应用精益六西格玛提高肾舒颗...糖型）制粒工序生产制造能力_尤恬妮.pdf

应用精益六西格玛提高肾舒颗粒（无糖型）制粒工序生产制造能力尤恬妮（厦门中药厂有限公司，福建厦门）摘要：目的提高肾舒颗粒（无糖型）制粒工序生产制造能力。方法应用精益六西格玛 流程开展项目，通过收集内部顾客之声以确定度量指标及指标基线，使用微观流程图、图、树图识别出影响度量指标的影响因子，运用双样本 检验、试验设计确定关键因子，最后使用响应优化器进行因子优化并实施改进和效果验证。结果确定了（每服制粒时间）、（制粒工序得率）两个度量指标及指标基线，识别出 个影响、的影响因子，最后确定了 个关键因子，使用响应优化器输出因子的最优参数并实施改进，经过效果验证证明 由平均.降低到.，由平均.提高到.。结论肾舒颗粒（无糖型）等颗粒剂产品制粒时间、得率与粘合剂用量、进风温度、风量和蠕动泵转速密切相关，在生产过程中应进行有效控制。关键词：肾舒颗粒（无糖型）；生产制造能力；每服制粒时间；制粒工序得率；精益六西格玛中图分类号：文献标识码：文章编号：（）（.，）：（）.，.（）（），.，.，.（），.：（）；生产制造能力是反映制造型企业满足市场供应能力的重要技术参数，因此生产制造能力的管控是企业在生产管理中的重中之重。要系统、有效并持续地提升生产制造能力，精益六西格玛管理方法是一个很有效的工具和方法。精益方法是一种消除浪费、优化流程、准时生产的方法，其最终目的是用优化的流程为顾客创造优秀的价值，六西格玛管理是以数据分析为基础，旨在通过消除过程变异、持续改进获得近乎完美的质量，从而实现顾客满意和忠诚。因此，精益六西格玛是精益生产与六西格玛的有机融合，不仅能通过六西格玛管理降低流程变异、提升产品质量、增加顾客价值，同时能通过精益生产减少成本投入、提高效率和市场响应力。肾舒颗粒（无糖型）是厦门中药厂有限公司最大的颗粒剂品种，其处方源自我国名老中医杜锦海教授的临床验方，主要用于尿道炎，膀胱炎，急、慢性肾盂肾炎的治疗，疗效确切、广受好评，是公司重点潜力品种。但近年来，泌尿系统治疗领域药品竞争激烈，肾舒颗粒（无糖型）在成本价格方面并不占优势，市场竞争力相对较弱。公司通过应用精益六西格玛方法提高肾舒颗粒（无糖型）制粒工序生产制造能力，实现了制造成本的持续优化和降低。材料与方法.药品、试剂与仪器药品肾舒颗粒（无糖型）由厦门中药厂有限公司提供。.研究方法 应用精益六西格玛 流程开展项目，流程主要包括：组成专门团队，通过收集顾客之声（）、价值流程图分析等方法确定度量指标及指标基线；通过测量、收集数据，使用流程分析、图形分析等工具识别海峡药学 年 第 卷 第 期出所有可能影响度量指标的影响因子；运用假设检验、回归分析、试验设计等统计学工具确定直接影响度量指标的关键因子；运用响应优化器、响应曲面设计等工具优化因子，得出因子的最优参数；实施改进和效果验证。.确定度量指标及指标基线：本项目顾客为内部顾客，通过收集顾客之声（），识别内部顾客的关键需求并将关键需求做进一步分解，确定度量指标及指标基线。.识别影响因子：运用流程分析工具微观流程图对制粒过程进行系统分析，将识别出的输入因子根据微观流程图因子属性分类原则分为可控（）、不可控（）和工艺要求（）三类，并选择可控因子（）作为 的影响因子；收集颗粒制粒过程产生的不良品，整理出不良品的缺陷类型及对应重量，使用 图分析，对占比约 的缺陷类型进行树图分析，识别出影响 的因子，并对能立即采取改善的因子实施快赢改善。.关键因子分析：为了确定影响、的关键因子，运用双样本 检验、试验设计进行试验分析。.因子优化：在 试验设计基础上，使用响应优化器优化、的关键因子，得到因子的最优参数。.实施改进和效果验证：将因子的最优参数运用于正式生产，验证改善效果。.统计学分析使用双样本 检验、试验设计进行关键因子分析，.表示差异有统计学意义。结果.度量指标及指标基线确定结果通过收集顾客之声（）（见图），确定在现有作业人员配置已达最优化的条件下，提高肾舒颗粒（无糖型）制粒工序生产作业效率、降低肾舒颗粒（无糖型）制粒工序生产作业成本是内部顾客的关键需求，将关键需求进一步分解、确定了项目的两个度量指标，即每服制粒时间、制粒工序得率。图 顾客之声（）：每服制粒时间，即每服物料从进入流化床制粒机直至完成制粒的过程时间。指标基线为 年 月至 月生产的 批次产品，每批次产品共分为 服，每服制粒时间平均为.（见图），即完成每批次产品的制粒生产约需.，必须加班才能完成生产任务。：制粒工序得率，即制粒工序完成后所得的实际颗粒得量除以物料投料量所得比例。指标基线为 年 月至月生产的 批次产品，制粒工序得率平均为.（见图），得率的高低直接关系生产作业成本。