医院等级评审推动医学伦理审查工作创新发展_陈小莹.pdf

基金项目:2022 年广东省湛江市哲学社会科学规划课题(JY22YB04)通信作者:吴梦强，931531472 qq com医院等级评审推动医学伦理审查工作创新发展陈小莹曾桂珍吴梦强广东医科大学附属湛江中心医院/湛江中心人民医院广东湛江524033【摘要】医院等级评审对完善医学伦理机构建设、推动医学研究伦理审查深入开展具有极其重要的意义。通过回顾湛江中心人民医院 20192022 年医学伦理工作持续改进全过程，分析伦理组织重构、制度建设和伦理审查闭环管理等关键环节的经验与做法，探讨医院伦理审查运行管理持续改进的创新思路与实现路径，供同行参考。【关键词】三级医院;等级评审;伦理审查;管理创新;持续改进中图分类号:197 32;19-0文献标志码:Bdoi:10 3969/j issn 1671 332X 2023 02 014Grading accreditation of general hospital promotes the innovation and development of medical ethicalreviewCHEN Xiaoying，ZENG Guizhen，WU MengqiangZhanjiang Central People s Hospital，Zhanjiang 524033，China【Abstract】Hospital grading accreditation is of great significance to improve the construction of medical ethics review in-stitutions and promote the in-depth development of medical research ethics review By reviewing the whole process of continuousimprovement of ethics in the Central People s Hospital of Zhanjiang from 2019 to 2022，this paper analyzed experience and prac-tices of key aspects such as ethical organization reconstruction，system construction，and closed-loop management of ethics reviewin order to explore the innovative ideas and path for continuous improvement of ethical work management and operation mode inhospitals for the reference【Key words】Tertiary hospital;Grade accreditation;Medical ethics;Management innovation;Continuous improvement我国 2016 年 12 月实施 涉及人的生物医学研究伦理审查办法1(以下称“办法”)，要求医疗机构建立伦理委员会，开展涉及人的生物医学研究伦理审查。2020 年国家卫生健康委员会出台 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019 版)2 和三级医院评审标准(2020 年版)3，全国各地三级医院进一步规范伦理委员会建设，对生物医学科技项目全面实施伦理审查，取得阶段性成果。2021 年国家卫生健康委发布关于开展医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作的通知(国卫科教函2021 155 号)，较好地推动各地医院伦理工作创新发展。2022 年 3 月中办国办印发 关于加强科技伦理治理的意见4(下称“意见”)，标志着我国进入全面加强科技伦理治理的新时期。医院等级评审是推动医院加强监督管理、提高服务水平、确保医疗质量与安全、促进医院可持续发展的有效措施5。国家三级医院评审标准(2020 年版)(以下简称“标准”)充分总结了以往医院评审的经验，融合了医改对公立医院发展的要求，对促进三级公立医院健康发展和医疗服务体系建设将产生深远影响6。标准 及时将医院伦理工作持续改进纳入新一轮医院评审标准。三级医院评审标准(2020 年版)广东省实施细则7(以下简称细则)细化了 6 项条款，相对于医院评审整体权重来说，虽然伦理工作评审单项权重不高，但是对推动医院伦理审查运行机构建设与发展具有重大意义。本文采用回顾分析法，回顾湛江中心人民医院20192022 年间伦理工作持续改进的全过程，从医院伦理组织重构、制度建设和伦理审查闭环管理等三个关键环节，探讨医院伦理审查运行管理持续改进的创新思路与实现路径，以期对即将接受等级评审的医院、或者缺乏伦理建设有效指导的基层医院8 提供一些借鉴和参考。1基本情况概述湛江中心人民医院是湛江市政府直属公立医院，于2011 年评审通过“三级甲等综合医院”，2022 年顺利通过广东省卫生健康委组织的医院等级复审。医院医学伦理审查工作起初于 2004 年，隶属于科教科作为模块式管理，一直以来仅开展一些碎片式的“有因伦理审查”，2019 年开始着手持续改进，经历了机构重构、制度修编、设施配套、“摸底测评+整改”“模拟评审+整改”“强化培训辅导+整改”等几个阶段，致力于管理工作创新，不断拓展新业务、新领域，2022 年 8 月伦理工作全面实现了质的飞跃。在工作广度上，与医务科、科研管理科、临床研究项目管理中心、GCP 机构办、药学部、临床医学研究所、实验动物中心、质量管理科等行政和业务管理机构横向协同工作，对全院各研究中心、研究者和申办方的生物医学研究项目全面实施伦理审查与督导。