.308.文章编号：1001-8689(2023)03-0308-09收稿日期：2022-11-14基金项目：2021年安徽省药品监督管理局科技创新技术攻关项目(No.AHYJ-KJ-202104)作者简介：杨妹妹，女，生于1996年，在读硕士研究生，主要研究方向为抗生素药物质量分析，E-mail:2545115276@qq.com*通讯作者,E-mail:liwow@126.com第一作者：杨妹妹，女，生于1996年，毕业于皖南医学院药学专业，目前安徽中医药大学药学专业就读硕士研究生。课题研究方向为药品质量分析与评价。通讯作者：李玮，男，生于1975年，理学博士，主任药师，安徽省食品药品检验研究院抗生素室主任，安徽中医药大学硕士生导师，《药物分析杂志》编委。一直从事抗生素类药物质量评价及微生物分析方法研究等工作，起草国家级、省级药品标准与规范20余个，在国内外期刊发表论文40余篇。注射用头孢西丁钠杂质谱分析方法影响因素探讨杨妹妹1,2李玮1,2,*李姜晖1鲁曙光3黄鹏2(1安徽省食品药品检验研究院，合肥230051；2安徽中医药大学，合肥230012；3安徽省先锋制药有限公司，合肥230088)摘要：目的采用计算机辅助设计试验，考察影响注射用头孢西丁钠有关物质色谱分析方法的主要因素并使目标因子达到最优，对注射用头孢西丁钠杂质谱分析方法进行优化。方法制备系统适用性混合溶液，确定目标因子。通过Plackett-Burman(PB)设计筛选显著因素；通过中心组合设计(CCD)设计进行优化并确定最佳色谱条件；采用质谱法分析有关物质结构。结果色谱柱参数、流动相参数和梯度程序等因素均对杂质分离分析有较大影响；在建立的最优色谱条件下，11个潜在杂质均能得到有效分离并被检测。杂质谱分析显示，不同企业产品杂质谱存在差异。结论使用计算机辅助设计优化色谱分析方法，可实现对潜在杂质的有效分析，为完善注射用头孢西丁钠质量标准和质量控制提供了指导。关键词：头孢西丁钠；试验设计；杂质谱；有关物质；HPLC中图分类号：R978.1文献标志码：AStudyontheinfluencefactorsofimpurityprofilesofcefoxitinsodiumforinjectionYangMei-mei1,2,LiWei1,2,LiJiang-hui1,LuShu-guang3,andHuangPeng2(1AnhuiProvincialInstituteforFoodandDrugcontrol,Hefei230051;2AnhuiUniversityofTraditionalChineseMedicine,Hefei230012;3AnhuiSifoPharmaceuticalCo.,Ltd,Hefei230088)AbstractObjectiveThecomputer-aideddesignexperimentwasusedtoinvestigatethemainfactorsaffectingthechromatographicanalysisofrelatedsubstancesincefoxitinsod...