图 （每服制粒时间）单值控制图图 （制粒工序得率）单值控制图.影响因子识别结果.通过微观流程图（见图）识别出 的影响因子有 个，分别为粘合剂用量、进风温度、风量及蠕动泵转速。图 制粒过程微观流程图图 制粒过程产生不良品的缺陷类型 图 .收集 批次颗粒制粒过程产生的不良品，对不良品缺陷类型及对应重量做 图分析，说明跑粉缺陷和粘壁缺陷占所有缺陷的.（见图）。对跑粉缺陷和粘壁缺陷的树图分析（见图）共发现 个末端因子，即滤袋破损、密封气囊充气口、粘合剂用量、进风温度、风量、蠕动泵转速、雾化压力及喷枪位置，并对滤袋破损、密封气囊充气口脱扣 个因子实施了快赢改善（见图）。图 跑粉缺陷和粘壁缺陷树图分析图 快赢改善.综上，影响因子共 个即粘合剂用量、进风温度、风量、蠕动泵转速，影响因子共 个因子即粘合剂用量、进风温度、风量、蠕动泵转速、雾化压力及喷枪位置，其中粘合剂用量、进风温度、风量及蠕动泵转速 个因子为、所共有的影响因子。.关键因子分析结果.、共有影响因子合并进行了 因子、水平、个中心点共 次全因子 试验，试验设计与结果（见表），因子分析（见表、表）。表 试验设计与结果标准序运行序中心点区组粘合剂用量进风温度风量蠕动泵转速每服制粒时间制粒工序得率.海峡药学 年 第 卷 第 期续表 标准序运行序中心点区组粘合剂用量进风温度风量蠕动泵转速每服制粒时间制粒工序得率.表 （每服制粒时间）方差（拟合因子）分析拟合因子：每服制粒时间 与 粘合剂用量，进风温度，风量，蠕动泵转速项效应系数系数标准误常量.粘合剂用量.进风温度.风量.蠕动泵转速.粘合剂用量进风温度.粘合剂用量风量.粘合剂用量蠕动泵转速.进风温度风量.进风温度蠕动泵转速.风量蠕动泵转速.粘合剂用量进风温度风量.粘合剂用量进风温度蠕动泵转速.粘合剂用量风量蠕动泵转速.进风温度风量蠕动泵转速.粘合剂用量进风温度风量蠕动泵转速.（预测）（调整）.来源自由度 主效应.因子交互作用.因子交互作用.因子交互作用.弯曲.残差误差.纯误差.合计.表 （制粒工序得率）方差（拟合因子）分析拟合因子：制粒工序得率与粘合剂用量，进风温度，风量，蠕动泵转速项效应系数系数标准误常量.粘合剂用量.进风温度.风量.蠕动泵转速.粘合剂用量进风温度.粘合剂用量风量.粘合剂用量蠕动泵转速.续表 项效应系数系数标准误进风温度风量.进风温度蠕动泵转速.风量蠕动泵转速.粘合剂用量进风温度风量.粘合剂用量进风温度蠕动泵转速.粘合剂用量风量蠕动泵转速.进风温度风量蠕动泵转速.粘合剂用量进风温度风量蠕动泵转速.（预测）（调整）.来源自由度 主效应.因子交互作用.因子交互作用.因子交互作用.弯曲.残差误差.纯误差.合计.由表 可知，粘合剂用量、进风温度、风量、蠕动泵转速 值及主效应 值均.，说明该 个因子主效应均显著（.），影响 的关键因子是粘合剂用量、进风温度、风量及蠕动泵转速；由表 可知，粘合剂用量、蠕动泵转速 值及主效应 值均 .，说明该 个因子主效应均显著（.），影响 的关键因子是粘合剂用量、蠕动泵转速。.运用双样本 检验分别对 的 个影响因子即喷枪位置、雾化压力进行分析验证（见图、图）。图 喷枪位置双样本 检验 由图 可知，不同喷枪位置双样本 检验 值.，说明喷枪位置对 无显著影响；由图 可知，不同雾化压力双样本 检验 值.，说明雾化压力对 无显著影响。.因子优化结果 在 试验设计基础上，以 在 左右、在.左右为目标，通过响应优化器输出一组因子的验证参数，即粘合剂设置在 左右，进风温度设置在，风量设置在，蠕动泵转速设置在（见图）。海峡药学 年 第 卷 第 期图 雾化压力双样本 检验图 响应优化器验证参数.实施改进及效果验证将响应优化器输出的最优参数在正式生产中予以实施和验证，结果证明验证参数是可行的，由.降低到.（见图），由.提高到.（见图），成功地提高了肾舒颗粒（无糖型）制粒工序生产制造能力。图 （每服制粒时间）改善前、后单值控制图图 （制粒工序得率）改善前、后单值控制图 结论.结合肾舒颗粒（无糖型）制粒工序生产实际，粘合剂用量最佳范围为 ，进风温度最佳值为 ，风量最佳值为 ，蠕动泵转速最佳值为 。.肾舒颗粒（无糖型）等颗粒剂产品制粒时间、得率与粘合剂用量、进风温度、风量和蠕动泵转速密切相关，应在生产过程中进行有效控制。同时，考虑到不同品种的物料性质、工艺流程等不同，工艺参数及参数最佳范围也不尽相同，本项目可为控制和优化制粒工序工艺水平提供思路。参考文献何桢.六西格玛管理.版.北京：中国人民大学出版社，：.李华.精益六西格玛在提高生产订单完成率中的应用研究.吉林：吉林大学机械科学与工程学院，：.李晗.基于精益六西格玛的 企业 口服液产品质量改善研究.北京：首都经济贸易大学工商管理学院，：.