YYT 1118-2001 石膏绷带 粘胶型.pdf

C Q$备案号:9 6 1 29 6 1 3-2 0 0 2yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y/T 1 1 1 7 1 1 1 8-2 0 0 1石膏绷带粉状型石膏绷带粘胶型P l a s t e r o f p a r i s b a n d a g e-P o w d e r f o r mP l a s t e r o f p a r i s b a n d a g e-V i s c o s e f o r m2 0 0 1 一 1 1 一 0 9发 布2 0 0 2 一 0 3 一 0 1实施国家药品监督管理局发 布Y Y/T 1 1 1 8-2 0 0 1前言本标准是 Y Y/T 9 1 1 1 8-1 9 9 9的修订版。本标准 Y Y/T 1 1 1 8-2 0 0 1 与Y Y/T 9 1 1 1 8-1 9 9 9主要的技术差异如下:原标准中5.4.3 条中计算公式有误，现已改正。增加支撑材料质量。增加支撑材料经纬数。本标准的主要技术要求等同于英国 药典B P(1 9 9 3 版)。本标准与英国药典B P的主要技术差异如下:英国药典 B P中固化时间为 1 mi n-8 mi n，本标准固化时间定为 2 mi n-1 5 mi n e本标准由国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心归口。本标准修订单位:上海医用敷料厂。本标准主要起草人:苏建峥。本标准于 1 9 8 9年 5月首次发布。中华人民共和国医药行业标准Y Y/T 1 1 1 8-2 0 0 1石膏绷带粘胶型代替 YY/T 9 1 1 1 8-1 9 9 9P l a s t e r o f p a r i s b a n d a g e-V i s c o s e f o r m范 围 本标准规定了石膏绷带粘胶型(以下简称石膏绷带)的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于石膏绷带，该产品适用于矫形、骨折固定等。引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性 G B 1 9 1-2 0 0。包装储运图示标志 G B/T 2 8 2 8-1 9 8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)G B/T 2 8 2 9-1 9 8 7 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)G B 9 9 6 9-1 9 9 8 工业产品使用说明书总则分类 与命名石膏绷带的型式:卷轴式。石膏绷带采用优质洁白的天然石膏和无毒的胶质材料、优质、清洁的纱布制成331324 要 求石膏绷带的规格和基本尺寸应符合表 1 的规定。表 1 规格和基本尺寸规格宽度长度一宽度长度基 本 尺 寸极 限 偏 差基 本 尺 寸极 限 偏 差基 本 尺 寸极 限偏 差基 本 尺 寸极 限 偏 差6 0 入 3 0 0 06 0士 23 0 0 0士 1 0 07 5 洲 2 7 0 07 5士 22 7 0 0士 1 0 03 6 0 07 5 又 3 6 0 04 6 0 07 5 火 4 6 0 07 5一 1 0 O X 3。1 0 0士 31 0 0X 4 6 0 01 0 0士 3一 2 5 X 3 6 0 01 251 2 5汉 4 6 0 01 2 5一 15 0 X 3。1 5 01 5 0又 4 6 0 01 5 0注:特殊规格按合同要求。4.2 外观要求4 2 门石膏绷带应平整，无折皱，不应有剥离脱膏现象，石膏绷带的石膏应均匀地粘附在支撑纱布上4.2.2 支撑纱布单位面积质量不少于 2 4 g/m e国家药品监督管理局2 0 0 1 一 1 1 一 0 9 批准2 0 0 2 一 0 3 一 o f实施 8Y Y/T 1 1 1 8-2 0 0 14.2.3 支撑纱布密度:经纱不小于 s 根/c m;纬纱不小于 6 根/c m,4.3 使用性能4.3.1 石膏绷带的单位面积质量 不少于3 4 0 g/m .4.3.2 石膏绷带的浸渍时间，不应超过 1 5 s o4.3.3 石膏绷带应有良好的可塑性，不应有块状和粗粒。