YYT 1090-2004 超声理疗设备.pdf

I C S 1 1.0 4 0.6 0C 41中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y/T 1 0 9 0-2 0 0 4 代替 YY 9 1 0 9 0-1 9 9 9超声理疗设备U l t r a s o n i c p h y s i o t h e r a p y s y s t e m(I E C 6 1 6 8 9:1 9 9 6,Ul t r a s o n i c s-P h y s i o t h e r a p y s y s t e m-P e r f o r ma n c e r e q u i r e m e n t s a n d m e t h o d s o f m e a s u r e me n t i n t h e f r e q u e n c y r a n g e 0.5 MHz t o 5 MHz,MOD)2 0 0 4-1 0-1 0 发布2 0 0 5-0 9-0 1 实施国家食品药品监督管理局发 布YY/T 1 0 9 0-2 0 0 4目次前言 。，。，工1 范围 ，1。，。】，甲，】，一12 规范性引用文件 ，13 术语和定义 ，14 符号表 .65 基本参数 76 要求 ，。87 测量条件和 试验设备 ，98 试验方法 ，1 09 检验规则 ，-，1 1 1 ，。一1 41 0 标志、包装 1 4附录A(规范性附录)栅格式扫查测量和分析方法 ，一1 6附录 B(规范性附录)径向或直线扫查M I1 量和分析方法 ，1 8附录 c(资料性附录)不确定度的确定导则 2 0附录D(规范性附录)安 全 。，。一 2 1Y Y/T 1 0 9 0-2 0 0 4月 1J舀 本标准的6.1 和6.4为推荐性的，其余为强制性的。本标准与 I E C 6 1 6 8 9;1 9 9 6(超声理疗系统输出特性的侧量和公布 的一致性程度为修改采用，修改的主要内容包括:1标准题目 原标准题 目采用三段式结构，实质上包含我国产品标准的规范性技术要素要求和试验方法，由于修改 采用为我国医疗器械产品 标准，此外参考I E C 6 0 6 0 1-2-5:2 0 0 0(代替I E C 6 0 6 0 1-2-5:1 9 8 4)，和I E C 6 1 6 8 9:1 9 9 6 一样都将治疗(t h e r a p y)改为理疗(p h y s i o t h e r a p y),所以本次修订将名称改为“超声理疗设备”。2.有关章节的改变 按 G B/T 1.1-2 0 0 0和GB/T 1.2-2 0 0 2，本标准将 I E C 6 1 6 8 9:1 9 9 6 中的“5安全和性能的公布要求”、6 性能和安全要求”和 8型式试验基本步骤和测量方法”中所有要求合并为“6 要求”。将 8型式试验基本步骤和测量方法”和“9常规测量方法和步骤”中的试验方法合并为“8试验方法”。将“1 0抽样和不确定度的确定”按我国产品标准延续改为“9检验规则”并增加了“出厂检验”。按我国对医疗电气产品的强制性安全标准规定，本标准以附录D的形式补充了“5安全和性能的公布要求”中的安全要求，全面 贯彻了强制 安全标准G B 9 7 0 6.1-1 9 9 5 和G B 9 7 0 6.7-1 9 9 4 0 按我国产品标准编写规定的要求，本标准还增加了“1 0标志、包装”，并在要求里补充了“外观和结构”、“环境试验”的内容和条款。3.I E C 1 6 8 9的附录C至附录 L均是资料性附录，附录L对检验结果的不确定度估算有参考意义，而其他附录主要是原理性的说明，本标准将它们省略(可在编制说明中查阅)。除以上变动外，I E C 6 1 6 8 9:1 9 9 6 的所有内容均被本标准采用。本标准的附录A、附录B,附录 D是规范性附录;附录 C是资料性附录 本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心起草。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准主要起草人:忙安石、王志俭 本标准所代替标准的历次版本发布情况为:-Z B C 4 2 0 1 2-1 9 8 9;YY 9 1 0 9 0-1 9 9 9 _YY/T 1 0 9 0-2 0 0 4超声理疗设备范围 本标准规定了超声理疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装。本标准适用于频率范围 0.5 MH:至 5 MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备(以下简称设备)，本标准不适用于有效声强大于3 W/C m2 以上或采用聚焦超声波的设备。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。GB 9 7 0 6.1-1 9 9 5 医用电气设备第一部分:安全通用要求(i d t I E C 6 0 6 0 1-1:1 9 8 8)G B 9 7 0 6.7-1 9 9 4 医用电气设备超声治疗设备专用安全要求(i d t I E C 6 0 6 0 1-2-5.1 9 8 4)G B/T 1 4 7 1 0-1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 G B/T 1 6 5 4 0-1 9 9 6 声学在。.5-1 5 MH z 频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法(e q v I E C 6 1 1 0 2:1 9 9 1)G B 7 9 6 6-1 9 8 7 声学 0.5 M H z-1 0 MH z 频率范围内 超声功率的 测量 YY/T 0 1 6 3-1 9 9 4 医 用韶声N il 量水听器特件和林准3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 声脉冲波形 a c o u s t i c p u l s e w a v e f o r m 声场中某指定位置处瞬时声压的时间波形。