我国生物医药科技成果转化的制约因素分析和战略规划建议_孙立.pdf

科技管理研究Science and Technology Management Research2023 No.22023 年第 2 期doi:10.3969/j.issn.1000-7695.2023.2.018我国生物医药科技成果转化的制约因素分析和战略规划建议孙 立1，孟海华2（1.上海市投资促进服务中心/上海市中小企业上市促进中心，上海200125；2.上海市生物医药科技发展中心，上海201203）摘要：为提高我国生物医药科技成果转化率，缩短与美欧等国家和地区差距，推动生物医药产业快速向高能级发展，基于科技创新成果转化理论，从科技成果转化的流程、模式及其相关发展要素等方面对我国生物医药科技成果转化的制约因素进行全面分析，发现创新研发导向偏差、全国性知识网络转化不畅、专项资金支撑不足等是当前影响最为深刻的三大制约因素；据此提出应增强政府政策的针对性和实效性、提升国家创新体系的成果转化效能、全方位打造多层次科技成果转化金融体系等战略规划建议。关键词：生物医药科技成果转化；战略规划；中国中图分类号：C931.2；G301 文献标志码：A 文章编号：1000-7695（2023）2-0144-07Analysis of Restrictive Factors and Suggestions of Strategic Planning for the Commercialization of Biopharmaceutical Research and Development in ChinaSun Li1,Meng Haihua2(1.Shanghai Investment Promotion Service Center/Shanghai SEMs Going Public Promotion Center,Shanghai 200125,China;2.Shanghai Center of Biomedicine Development,Shanghai 201203,China)Abstract:In order to improve the commercialization rate of Chinas biopharmaceutical research and development,shorten the gap with the United States,Europe and other countries and regions,and promote the rapid development of thebiopharmaceutical industry to the high-energy level,based on the relevant theories of the transformation of scientific and technological innovation achievements,this paper comprehensively analyzes the restrictive factors of the commercialization of biopharmaceutical research and development in China from the aspects of the process,model,and relevant development factors of the commercialization of biopharmaceutical research and development,and finds that the deviation of the orientation of innovation research and development,the poor commercialization of the national knowledge network,and the lack of special fund support are the three most profound restrictive factors at present.Based on this,it proposes to strengthen the pertinence and effectiveness of government policies,improve the efficiency of achievements commercialization of the national innovation system,and comprehensively build a multi-level financial system for scientific and technological achievements commercialization.Key words:commercialization of biopharmaceutical research and development;strategic planning;China 收稿日期：2022-05-31，修回日期：2022-08-11基金项目：上海市“科技创新行动计划”软科学重点项目“上海重点领域创新链、供应链韧性研究以生物医药领域为例”（21692100400）20 世纪 60 年代，美国生物医药企业最早将基因工程等现代生物技术进行商业化转化，标志着生物医药产业诞生。近 30 年以来，生物医药产业在全球范围内蓬勃发展，成为 21 世纪发展最为迅速的战略性产业之一，在新型冠状病毒感染疫情影响下，其更在一定程度上代表了一国科技经济发展水平，已然成为全球各国在高科技领域的新竞争焦点。全球来看，美国、欧洲、日本等国家和地区在生物医药全产业链中始终处于主导优势地位。