滋养型洗发水对头皮的功效评价方法研究_郁琼花.pdf

第三十三卷第二册2023 年 4 月口 腔 护 理 用 品 工 业ORAL CARE INDUSTRY35作者简介:郁琼花(1977 )，女，化妆品研发工程师，主要从事化妆品安全与功效评价。E mail:angela yu sgs com滋养型洗发水对头皮的功效评价方法研究郁琼花魏泽丰陆璟旎(通标标准技术服务(上海)有限公司，上海 200233)摘要:通过对新法规中“滋养”宣称的解读，从不同维度对滋养型洗发水进行功效评估，建立了头皮滋养功效的评价方法并讨论有效性。招募 33 名健康亚洲女性或男性，按要求使用产品14 天，分别在使用前、使用24 小时、7 天和14 天采用仪器测试头皮光泽度、头皮水分含量和头皮经皮水分流失率，并由专家对头皮光滑度/粗糙度和头皮光泽度进行评分。共有 25 名受试者完成全部试验。与使用前相比，使用产品 24 小时、7 天和 14 天后均能显著性改善头皮光泽度;使用 7 天和 14 天后，头皮水分含量均有显著性提高;在使用 14 天后，头皮经皮水分流失率有显著性降低。专家视觉评分结果显示，使用产品 24 小时、7 天和 14 天后头皮的光滑度/粗糙度和头皮光泽度相比使用前均有显著性改善。表明采用自身前后对照试验，通过仪器测量结合专家视觉评估对头皮光泽度、光滑度/粗糙度、头皮水分含量和头皮经皮失水率进行评估是滋养型洗护产品功效评价的有效方法。关键词:化妆品;功效评价;滋养;头皮;洗护产品中图分类号:TS文献标识码:A文章编号:2095 3607(2023)02 35 05在 化妆品监督管理条例 正式实施后，为了贯彻落实条例中有关功效宣传的法律法规要求，制定了 化妆品功效宣称评价规范(以下简称规范)和 化妆品分类规则和分类目录(以下简称目录 )。规范 第十条规定了具有滋养功效化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价1。但是目前规范 并未对于“滋养”功效进行明确解释和统一评价方法。参考规范 征求意见稿中“滋养”定义:用于补充或增强使用部位油脂等成分含量，有助于保持或减少施用部位油脂等成分的流失。定义在一定程度上解释了皮肤在得到滋养后的效果。再从皮肤的结构来看，皮肤脂质位于皮肤最外层的角质层，约占角质层的 20%，起到维持皮肤水分屏障的关键作用2。使用刺激性表面活性剂的洁肤产品往往会带走皮肤脂质和天然保湿因子等成分，降低皮肤屏障的完整度。在皮肤屏障受损后，皮肤保持水分的能力降低，引起皮肤水分流失，进而造成皮肤的干燥3。具有滋养功效的洗发水产品应当藉由保湿滋养类成分，维持或补充头皮部位的水分含量，降低清洁过程中对皮脂的损伤，改善头皮的粗糙和干燥状态，加强皮肤屏障4。从宏观上，使用滋养洗发水的头皮在得到滋养作用之后，评价头皮状态的维度应当围绕在皮肤光泽度和平滑度、皮肤水分含量和经皮水分散失等指标5。目前针对洗发水对头皮部位的滋养功效评价方法较为欠缺，相关研究大多集中在个别维度的评价，无法从多个指标综合验证。基于目前化妆品监督管理条例 已经正式实施的背景但缺少头皮滋养的评价方式，本研究建立了从多个维度评价滋养型洗护产品功效的方法。考虑到头皮部位的特殊性，筛选出能够应用于头皮测试的仪器。采用前后自身对照的临床实验设计，测定使用滋养型洗发水前后的头皮光泽度、头皮水分含量和头皮经皮水分流失率3 个仪器测试参数，再结合专家临床视觉评估，评价头皮光滑度/粗糙度和头皮光泽度 2 个视觉评价指标，综合地验证了滋养型洗发水功效评价方法的可行性和有效性。1材料与方法1 1研究对象选取 33 名年龄健康人群，纳入标准:年龄 18至 60 岁的健康亚洲女性或男性;无过敏性疾病，36郁琼花，等:滋养型洗发水对头皮的功效评价方法研究2023 年第 2 期无化妆品或其他外用制剂过敏史;既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物;受试部位的皮肤应无炎症、瘢痕、色素痣等现象;能够接受测试区域皮肤检查者;能理解测试过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书。