YYT 1117-2001 石膏绷带 粉状型.pdf

C Q$备案号:9 6 1 29 6 1 3-2 0 0 2yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y/T 1 1 1 7 1 1 1 8-2 0 0 1石膏绷带粉状型石膏绷带粘胶型P l a s t e r o f p a r i s b a n d a g e-P o w d e r f o r mP l a s t e r o f p a r i s b a n d a g e-V i s c o s e f o r m2 0 0 1 一 1 1 一 0 9发布2 0 0 2 一 0 3 一 0 1实施国家药品监督管理局发 布Y Y/T 1 1 1 7-2 0 0 1前言 本标准是 Y Y/T 9 1 1 1 7-1 9 9 9的修订版。本标准与 Y Y/T 9 1 1 1 7-1 9 9 9 主要的技术差异如下:原标准中4.4 固化强度删除，改为固化时间 固化时间定为4 m i n-1 5 m i n。增加支撑材料质量。单位 面 积 质 量 改 为“不 少于4 0 0 g/m .本标准的主要技术要求等同于英国药典B P(1 9 9 3 版)。其中固化时间自 定。本标准由国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位:上海医用敷料厂。本标准主要起草人:苏建峥。本标准于 1 9 8 9年 5月首次发布中华人民共和国医药行业标准Y Y/T 1 1 1 7-2 0 0 1石膏绷带粉状型代 替 Y Y/T 9 1 1 1 7-1 9 9 9P l a s t e r o f p a r i s b a n d a g e-P o wd e r f o r m范围 本标准规定了石膏绷带粉状型(以下简称石膏绷带)的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于石膏绷带，该产品适用于矫形、骨折固定等。2引用标 准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。G B 1 9 1-2 0 0。包装储运图示标志 G B/T 2 8 2 8-1 9 8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)G B/T 2 8 2 9-1 9 8 7 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)G B 9 9 6 9-1 9 9 8 工业产品使用说明书总则分类与命名3.1 石膏绷带的型式:卷轴式。3-2 石膏绷带采用优质洁白的半水硫酸钙和练漂、上浆后的纱布制成。4要求4.1 石膏绷带的规格和基本尺寸应符合表 1 的规定。表 1 规格和基本尺寸规格宽度长度基 本 尺 寸极 限偏 差基 本 尺 寸极 限 偏 差7 5火 2 7 0 07 5士22 7 0 0士 1 0 05 0 0 0士 1 0 07 0火 5 0 0 07 01 0 0只 5 0 0 01 0 0士 31 2 0火 5 0 0 01 2 01 2 5冰 5 0 0 01 2 51 5 0火 5 0 0 01 5 0注:特殊规格按合同要求。4.2 外观要求4.2.1 石膏绷带应平整，无折皱，两侧边应整齐无明显波浪状。国家药品监督管理局 2 0 0 1 一 1 1 一 0 9 批准 22 0 0 2 一 0 3 一 0 1实施Y Y/T 1 1 1 7-2 0 0 14.2.2 石膏绷带的石膏应均匀地附在支撑纱布上。4.2.3 支撑纱布单位面积重量不少于 2 4 g/m ,4.2-4 支撑纱布密度:经纱不小于 1 0 根/c m;纬纱不小于 8 根/c m.4.3 使用性能4.3 1 石膏绷带的 单位面积重量不少于4 0 0 g/m 4.3.2 石膏绷带的浸演时间，不应超过7 0 s.4.3.3 石膏绷带应有良好的可塑性，不应有块状和粗粒。