心电图机检定中长度测量仪器的选择与测量不确定度分析_鲍超驰.pdf

.162中国医疗器械信息|China Medical Device Information装备管理与医疗信息化Equipment Management and Medical Information心电图机是可以自动记录个体在心脏活动时心肌激动产生的生物电信号的设备，在临床上被普遍应用于各医院，对于各类疾病的诊断以及医学研究都有积极意义1。其中对于心肌炎、心律失常和冠心病等多种心脏系统疾病的诊断起到十分重要的作用，所以需要关注对其的使用，需要保证其测量结果的准确性。如果心电图机相应的测量结果不够准确，便会对医生疾病的诊断起到一定的误导作用，导致医生做出错误的诊断，或者出现漏诊等行为，继而可能会导致医疗事故的发生，引发医患纠纷2。因此，医院要注意定期针对心电图机加以检定，保证其性能始终处于最佳工况，保证其能够维持正常稳定运行，这对于临床工作的开展十分必要。1.心电图机检定原理心电图机是一种可以记录生物电信号的设备，并且据其同步输出道数，其有很多种分类。而此设备运行的原理，主要是可以检测到人体发出的生物电流，根据检测到的这个电流，形成波形电位，制作出心电图，从而让医生可以据此分析出个体是否存在异常，为临诊提供参考依据。临床研究显示，心脏在搏动前，首先是心肌兴奋，并产生一定的电流，经过各组织器官传导到各部分；同时机体各组织的结构密度不同，与心脏之间的距离也不同，所以电流传出过来之后，会表现出不同的电位变化，从而被心电图机捕捉到相关信号，形成心电图3。而进行心电图机检定时，需要将被检定的设备与检定仪心电图机检定中长度测量仪器的选择与测量不确定度分析鲍超驰 湖州市中心医院医学工程科 （浙江 湖州 313000）收稿日期：2022-12-09文章编号：1006-6586(2023)01-0162-03 中图分类号：TH7 文献标识码：A内容提要：心电图机主要用于测量人体所发出的相应生物电波形电位，可以给医生临床疾病的诊断提供参考依据。使用导联电缆实现心电图机和心电图检定仪之间的连接，后者可以结合行业规定的检定要求，对设备进行检定，并按规定输出检定结果所代表的标准信号，之后设备可以经过记录，对检定仪获得的结果进行显示，其显示的结果同时与检定仪给出的标准值之间，进行综合对比，获取差值，得到误差水平。在这个过程中，心电图机得到的数据结果的准确性，同患者的身体健康之间具有较为密切关联，若是测量值不够准确，便会导致疾病诊断的结果受到一定影响，容易出现误诊的情况，导致患者的身体健康与生命安全受到威胁。所以国家将心电图机列入强检目录，进行强制检定。文章阐述了检定规程中的测量不确定度，并进行长度测量仪器的选取和测量不确定度的分析，以供参考。关 键 词：心电图机 中长度测量仪器 测量不确定度Selection of Length Measuring Instrument and Analysis of Measuring Uncertainty in Electrocardiogram CalibrationBAO Chao-chi Department of Medical Engineering,Huzhou Central Hospital (Zhejiang Huzhou 313000)Abstract:Electrocardiograph is mainly used to measure the corresponding bioelectric wave potential emitted by the human body,which can provide reference for the diagnosis of clinical diseases.Use the lead cable to realize the connection between ECG machine and ECG calibrator,the latter can be combined with the verification requirements stipulated in the industry,to verify the equipment,and output the standard signal represented by the verification results according to the regulations,and then the equipment can be recorded to display the results obtained by the verification instrument,the displayed results and the standard value given by the verification instrument.Make a comprehensive comparison,obtain the difference,get the error level.In this process,the accuracy of the data obtained by the electrocardiogram machine is closely related to the patients health.If the measured value is not accurate enough,the result of disease diagnosis will be affected to some extent,which is prone to misdiagnosis,resulting in a threat to the patients health and life safety.So the electrocardiogram machine will be included in