排除标准:妊娠或哺乳期妇女;有银屑病、湿疹、异位性皮炎等现患皮肤病史者;近 1 个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者;近两个月内参加过其他临床试验者;其他临床评估认为不适合参加试验者。终止或剔除标准:受试者没有遵守测试要求时;由于产品产生重大或一般异常反应，受试者提出中断测试的请求时;过度饮酒及吸烟等导致对测试结果产生影响时;人体临床测试期间，由于受试者主观判断提出中断请求，或由于个人原因无法继续追踪观察时;人体临床测试期间，未经医生指导服用可能对测试结果产生影响的药物时;其他根据测试负责人的判断终止测试时。1 2实验材料与仪器1 2 1实验材料一款滋养型洗发水。1 2 2实验仪器SkinGlossMeter SG1201 皮肤光泽度测定仪，芬兰 Delfin Technologies 公司;Dermlab Hydration Probe皮肤水分含量测定仪，丹麦 Cortex Technology 公司;VapoMeter 皮肤水分流失测定仪，芬兰 Delfin Tech-nologies 公司。1 3实验方法1 3 1使用方法要求受试者在样品使用前(D0)在实验室洗头，用完产品后 24h 不用产品。在短期使用测试(24h)后，进行长期使用测试(2 周)，受试者每天使用 1 次产品，连续使用 2 周，并在回访前一天晚上洗头。1 3 2测试方法受试者分别在使用样品前(D0)、使用样品 24小时后(H24)、7 天后(D7)、14 天后(D14)各随访 1次。头皮仪器测试部位分区如图 1 所示，每次测试使用酒精湿巾擦拭头皮测试部位，排除头皮油脂的影响，并在温度 21 1和相对湿度 50%5%RH的实验室环境中静候 30 分钟后接受测试，根据随机表在每个受试者 C、D、E、F 区中的某 3 个区，分别测试头皮光泽度、头皮水分含量、头皮经皮水分流失率，每个指标测量 3 次取平均值，并计算各指标变化率=(使用样品后测量值 使用样品前测量值)/使用样品前测量值 100%。之后由专家对整个头皮进行临床视觉评估。图 1受试者头部测试部位分区1 3 3仪器测试指标1 3 3 1头皮光泽度使用 SkinGlossMeter SG1201(Delfin Technolo-gies)进行评价测试，评价使用产品前后头皮光泽度的变化。SkinGlossMeter 具有一个内置的 635 nm 红色半导体二极管激光器。激光束被引导到皮肤表面上，并且检测到镜面反射光。检测的光通过内部衍射微结构和光束的强度，从而计算光泽值。测量数值越大，光泽度越高。1 3 3 2头皮水分含量使用 Dermlab Hydration Probe(Cortex Technolo-gy)进行评价测试。选用 Dermlab Hydration Probe针式探头可以不用剃发即可测试头皮部位，通过电导测量法测量皮肤最上层的导电性能，提供皮肤中水分状态的信息。测量值越大，头皮水分越高。1 3 3 3头皮经皮水分流失率使用 VapoMeter(Delfin Technologies)进行评价测试。仪器的测量值越小，角质层屏障越好。VapoMe-ter 有一个装有湿度传感器的圆柱形测量室，通过将测量室贴合皮肤，检测测量室内的相对湿度变化，计算经皮水分流失率。测量值越小，皮肤屏障越好。1 3 4视觉评估由专家借助皮肤镜评估受试者整个头皮部位的光滑度/粗糙度和光泽度，使用改良的 Griffiths 10级6 评分系统，评分标准如表 1 所示。表 1专家临床评估评分标准参数位置数值定义0 分9 分光滑度/粗糙度头皮光滑、均匀的肌肤质感粗糙，不均匀的肌肤质感光泽度头皮发光的外观暗沉、无光泽的外观1 3 5统计学分析数据使用 SPSS 25 0 进行统计，数据表示为:均2023 年第 2 期郁琼花，等:滋养型洗发水对头皮的功效评价方法研究37值 标准差，并进行正态分布检验，符合正态分布要求，自身前后的比较采用配对 t 检验，否则采用两个相关样本秩和检验;等级资料使用前后的比较，采用两个相关样本秩和检验，Jonckheere Terpstra 检验分析评分是否存在变化趋势;所有统计分析均为双尾检验，显著性水平均为 =0 05。