·综述·收稿日期:2021－11－16作者简介:许玉玲(1981～)女，硕士，馆员，从事医院管理工作16余年。通信作者:刘志敏，E－mail:ynzlyyll@163.com。医院伦理委员会研究项目类档案信息化建设现状与思考许玉玲综述，刘志敏△审校(昆明医科大学第三附属医院/云南省肿瘤医院，云南昆明650118)关键词:医院伦理委员会;档案管理;信息化建设中图分类号:Ｒ－052、G－027文献标志码:A文章编号:1006－4141(2023)01－0093－03近年来，信息化建设为医院的管理带来了便捷，创新档案管理手段，应用信息系统对伦理委员会档案进行管理，已成为趋势所需。如何使研究项目类档案管理信息化建设更具规范性和实用性，也正是本文所要探讨的内容［1］。1医院伦理委员会研究项目类档案管理概况1.1建设的意义和必要性医院伦理委员会的档案主要包括:伦理委员会规章制度及标准操作规程文档、会议文档和研究项目类文档。其中，研究项目类档案是伦理委员会在其建设和运行过程中最原始、最真实可靠的记录，贯穿于整个研究的始终，为日常监督与管理提供依据及建议［2］。信息系统的应用可以使档案管理更加规范、有序，为档案资料的查阅提供了便利。因此，信息化建设是非常有必要而又具有重要意义的。1.1.1研究项目类档案保存时间较长根据我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010版)》第四十八条规定，伦理委员会试验项目审查文件包括:(1)研究者/申办者提交的所有送审材料;(2)伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限［2］。因此，本研究项目类伦理审查档案一般保管至临床试验结束后的5年［3］。但某些专业研究项目的研究周期较长，按照保存期限的要求需要保存至临床试验结束后的5年，某些项目资料甚至于可能会存放在伦理委员会的资料室长达10年及以上。1.1.2研究项目类档案数量与日俱增在伦理审查过程中，伦理委员会审查项目档案主要有药物临床试验、医疗器械临床试验、涉及人的临床科研项目、医疗技术四大类。按照伦理审查的流程，项目档案包括项目的初始审查资料、复审材料以及研究过程中递交的有关资料和结题材料等。初始审查材料通常由申办方资质、研究者资质、药监局批件、研究方案、知情同意书、研究者手册、病例报告表、招募广告以及和该研究项目有关的一切材料组成;复审材料则是根据伦理委员会的意见提供的相应材料组成;研究过程中递交的文件则包括跟...