4.3.4 石膏绷带的固化时间应不低于2 m i n，不超过 1 5 m i n，固化后2 4 h内不应有还软现象。4.4 化学性能 石膏绷带的半水石膏(C a S O,1/2 H 2 0)其含量应不少于 8 8%o试验方法5.1 外观试验:用 目力观察，应符合4.2.1 的规定。52 尺寸试验:以通用量具测量，应符合4.1的规定。5.3 支撑纱布质量检验 取宽1 0 0 mm，长5 0 0 m m的样品，用冷水充分地冲洗样品，让冲洗物通过具有 1 0 6 u m网眼的筛子，每次冲洗后用手绞干纱布，直至纱布上没有石膏。将纱布和由筛子得到落下的棉纱线放人盛有 4 0 0 m L水的烧杯中，搅拌，将液体通过具有 1 0 6 K m网眼的筛子，用手尽可能拧掉纱布水分。再将纱布和棉纱线放人盛有4 0 0 mI水的烧杯中，加热使其沸腾，使纱布没有浆粉。将纱布和剩余棉纱线在1 0 5 的恒温箱中干燥至恒重，应符合 4.2.2 的规定。5.4 支撑纱布密度试验 取长度和宽度分别大于 1 0 c m的样品，摊平，测量每 1 0 c m长度经向、纬向纱布根数，应符合 4.2.3的规定。5.5 石膏绷带质量试验 取样品面积不小于1 0 0 c m,，用天平称重，应符合 4.3.1 的规定。5.6 浸渍时间试验 取宽7 5 mm，长 2 7 0 0 mm的石膏绷带松卷在塑料芯上，作为试样，将试样倾斜 4 5 0，浸没于 3 0 士2 C的水中，直至全部浸透不泛气泡，浸渍时间应符合 4.3.2 的规定。5.7 可塑性试验 试样从水中取出，用双手轻轻地从边缘挤向中心，排除多余的水，立即将绷带连续卷绕到直径为5 0 m m的不吸水的光圆轴上，在逐层卷绕石膏绷带的过程中，用手造型，观其可塑性，表面应光滑，应符合 4.3.3的规定。5.8固化时间试验 固化时间按 5.4 试样从水中取出时开始计算，过 2 m i n-3 min抽出圆轴，并不断用手指夹于试样中间部位，不应捏瘪崩坏，当捏不动时，从开始到此时的时间即为固化时间，固化后 2 4 h内不应有软化现象，应符合 4.3.4 的规定。5.9 半水石膏含量的检验5.9.，原理 络合滴定法是利用 C a 与E D T A形成稳定络合物的结合反应来进行滴定分析的方法。在 p H=1 0的条件下，以E D T A滴定C a-，用铬黑 T作指示剂，用E D T A溶液滴定由酒红色至蓝色即为终点。Ca p+Y-=Ca Y-5.9.2 仪器 万分之一天平;烘箱。5.9.3 络合滴定法Y Y/T 1 1 1 8-2 0 0 1 取一块面积约等于7 5 c m 的石膏绷带在1 0 5 干燥箱中烘至恒重，精密称定。然后把石膏绷带放人盛有 2 0 0 mL水和 1 0 m l盐酸的烧瓶中，加热晃动至石膏溶解。用氨水(5 m o l/L)中和，加1 0 m L,p H 1 0 氨缓冲溶液过滤，用水冲 洗织物，并人滤液中，用水稀释到5 0 0 mL(注:保留织物待用)，吸 5 0 m L滤液，加人 2 5 0 mL锥形瓶中。用盐酸(2 m o l/L)中和。加5 m L含3 3 7.5 m g 的氯化钱,3.2 5 m L的氨水，3.0 8 m g 的硫酸镁和4.6 5 m g的乙二胺四乙酸二钠的溶液。加1 m L含1 m g 铜锌灵(铜 试剂)的溶液。加。2 5.0.3 0 m L的指示剂(甲醇中 含1.2 5 m g 的媒染色1 1 和1 1.2 5 m g 的抓化按的 溶液)，摇匀。用 c(E D T A)=0.1 m o l/L E D T A标准滴定溶液滴定，由 酒红色至 蓝色即 为终点。把保留织物在 1 0 5 干燥箱中烧至恒重，精密称定，重量之差即熟石膏质量，计算结果应符合 4.4的规定。