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化妆品卫生规范 化妆品卫生规范 Hygienic Standard for Cosmetics 中华人民共和国卫生部 二七年一月 I 目录 第一部分 总则 1 范围 12 规范性引用文件 13 定义 14 化妆品卫生要求 15 化妆品包装要求 2表 2（1）化妆品禁用组份（按英文字母顺序排列）3表 2（2）化妆品禁用组份（按拉丁文字母顺序排列）56表 3 化妆品组份中限用物质（按 INCI 名称英文字母顺序排列）59表 4 化妆品组份中限用防腐剂（按 INCI 名称英文字母顺序排列）70表 5 化妆品组份中限用防晒剂（按 INCI 名称英文字母顺序排列）75表 6 化妆品组份中限用着色剂 77表 7 化妆品组份中暂时允许使用的染发剂（按 INCI 名称英文字母顺序排列）90 第二部分 毒理学试验方法 一、总则95二、急性经口毒性试验96三、急性经皮毒性试验99四、皮肤刺激性/腐蚀性试验 102五、急性眼刺激性/腐蚀性试验 106六、皮肤变态反应试验 110七、皮肤光毒性试验 115八、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 118九、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 125十、体外哺乳动物细胞基因突变试验 129十一、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 133十二、体内哺乳动物细胞微核试验 136十三、睾丸生殖细胞染色体畸变试验 140 II十四、亚慢性经口毒性试验 143十五、亚慢性经皮毒性试验 147十六、致畸试验 151十七、慢性毒性/致癌性结合试验 154 第三部分 卫生化学检验方法 一、总则 159二、汞 161三、砷 166四、铅 174五、甲醇 180六、游离氢氧化物 183七、pH 185八、镉 187九、锶 192十、总氟 197十一、总硒 199十二、硼酸和硼酸盐 202十三、二硫化硒 204十四、甲醛 207十五、巯基乙酸 210十六、氢醌、苯酚 215十七、性激素 220十八、防晒剂 228十九、防腐剂 234二十、氧化型染发剂中染料 237二十一、氮芥 239二十二、斑蝥素 241二十三、-羟基酸 243二十四、去屑剂 249二十五、抗生素、甲硝唑252二十六、维生素 D2、维生素 D3254 III二十七、可溶性锌盐 256二十八、化妆品抗 UVA 能力仪器测定法258 第四部分 微生物检验方法 一、总则 260二、菌落总数 262三、粪大肠菌群 265四、铜绿假单胞菌 268五、金黄色葡萄球菌 271六、霉菌和酵母菌 274 第五部分 人体安全性和功效评价检验方法 一、总则 276二、人体皮肤斑贴试验 277三、人体试用试验安全性评价 280四、防晒化妆品防晒效果人体试验 282（一）防晒化妆品防晒指数（SPF 值）测定方法 283（二）防晒化妆品防水性能测定方法 287（三）防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA 值）测定方法 289 第一部分 总则 General Principle 11 范围范围 本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。2 规范性引用文件规范性引用文件 欧盟化妆品规程,76768EEC 及其 2005 年 11 月 21 日以前修订内容(The Cosmetics Directive of the Council European Communities,76768EEC,and amendments until 21 November 2005)。3 定义定义 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法,散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。4 化妆品卫生要求化妆品卫生要求 4.1 一般要求 在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不得对人体健康产生危害。4.2 原料要求 4.2.1 禁止使用表 2(1)中所列物质为化妆品组分。4.2.2 禁止使用表 2(2)中所列物质为化妆品组分。4.2.3 凡以表 3 中所列物质为化妆品组分的,必须符合表中所作规定,包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。4.2.4 化妆品中所用防腐剂必须是表 4 中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。4.2.5 化妆品中所用防晒剂必须是表 5 中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。4.2.6 化妆品中所用着色剂必须是表 6 中所列物质,并必须符合表中的规定,包括允许使用范围、其它限制和要求。4.2.7 化妆品中所用染发剂必须是表 7 中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。4.3 终产品要求 化妆品使用的原料必须符合上述 4.2 原料要求。化妆品必须使用安全,不得对施用部位产生明显刺激和损伤,且无感染性。4.3.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定。4.3.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFUmL 或 500CFUg。4.3.1.2 其它化妆品菌落总数不得大于 1000CFUmL 或 1000CFUg。4.3.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。4.3.1.4 化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于 100CFUmL 或 100CFUg。24.3.2 化妆品中有毒物质不得超过表 1 中规定的限量。