the strong detection directory,compulsory verification.This paper describes the measurement uncertainty in verification regulation,and carries on the selection of length measuring instruments and the analysis of measurement uncertainty for reference.Key words:electrocardiograph,medium length measuring instrument,measurement uncertaintyDOI:10.15971/ki.cmdi.2023.02.050163.China Medical Device Information|中国医疗器械信息装备管理与医疗信息化Equipment Management and Medical Information连接到一起，对后者按规定要求进行操作，向前者输出标准信号，前者通过记录纸显示出测量结果，然后将这个结果与标准值对比，得到示值误差4。这个结果是要借助长度仪器进行长度的测量，而这个长度测量的对象本质上是记录纸上给出的模拟波形信号。2.检定过程中的测量不确定度在检定过程中，导致出现测量不确定度的因素主要包括以下三个方面：2.1计量标准器的影响如果选择的计量标准器不合适，或者参数控制不合格，也会导致测量出现误差。主要需要考虑其测量幅度以及时间是否准确控制。按照行业规定，测量幅度与时间的MPE是1%，所使用计量标准允许的测量幅度、时间上的误差，需要控制在0.5%以内。但是考虑在测量过程中有一些因素必然会造成影响，重复几次的测量结果并不完全一致，始终存在波动，所以从正态分布角度分析5，心电图机所给出的要求MPE5%，其对于测量结果不确定度带来的影响从理论上说可以忽略。2.2心电图机不稳定性的影响心电图机本身的性能也会带来一定影响。通过对心电图机相应的电路分析能够得知，进行重复性测量条件下6，其结果的准确度比较高，数据的分散性较好，同时所获取的测量数据具有较小的数量级，给测量结果所带来的影响相对比较小。2.3长度测量操作的影响进行长度测量使用的设备分规，首先，是在测量之上取样数据的引入带来一定的不确定性。因为长度测量对象的本质是波形，其线宽大概在0.3mm，共计两条线体。在选择数据时，是按照如图1所示方法进行测量，如果两条线体的宽度显著不同，则使用如图2所示方法进行测量。h=h1+h22，(h)=0.05mm3=0.03mm其次，是选择的钢直尺进行测量带来的标准不确定度（）。钢直尺的分辨力最小分度值是0.5mm，估计读取的最小分辨数据是优于1/10，最小分度值（0.05mm），根据正态分布是：()=0.05mm3=0.03mm。最后，由钢直尺MPE造成的(b)，钢直尺相应的MPE是0.1mm，根据正态分布，那么(b)=0.1mm3=0.06mm。3.灵敏度、幅频特性，耐极化电压的测量结果不确定度其中，耐极化电压是选择与长度调整到10mm的参考波形进行比较测量。这类指标的MPE为0.5%（既0.5mm）。所以为了解决这类指标存在的误差，一般要求选择使用同一个游标卡尺，然后针对不同的幅度波形，重复多次测量对比，最终得到科学结果7。但是在JJG543-2008心电图机中给出的示例中，得到的计算结果为0.12mm，与标准值之间存在很大的误差。所以有人选择使用读数显微镜测量钢直尺的刻度宽度为（0.220.25）mm，约占最小分度值05mm的一半，经过计算得知，这类指标的不确定度按均匀分布计算得出的结果为0.144mm。继续利用这个结果计算测量结果的不确定度，发现等于00.42mm，这个结果与最大允许误差（0.5mm）十分接近，但需要注意的是，这是一种比较理想化的分析和结算结果。4.长度测量仪器的选取按照现行的计量检定规程的规定，对心电图机进行检定时，选择的长度测量仪器一般是钢直尺、分规和放大镜。具体进行测量时，需要科学取样，然后选定合适的设备测量信号长度（幅度）。这意味着长度测量仪器的合理选择，对于测量结果的可靠性有直接影响8，以及影响着操作是否方便、可行。在临床上，此仪器的选择主要有两种方案：方案一：尖爪数显卡尺，对应的测量范围是（0200）mm，分辨力是0.01mm，最大允许误差在0.02mm范围内，配置有座放大镜；方案二：玻璃险纹尺（200mm），度数显微镜。5.测量不确定分析本文主要针对方案一实施测量不确定度分析。5.1标准不确定度5.1.1标准器的影响心电图机这种测量仪器，主要的特点是直接进行读数9，因此具有标准器所引入的相应不确定度分量便是标准图2.长度测量方法2图1.长度测量方法1.164中国医疗器械信息|China Medical Device Information装备管理与医疗信息化Equipment Management and Medical Information器本身所具有的计量不确定度。5.1.2其他辅助测量仪器的影响在使用心电图机进行检定的过程中，还需要其他相关的测量数据信息，同时需要对部分测量不确定进行引入，通常都是由游标卡尺和钢直尺所引入。5.1.3各测量仪器引入的影响首先，灵敏度，幅频特性，耐极化电压带来的影响。这种类型的指标，所允许的最大误差在0.5%范围内，所获取测量结果对应的不确定度（k=2）是：(h)=0.05mm3=0.03mm。其次，因数显卡尺数据最小分量造成的()。数显卡尺数据相应的最小分量是0.01mm，根据正态分布，那么：()=0.01mm3=0.006mm。最后，因数显卡尺MPE引入的测量不确定度(b)。数显卡尺相应的MPE是0.02mm，根据正态分布，那么：(b)=0.02mm3=0.012mm。5.2测量不确定度报告和表示心电图机测量结果相应的扩展不确定度如下：电压测量，时间间隔：U