正压式通气防护口罩的防护效能、适配性及复用可能性评测_刘俨熠.pdf

医疗卫生装备2023年1月第44卷第1期Chinese Medical Equipment JournalVol 44No 1January2023正压式通气防护口罩的防护效能、适配性及复用可能性评测刘俨熠1，2，夏坤2，夏潇2，3，冯潇潇2，熊梦冉2，4，刘师序2，3，刘晓红2，3，张金枝2，3，李光熙2*（1.北京中医药大学，北京 100029；2.中国中医科学院广安门医院，北京 100053；3.中国中医科学院研究生院，北京 100007；4.中国中医科学院广安门医院南区，北京 102699）摘要目的：测定自主研发的正压式通气防护口罩的防护效能、适配性和复用可能性。方法：依据 GB 308642014呼吸防护动力送风过滤式呼吸器 和 GB 503462011 生物安全实验室建筑技术规范，利用微压计和质量流量计测试该正压式通气防护口罩的送风量，采用气溶胶发生器和粒子计数器检测其过滤效率和泄漏率；选取 60 名健康受试者，通过问卷调查受试者佩戴口罩的主观感受。通过汽化过氧化氢熏蒸消毒该口罩，探索其复用可能性。结果：该款正压式通气防护口罩在不同送风量下对粒径为 0.30.5 m 的气溶胶粒子的过滤效率均达到 99.98%以上，泄漏率均低于 0.02%。调查结果表明，该口罩具有更好的通气程度、对血氧饱和度的影响更小、在活动状态下佩戴者产生的不适感更轻。该口罩经汽化过氧化氢消毒后，生物指示剂 72 h 培养结果为阴性，能够达到复用要求。结论：自主研发的正压式通气防护口罩防护效能优良，在通气程度方面表现突出，并且具有复用可能性。关键词正压式通气口罩；防护口罩；防护效能；适配性；复用性中国图书资料分类号R318.6；TH771.3文献标志码A文章编号1003-8868（2023）01-0069-07DOI：10.19745/j.1003-8868.2023012Evaluation of protective effect,suitability and reuse possibility of positivepressure powered maskLIU Yan-yi1,2,XIA Kun2,XIA Xiao2,3,FENG Xiao-xiao2,XIONG Meng-ran2,4,LIU Shi-xu2,3,LIU Xiao-hong2,3,ZHANG Jin-zhi2,3,LI Guang-xi2*(1.Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 100029,China;2.Guanganmen Hospital,China Academy of ChineseMedical Sciences,Beijing 100053,China;3.Graduate School,China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100007,China;4.South Campus of Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 102699,China)AbstractObjectiveTo test the protective effect,suitability and reuse possibility of a self-developed positive pressurepowered mask.MethodsThe positive-pressure powered mask was tested by using a micro pressure gauge and a massflowmeter for air supply volume,and its filtration efficiency and leakage rate were detected by using an aerosol generator anda particle counter,according to GB 308642014 Respiratory protectionPowered air-purifying respirator and GB 503462011 Architectural and technical code for biosafety laboratories.Sixty healthy subjects were selected and questionnaireswere administered to investigate the subjective perception of wearing the mask.The mask was disinfected by fumigation withvaporized hydrogen peroxide(VHP)to explore its reuse possibility.ResultsThe filtration efficiency of the mask for aerosolparticles with diameters of 0.3 to 0.5 m under different air supply volumes was higher than 99.98%,and the leakage ratewas lower than 0.02%.Questionnaire results showed the mask had advantages in ventilation,little impact on oxygen saturationand little discomfort for the wearer under active state.The mask