表 1 化妆品中有毒物质限量 常见污染物 限量（mg/kg）备注 汞 1 含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外 铅 40 砷 10 甲醇 2000 5 化妆品包装要求化妆品包装要求 化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。3表 2(1)化妆品禁用组分(1)(2)(按英文字母顺序排列)序号 中文名称 英文名称 1 ,-三氯甲苯,-Trichlorotoluene(CAS No 98-07-7)2 ,-二氯甲苯,-Dichlorotoluene(CAS No 98-87-3)3 -氯甲苯-Chlorotoluene(CAS No100-44-7)4 1-(1-萘基甲基)喹啉嗡 1-(1-Naphthylmethyl)quinolinium(CAS No 65322-65-8)5 1-(4-氯苯基)-4,4-二甲基-3-(1,2,4-三唑-1-基甲基)戊-3-醇 1-(4-Chlorophenyl)-4,4-dimethyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmethyl)pentan-3-ol(CAS No 107534-96-3)6 1-(4-甲氧基苯基)-1-戊烯-3-酮 1-(4-Methoxyphenyl)-1-penten-3-one(CAS No 104-27-8)7 1,1,2-三氯乙烷 1,1,2-Trichloroethane(CAS No 79-00-5)8 1,1,3,3,5-五甲基-4,6-二硝基茚满(伞花麝香)1,1,3,3,5-Pentamethyl-4,6-dinitroindane(moskene)9 硫酸(1,1-联苯)-4,4-二基二铵(1,1-Biphenyl)-4,4-diyldiammonium sulphate(CAS No 531-86-2)10 苯甲酸1,1-双(二甲氨基甲基)丙基酯(戊胺卡因,阿立平)及其盐类 1,1-Bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoate(amydricaine,alypine)and its salts 11 1,2,3,4,5,6-六氯环己烷,在本附录中别处详细说明的那些除外 1,2,3,4,5,6-Hexachlorcyclohexanes with the exception of those specified elsewhere in this Annex 12 1,2,3-三氯丙烷 1,2,3-Trichloropropane(CAS No 96-18-4)13 1,2,4-三唑 1,2,4-Triazole(CAS No 288-88-0)14 1,2-苯基二羧酸支链和直链二 C7-11 基酯 1,2-Benzenedicarboxylic acid di-C7-11,branched and linear alkylesters(CAS No 68515-42-4)15 1,2-苯基二羧酸支链和直链二戊基酯 正戊基异戊基邻苯二甲酸酯 双正戊基邻苯二甲酸酯 双异戊基邻苯二甲酸酯 1,2-Benzenedicarboxylic acid,dipentylester,branched and linear(CAS No 84777-06-0)n-Pentyl-isopentylphthalate Di-n-pentyl phthalate(CAS No 131-18-0)Diisopentylphthalate(CAS No 605-50-5)16 1,2-双(2-甲氧乙氧基)乙烷 三乙二醇二甲醚 1,2-Bis(2-methoxyethoxy)ethane triethylene glycol dimethyl ether(CAS No 112-49-2)17 1,2-二溴-3-氯丙烷 1,2-Dibromo-3-chloropropane(CAS No 96-12-8)18 1,2-二溴乙烷 1,2-Dibromoethane(CAS No 106-93-4)19 1,2-环氧-3-苯氧基丙烷 1,2-Epoxy-3-phenoxypropane(CAS No 122-60-1)20 1,2-环氧丁烷 1,2-Epoxybutane 21 1,3,5-三(环氧乙基甲基)-1,3,5-三嗪-2,4,6(1H,3H,5H)三酮 1,3,5-Tris(oxiranylmethyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione(CAS No 2451-62-9)22 1,3,5-三-(2S 和 2R)-2,3-环氧丙基-1,3,5 三嗪-2,4,6-(1H,3H,5H)-三酮 1,3,5-Tris-(2S and 2R)-2,3-Epoxypropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-(1H,3H,5H)-trione(CAS No 59653-74-6)23 1,3-双(乙烯基磺酰基乙酰氨基)-丙烷 1,3-Bis(vinylsulfonylacetamido)-propane(CAS No 93629-90-4)24 1,3-二氯-2-丙醇 1,3-Dichloropropan-2-ol(CAS No 96-23-1)4序号 中文名称 英文名称 25 1,3-二甲戊胺及其盐类 1,3-Dimethylpentylamine and its salts 26 1,3-二苯胍 1,3-Diphenylguanidine(CAS No 102-06-7)27 1,3-丙磺酸内酯 1,3-Propanesultone(CAS No 1120-71-4)28 1,4,5,8-四氨基蒽醌(分散蓝 1)1,4,5,8-Tetraaminoanthraquinone(Disperse Blue 1)(CAS No 2475-45-8)29 1,4-二氯苯(对-二氯苯)1,4-Dichlorobenzene(p-dichlorobenzene)(CAS No 106-46-7)30 1,4-二氯-2-丁烯 1,4-Dichlorobut-2-ene(CAS No 764-41-0)31 11-羟基孕(甾)-4-烯-3,20-二酮及其酯类,羟基孕甾烯醇酮 11-Alpha-hydroxypregn-4-ene-3,20-dione and its esters 32 1