4.3.4 石膏绷带的固化时间应不低于 4 mi n，不超过 1 5 m i n，固化后 2 4 h内不应有还软现象。4.4物理性 能 石膏绷带的炽灼失重:4.5 0 o-8 Y.4.5 化学性能4.5.1 石膏绷带酸碱度:p H值不大于8.3,4.5.2 石膏绷带的半水石膏(C a S 0,1/2 H 2 0)其含量应不少于 8 8%,试验方法5.1 外观试验:用目力观察，应符合 4.2.1,4.2.2 的规定。5.2 尺寸试验:以通用量具测量，应符合 4.1的规定。5.3 支撑纱布质量检验 取宽 1 0 0 m m，长5 0 0 mm的样品，用冷水充分地冲洗样品，让冲洗物通过具有 1 0 6 I m网眼的筛子，每次冲洗后用手绞干纱布，直至纱布上没有石膏。将纱布和由筛子得到落下的棉纱线放人盛有 4 0 0 mL水的 烧杯中，搅拌，将液体通过具有1 0 6 fa m网眼的筛子，用手尽可能拧掉纱布 水分。再将纱布和 棉纱 线放人盛有 4 0 0 m L水的烧杯中，加热使其沸腾，使纱布没有浆粉 将纱布和剩余棉纱线在1 0 5 C的恒温箱中干燥至恒重，应符合 4.2.3的规定5.4 支撑纱布密度试验 取长度和宽度分别大于 1 0 c m样品，轻轻将表面石膏粉抖落，样品摊平，测量每 1 0 c m长度经向、纬向纱布根数，应符合 4.2.4的规定。5.5 石膏绷带质量试验 取样品面积不小于 1 0 0 c m2，用天平称重，应符合 4.3.1 的规定。56 浸渍时间试验 取宽 7 5 m m，长 2 7 0 0 m m的石膏绷带松卷在塑料芯上，作为试样，将试样倾斜 4 5 0,浸没于 3 0 C士2 C的水中，直至全部浸透不泛气泡，浸溃时间应符合 4.3.2 的规定。5.7 可塑性试验 试样从水中取出，用双手轻轻地从边缘挤向中心，排除多余的水，立即将绷带连续卷绕到直径为5 0 mm的不吸水的光圆轴上，在逐层卷绕石膏绷带的过程中，用手造型，观其可塑性，表面应光滑，应符合 4.3.3 的规定。5.8 固化时间试验 固化时间按 5.4 试样从水中取出时开始计算，过 2 mi n-3 m i n抽出圆轴，并不断用手指夹于试样中间部位，不应捏瘪崩坏，当捏不动时，从开始到此时的时间即为固化时间，固化后 2 4 h内不应有软化现象，应符合 4.3.4的规定5.9 炽灼失重检验 取半水硫酸钙试样 2 g精密称定，在 7 0 0 C 8 0 0 C炽灼至恒重，按下式计算炽灼失重百分比，应符合 4.4 的规定。YY/r 1 1 1 7-2 0 0 1炽灼失重(%)=Wl 一 WZ Gx 1 0 0式中:W 炽灼前增涡与样品质量，g;w 炽灼后柑祸与样品质量，9;G 炽灼前样品质量，g.5 门0 酸碱度检验 按半水硫酸钙质量占常温蒸馏水重量的2 0%制备试液，在烧杯中经搅拌静置 3 mi n，取上层清液用定性滤纸过滤两次，取滤液 3 0 m 工 _，用酸度计测其p H值，应符合 4.5.1的规定。5 门1 半水石膏含量的检验 取半水硫酸钙。.1 5 g精密称定，置锥形瓶中，加水 1 5 mL,5 m l盐酸(2 m o l/L)微热至溶解，然后冷至室温，加。.0 2 5%甲基红乙醇溶液 1 滴，滴加氨试液至溶液显微黄色。另取水 1 0 mL，加氨一 氯化胺缓冲液(p H 1 0)1 0 mL，稀硫酸镁试液 1 滴与铬黑 T指示剂少许，滴加 c(E D T A)=0.0 5 mo l/L E D T A标准滴定溶液至溶液显纯蓝色。将此液并于上述锥形瓶中，用 c(E D T A)=0.0 5 mo l/L E D T A标准滴定溶液自紫红色转变为纯蓝色，即得，结果应符合 4.5.2 的规定。计算公式如下:-一一0.0 0 7 2 5 3V 半水硫鹤髓(%)=一x 1 0 0 丁 门、明“肚 卜 J口里、/以 产G式中:V 消耗的E D T A试液体积，m工 J;G 半水硫酸钙质量,g(精确到。.2 m g);0.0 0 7 2 5 3 与1.0 0 m L E D T A标准滴定溶液 c(E D T A)=1.0 0 0 m o l/L 相当的，以克表示的半水 石膏(C a S O,1/2 Hz 0)的质量6 检验规则6.1 检验分类 检查分为逐批检查(出厂检验)和周期检查(型式检验)。