YYT 1147-2004 电动牙钻通用技术条件.pdf

I C S 1 1.0 6 0.2 0C 3 3中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y/T 1 1 4 7-2 0 0 4 代替 YY 9 1 1 4 7-1 9 9 9电动牙钻通用技术条件G e n e r a l t e c h n o l o g y c o n d i t i o n f o r e l e c t r i c d e n t a l e e n g i n e2 0 0 4-1 0-1 0 发布2 0 0 5-0 9-0 1 实施国家食品药品监督管理局发 布Y Y/T 1 1 4 7-2 0 0 4前言 本标准为推荐性使用行业标准。本标准在原 Y Y 9 1 1 4 7-1 9 9 9 电动牙钻通用技术条件 的基础上进行修订。本标准与原 Y Y 9 1 1 4 7-1 9 9 9主要区别如下:1.在额定转速、试验方法和检验规则上有些变化。2.本标准中增加了GB/T 1 4 7 1 0-1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 和G B 9 7 0 6.1-1 9 9 5 医用电气设备第一部分:安全通用要求 中有关内容。本标准自实施之 日 起，代替 YY 9 1 1 4 7-1 9 9 9,本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位:上海医疗器械股份有限公司齿科医械厂。本标准主要起草人:马月敏、陈锦诚。本标准所代替标准的历年版本发布情况为:W S 2-2 9 2-1 9 8 2;YY 9 1 1 4 7-1 9 9 9YY/T 1 1 4 7-2 0 0 4电动牙钻通用技术条件范 围 本标准规定了电动牙钻通用技术条件的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和包装。本标准适用于以电动机作为动力、绳索传动的电动牙钻。该牙钻专供 口腔科技工室作钻孔、磨削、镶补、抛光之用。并可供口腔科治疗室中钻牙、磨牙用。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注 日 期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B/T 1 9 1-2 0 0。包装储运图示标志 G B 9 7 0 6.1-1 9 9 5 医 用电 气设备 第一部分:安全通用要求 G B 9 9 6 9.1-1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 G B/T 1 4 7 1 0-1 9 9 3 医 用电 气设备环境要求及试验方法 Y Y 0 0 5 9.1-1 9 9 1 牙科手机4 号牙科直手机 Y Y 0 0 5 9.3-1 9 9 1 牙科手机4,7 号牙科弯手机3术语和定义 本标准采用下列术语和定义。3.1 三弯传动臂t r i-e l b o w a r m 由三节活动连接臂可以万向引导绳索传递动力的机构。3.2 电动牙钻e l e c t r i c t o o t h d r i l l 电动机作为动力，以三弯臂传动的型式，传动到手机的装置。4分类4.1 电动牙钻包括以下主要部分:4.1.1 电动机应符合下列要求:4.1.1.1 型式:串激式或其他型式的电机。4.1.1.2 额定输人电压:交流 2 2 0 V士2 2 V,5 0 Hz 士1 H z,4.1.2 传动臂三弯伸缩调节量:长的传动臂1 0 0 mm;短的传动臂8 0 mm,4.1.3 牙科手机或手机联接器4.2 电动牙钻必须配以适当的电源和电器控制系统，作为技工室电钻车或牙科治疗机的组件之一。也可配在各种支架上作为单独产品。4.3 电动牙钻传动允许等速或增速。4.3.1 等速:电动机至牙科手机为等速传动。4.3.2 增速:电动机至牙科手机为增速传动。YY/T 1 1 4 7-2 0 0 44.4M h o传动臂与牙科手机插接部分的结构为孔扣式和槽扣式两种，其他形状和主要配合尺寸如图 1的 孔口式 图 1 形状及配合尺寸4.5 电动机的工作方式为间隙加载的连续运行。4.6 工作条件应满足下列要求:a)环境温度:+5 0C-+4 0 C;b)相对湿 度;8 0%;槽 口 式c)电源电压:2 2 0 V士2 2 V;d)电源频率:5 0 Hz 士1 Hz.5要求5.1 电动机要求5.1.1 电动机额定转速应大于 1 0 0 0 0 r/mi n s，在额定转速下，电动机输出功率应能达到额定值，当电源电压为额定值的 9 0%时，电动机输出功率应不小于3 5 Wo5.1.2 电动机能正反向转动。在相同条件下，正、反向转速与正、反向转速算术平均值之差应不超过算术平均值的5%.5.1.3 电动机以最大额定值运转时，换向器上的火花等级不应超过 1.5 级。5.1.4 电动机应能承受额定转速的 1 5 0，历时2 mi n的超速试验，而不发生损坏。5.1.5 电动机在稳定热态时，应能承受额定电流的1 5 0，历时 1 5 s 的过载试验而不发生损坏。5.2 电动牙钻的噪声 在正常运转时所产生的A级计权网络噪声不应超过 6 5 d B,5.3 传动臂的传动要求 牙科手机在允许活动范围内的任何位置处运转时，传动臂的转动作用应保持良好，无卡住和脱绳等现象。54 转动臂与手机连接臂的配合 转动臂与手机连接臂的配合应符合 Y Y 0 0 5 9.1-1 9 9 1中4.1 0 的规定。5.5 牙科手机 牙科手机应符合 Y Y 0 0 5 9.1-1 9 9 1 和 Y Y 0 0 5 9.3-1 9 9 1中4.6 的规定。