江苏省农药生产许可现状分析及管理建议_张渝.pdf

Pesticide Science and Administration2023，44(1)农药管理江苏省农药生产许可现状分析及管理建议张渝，陈安娜，邱峰，孙奕，谷心悦，陈爱辉*(江苏省农药总站，江苏南京210000)收稿日期:2023 1 2作者简介:张渝，女，高级农艺师，主要从事农药监督管理工作。联系电话:025 86263908;E mail:。通讯作者:陈爱辉，男，高级农艺师，主要从事农药监督管理研究工作。联系电话:025 86263438;E mail:。Analysis of the Current Situation and ecommendations for Managing Pesticide ProductionLicense in Jiangsu ProvinceZhang Yu，Chen Anna，Qiu Feng，Sun Yi，Gu Xinyue，Chen Aihui(Institute for the Control ofAgrochemicals of Jiangsu Province，Nanjing Jiangsu 210000，China)Abstract:Jiangsu is a major producer of pesticide.This paper presents a review of the pesticideproduction license situation in Jiangsu over the past five years，analyzing problems with license re-view and current management policies for pesticide production，and put forward suggestions for im-provement.Key words:pesticide production license;situation;problems;management suggestions摘要:江苏是农药生产大省，本文梳理了近五年江苏省农药生产许可的基本情况，分析了许可审查及现行农药生产管理政策存在的问题，并提出意见建议。关键词:农药生产许可;现状;问题;管理建议中图分类号:S482文献标识码:C文章编号:1002 5480(2023)1 9 6新修订的 农药管理条例(以下称 条例)于 2017 年 6 月 1 日颁布实施，农业农村部门迎来了农药生产许可的新职能。江苏作为农药生产大省，经过五年的摸索实践，在农药生产许可管理工作上取得了一定成绩，但也发现了不少问题。1江苏省农药生产许可基本情况为顺利承接农药生产许可职能，我省紧锣密鼓调配人手，开设审批窗口，明确审批流程，组建审查专家库，制定工作规范，于 2017 年 11月正式受理审核农药生产许可申请1。截至2022 年底，累计受理农药生产许可申请材料6819农药管理Pesticide Science and Administration2023，44(1)份，核发农药生产许可证 203 张，注销许可证26 张，实际持有有效农药生产许可证的企业177家(表 1)，较“十三五”期初下降 20%以上。按照 条例要求，我省有序推进许可证延续换证，明确申请和审查流程标准，开展专题指导培训，全面落实窗口统一受理、双人技术审查、处室联合评议、专人记录存档等制度，组织专家开展生产企业“家家到”检查，全面检查企业生产条件保持、生产经营规范，以及管理、质控体系运行情况，累计检查生产企业 79家，发现反馈问题 735 项，要求 35 家企业主动注销不再符合条件的许可范围 136 个(其中原药 83 个、制剂 53 个)，完成生产许可证换发 57张，延续产品生产范围超 600 个。表 12017 2022 年江苏农药生产许可基本情况年份受理份数新核发许可证(张)注销许可证(张)延续许可证(张)20177375002018165961020191391900202082760202187415020221352457合计6812032657图 12017 2022 年农药生产许可申请类型情况1.1申请类型农药生产许可类型主要包括许可证核发(首次申请、扩大生产范围、新增或改变生产地址)、变更(变更企业名称、住所或法定代表人(负责人)、缩小生产范围)、延续和注销。2017 年 8 月 1 日以后，首次到农业农村部门申请办理农药生产许可证的，均属于首次申请(含第一次申请未许可，再次提交申请的情形)。累计受理的 681 份申请材料中，首次申请占 41.7%，扩大生产范围占 26.3%，变更占 22.3%，其他占 12.7%，不涉及新增或改变01Pesticide Science and Administration2023，44(1)农药管理生产地址。2017、2018 年以首次申请为主，占比分别达到 97.3%、74.5%;2019 年以后，大部分企业已申领到农药生产许可证，扩大生产范围和变更相应增加，2021 年扩大生产范围申请接近一半。累计受理的 147 份变更申请中，变更法定代表人(负责人)71 份，占 48.3%，缩小生产范围 51 份，占 34.7%。1.2发证企业概况已核发农药生产许可证的177 家企业相对集中在南通、盐城、南京、淮安、苏州等地，约占发证企业数的 63.3%(表2)。其中，仅核发原药生产许可证的企业 26家，仅核发制剂生产许可证的企业 85 家，其余66 家企业同时持有原药和制剂生产许可证。据统计，177 家生产企业中，有 39 家企业不在园区内，入园率达 78%。表 2发证企业分布设区市企业数占比南通3720.9%盐城2413.6%南京2011.3%淮安169.0%苏州158.5%徐州126.8%常州126.8%泰州116.2%扬州95.1%无锡74.0%镇江74.0%连云港52.8%宿迁21.1%图 22017 2022 年一次通过率情况1.3一次通过率本文的“一次通过率”是指，企业首次申请、扩大生产范围时申报的生产范围以及变更申请一次性全部通过。