国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告（第34号）.pdf

国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告（第34号）http:/ 14:50:22国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告（第34号）2013年10月08日 发布国家食品药品监督管理局公 告2013年 第34号关于批准发布YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求和YY0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器两项医疗器械行业标准第1号修改单已经审查通过，现予以公布。修改单自公布之日起实施。特此公告。附件：1.YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求行业标准第1号修改单2.YY0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器行业标准第1号修改单国家食品药品监督管理总局2013年10月8日国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告（第34号）http:/ 14:50:22附件1YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求行业标准第1号修改单5.4.5紫外吸收当按附录F试验时，在220nm340nm波长范围吸收值不超过0.4。条文下增加注释：注：本条款不适用于配方中含芳香族取代基的硅橡胶外科植入物，比如乳房植入体所用硅橡胶。但建议对该类产品应进行芳香族取代物溶出性能的安全性评价。附件2YY0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器行业标准第1号修改单一、9.2条增加条注：注：在当前技术水平下，真空采血管在使用中容器内部与病人血流之间有直接接触的可能。二、附录NA（资料性附录）公式NA.1中的98修改为102。分送：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局医疗器械标准管理中心、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。网站地图|联系我们|使用帮助本站由国家食品药品监督管理总局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像Copyright CFDA All Rights Reserved备案序号:京ICP备13027807号国家食品药品监督管理局信息中心建设和维护地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼|邮编：100053|局总机：68313344