5.6 安全要求 安全要求应符合 G B 9 7 0 6.1的要求。1)额定转速应在注册标准中确定YY/T 1 1 4 7-2 0 0 45.7 环境要求 电动牙钻的环境要求应符合 G B/T 1 4 7 1 0-1 9 9 3中的气候环境试验及机械环境试验分别为 II 组的要求及表 1 的规定。表 1 环 境 试 验试 验 项 目试验要求与检验项目试 验 要 求检 测 项目电凉条f牛试 验条 件 持 续时 间/h恢 复时 间/h负 载状 态检 测环 境初 始检 测中 间检 侧最 后检 侧1 9 8 V2 2 0 V2 4 2 V额定工作低温试验5 02通 电全 性 能(除 安全 外)5.1.2JJ低温贮存试验一 4 0 C46正 常 试验 条 件5.1.2J额定工作高温试验4 0 0C2通 电5.1.2JJ高温贮存试验5 5 0 C42正 常 试验 条 件5.1.2J额定工作湿热试验4 0 0 C8 0 0/a4通 电5.1.2J湿热贮存试验4 0 C9 3%4 82 4正 常 试验 条 件5.1.2丫展动碰撞试验按GB/T 1 4 7 1 0中的规定进行全 性 能(除 5.6 外)J试验方法6.1 电动机额定转速和输出功率试验6.1.1 被试电动机以额定电压和额定电流运转 1 5 min后，用制动器(机械的或电磁的)进行测定，并按式(1)计算。应符合 5.1.1的规定。尸。=0.1 0 5月M (1)式 中:P o 电动机输出功率，单位为瓦(W);H电动机实际转速，单位为转每分(r/mi n);M 一 电动机出轴端实际输出转矩，单位为牛米(Nm);6.1.2 当电源电压为额定值的9 0%时，按 6.1.1的方法进行试验，应符合 5.1.1 的规定。6.2 电动机正、反向转动试验 在相同条件下，分别使电动机正、反向转动，按式(2)计算应符合 5.1.2的规定。h i(h,)(h,+h 2)令2X 1 0 0%.(2)式 中:h,电动机正向转速;h 2 电动机反向转速。6.3 换向器上的火花试验 应在温升试验后随即进行，目测 1.5 级特征为电刷边缘大部分或全部有轻微的火花，换向器上有黑Y Y/T 1 1 4 7-2 0 0 4痕出现，但不发展，用汽油擦其表面即能除去，同时在电刷上有轻微灼痕。应符合 5.1.3 的规定。6.4 超速试验 调节电源电压(或辅助电 动机转速)使被测电 动机转速平滑地增加至额定转速的1.5 倍，迢转2 m i n后观察有无损坏。应符合 5.1.4的规定。6.5 电动机过载试验 在额定电流下运转 3 0 m i n 后增加电动机负载，使通过转子的电流增加至额定电流的 1.5 倍，运转1 5 s，观察有无损坏，并能通过以后的绝缘耐压试验。应符合 5.1.5 的规定。6.6 噪声试验 在距电动牙钻外表面中点 1 m处，用声级计 A级计权网络测量前、后、左、右四个方向，取其最大值。应符合5.2的规定。6.7 运转试验 仿实际操作，以目力观察，应符合5.3的规定。6.8 传动臂与手机配合试验 按Y Y 0 0 5 9.1-1 9 9 1 中5.7 的方法进行，应符合5.4 的规定。6.9 牙科手机试验 按Y Y 0 0 5 9.1 和Y Y 0 0 5 9.3 中有关方法进行。应符合 5.5 的规定。6.1 0 安全要求试验 按 G B 9 7 0 6.1 中的方法进行试验，应符合 5.7的规定。6.1 1 环境试验 按 G B/T 1 4 7 1 0中规定的方法进行，应符合 5.8的规定。7检验规则7.1 检验分类 检验分为出厂检验(逐台检查)和型式检验(周期检查)。7.2 出厂检验7.2.1 电动牙钻应由制造厂质检部门逐台进行检验，合格后方可人库、出厂。7.2.2 出厂检验项目应按表 2 的规定进行检验。7.2.3 在检验的项目中，若有不合格项目，应对不合格项进行重新整修。修复后重新提交检验，检验合格后方可 出厂 表 2逐台检查卜一 5一 一 丁B5.1,5.3-5.57.3 型式检验(周期检查)7.3.1 型式检验 在下列情况下应进行型式检验:a)新产品投产前(包括老产品转产);b)连续生产中的产品，每两年不少于一次;c)间隔一年以上再投产时;d)在设计、工艺或材料有重大改变时;e)在国家质量监督机构提出要求时。7.3.2 抽样方法 从出厂检验合格批中随机抽样。抽样数量不少于一台。4YY/T 1 1 4 7-2 0 0 47.3.3检验项 目7.3.3.1 型式检验对第 4章的所有条款进行检验。7.3.3.2 判定规则与复验规则:若有不符合 B类检验项 目中的任何一项，则该台产品为不合格品;若不符合 C类检验项目中的一项，则该台产品为不合格品7.4 安全要求的检验规则 安全要求的检验规则应在产品标准中规定。8 标志、标签和包装8.1 标志和标 签8.1.1 电动牙钻在适当明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有制造厂名称、产品名称和型号、出厂 日期、产品编号、标准号和注册号。必要的技术规格参数等内容。8.1.2 检验合格证上应有制造名称、产品名称、型号、检验日期、检验员代号等。8.1.3 箱上应有制造厂名称、产品名称和型号、质量、体积、出厂 日期、必要的字样或标志，应符合GB/T 1 9 1 中的规定。8.2使用说 明书 使用说明书的起草与表述应符合GB 9 9 6 9.1中的规定。8.3包装8.3.1 外露电镀件表面应涂中性防锈剂8.3.2 电动牙钻在箱内必须牢固定位，箱内应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输时松动和相互摩擦。8.4运输 运输要求按订货合同规定。8.5贮存 包装后的电动牙钻应贮存在相对湿度不超过 8 0、无腐蚀气体和通风良好的室内