包材标准第五辑（完全版）.pdf

国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第五辑)国家食品药品监督管理局二0O五年一月国家食品药品监督管同目录1、低硼硅玻璃输液瓶2、硼硅玻璃管制口服液体瓶(10)3、钠钙玻璃管制口服液体瓶，(16)4、硼硅玻璃管制药瓶(23)5、硼硅玻璃模制药瓶(29)6、顶灌封注射器用硼硅玻璃针管(38)7、预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞(43)8、顶灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞(49)9预灌封注射器用不锈钢注射什(55)10、预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽(62)1且、预灌封注射器组合件（带注射什）(65)12、笔式注射器用硼硅玻璃珠(72)13、笔式注射器用硼硅玻璃套简(76)14笔式注射器用铝盖(81)15、笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片(85)16、笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片(93)17、口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖(101)18、铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片（108)19、双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋(115)20、玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋(121)21、药品包装用铝塑封口垫片通则(127)22、口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片*(132)23、药用合成聚异戊二烯垫片(136)24、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(143)25、胶囊用明胶(153)26、包装材料红外光谱测定法(157)27、包装材料不浴性微粒测定法(160)28、乙醛测定法(166)29、加热伸缩率测定法(170)30、挥发性流化物测定法(173)31、包装材料溶剂残留量测定法(175)32、注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(179)33、注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法(185)34、玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级(192)35、玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级(197)36、玻璃颗粒在98C耐水性测定法和分级(203)37、砷、佛、铅、镉浸出量测定法(207)38、抗机械冲击测定法(211)39、直线度测定法(214)40、药用陶瓷吸水率测定法(218)41、药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法(221)2、聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(244)43、聚氯乙烯固体药用硬片(248)44、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(252)45、聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片(256)46、注射液用卤化丁基橡胶塞(260)47、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(264)期安用卧品架科班，吗)园所的固品路国（限何保球量四欧食品药品数留信理局文件国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器面家品资品因班理标准汇编(第五辑)食财隆20058用原食药记盟得资理周防品法册司用物未用通化狼秋桥的通20035出国家食品药品监督管理局二OO五年一月国家食品药品监督管理局文件31国食药监注20055号0320关于颁布低硼硅玻璃输液瓶等25项药包材产品质量标准（试行）和包装材料红外光谱测定法等16项药包材检验方法标准（试行)的通知00各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据我局2004年直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”)标准制（修）定计划，我局组织有关单位制定了低硼硅玻璃输液瓶等25项药包材产品质量标准（试行）和包装材料红外光谱测定法等16项药包材检验方法标准（试行），现子以颁布（分别见附件1、附件2)，自2005年4月1日起施行。新标准施行中如有问题请及时与我局药品注册司联系。3020