专栏Column36百科知识2023.03B□张田勘循证医学的必要与补充如果某药物通过紧急使用授权进入市场，则说明其缺少部分3期临床试验数据。不过，该药物被批准进入市场，也是经过充分评估而做出的谨慎决定。现在，所有预防新冠感染的疫苗和治疗新冠感染的药物都是通过紧急使用授权上市的，这意味着这些医药产品是不完全的循证医学的结果。2022年12月，我国调整新冠疫情防控政策后，药物治疗成为重点。明星药物帕克斯洛韦（Paxlovid，奈玛特韦片/利托那韦片组合）成为抢手药物。该药物于2021年12月22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权，2022年2月11日获得中国国家药品监督管理局的紧急使用授权。该药也是这两个国家批准的第一个紧急使用授权药物。为了应对新冠感染高峰，中国采取的措施是分级诊疗方式，把新冠药物（如帕克斯洛韦）的使用权下放到社区医院。北京、上海等城市已采取这一措施，而且取得了较好的效果，挽救和保护了很多感染新冠病毒的老年人和有基础病的患者。也有一些人认为，帕克斯洛韦的治疗证据还不充分，而且有损伤肝脏等副作用，反对使用这一药物。但是，这款药物是目前为止循证较为充分的药物。2021年12月15日，辉瑞公司宣布了一项关于帕克斯洛韦的试验结果：发病5天以内服药，与安慰剂组相比，住院/死亡风险减少88%，病毒载量下降约10倍。根据这一循证结果，FDA给予该药紧急使用授权，可用于12岁以上且体重在40千克以上的人群，轻症病人在家疗养时可自行口服该药。之所以有这样的使用限制，也是因为帕克斯洛韦尚未具备完整的循证证据。其一，帕克斯洛韦还未完成3期临床试验中的最后一阶段试验。其次，目前尚未得到该药物在儿童中的试验数据，所以FDA的紧急使用授权是在12岁以上并且体重大于40千克的人群循证医学意为“遵循证据的医学”，又称实证医学，是一种医学诊疗方法，强调任何医疗决策都应基于客观的临床研究证据。三年抗击新冠疫情的实践证明了循证医学的必要性，同时，也体现了循证医学的不完整性，需要在实践中对其进行补充。迄今，全球各国批准使用的疫苗，都是首先在紧急使用授权（EUA）下使用。紧急使用授权是指政府在紧急公共卫生情况下（如疫情大流行），经充分评估后授权紧急使用非完全核准的疫苗、药品或医疗器材。全面批准和紧急使用授权的最大差别在于“完全循证”和“不完全循证”。政府医药监管部门，即各国的药物管理局，要全面批准一种药物或疫苗，需要在较长的时间内处理和审查大量数据，而...