(图 2)所示，一次通过率从 2017 年的 84.7%降至 201911农药管理Pesticide Science and Administration2023，44(1)年的 47.5%，2019 年以后一次性通过率持续提高，2022 年达 91.9%。这主要是因为，企业在2017 年申报生产许可时，选择的代表产品原已取得生产批准证书或生产许可证，企业能较好把握申报产品的总体情况，通过率相对较高。随着审查工作的不断推进和深入，农业农村部门对审查要求的理解越来越精准，经验越来越丰富，更能发现企业存在的问题和不足，一次通过率有所降低。特别是在 2019 年我省印发江苏省化工产业安全环保整治提升方案(苏办 2019 96 号)后，产业政策进一步收紧，安全环保条件审查更加严格，对企业也提出了更高要求。2生产许可审查常见问题分析我省农药生产许可审批从受理申请材料开始，依次经过书面审查、必要时实地核查、评议小组会议，最终作出许可决定，其中书面审查和实地核查是整个许可工作的重中之重。近五年，我省受理的 681 份申请中，首次申请及扩大生产范围 450 份，其中予以许可 315 份，书面审查通过率 88%;进入实地核查程序的申请396 份，其中生产范围全部通过的占64.6%，部分通过的占 15%，全部不通过的占 20.4%。综合书面审查、实地核查情况来看，企业主要存在以下三方面问题。2.1审查要求理解不到位部分企业对 条例及相关产业政策了解不全面、把握不准确，如:技术人员和检验人员不满足专业和人数要求，极个别企业临时聘用人员来应付审查;对生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图和生产工艺流程图概念理解不清;原药来源不明确，或采购稍高含量制剂加工制剂;个别企业提供小试记录作为三批次试生产运行原始记录。2.2企业内部管理不规范部分企业管理松散，各项制度执行不到位，主要表现在五个方面。一是生产布局，除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂生产车间与其他农药生产车间没有适当的安全距离，采取的隔离措施不足以避免交叉污染;原料、成品、包材未分类、分区存放。二是生产装置，少数制剂企业仍存在手动投料、手工包装等现象;无可追溯管理设施或未有效投入使用。三是生产记录，生产记录与工艺流程不一致;同一批次生产记录、入库记录批号不一致。四是质量检验，未严格执行产品质量标准，检测设备未按期经标准计量部门检验，检验原始记录不完整或有误;样品室(留样室)管理不规范，未将留样存放于专用柜，留样室内随意堆放杂物。五是职业卫生，操作人员未佩戴安全帽、防护口罩、手套等现象时有发生。2.3管理层重视程度不够生产许可审查涉及多部门、多岗位，需要企业管理层合理调配人手，提前统筹做好检查准备。但个别企业认为许可审查只是“走过场”，不如实提供生产信息，或拒绝检查组进入某些场所检查。此外，我省负责生产许可的企业联系人多为登记人员兼任，对农药生产相关政策不熟悉，不能起到很好的“桥梁”作用。3农药生产许可事后监管存在的问题及思考3.1生产工艺流程监管缺位一方面，生产工艺流程与申报流程不一致。原药合成工艺流程中，部分企业为规避危险工艺或图省事，仅报送最后 1 2 个步骤的生产工艺、三批次试生产原始记录等;部分企业申报工艺流程是完整的，但考虑到生产成本、安全风险等，实际生产时不从原材料开始合成，而是外购中间体仅在本厂区完成最后 1 2 步合成。另一方面，持证期间工艺流程发生变更。企业取得某个生产范围的许可后，对该项目进行技术改造，生产工艺、生产设备、产品产能等较原生产许可时发生了重大变化。现行法规未明确上述情形的处理方式，开展农药企业日常监管时缺乏相应的处理依据。21Pesticide Science and Administration2023，44(1)农药管理3.2委托加工或分装农药监管难条例在强化企业主体责任的基础上，适度放开了企业间的委托加工或分装，一定程度上推动了产业资源共享，减轻了企业的经营成本。但从近几年农药监督抽查结果来看，委托加工或分装农药质量合格率相对不高，标签标注内容和二维码使用也较混乱，少数委托方“一委了之”，未对受托方的生产行为进行监督，受托方擅自扩大生产量，违规销售受托加工或分装产品的行为时有发生2。另外，农药原(母)药不允许委托生产，但法规不要求企业申报许可时持有相应原(母)药的农药登记，对事后监管带来较大难度。3.3农药可追溯管理难目前，市场上部分农药产品包装上的二维码为提前批量印制和激活，达不到“唯一性”和农药追溯要求，现行的产品追溯系统包括全国统一的追溯系统(数字平台)、企业自建及第三方公司平台系统，各平台管理水平参差不齐3。另外，现有规章文件对箱码及箱码与瓶(袋)码关联关系没有提出明确要求。种种原因导致二维码使用较乱，监管难度大，部分产品查询追溯难。3.4安全环保职责界定不明晰近年来，安全环保形势严峻、压力巨大，新出台的 安全生产法将“三管三必须”写入法律，农业农村部门作为行业管理部门，对农药生产有行业安全、环保管理职责。但一直以来农业农村部门对农药生产企业的安全环保职责界定不够明晰，条例第十七条对安全生产、环境保护等法律、行政法规相关要求定义比较模糊，生产许可审查细则也缺少相关审查内容，缺乏具体的执行标准。3.5农药登记证与生产许可证衔接不畅2016年以来，我省化工行业整治提升力度非常大，特别是 2019 年响水“321”特大爆炸事故发生后，我省深入开展化工产业安全环保整治提升，实施“一企一策”、“一园一策”评估处置，部分企业受此影响长期处于停产或不正常生产状态，但由于我省为更加全面、真实、准确了解企业的生产设施设备等是否能满足实际生产需要，要求生产许可实地核查时，企业应处于正常生产状态，因此导致这些企业未能及时领取生产许可证，从而影响了其农药登记证的正常续展。3.6农药生产企业迁入迁出管理难截至 2022年底，我省关闭退