YYT 0177-2005 组织钳.pdf

I C SC 3 11 1.0 4 0.3 0yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y/T 0 1 7 7-2 0 0 5代替 YY/T 0 1 7 7-1 9 9 4组织钳T i s s u e f o r c e p s2 0 0 5-0 7-1 8 发布2 0 0 6-0 6-0 1 实施国家食品药品监督管理局发 布YY/T 0 1 7 7-2 0 0 5.占J山 j-月叨青本标准代替YY/T 0 1 7 7-1 9 9 4 组织钳。本标准与YY/T 0 1 7 7-1 9 9 4 主要区别如下:增加产品型式;增加制造材料选用范围;删去锁合力、脱开力、夹持力;更改弹性牢固性的试验材料;一一增加周期检验。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位:张家港市双银医疗器械有限公司。本标准主要起草人:张汉荣。本标准所代替标准的历次版本发布情况:GB 3 3 4 7-1 9 8 2;YY/T 0 1 7 7-1 9 9 4YY/T 0 1 7 7-2 0 0 5组织钳范 围本标准规定了组织钳产品(以下简称钳子)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于组织钳，该产品供手术中夹持皮肤、筋膜等组织用。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B/丁2 3 0.1 金属洛氏硬度试验第 1部分:试验方法(A,B,C,D,E,F,G,H,K,N,T标尺)(GB/T 2 3 0.1-2 0 0 4,I S O 6 5 0 8.1:1 9 9 9,MOD)GB/T 1 2 2 0 不锈钢棒(GB/T 1 2 2 0-1 9 9 2,n e gJ I S 64 3 0 3:1 9 8 8)G B/T 2 8 2 8.1 计数抽样检验程序第 1 部分:按接收质量限(AQ I)检索的逐批检验抽样计划(;B/T 2 8 2 8.1-2 0 0 3,I S O 2 8 5 9.1:1 9 9 9.I DT)G B/T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)Y 丫厂 T 0 1 4 9 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 Y Y/T 1 0 5 2 手术器械标志3分类3.1 钳子应以2 C r 1 3 Mo或 G B/T 1 2 2 0中规定的 2 C r l 3,1 C r 1 3 及其他适用的材料制成。3.2 钳子的型式和基本尺寸按图 1 和表 I 的规定 表 1 基本尺寸单位为毫米型式 L1LS基 本 尺 寸公 差基 本 尺 寸公 差 一 一普 通一5 0.05.5士 0.2 45.0士 0.2 41 5 55 8.5 6.8一 士 0.2 95.0士 0.2 46.0士 0.2 4 1 6 0 一5 5.06.0士 0.2 45.0士 0.2 4 一士 0.2 99.0士 0.2 91 8 06 0.06.5士 0.2 95.0士 0.2 41 9 05 9.56.8士 0.2 96.0士 0.2 4 一2 1 0l 7 8.51 2.8士 0.3 51 2.8士 0.3 52 4 09 5.51 1.0士 0.3 59.5士 0.2 9妇 科2 0 05 5.06.0士 0.2 45.0士 0.2 4肺 科 l2 0 0 .一一5 2.0一1 1.0士 0.3 55.0士 0.2 4胸 腔2 0 05 5.03.8士 0.2 44.0士 0.2 4前 列 腺2 5 09 0.08.0士 0.2 97.4士 0.2 9Y Y/T 0 1 7 7-2 0 0 5o f 一图 1 组织 钳的型 式Y Y/T 0 1 7 7-2 0 0 54要求4.1 钳子应有良好的弹性和牢固性。4.2 钳子唇头齿应清晰，不得有缺齿、烂齿和毛刺;当两锁止牙外端相距 0.5 m m-2.0 m m时，唇头齿应吻合，不应有叉齿、顶齿现象。4.3 钳子除鳃轴外，应经热处理，其硬度应符合表2的规定。表 2硬度材 料硬 度二片硬度值相差2 C r l 3,2 Cr l 3 Mo4 0 H R C-4 8 HR CG 4 HR C1 C r l 33 2 HR C G-4 3 HR C其他材料 3 2 HR C4.4 钳子外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度 R a 之数值应不大于:有光亮。.4 t m;无光亮0.8 u m,4.5 钳子的耐腐蚀性能应达到 Y Y/T 0 1 4 9 的规定:外表面b级，鳃部 c 级。4.6 钳子应对称，外表应无锋棱、毛刺、裂纹，鳃角的锐边应倒钝。4.7 钳子头端宽(b)、厚(的尺寸应符合表 1的规定。5试验方法5.1 弹性牢固性试验 用直径等于钳子头端至鳃轴中心长度(l)的1 0%的不锈钢丝，放在头部前端，全部锁合，然后放松，反复 3 次，钳子不应有变形和断裂现象，应符合4.1 的规定。5.2 外观 手感目测应符合 4.2,4.6的规定5.3 硬度试验 按GB/T 2 3 0.1的规定方法，在钳子二片杆部上端平面或头部近鳃部平面处各测三点，取其三点的算术平均值，应符合 4.3的规定。5.4 表面粗糙度试验 用样块比较法或电测法进行测量应符合 4.4的规定。质量仲裁用电测法进行。5.5 耐腐蚀性能试验 按 Y Y/T 0 1 4 9中规定的沸水试验法进行.应符合4.5 的规定。5.6 尺寸检验 以通用量具或专用量具进行测量，应符合4.7的规定6检验规则6.1 验收 钳子应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2 检验方式 钳子应成批提交检验，检验分逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)。6.3 逐批检验6.3.1 钳子的逐批检验应按GB/T 2 8 2 8.1 的规定进行。6.3.2 钳子的逐批检验采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验方案开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和 A QL(接收质量限)按表3的规定(按每百单位产品不合格数计)。YY/T 0 1 7 7-2 0 0 5表 3 逐批检验不 合 格 分 类 一不合格分类组III1u 一一皿检 验 项 目检 验 水 手 AQ I,4.3一 4.6l_4.74.4S-1S 25-2IS 42.546 51 01 56.4 周期检验6.4.1 在下列情况下，应进行周期检验:a)新产品投产前(包括老产品转产);b)连续生产中的产品每二年不少于一次;c)间隔一年 以上再投产;d)在设计、工艺、材料有重大改变时;e)国家质量监督检验机构提出要求时。6.4.2 周期检验应按 G B/T 2 8 2 9的规定进行。6.4.3 周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、R QL(不合格质量水平)和抽样方案按表 4 的规定(按每百单位产品不合格品数计)。表 4 周期检 验不合格分类BC试 验 组I且mIII皿W检 验 项 目4.3一一4 64.74.5护 斗.今判别水平IR QI3 04 06吞S O抽 样 方 案3 仁 0 1 2 0 1 6 厂 3 4 1 0 6 7-标志7.1 每把钳子按YY/T 1 0 5 2 应有下列标志:a)制造厂代号或商标;b)材料标志。7.2 检验合格证上应有下列标志:a)制造厂名称或商标;b)检验员代号7.3 小包装盒上应有下列标志 a)制造厂名称或商标、厂址;b)产品名称;c)型式或规格;d)数量;e)产品标准号:们产品注册号包装、运输、贮存8.1 每把钳子装人中性塑料袋，袋内应有检验合格证，同一型式规格的钳子装入小包装盒内。aY Y/T 0 1 7 7-2 0 0 5特殊要求可按订货合同进行包装。装箱和运输要求按订货合同规定。包装后的钳子应贮存在相对湿度不超过 8 0 0 0，无腐蚀气体和通风良好的室内。钳子经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。8283848.5