.250.药物质量评价收稿日期：2022-11-14作者简介：黄晓春，男，生于1978年，博士，主管药师，主要研究方向为抗感染药物的分析及质量控制研究，E-mail:huangxc_2016@163.com*通讯作者，E-mail:houjinfeng_21@163.com第一作者：黄晓春，博士，2016年进入北京市药品检验研究院工作至今。主要从事抗感染药物的质量分析和研究工作，参与和承担国家药品评价性抽验任务各1项；完成多项质量标准提高和质量标准复核工作。通讯作者：侯金凤，2013年毕业于北京协和医学院(清华大学医学部)，获药物分析学博士学位。曾多次参与或承担抗生素和化学药品的国家评价性抽验工作，完成多项质量标准提高和质量标准复核工作，完成国家药典委员会通则课题3项，发表论文多篇。文章编号：1001-8689(2023)03-0250-07注射用乳糖酸红霉素质量评价黄晓春刘琦李珉车宝泉刘照振刘祝月刘海涛寇晋萍侯金凤*(北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京102206)摘要：目的评价国产注射用乳糖酸红霉素的质量现状。方法采用法定标准对80批抽验样品进行检验；结合注射剂一致性评价要求，利用参比制剂开展比较研究，通过对复溶时间、颗粒形貌、有关物质及成盐率等关键质量属性的考察，分析评价不同企业制剂的质量差异及现行标准的合理性。结果法定检验结果显示80批注射用乳糖酸红霉素合格率为100%。现行法定标准无游离乳糖酸检查项，有关物质和含量测定方法及限度与参比制剂标准存在差异。国内制剂的复溶时间约为参比制剂的2倍，粒径分布及颗粒形貌与参比制剂存在差异。国内制剂的成盐率为0.93~1.08，批次间波动较大；参比制剂钠离子含量(4.3ppm)显著低于国内制剂(11.9~288.2ppm)。新建有关物质检测HPLC方法在检出杂质种类及杂质总量方面均优于现行法定标准，国内制剂与参比制剂杂质谱相似，杂质检出差异可接受。探讨利用HPLC方法测定的红霉素组分含量估测其效价值，对各企业制剂的效价估测值与微生物检定法的效价测定结果无显著差异。结论注射用乳糖酸红霉素总体质量较好，与参比制剂在一些质量属性方面存在差异，建议国内企业优化生产工艺尤其是冷冻干燥工艺流程以提升产品质量；现行标准可进行提高。关键词：注射用乳糖酸红霉素；评价性抽验；质量评价；一致性评价；含量测定中图分类号：R978.1文献标志码：AQualityevaluationoferythromycinlactobionateforinjectionHuangXiao-chun,LiuQi,LiMin,CheBao-quan,LiuZ...
