧盟在欧洲绿色协议中增加“新生物多样性战略”以预防和增强应对人畜共患流行病的能力等。欧盟近两年的生物防御战略主要用于应对新冠疫情的挑战，特别重视对本土生物医药相关行业的发展，扩大与提升本土药物研发与疫苗生产的能力。尽管新冠疫苗等相关产品的需求巨大，但欧盟并未放松对其的准入、上市审批等要求，例如欧洲药品管理局（EMA）还成立了新冠特别小组，旨在促进相关产品的研发管理和监督。近年来，我国的生物安全事件也不断进入公众视野，问题疫苗、基因编辑婴儿、新冠疫情等事件凸显了生物安全防御的重要性。2021 年 4 月 15 日，我国正式施行生物安全法，这标志着我国生物安全防御迈进了一个新的阶段。我国将依托生物安全法，聚焦生物安全防御机制，尤其是针对生物技术的研发与应用、病原微生物实验室的生物安全、人类遗传资源等生物资源的安全、生物恐怖袭击、生物武器威胁等生物威胁事件，都做出了明确的监管与应对管理措施。我国生物医药行业的监管政策逐渐完善，相关的产品质量将进一步得到更多保障，而问题疫苗等生物安全事件将随着生物安全法的实施日趋减少。3后疫情时期生物医药行业的技术发展机遇3.1mRNA 技术信使核糖核酸（mRNA）负责把遗传信息从DNA 上传递到核糖体上，参与蛋白质的合成过程。1961年，mRNA首次被发现并提取出来10。1990年，mRNA参与蛋白质合成的机制被首次确认11。此后，mNRA 技术得到快速发展，科学家与生物医药公司 袁芳，苑朋彬，郑彦宁：新冠疫情下生物医药行业发展机遇研究 31 开始尝试将 mR