had its reuse possibility verified by a negative result for 72 hbioindicator culture after VHP disinfection.ConclusionThe self-developed positive pressure powered mask behaves well inprotection and ventilation and has the possibility for reuse.Chinese Medical Equipment Journal，2023，44（1）：69-75Key wordspositive pressure powered mask;protective mask;protective effect;suitability;reuse0引言在新型冠状病毒感染疫情的防控举措下，我国具有外出行为的居民口罩佩戴率在 99%以上1，口罩成为预防呼吸道传染病的重要防线。对于处在高浓度微生物气溶胶环境中的医护工作者，个人防护用品显得更加重要。而衡量口罩防护性能的关键指标基金项目：首都卫生发展科研专项项目（4110701）作者简介：刘俨熠（1998），女，硕士研究生，研究方向为中西医结合呼吸病学，E-mail：。通信作者：李光熙，E-mail：刘俨熠，夏坤，夏潇，等.正压式通气防护口罩的防护效能、适配性及复用可能性评测J.医疗卫生装备，2023，44（1）：69-75.Thesis论著Thesis论著 69 医疗卫生装备2023年1月第44卷第1期Chinese Medical Equipment JournalVol 44No 1January2023是口罩过滤效率以及口罩与佩戴者面部的适配性。既往研究表明，正压式通气口罩具有良好的过滤防护效果，主要应用于接触烈性呼吸道传染病时医护人员的防护，在生物实验室以及化工、烟雾和粉尘等有毒有害作业环境中也得到了普遍应用2。目前正压式通气防护装备大多为国外研制，我国自主研发的产品较少，且国内针对正压式通气防护装备的研究主要集中于防护效能的测试，缺乏对其适配性的关注。另外，此类产品成本较高、结构复杂，常规的喷淋消毒只能满足外表面消毒需求，无法消毒送风装置内部。如何有效消毒正压式通气防护装备以便重复使用也面临着巨大挑战。因此，本研究除对自主研发的正压式通气防护口罩进行过滤效率测试外，同时进行消毒效果的测试，并调查受试者佩戴口罩时的主观感受，以期为日常、工业和医疗防护提供一种更加安全、舒适和可消毒的防护口罩。1研究对象1.1测试用口罩自主研发的正压式通气防护口罩由主机、空气软管和面罩组成，配备 1 个手持遥控器。主机尺寸为26.5 cm（长）19.0 cm（宽）5.5 cm（高），质量约为1.7 kg，由自配电池供能或通过 USB 线缆插电使用，标称设置 100（低）、120（中）和 180 L/min（高）3挡送风速度。主过滤器为超高效过滤网，理论上可过滤粒径小至 0.1 m 的超细颗粒。机器开启后，外界环境空气在风力的带动下，通过主机内的预过滤和主过滤器转化为洁净空气，再经空气软管送入面罩内。测试用 N95 口罩为国内市场销量较大品牌的国产折叠式 N95 过滤式防护口罩，符合 GB 190832010 医用防护口罩技术要求3。所选口罩均为同一批次购入。1.2受试对象本研究共纳入受试者 56 人（男性 19 人、女性 37人），年龄范围为 2228 岁。根据 GB/T 186642002呼吸防护用品的选择、使用与维护4，要求受试对象身体健康，无急慢性呼吸道疾病、鼻炎和过敏性疾病，无吸烟史，测试前刮净胡须。测试开始前收集受试对象的一般资料，包括性别、年龄、心率、血氧饱和度、面部尺寸等，结果详见表 1。表1受试对象一般资料组别n性别年龄/岁心率/（次 min-1）血氧饱和度/%面长/mm面宽/mm唇长/mm鼻长/mm鼻梁宽度/mm男/例女/例总人群5619（33.9%）37（66.1%）24（23，25）77998（98，99）125（120，135）115（105，125）55（50，60）51816（15，17）试验组2810（35.7%）18（64.3%）24（23，24）78998（98，99）125（120，133）115（106，120）55（49，62）53716（15，17）对照组289（32.1%）19（67.9%）24（23，25）75998（98，99）125（119，139）115（103，138）55（50，60）49916（15，17）P0.7780.2800.6900.6020.6990.2640.8300.4640.9672方法本研究随机抽取一台正压式通气防护口罩进行送风量、过滤效率、泄漏率及消毒效果测试，并统计受试者主观感受评分。2.1口罩送风量测试依据 GB 308642014 呼吸防护动力送风过滤式呼吸器 条款 6.45，将正压式通气防护口罩固定在待测压口、进风口和排风口的头部模型上。将头部模型的测压口连接微压计，检测口罩内与外环境的压差，并将头部模型的排风口连接质量流量计和可调风量的排风机。启动口罩正常运行，依次调节主机送风挡位（低、中、高 3 挡）并保持稳定运行。调节排风机的排风量使微压计压差示值为 0，每隔 5 min 记录一次质量流量计示值。具体测试原理如图 1 所示。2.2口罩过滤效率测试依据 GB 503462011 生物安全实验室建筑技术规范 附录 D.46，将正压式通气防护口罩与测试仪器连接，将口罩主机风速调至低挡并稳定运行，采用粒子计数器检测并记录口罩动力送风装置上游的总气溶胶浓度（粒径范围为 0.30.5 m），连续检测3 次。自净后将粒子计数器连接至头部模型采样口，检测并记录口罩下游的气溶胶浓度（粒径范围为 0.30.5 m），连续检测 3 次。随后依次调节口罩主机风速挡位至中、高挡并稳定运行，重复上述测试步骤。具体测试原理如图 2 所示。