检测实验室管理评审意义与输入项分析_李储林.pdf

58中国纤检 2023年 3月 纤检测园地Fiber Testing Garden徐水波（中国纤维检验局局长兼党委书记）检测 园地Testing Garden随着2011年我国提出质量强国战略起，检验检测机构作为助力质量强国战略的高新技术服务业迎来了蓬勃发展，至2021年底，全国检验检测机构预估已超过五万家。实验室Laboratory着2011年我国提出质量强国战略起，检验检测机构作为助力质量强国战略的高新技术服务业迎来了蓬勃发展，至2021年底，全国检验检测机构预估已超过5万家。对于新设机构，存在较多的现实矛盾和运营风险，其中突出的矛盾和风险在于效率与质量的矛盾以及合规性运营风险。在我国，检测实验室质量管理体系主要采用CNAS资质认可要求建立，管理评审作为质量管理体系规定的最高管理层策划和实施的质量管理会议，对实验室的风险把控和管理体系的持续适宜性、充分性和有效性起着决定性作用1。如何认识管理评审的意义，以及如何策划和实施管理评审，成为许多实验室需要特别重视的问题。本文依据CNAS CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则和CNAS GL012:2018实验室和检验机构管理评审指南等最新文件，结合作者从业经验，阐述管理评审意义以及管理评审报告输入项的表达，提升实验室管理评审效果，降低企业合规性运营风险和质量风险。1 管理评审的意义CNAS CL01:2018中规定：“实验室管理层应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括执行本准则的相关方针和目标2”。管理评审不同于生产调度会、客户满意度提升会等日常管理会议，也不在于一般的质量问题的解决，其由实验室管理层策划参与，通过全面系统的评价管理体系，以期不断改进，保障管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，最终达到实现质量方针和质量目标的目的。检测实验室管理评审意义与输入项分析文/李储林摘要：本文阐述了检测实验室管理评审的意义，分析了管理评审报告中输入项的含义，有助于提升实验室管理层认识和对输入项的掌握水平，提高实验室管理评审的有效性，降低实验室质量风险和合规运营风险。关键词：管理评审；输入项；CNAS CL01随DOI:10.14162/ki.11-4772/t.2023.03.029592023年 3月 中国纤检 纤检测园地Fiber Testing Garden由于管理评审是由实验室自行策划和实施的，实验室间的实施效果差异明显：一方面，管理层的重视，尤其是最高管理者的重视起到关键性作用3；另一方面，实验室对输入项的理解掌握也是核心技术因素。2 管理评审输入项管理评审重在持续的质量改进3。PDCA循环作为全面质量管理的科学程序广泛应用于企业的质量控制中，管理评审本质上是持续改善管理体系PDCA循环中的CHECK（核查）环节4，从覆盖面上来讲，管理体系的评估要求是系统和全面的，同时有所侧重。管理评审会议上各部门通过充分表达部门管理评审报告，最终由实验室管理层作出正确改进决议，形成实验室的管理评审报告。CNAS CL01:2018中共列举了15项输入项，表述精练，覆盖全面，为帮助充分理解各输入项，分析如下：2.1 与实验室相关的内外部因素的变化变化是管理评审需特别关注的内容，只有了解清楚发生了哪些变化，才能有效改进和执行。变化一般可分为内部因素和外部因素，其中外部因素如法律法规的变化，政府主管部门要求的变化、行业的变化、关键客户的变化、新资质新领域的申请等，这些变化都会对管理体系产生深刻和直接的影响，尤其在合规性方面，例如涉及领域能力验证的频次要求、资质标识的使用要求、记录的编制管理要求、主管部门的管理要求等；内部因素如公司组织架构的变化、部门职责的变化、核心人员的变化、检测场所的变化等，对检测流程和体系运行的一致性和顺畅性产生影响。对于上述关键变化，日常应及时关注，并对管理体系进行修订和明确，在管理评审会议中进行分析有助于理解内外部环境变化的方向。2.2 目标实现一般来说目标包括质量方针和质量目标的实现情况，其中质量目标又可分为长期目标和年度目标。质量方针是实验室在质量方面的宗旨和方向，由最高管理者批准发布；质量目标是质量方针的具体化和实现途径。目标对质量管理具有指导作用，为日常的质量决策提供了依据和原则。关注目标的实现，对管理体系有效性评价提供现实依据，也有助于实验室组织明确前进方向和活动原则。2.3 政策和程序的适宜性具体指质量手册、程序文件等文件的适宜性，作为实验室内部质量运行和控制的指导性规范文件。为实现质量方针和质量目标，可通过包括以下内容评估适宜性：文件是否覆盖了所有主要质量活动？各文件之间的接口是否清楚？组织结构能否满足质量体系运行的需要？各部门、各岗位的质量职责是否明确等。2.4 以往管理评审所采取措施的情况以往管理评审的输出，主要为改进措施的有效性确认，明确以往管理评审的效果，对改进目的和结果进行必要的确认；也可以了解实验室以往存在的问题，以及改进的脉络和方向。2.5 近期内部审核的结果内部审核活动是实验室质量管理中的一个关键活动，一般由质量负责人发起，通过成立内审小组进行全要素的文件和现场评审。通常为一年一次，也可根据需要进行增加，增加的内审可为部分要素或特殊目的4。内审一般由实验室内部人员实施，由于内部人员熟悉实验室情况，因此内审发现的问题一般比外审发现的问题要多。实验室应避免考核等惩罚手段导致问题的隐藏，而应鼓励问题的发现。利用内审结果，通过自我的不断改进提升实验室的质量水平。另外，实验室应每年持续关注内审员的素质和技能提升，提升人员的管理水平和问题发现能力，对于新成立的实验室，受限于人员能力的情况下，可通过聘请外部专家协助开展。2.6 纠正措施纠正措施为改进发现的不符合内容或者风险而采取的措施，目的为降低甚至消除问题和风险的发生。