YYT 0158-2005 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈.pdf

I C S 1 1.0 8 0.9 9C 4 7中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y/T 0 1 5 8-2 0 0 5代替 Y Y/T 0 1 5 8-1 9 9 4压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈S p r i n g t y p e g a s k e t o n p r e s s u r e s t e a m s t e r i l i z e r2 0 0 5-0 4-0 5 发布2 0 0 6-0 1-0 1实施国家食品药品监督管理局发 布YY/T 0 1 5 8-2 0 0 5目1i言 本标准是在 YY/T 0 1 5 8-1 9 9 4(压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 的基础上进行修订的。本标准与 YY/T 0 1 5 8-1 9 9 4 的主要技术差异如下:1.“范围”取代原标准中“主题内容与适用范围”。2.“规范性引用文件”代替“引用标准”，并增加说明内容。3.分类:按密封方式分为压紧密封和自密封两种型式。4.检验规则按逐批检查和周期检查进行检验，对出厂检验，型式检验的含义，取样方式和数量，判定原则做了详细的规定。原标准中的百分比法已作废。5.增加了使用说明书的要求。本标准自实施之日起代替 YY/T 0 1 5 8-1 9 9 4,本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位:上海华线医用核子仪器有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检测中心。本标准主要起草人:钟柏牛、郑红琴、陈宇恩。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员负责解释。YY/T 0 1 5 8-2 0 0 5压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈(以下简称密封垫圈)的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B/T 5 2 8 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 G B/T 5 3 1 橡胶袖珍硬度计压人硬 度试验方 法 G B/T 2 8 2 8.1 计数抽样检验程序第 1 部分:按接收质量限(A QL)检索的逐批检验抽样计划 G B/T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)G B/T 3 5 1 2 硫化橡胶或热塑 性橡胶热空气加速老化和耐热试验 G B 9 9 6 9.1 工业产品使用说明书总则 H G/T 2 1 9 8 硫化橡胶物理试验方法的 一般要求3分类 密封垫圈按密封方式分为压紧密封和 自密封两种型式。4要求4.1 密封垫圈应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2 密封垫圈必须能在一5 0 0C -x-1 5 0 的温度范围内正常使用。4.3 密封垫圈用硫化胶料的物理机械性能应符合表 1 的规定。表 1 密封垫圈的物理机械性能项目指标扯断强度/MP a)5扯断伸长率/(%)1 5 0扯断永久变形/(%)3 0硬度(邵尔A型)/度5 0 6 5老化系数 O.8 54.4 密封垫圈表面应平整光洁，不得有明疤、裂纹、气泡、杂质和错位等缺陷。5试验方法5.1 外观 以目力观察。YY/T 0 1 5 8-2 0 0 55.2尺寸 以通用或专用量具测量.5.3 密封垫圈用胶料物理机械性能试验5.3.1 密封垫圈用胶料物理机械性能试验试样的制备按 H G/T 2 1 9 8的规定进行。5.3.2 扯断强度、扯断伸长率、扯断永久变形试验 G B/T 5 2 8 的规定进行。5.3.3 硬度试验按 G B/T 5 3 1 的规定进行。5.3.4 老化系数试验按 G B/T 3 5 1 2 的规定进行。6 检 验规则6.1 出厂检验 密封垫圈应由制造厂质量检验部门检验，合格后方可提交验收。6.2验收 密封垫圈必须成批提交验收，验收分为逐批检查(出厂检查或交收检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。6.3 逐批检查6.3.1 逐批检查按GB/T 2 8 2 8.1的规定进行。6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和接收质量限(A QL)按表 2 规定。表 2逐批检查不合格分类ABC检 查 项 目4.34.24.1,4.4检查水平I1接收质量限(A QL)全 部 合 格1.0峨 1.56.3.3 转移规则应按 G B/T 2 8 2 8.1 的规定进行。6.4 周期检查64.了 在下列情况之一时，一般应进行周期检查:a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定;b)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时;c)正常生产时，定期或积累一定产量后，应进行周期性(一般不多于二年)检查;d)产品长期停产后，恢复生产时;e)逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时;f)在国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时6.4.2 周期检查按 G B/T 2 8 2 9的规定进行。6.4.3 周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。5.54.4 周期检查采用一次抽样方案，判别水平为 I，其不合格分类、判定数组和不合格质量水平(R Q L)按表3进行。表 3周期检查不合格分类ABC检 查 项 目4.34.24.1,4.4,7判定数组n=3 2,(A c=1,R e=2)n=3 2,(A c=4,R e-S)n=3 2,(Ac=5,R e=6)不合格质量水平(R QL)1 01 52 0YY/T 01 5 8-2 0 0 5标志、使 用说 明书7.1 标志 密封垫圈的包装箱上应有下列标志:a)制造厂名称及厂址;b)产品名称及规格;c)产品标准号及注册号;d)出厂 日 期及编号;e)数量。7.2 使用说明书7.2.1 使用说明书应有下述内容:a)制造厂名称、商标;b)产品型号、名称及规格;c)产品标准号;d)产品主要技术参数;e)制造厂可查询的地址、电话号码、邮编等;f)产品注册号。7.2.2 使用说明书的编写应符合 G B 9 9 6 9.l的要求。包装、运输、贮存8.1 包装 相同型式和规格的密封垫圈装人同一包装箱，箱内应有检验合格证。8.2运输 运输要求按订货合同规定。8.3贮存 包装后的密封垫圈应贮存在相对湿度不超过8 0 写无腐蚀气体、通风 良好和无阳光直射的室内，并防止油类、有机溶剂等物质与橡胶接触。且贮存期限自制造日起不得超过一年半。