显示该波形的时间应足够长，使在一个单脉冲或碎发纯音，能包括所有有意义的声信息的一段波形。3.2 声贡复周期a c o u s t i c r e p e t i t i o n p e r i o d 对连续波超声为相邻两周期对应点之间的时间间隔。3.3 声M作频率a c o u s t i c w o r k i n g f r e q u e n c y 根据置于声场中的水听器输出，采用零交叉频率分析方法所观测到的声信号的频率。3.4 幅度调制波 a m p l i t u d e m o d u l a t e d w a v e 在波束准直 轴上，处于其远场中的 任何点处P P/(2 v e P _)比值大于 1.0 5 的波，其中:P，是时间峰值声压，P-，是均方根声压。3.5 附加头a t t a c h m e n t h e a d 为改变超声波束特性而附加在治疗头上的附件。YY/T 1 0 9 0-2 0 0 43.6 声束准直 轴 b e a m a l i g n m e n t a x i s 连接平行于治疗头端面的两个平面上的空间峰值时间峰值声压点之间的直线。第一平面位于距离约为 A E R N/以)处，其中:A E R N 是治疗头有效辐射面积的标称值，A是对应于声工作频率标称值的超声波长。第二平面取在2 A E R N/C n A)或 A E R N/(3 n A)中较适合的距离处，为了校准，该线可投射至治疗头端面上。注 1:若未知有效辐射面积的标称值，则可选其他适合的面积来定义波束准直轴，如超声换能器敏感元件的面积.注 2:当波束准直轴仅用于校准目的时，考虑到所用测量系统的限制，特定距离的限定可稍微放宽。例如，某些治 疗头的A_./(ad)远大于 1 2 c。在此情况下，取 1 2 C m为最大距离来确定第一平面，确定波束准直轴的总则 见 8.2.1 03.7 波束横截面积b e a m c ros s-s e c t i o n a l a r e a 在垂直于波束准直轴的特定平面上，均方声压之和为总均方声压 7 5%时的最小面积。符号:A二 单 位:平 方 厘 米，C M,。3.8 波束最大声强 b e a m m a x i m u m i n t e n s i t y 波束不均匀性系数和额定输出功率除以有效辐射面积的乘积。单位:瓦每平方厘米，W/c m 3.9 波束不均匀性系 数b e a m n o n-u n i f o r m i t y r a t i o 最大均方根声压的平方与均方根声压平方的空间平均的比值。其中:空间平均是取有效辐射面积中的平均值，波束不均匀性系数由下式确定:R Np.A E Ra,P r n s 式 中:P.最大均方根声压;A E R 有效辐射面积;P m.s,总均方声压;a,栅格式扫查的单位面积 符号:R B N 单位:无量纲3.1 0 绝对最大波束 不均匀性系数 a b s o l u t e m a x i m u m b e a m n o n-u n i f o r m i t y r a t i o 波束不均匀性系数加上9 5%置信度下的波束不均匀性系数的总不确定度。3.1 1 波束类型 b e a m t y p e 将超声波束分为三种描述类型:准直型、会聚型或发散型。3.1 2 准直型c o l l i m a t e d 波束的线性回归系数Q符合下列不等式:一0.0 5 c m-000.1 c mYY/T 1 0 9 0-2 0 0 43.1 3 会聚型c o n v e r g e n t 波束的线性回归系数Q符合下列不等式:Q 4 0,凡=1.3 5 4 式 中:k以每厘米(c m-)来度量的圆波数;a,以厘米为单位的治疗头有效半径(c m)，并在下式中通过对 a的求解导出:n a +(0.0 3 0 5 k AR e s(0)a一2.5 8 Aws(0)=0 注:在此使用转换系数 F,是为了在治疗头附近推导出包含 1 0 0%的总均方声压的面积 符号:Ae R 单 位:平 方 厘 米，c m 2。YY/T 1 0 9 0-2 0 0 43.21 绝对最小有效辐射面积 a b s o l u t e m i n i m u m e f f e c t i v e r a d i a t i n g a r e a 有效辐射面积减去 9 5%置信度下有效辐射面积的总不确定度。3.2 2 7k听器电缆末端有载灵敏度 e n d-o f-c a b le l o a d e d s e n s i t i v i t y o f a h y d ro p h o n e 与任何特定电输人阻抗连接后，水听器接头或其一体化电缆末端的电压与将水听器移去后位于无扰动的自 由场中的水听器声中心原位置处平面波的 瞬时声压之比 值(见G B/T 1 6 5 4 0-1 9 9 6 的3.1 5),符号 二 M 单位:伏每帕斯卡，V/P a.3.2 3 远场f a r f i e l d 距治疗头一定距离处的声场，其瞬时声压和质点速度大体上是同相取值的。在本标准中，远场是指距离大于 AE./C n A)处的声场，其中:AE R N 是治疗头有效辐射面积的标称值，之 是对应于声工作频率的超声波长。3.2 4 水听器 h y d ro p h o n e 响应水中传播的声信号而产生电信号的换能器。3.2 5 瞬时声压 i n s t a n t a n e o u s a c o u s t i c p r e s s u r e 在声场中特定点处，在某一特定时刻的声压与周围环境压强的差值。符号:P 单位:帕斯卡，P a3.2 6 线性回 归系数 l i n e a r r e g r e s s i o n c o e f f i c i e n t 线性回