半水石膏的含量的计算:半水石膏的含量(%)=式中:G试样质量，9;G 纱线纤维质量，9;V消耗 E D T A毫升数，m L;V X 0.0 1 4 5 2 X 1 0Gl一 2X 10 00.0 1 4 5 2 与1.0 0 m L E D T A标准滴定溶液 c(E D T A)=1.0 0 0 m o l/L 相当的，以克表示的半水 石膏(C a S 0,1/2 H2 0)的质量。检验规则6.1 检验分类 检查分为逐批检查(出厂检验)和周期检查(型式检验)。6.2 逐批检查(出厂检验)石膏绷带须由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。石膏绷带必须成 批提交检查，逐批检查应 按G B/T 2 8 2 8 的规定进行。6.2.1 组批规则 同一班次生产的同一规格的产品为一批。以一次投料生产的同一型号的产品为一批。6.2.2 抽样方案 石膏绷带抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQ L(合格质量水平)按表 2的规定。表 2逐批检查不 合 格 分类BC不合格分类组II检 查 项 目4.3.2 A.3.44.3.1,4.1,4.2,4.3.3检 查 水平S-3S-3A QL4.01 0周期检查(型式检验)在下列情况下应进行型式检验:Y Y/T 1 1 1 8-2 0 0 1 a)新产品投产前(试产注册、准产注册);b)连续生产中的产品，每二年不少于 1 次;。)间隔一年以上再投产时;d)在设计、工艺或材料有重大改变时;e)国家质量监督机构提出进行型式试验时。6.3.1 周期检查按G B/T 2 8 2 9的规定进行。6.3.2 周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.3.3 周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、R QL(不合格质量水平)和抽样方案按表 3 的规定。表 3 周期检查不合格分类Bc试 验 组III检 查 项 目4.44.3.2,4.3.44.3.1,4.1,4.2,4.3.3判 别 水 平【IR QL全部合格5 08 0抽 样 方 案3 0,1 4 1,2 标志、使用说明书了 门标志7.1.1 石膏绷带每卷为一小包装，小包装上应有下列标志:a)制造厂名称或 商标;b)产品名称。7.1.2 石膏绷带中包装应有下列标志:a)制造厂名称和商标;b)产品名称;c)规格;d)数量;e)生产 日期。7.1.3 石膏绷带大包装上应有下列标 志:a)制造厂名称、商标、地址;b)产品名称;c)规格;d)数量;e)净重、毛重;f)体积(长X宽x高);B)生产日期或批号;h)产品注册号;i)产品标准号;J)产品有效期;k)“怕湿”、“防钩”等字样和标志，应符合 GB 1 9 1的有关规定。箱上 的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.1.4石膏绷带大包装应有 防潮隔离层，箱内有使用说 明书及产 品合格证。Y Y/T 1 1 1 8-2 0 0 1 产品合格证上应有下列标志:a)制造厂名称或商标;b)生产日期;c)检验员代号;d)本标准号。7.2 使用说明书7.2.1 石膏绷带产品使用说明书的表述应符合 G B 9 9 6 9.工的规定。7.2.2 使用说明书应有下列内容:a)产品用途;b)产品主要技术指标;c)制造厂名称、地址;d)产品注册号;c)产品标准号。8 包装、运输、贮存8.1 包装8 门门石膏绷带应有密封良好、防潮可靠的外包装。8.飞2 石膏绷带每卷为一小包装。8.1.3 石膏绷带大包装应有防潮隔离层，箱内有使用说明书及产品合格证8.2 运输 石膏绷带在运输及装卸过程中，应有防潮措施。8.3 贮存8.3.1 石膏绷带经包装后应贮存在相对湿度不超过8 0 0 0、无腐蚀性气体和通风良好的室内。8.3.2 石膏绷带成品以密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，从生产日期起，贮存期为两年。