YYT 1052-2004 手术器械标志.pdf

I C S 1 1.0 4 0.3 0C 3 1中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y/T 1 0 5 2-2 0 0 4代替 Y Y/T 9 1 0 5 2-1 9 9 9手术器械标志Ma r k i n g r e q u i r e me n t s f o r s u r g i c a l i n s t r u m e n t s2 0 0 4-1 1-0 8 发布2 0 0 5-1 1-0 1 实施国家食品药品监督管理局发 布Y Y/T 1 0 5 2-2 0 0 4月 9吕本标准是 Y Y/T 9 1 0 5 2-1 9 9 9 手术器械标志 的修订版。本标准自 实施之日 起，代替Y Y/T 9 1 0 5 2-1 9 9 9 0本标准与 Y Y/T 9 1 0 5 2-1 9 9 9的主要区别如下:明确规定了不适用于外科植人物。取消了地区代号和年分。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。本标准起草人:倪芝娣。本标准所代替标准的历次版本发布情况:Z B C 3 0 0 0 1 一1 9 8 4;-Y Y/T 9 1 0 5 2-1 9 9 9 0Y Y/T 1 0 5 2-2 0 0 4手术器械标志范围本标准规定了手术器械标志的适用范围、标记示例和要求。本标准适用于手术器械标志(以下简称标志)本标准不适用于外科植人物标志2 标记示例标志由制造商代号、材料代号和规格代号组成。XXX 示例:的标记为 AB Cr某制造商(注册商标为 A B)用不锈钢材料制造的 2 3 规格代号材料代号制造商代号手术刀 片，其制造商代号、材料 代号和规格 代号3 要求3.，外观3.1.1 标志应在产品表面的明显部位。3.1.2 标志应完整、清晰、整齐。3.2 标志的表示3.2.1 制造商代号 制造商代号以制造商的注册商标或其他惟一性的标识表示3.2.2 材料代号 材料代号应表明产品的制造用料。除碳素钢外，其他材料均应有材料代号。根据表 1的规定，以产品用料的主要成分的化学元素来表示。表 1 材料代号材料材料代号(化学元素符号)不锈钢Cr铜及铜基合金Cu镍及镍基合金Ni银及银基合金A g铝及铝基合金AI含铝合金Mo含钦合金Ti注 产品若以多种不同材料构成时，只表示主要使用部位的材料。Y Y/T 1 0 5 2-2 0 0 43.2.3 规格代号 规格代号用于表明同类型产品的规格系列或规格编号。3.2.3.1 用产品规格系列数字表示。示例 某产品以长度为规格系列，长度为1 2 0-，则规格代号为“1 2 0%3,2.3.2 有特殊要求或无规格系列的产品，用规格编号(从小到大顺序数字)来表示。示例;某产品共有6 个规格，根据不同规格，给以1-6 的编号，则规格代号分别为“工”、2 n,3 ,4 ,5;、6 3.2.3.3 产品规格若有继承性或国际通用性，用产品的通用规格来表示。示例;2 3“手术刀片，则规格代号为“2 3 .3.3 标志的基本尺寸3.3.1 制造商代号、材料代号的基本尺寸应符合图1 和表2的规定。BC r 一H IH I1 6 图 1 制造商代号、材料代号(示例)表 2 制造商代号、材料代号的基本尺寸单位为毫米尺寸Ill田I VVV lH0.8 01.0 01.2 01.6 02.0 02.5 0h0.5 20.6 50.8 51.0 51.3 01.7 0B0.5 20.6 50.8 51.0 51.3 01.7 0b0.3 60.4 50.5 50.7 00.9 01.1 0S0.0 80.1 00.1 20.1 60.2 00.2 5S0.2 00.2 50.3 20.4 00.5 00.6 03.3.2 规格代号的基本尺寸应符合图2和表 3的规定。月 1 一 s图 2 规格代号(示例)Y Y/T 1 0 5 2-2 0 0 4表 3 规格代号的基本尺寸单位为毫米尺寸IQ皿NV班H1.0 01.2 01.6 02.o 02.5 03.2 0S0.1 00.1 20.1 60.2 00.2 50.3 2B0.6 50.8 51.0 51.3 01.7 02.1 0S0.2 50.3 20.4 00.5 00.6 00.8 0注 必要时，S 可按需要加粗至 1.5 d 和 2.0 8-种。3.4.标志的打印”制造商代号、材料代号和规格代号之间的距离应不小于表3 中B的要求。3.4.2在产品上打印标志，打印位置按产品图样规定。1)过分细小的产品，可允许不打印标志。