国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告（第34号）http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0634/93641.html[2013-10-2914:50:22]国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告（第34号）2013年10月08日发布国家食品药品监督管理局公告2013年第34号关于批准发布YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》和YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》两项医疗器械行业标准第1号修改单已经审查通过，现予以公布。修改单自公布之日起实施。特此公告。附件：1.YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》行业标准第1号修改单2.YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》行业标准第1号修改单国家食品药品监督管理总局2013年10月8日国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告（第34号）http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0634/93641.html[2013-10-2914:50:22]附件1YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》行业标准第1号修改单5.4.5紫外吸收当按附录F试验时，在220nm~340nm波长范围吸收值不超过0.4。条文下增加注释：注：本条款不适用于配方中含芳香族取代基的硅橡胶外科植入物，比如乳房植入体所用硅橡胶。但建议对该类产品应进行芳香族取代物溶出性能的安全性评价。附件2YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》行业标准第1号修改单一、9.2条增加条注：注：在当前技术水平下，真空采血管在使用中容器内部与病人血流之间有直接接触的可能。二、附录NA（资料性附录）公式NA.1中的98修改为102。分送：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局医疗器械标准管理中心、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。网站地图|联系我们|使用帮助本站由国家食品药品监督管理总局主办版权所有未经许可禁止转载或建立镜像Copyright©CFDAAllRightsReserved备案序号:京ICP备13027807号国家食品药品监督管理局信息中心建设和维护地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼|邮编：100053|局总机：68313344