不符合活动和风险的发现是日常质量提升的重要机会，应特别注重纠正措施的提出和实施，以及有效性的确认。同时日常加强质量监督和质量控制，提高问题的发现能力和风险意识。管理评审中对纠正措施的确认，有助于评价措施的有效性。对于有效的措施，可评估进行文件化；对于措施不能取得预期效果的，应进一步分析原因和纠正。2.7 由外部机构进行的评审外部机构评审是实验室质量提升的又一重要活动，一般有资质管理单位评审、主管部门飞行检查以及上级部门的检查等。外部评审区别于内部评审，因外部评审一般具有惩罚性和强制性，实验室更为重视，评审专家也更为专业和权威。同时外部评审因来源于外部专家，可避免内审的局限性，有助于监督实验室保证公正原则和诚信原则。重视和充分利用外部评审不符合项或者沟通交流，对于实验室人员和管理的提升及原则的保证具有重要作用。对于刚成立的实验室，因团队一般较新，外部专家的评审也为专业技能的学习和管理水平的提升提供了难得的契机。2.8 工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化工作量的变化可评估资源的充分性，工作量与工作质量通常存在着一定的矛盾，为保障工作质量，当工作量发生较大变化时，资源的配备也应同时加以关注。当新的工60中国纤检 2023年 3月 纤检测园地Fiber Testing Garden作类型和实验室活动范围产生时，因经验较浅，应着重评估各要素的充分性以及质量体系的适宜性。提供资源要素保障、管理经验积累和引进以及检测效率的提升是实现质量方针和质量目标的重要保障。2.9 客户和员工的反馈客户和员工的反馈一般通过正式或非正式的满意度调查或沟通获得，包括正面反馈和负面反馈，其中负面反馈应给予更多的关注。客户的满意度直接反映了实验室服务或者产品质量的感受与期望，通常也为公司质量目标的重要组成部分。员工的反馈从运行实施角度反映体系的运行情况，尤其在资源的充分性、流程设置和岗位职责等方面的反馈，有助于综合分析资源的充分性以及体系的有效性。保障客户和员工反馈渠道的顺畅，分析和利用这些反馈，有助于实验室“以人为本”的经营理念，也有助于组织内部的顺畅沟通和改进机遇的识别。2.10 投诉通过营造以客户为关注焦点的环境，接纳投诉反馈，解决所收到的投诉，以及提高组织改进其产品和服务的能力，包括顾客服务，增强顾客满意，以实现质量目标5。管理评审关注投诉有助于改进以下方面：1）最高管理者通过参与和提供、配置足够的资源（包括人员培训）来实现目标；2）识别并关注投诉者的需求和期望；3）为投诉者提供开放、有效和便于使用的投诉过程；4）对投诉进行分析和评价，以便改进产品和服务质量，包括顾客服务；5）审核投诉处理过程等。客户服务部门、业务部门以及质量保证部门等与客户直接接触的部门应加强投诉处理的培训，保障目标的实现。2.11 实施改进的有效性广义的改进包括前面提到的整改措施，指实验室识别和选择改进机遇所采取的措施。机遇包括评审操作程序、实施方针、总体目标、审核结果、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、数据分析和能力验证结果识别等。改进有效性的确认，可掌握机遇的达成程度，持续改进是质量提升的核心理念。2.12 资源的充分性资源包括实验室管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务等。外部提供的产品和服务，产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质；服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。评估资源的充分性并进行补充和调整，以保障目标的实现。2.13 风险识别的结果风险识别是风险管理的第一步，也是风险管理的基础。只有在正确识别出所面临风险的基础上，实验室才能够主动选择适当有效的方法进行处理。风险包括影响公正性的风险、报告符合性声明的风险、不符合工作的风险等。实验室应策划应对这些风险的措施，应对风险的方式包括识别和规避威胁，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。2.14 保证结果有效性的输出结果有效性是实验室活动的重要目标，包括实验室内部计划的实施，如标准物质期间核查、仪器期间核查、报告审查结果、盲样及留样再测等，实验室外部活动结果，如能力验证结果、实验室间比对等。对上述活动输出的系统分析，有助于掌握实验室存在的风险和机遇，有助于针对性地提出质量提升目标和措施。2.15 其他相关因素，如监控活动和培训其他日常支持性活动可能短时间内不会直接影响质量，但对于实验室长期成长来说具有重要意义，也应加以关注，比如新进人员上岗前的监控、持续的培训、团队工作氛围、安全保障等。同时应特别关注具体领域中的相关要求，比如CNAS CL01-A001:2018检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明规定评审应考虑到生物安全规章制度的执行情况。3 结语本文重点阐述了管理评审的意义和分析了各输入项的含义，其中管理层重视，尤其是最高管理者重视起到关键作用，另外输入项应准确全面理解，避免缺少输入项，同时也有所侧重，尤其关注关键活动，如内审和外审的结果，改进和纠正措施，风险的识别与机遇等。通过提高管理评审活动的有效性，全面提升实验室质量管理水平，降低实验室合规性运营风险和质量风险。参考文献：1 王杰,赵玉琴,孙煜,等.管理评审的策划与实施J.计量与测试技术,2021,48(08):100-101.2 CNAS CL01:2018 检测和校准实验室能力认可准则S.3 侯汉林.管理评审重在质量改进J.中国质量,2004(03):91.4倪卫国,赵建斌,曾赟.以PDCA的角度解读管理评审J.船舶标准化工程师,2020,53(05):126-129.5GB/T 190122019质量管理 顾客满意 组织投诉处理指南S.作者单位：广检检测技术（上海）有限公司