YYT 0694-2008 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法.pdf

YY/T0694-2008球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法1范围1.1本测试方法的目的是量化支架在球囊上的扩张直径到撤去球囊后的卸压后直径支架直径回缩率。本测试方法适合于在机械方法作用下，支架直径能在展廷前后发生塑性形变的材料制成的支架。本测试方法可以在室温下进行，除非某种材料有特殊的温度要求，试验温度应在报告中指明（如果适用）。1.2本标准不包括所有与使用有关的安全性何题，本标准的使用者有责任在使用前通过建立适当的安全与健康评价机制以决定其适用性2术语和定义下列术语和定义用行本标2.1标称直径diamete制造商在标签币指明的支架的名义扩张尺寸。2.2支架回缩tent recoil从球囊扩酒我囊卸压后支架的直轻R时的变化用百分数表示。3测试方法栋还代表上市的样品可以是预装或在使用时装配到球囊上的支架。输送球囊被扩张到标称命名压力。当支架还在扩米的球囊上时，在大约90的两个方向上测量支架的外径。当球囊卸压后，在接近相同的部位用同样的方法测量其外径4重要性及应用最小回缩是一个的支架特性，因为它可以减小为了获得最终稀放直径而必须扩张到的最大直径。回缩率大的支架与率小的支架相比，需要扩张至更大的直径乘获得最终的释放直径。实际中，待植入支架使血管过度张可能会导致组织损伤而达不到短期及长期的疗效。支架的回缩受加工支架材料的内部特性以及其几何待征影响。因此，测量支架的回编是评价支架设计不可缺少的部分。5仪器5.1用非压缩性液体（水是有代表性的液体）对已预装支架的输送球囊充压。这种方法能达到并保持支架扩张直径所需的压力，使其直径能够测量。同时要有监测压力的仪器。5.2在使支架不变形的情况下测量其外径的方法。通常使用经过校准且与支架不接触的光学系统。测量系统的分辨率应为0.01mm甚至更高，系统的精度应为读数的2%甚至更高。6取样、试验样品以及试验单元6.1除非有特殊的原因，选择的待测样品应是经过完整处理的达到临床要求的产品。这些样品可以不经过最终的灭菌处理。只要能证明不影响支架的回弹，外观不合格的废弃品或非临床的样品也可以应用。6.2每种几何形状的支架待测样品数量应能满足需求特性的取样要求，一般推荐最少使用10个支架，1YY/T0694-2008附录A(资料性附录)基本原理球襄扩张支架是典型的依靠材料的塑性形变得以释放的永久性植人物。当球囊卸压时，直径也会相应减小，其确切减小的量取决于支架的材料和支架的具体设计。为获得最佳的临床结果，关键在于最终扩张后直径能精确适合于所放置的位置。而且，回缩过多的支架要得到预期的最终直径必须充压至更大直径。那些需要比原先充压直径稍大的支架与具有较小回缩且有较小充压直径的支架相比，前者比后者对血管的损伤会更大。负责植入的医师必须清楚地了解所用支架回缩量的设计值，这样才能使球囊扩张后的直径达到预期的最终直径。本试验方法提供了一个标准的过程，用来判断支架的回缩特性，以便能写下相一致的标签。值得注意的是，本试验过程测量的是支架固有的回缩特性，而不能预测下述情况下支架的变化：当支架植入到血管中，血管内的支架回缩、支架硬度、血管硬度的相互作用所导致的最终直径。