我国自 20 世纪 80 年代开始发展生物医药产业，通过启动国家高技术研发计划（“863计划”）生物医药领域政策项目，投入大量研发资金，资金使用范围和资金量逐年大幅增长。30 年以来，“863 计划”推动我国高校等科研机构积累起生物医药科学知识和一定的创新资孙立等：国生物医药科技成果转化的制约因素分析和战略规划建议145源，但大多限于学术阶段，研发成果很难与企业应用迅速有效匹配衔接，科技成果转化率不高，未达到政府预期。有研究表明，目前我国生物医药科技成果从基础研究到上市成功的转化率仅为6%左右，远低于美国 50%的世界领先水平1。整体来看，我国虽已基本建立起生物医药产业体系，但在科技领先水平、产业高质量发展等方面与欧美等国家和地区依然存在差距，如何破解“转化之困局”是能否抓住“十四五”生物医药产业规划带来的全新发展机遇，把我国建设成为创新型生物医药强国的关键所在。据此，本研究拟对我国生物医药科技成果转化的流程、模式及其相关发展要素开展全面研究，深入剖析其中制约因素，并提出破局战略建议。1生物医药科技成果转化流程和模式的理论分析1.1科技成果转化流程生物医药企业作为市场经济主体，积极寻求创新，并将创新技术引入市场，从而获取利润，其中从技术到产品的广泛市场化推广被视为科技成果转化流程，前后涉及研究发现、开发和商业转化 3 个重要阶段2。研究发现阶段包括识别与疾病相关的基因，识别和鉴定导致疾病的目标蛋白，以及识别预防疾病的新分子，这是其有别于传统化学制药的显著特点3。为确保未来在技术领域的竞争性，在研究发现阶段进行专利技术申请对企业和国家地区而言都极具战略意义4。新技术发现之后还需要在动物身上完成临床前试验才能正式进入临床试验，进而成功后可向监管部门申请新药审批，审批通过后开始启动药品上市准备5。从新技术发现到通过审批往往存在各种技术风险及不确定性6。最后进入科技成果商业转化阶段，即生产制造和营销上市，需要投入大量的人力、物力、财力，涉及制造工艺、药品类型组合、创新性、客户对象特征、市场竞争状况和企业发展规划等众多方面，警惕潜在市场风险。相较于前期研究的相对技术预测性，上市转化则显得更为复杂7。通过以上对生物医药科技成果转化涉及的前后连接分析可知，研究发现、开发和商业转化这 3 个环节流转需要在技术知识、资源流动等方面实现高度契合，其契合程度直接决定了新药上市的时间、资金等成本效益以及竞争态势。因此，在全环节流程上参与者能否通过协同合作实现有效整合，就成为生物医药科技成果转化的关键所在。进一步分析，就科技成果转化系统中企业等参与者能够提供相关资源的能力来看，技术生产能力表现在具有能应对新研发技术的药品工艺设计和制造方面的丰富经验，能够在不改变药性的前提下根据市场对象需求作出相应技术调整，且符合相关法律法规要求，另外还体现在包括厂房、测试等基础设施和研发转化在内的相关技术资源投入量等问题；营销能力表现为具备新药上市相关行业知识，熟悉流程，渠道丰富8。这两方面的能力具有强系统性关联关系，甚至可以实现互补增强，能够共同对新药特性、成本和突破优势的获得起到重要影响作用。对此，医药企业需结合生物医药创新研发特性，根据自身和市场状况采取适当发展策略，才能更好地实现全流程整合，这将直接决定其创新技术能否顺利实现转化9。1.2科技成果转化的基本商业模式生物医药产业链上游包括研发、原料加工制造，中游包括药品的生产与制造，下游则是以医院和药店为主的分销流通。其中，以试验研发、成果转化、人工智能信息化辅助等为代表的生物医药创新链，也是当前产业价值链产生的最强推动力10。进而，价值链相关节点的企业自然就成为科技成果转化的关键行动者。Teece11关于商业模式、商业战略和创新理论指出，通常创新型医药企业会通过 3 种商业模式来实现成果转化。第一种是综合商业转化模式，是指企业自主研发，并投入生产和开展营销活动，完成全价值链生产过程12。第二种模式与第一种正相反，即外包（纯许可）技术合作模式，是指企业择机向拥有互补资产的其他价值链下游企业转让技术，通过其他合作企业实现技术成果转化13。第三种则为前两种模式的混合方式，如部分外包生产制造、阶段性提供企业分销渠道等支持资源，通过较为灵活的合作方式实现科技成果转化。对比来看，第一种模式的本质是以产品（面向市场的药品）为导向，由技术创新企业自行完成全转化过程，垂直整合下游价值链，获取全部价值回报，多见于具备研发、制造、分销一体化整合能力的大型跨国龙头生物医药企业，如上海张江“药谷”的罗氏制药；另外两种模式更多的是将技术作为一种资产，以此为经营导向，如研发成功后通过出售许可等方式获取研发投资的价值转化与增加。1.3科技成果转化模式选择的影响因素第一，资金成本。全球范围内，生物医药创新从前沿基础性研发到通过临床试验，最后到营销上市，整个过程至少需要 10 年以上，持续性资金投入平均十几亿美元，甚至超过 20 亿美元，周期长、风险大特征显著1。主观上，如此巨大的资金投入和风险使得企业越来越希望依赖产业链伙伴合作模式开发新药。客观上，自 20 世纪 80 年代以来，生物技术取代传统化学方法，新药开发的垂直过程可被146孙立等：国生物医药科技成果转化的制约因素分析和战略规划建议分成相对独立的部分，分别由多个产业价值链企业参与或外包业务12。在内外因驱动下，当前越来越多的新兴生物医药企业倾向于采用外包模式开展研发创新及上市转化。第二，协同合作。生物医药产业价值链上下游企业存在资源异质的可能性14，研发或生产型医药企业需要根据市场状况及时调整发展战略、优化组织内部反应机制，通过多种更加灵活的形式来寻求外部相关资源进行技术和上市匹配15。显然，企业间资源差异和需求互补能促进企业更好地专注于自身擅长的价值生产部分，从而加速上下游企业创新和科技成果的顺利转化16。这里需要注意的是，当企业实力悬殊时，即便业务流程互补，协同合作效应也不会有所体现，依然会导致科技成果转化效果大大降低17。第 三，商 业 交 易 成 本。Eisenhardt 等18和Williamson19