YYT 0702-2008 血细胞分析仪用质控物(品).pdf

ICS11.100C44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0702-2008血细胞分析仪用质控物（品）Control material for hematology analyzer2008-10-17发布2010-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0702-2008JJF1005一2005，定义3.10/1S0指南定义303.6瓶间均匀性between-bottle homogeneity标准物质的特性在瓶与瓶之间的变异。IS0指南35，定义3.5术语“瓶间均匀性”适用于其他类型的包装（例如小瓶）和其他物理形状和试片。3.7瓶内均匀性within-bottle homogeneity标准物质的特性在一瓶中的变异IS0指南35，定义3.63.8计量学湖源性metrological traceability通过一条具有规定不确度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。JJF1001-1998,定义8.10/V1M:1993,定义610注1：每一比较都型受到由校准传递方案中所规定的（参考)测量程序的影响。注2：湖源性有几种类型因此本标准中使用术语“计量学溯源性”。3.9稳定性stability在特定的时间和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力JJF10052008,定义3.123.10r长期稳定性long-term stability在制造商规定的贮存条件下标准物质特性的稳定性。10指南35定%3.114命名与分类4.1命名血细胞分析仪用质品)4.2分类4.2.1按浓度范围分类包括正酱水平质控物和异管平质控物（包括高水平，低水4.2.2按有无参考值分类质控物可分为定值质控物和非定值质控物。5技术要求5.1外观质控物应为一种足够均匀的类似人血液样物质，不得有凝块。质控物的外包装应完整、标签标识清晰。5.2装量质控物装量不少于标示量。5.3均匀性5.3.1瓶内均匀性质控物瓶内均匀性应不低于适用的血细胞分析仪检测正常水平新鲜血批内声称的重复性要求。2