在工作深度上，开展了初始审查、复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、SAE 审查、SUSA 审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查等工作，拓展超说明书用药、同情用药、新冠疫情和应急研究等项目审查，探索紧急会议和远程会议审查模式。现代医院 2023 年 2 月第 23 卷第 2 期Modern Hospitals Feb 2023 Vol 23 No 2根据 标准 要求，伦理中心工作主要是围绕两个核心内容开展，一是如何做到开展涉及人的生物医学研究应进行伦理委员会审查;二是如何做到伦理委员会的人员组成、日常管理和审查工作符合涉及人的生物医学研究伦理审查办法 规定。三年间，医院运用 PDCA 管理工具进行工作创新，从伦理机构和制度建设上，保障了涉及人的生物医学研究必须经伦理委员会审查;从对政策研究与应用、伦理审查意识与能力提升、伦理审查闭环管理等方面下功夫，确保了伦理委员会的人员组成、日常管理和审查工作符合国家相关规定，最终实现了三级甲等医院复审工作上等达标。2医学伦理审查运行管理创新与分析21伦理管理模式构建伦理审查运行管理组织持续改进是实现伦理中心工作目标的基础支撑。在医院党政班子的高度重视和支持下，医院伦理办以三级综合医院等级评审为契机，认真学习和对照 标准 和 细则，坚持“自查自改促提高”的指导思想，一步一个脚印地抓好定期督导检查、分析、反馈和整改工作，较好地提升了伦理审查能力及管理水平，伦理审查运行管理和各项业务工作得到长足发展。三年间，根据国家政策要求和生物医学研究发展的需要，经历了成立伦理委员会主会、设立专业分公、优化组织结构、推行分类管理等过程，于 2022 年已经形成“一主会六分会+常设机构”的伦理审查运行格局。随着伦理审查运行机构的不断进化成熟，与之相适应的机构职能和硬件设施也日趋完善(见图 1)。2021年经湛江市编办批准，伦理审查委员会办公室设为一级建制的业务管理机构，医院及时配备了满足工作需求的专职人员及设备设施。2022 年各专业委员会组成进一步优化升级，配备医学、药学、法学、哲学、伦理学、管理学、经济学、社会学、教育学等领域的专家和非本机构的社会人士，其中，聘任两名省内外知名的专家作为伦理委员会委员，充实了伦理委员会的力量，很好地带动了医院的科研、临床研究和伦理审查能力快速提升，充分发挥了伦理委员会独立、公正、客观审查决策功能，为伦理审查委员会的常态化、标准化运行提供良好的基础保障，标志着医院伦理工作迈上了“里程碑式”的新台阶。图 1医院伦理审查机构持续改进示意图22伦理审查运行制度体系建设伦理制度体系建设是实现伦理中心工作目标的重要保障，其目的和归宿就是要提高制度的可操性和管理的有效性。从2021 年开始，伦理办认真梳理正在实施的制度存在不足，厘清院级、委员会或科级制度的区别与联系;结合当前的工作形势和实际，在传承优势的基础上进一步完善各项规章制度和分类管理的标准化操作规程(SOP)，2022 年形成了一套较为完整的制度体系(见图2)。图 2医院伦理审查运行管理制度体系新建立的制度全面融入了医院的制度体系中，主要包括院级的 涉及人的生物医学研究管理办法 伦理委员会管理工作制度 伦理委员会章程 研究利益冲突制度 伦理审查项目收支管理制度 和委员会或科级的辅助制度及 SOP。其优越性主要体现几方面:体现了公立医院的党建引领作用。建立医院党委领导下的伦理治理框架，从原来“伦理委员会+秘书”单向自治模式向“伦理委员会+常设机构”综合治理模式的转变，各个112现代医院 2023 年 2 月第 23 卷第 2 期Modern Hospitals Feb 2023 Vol 23 No 2制度的层级关系和管理职能纵横有机联系，从顶层设计到核心制度、再到管理细节或辅助制度都较为清晰，在实操过程中，更容易理解各项制度的功能及侧重点。推动伦理治理与医院高质量同步发展的深度融合。将伦理委员会及办公室与医务科、科研管理科、项目管理中心、GCP 机构办、财务科、质量管理科等部门职能的横向关系勾勒出来，进一步明确各自在医院伦理治理工作中的地位、职责和义务，较好地提高研究项目的全过程管理质量。发挥委员会级或科级制度作用，以达到灵活、敏捷治理效果，较好地衔接 细节 17811 条款“医院制定开展涉及人的生物医学研究应经伦理委员会审查制度”和17812 条款要求“医院伦理管理委员会承担涉及人的生物医学研究伦理审核工作”的规范化要求。工作制度升级过程中发挥的效能显著(见图3)。图 3医院伦理工作制度升级及效能示意图23PDCA 工具推进伦理审查闭环管理成效伦理审查运行管理体制和制度的建立与实施，需要在实践工作进一步验证和完善。为确保“开展涉及人的生物医学研究应经伦理委员会审查”，医院运用 PDCA管理工具，自 2021 年开展全院性“伦理审查闭环管理”专项工作，从计划拟定、组织实施、检查效果、总结提高都精心策划，然后将成功闭环的项目进行归档，不成功闭环的项目留待下一循环去解决，较好地推动了伦理审查分类管理的辅助制度进一步完善。组织实施的过程中，主要抓好三个方面的工作，一是通过全院性应知应会培训、督查辅导、会议观摩、院网宣传、举办继续教育培训班等形式，不断提高全院医护人员对伦理知识及政策认知度。二是采用与全院各个科室负责人签订生物医学研究伦理审查承诺书 的方法，压实医学伦理治理的主体责任。三是建立伦理审查分类台账，细化闭环管理工作。如 IIT 专项管理，2022 年下发全院性工作通知6 份，伦理审查督导函件 12 份，收回临床研究伦理审查工作自查反馈表 21 份，研究项目 97 项，涉及人的临床研究均符合 办法 规定要求，无发现有违规现象。经过三个循环的改进，确保了开展涉及人的生物医学研究伦理审查评审考核合格率 100%，较好地落实了细节 中的 178 1 3 款“开展涉及人的生物医学研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意”、178 1 4 款“无违规擅自开展涉及人的生物医学研究案例”、178 1 5 款“主管部门定期督导检查、分析、反馈，并检查整改落实情况”和 178 1 6 款“有数据或案例体现改进效果或形成新制度、规范、流程、