6.2 逐批检查(出厂检验)石膏绷带须由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。石膏绷带必须成批提交检查，逐批检查应按 G s/T 2 8 2 8的规定进行。6.2 门组批规则 同一班次生产的同一规格的产品为一批。以一次投料生产的同一型号的产品为一批。6.2.2 抽样方案 石膏绷带抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQ L(合格质量水平)按表 2 的规定。表 2 逐批检查不合 格 分类BC不合格分类组I0丁检 查 项 目4.5.14.3.44.3.1,4.1,4.3.2,4.2,4.3.3检 查 水 平S-3S-3S-3A QI,4.04.01 0YY/T 1 1 1 7-2 0 0 16.3周期检查(型式检验)在下列情况下应进行型式检验:a)新产品投产前(试 产注册、准产注册);b)连续生产中的产品，每二年不少于 1 次;c)间隔一年以上再投产时;d)在设计、工艺或材料有重大改变时;e)国家质量监督机构提出进行型式试验时。6.3.1 周期检查按 G B/T 2 8 2 9 的规定进行。6.3.2 周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.3.3 周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项 目、判别水平、R QL(不合格质量水平)和抽样方案按表 3的规定。表 3 周期检查不 合 格 分 类Bc试 验 组丁III检 查 项 目4.4 A.5.24.5.14.3.44.3.1,4.1,4.3.2,4.2,4.3.3判 别 水 平IIIR Q L全部合格5 02 08 0抽 样 方 案3 0,1 5 0,1 4 1,2 1了 标志、使用说明书7 门标 志7.1.1 石膏绷带每卷为一小包装，小包装上应有下列标志:a)制造厂名称或商标;b)产品名称。7.1.2 石膏绷带中包装应有下列标志:a)制造厂名称和商标;b)产品名称;c)规格;d)数量;e)生产日期。7.1.3 石膏绷带大包装上应有下列标志:a)制造厂名称、商标、地址;b)产品名称;c)规格;d)数量;e)净重、毛重;f)体积(长X宽X高);9)生产日期或批号;h)产品注册号;I)产品标准号;j)产品有效期;k“怕湿”、“防钩”等字样和标志，应符合 G B 1 9 1 的有关规定Y Y/T 1 1 1 7-2 0 0 1 箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.1.4 石膏绷带大包装应有防潮隔离层，箱内有使用说明书及产品合格证。产品合格证上应有下列标志:a)制造厂名称或商标;b)生产日期;。)检验员代号;d)本标准号。了.2 使用说明书7.2.1 石膏绷带产品使用说明书的表述应 符合G B 9 9 6 9.1 的规定。7.2.2 使用说明书应有下列内容:a)产品用途;b)产品主要技术指标;c)制造厂名称、地址;d)产品注册号;e)产品标准号。8 包装、运输、贮存8 门包装8 门门石膏绷带应有密封良好、防潮可靠的外包装。8.1.2 石膏绷带每卷为一小包装。8.1.3 石膏绷带大包装应有防潮隔离层，箱内有使用说明书及产品合格证。82 运输 石膏绷带在运输及装卸过程中，应有防潮措施。8.3 贮存8.3.1 石膏绷带经包装后应贮存在相对湿度不超过8 0%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。8.3.2 石膏绷带成品经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，从生产 日 期起，贮存期为两年。