2实验结果2 1受试者一般资料共招募到 33 名受试者，完成测试有效人数共25 人，8 名受试者由于未能按时回访退出测试。受试者年龄 23 至 45 岁，平均年龄(33 36 6 34)岁，符合受试者志愿入选和排除标准。使用样品期间，无受试者出现局部或全身的皮肤不良反应。2 2仪器测试结果2 2 1头皮光泽度头皮光泽度测试结果如图 2 和表 2 所示。与受试者在使用样品前的头皮光泽度相比，使用产品 24小时后、7 天后、14 天后的头皮光泽度均有显著性增加(P 0 05)。在短期使用测试中，在使用产品24小时后受试者的头皮光泽度增加了 13 47%。在长期使用测试中，连续使用产品 7 天后受试者的头皮光泽度增加了 16 06%;连续使用产品 14 天后受试者的头皮光泽度增加了 13 47%。图 2受试者在使用样品前后不同时间点的头皮光泽度(*表示与 D0 数据相比，显著性差异水平 P 0 05)表 2头皮光泽度的测试结果指标测试时间使用前短期长期D024HD7D14头皮光泽度(G U)3860 7804380 990*4480 887*4908 796*变化值(G U)5206201048变化率(%)134716062715改善人数(人)182025改善人数占比(%)7280100*表示与 D0 数据相比，显著性差异水平 P 005。统计了使用产品后头皮光泽度有所改善的人数。有 18 人在使用产品 24 小时后头皮光泽度有改善，占受试者总数 72%;有 20 人在使用产品 7 天后头皮光泽度有改善，占受试者总数 80%;并且所有受试者在连续使用产品 14 天后头皮光泽度有改善。2 2 2头皮水分含量头皮水分含量测试结果如图 3 和表 3 所示。与受试者使用样品前相比较，短期使用测试(24 小时)中测试区域的头皮水分含量并无显著性增加(P=0 093)，而在长期使用测试(7 天、14 天)中测试区域的头皮水分含量均有显著性增加(P 0 05)，在连续使用产品 7 天后受试者的头皮水分含量增加了7 91%;连续使用产品 14 天后受试者的头皮水分含量增加了 15 65%。图 3受试者在使用样品前后不同时间点的头皮水分含量(*表示与 D0 数据相比，显著性差异水平 P 005)表 3头皮水分含量的测试结果指标测试时间使用前短期长期D024HD7D14头皮水分含量(S)4652 14954972 1326 5020 1478*5380 1564*变化值(S)320368728变化率(%)6887911565%改善人数(人)161817改善人数占比(%)647268*表示与 D0 数据相比，显著性差异水平 P 005。对使用产品后头皮水分含量有所改善的人数进行统计，如表 3 所示。有 16 人在使用产品 24 小时后头皮水分含量有所提高，占受试者总数 64%;有18 人在使用产品 7 天后头皮水分含量有所提高，占受试者总数 72%;有 17 人在连续使用产品 14 天后头皮水分含量有所提高，占受试者总数 68%。2 2 3头皮经皮水分流失率使用 VapoMeter 对头皮经皮水分流失率进行了测定，测试结果如图 4 和表 4 所示。与受试者使用38郁琼花，等:滋养型洗发水对头皮的功效评价方法研究2023 年第 2 期样品前相比较，短期使用测试(24 小时)中，头皮经皮水分流失率无显著性减少。在长期测试中，使用7 天后，测得头皮经皮水分流失率也均无显著性减少;但是在测试使用 14 天后，测定结果显示头皮经皮水分流失率出现显著性减少(P=0 023)，对比使用前降低了 6 09%。图 4受试者在使用样品前后不同时间点的头皮经皮水分流失率(*表示与 D0 数据相比，显著性差异水平 P 0 05)表 4头皮经皮水分流失率的测试结果指